Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av anaerob dyrket human intestinal mikrobiomtransplantasjon i systemisk sklerose (ReSScue) (ReSScue)

10. oktober 2022 oppdatert av: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

Tar sikte på å redusere sykdomsrelaterte gastrointestinale symptomer ved systemisk sklerose ved gjentatte intestinale infusjoner av anaerobt dyrket humant tarmmikrobiom (ACHIM); en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert 20 ukers studie

Denne studien evaluerer effekten av tarmmikrobiotaterapi på gastrointestinale symptomer hos pasienter med systemisk sklerose (SSc). Dette er en mulisenter randomisert kontrollert studie utført ved universitetssykehus i Oslo, Tromsø, Bergen og Trondheim i Norge. I del A1 vil halvparten av pasientene få virkestoff (tarmmikrobiota dyrket i lab – «ACHIM») i tynntarmen to ganger ved gastroduodenoskopi, den andre halvparten får placebo. Det primære resultatet vil bli målt i uke 12 av pasientrapporterte utfallsmål. I del A2 får alle deltakerne ACHIM i uke 12, med 8 ukers oppfølging for alle. En trinnvis oppfølging vil bli gjort i del B inntil 16 uker etter uke 20 til siste deltaker avslutter besøket uke 20, som er definert som studieslutt. Blinden fra første intervensjon vil ikke bli åpnet før slutten av studere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren må være 18 til 85 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  2. Deltakerne må ha blitt klinisk diagnostisert med SSc av en revmatolog med erfaring med sykdommen.
  3. Deltakere må ha sykdomskarakteristikker som oppfyller 2013 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene for SSc.
  4. Deltakerne må være i stand til å forstå og følge prøveprosedyrer, inkludert utfylling av spørreskjemaer angående pasientrapporterte resultatmål, slik som den norske versjonen av UCLA GIT V2.0-score.
  5. Deltakerne må ha moderate til alvorlige SSc-relaterte symptomer på nedre GI på tidspunktet for inkludering, som definert av UCLA GIT-scoreverdier på ≥1,01 for oppblåsthet og/eller ≥0,50 for diaré ved screeningbesøket.
  6. Mann og kvinne
  7. I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 1 som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk tilstand

    1. Hjerte- og karsykdommer, noen av følgende

      1. Alvorlig hypertensjon, ukontrollert under behandling (≥160/100 mmHg), innen 6 måneder etter besøk 1
      2. Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter besøk 1
      3. Ustabil hjerteangina innen 6 måneder etter besøk 1

    2. Lungesykdom med nedsatt luftveisfunksjon, noe av det følgende

      1. Forced Vital Capacity (FVC) < 50 % av forventet referanseverdi innen 12 måneder etter besøk 1
      2. Diffuserende lungekapasitet for karbonmonoksid (DLCO) < 40 % av forventet referanseverdi innen 12 måneder etter besøk 1
      3. LTOT eller lunge-tx

    3. Betydelig pulmonal hypertensjon, noe av det følgende

      1. Tidligere kliniske eller ekkokardiografiske bevis på signifikant høyre hjertesvikt
      2. Anamnese med kateterisering av høyre hjerte som viser en hjerteindeks ≤ 2 l/min/m²
    4. Anamnese med trombotisk hendelse (inkludert hjerneslag og forbigående iskemisk anfall) innen 12 måneder etter besøk 1
    5. Alvorlig anemi med Hb < 8,0 g/l innen 4 uker før besøk 1. Gjentatt testing av Hb er tillatt.

    6. Blødningsrisiko, noe av det følgende

      1. Anamnese med hemorragisk sentralnervesystem (CNS) hendelse innen 12 måneder etter besøk 1.
      2. Kjent genetisk disposisjon for blødning
      3. Blodplateantall < 50 x 109/l

    7. Kronisk leversykdom eller gastrointestinal tilstand, noe av det følgende

      1. Primær biliær kolangitt
      2. Primær skleroserende kolangitt
      3. Dekompensert kronisk leversykdom
      4. Inflammatorisk tarmsykdom
      5. Cøliaki behandlet i mindre enn 12 måneder.
    8. Gastrointestinal kirurgi utført innen 12 måneder etter besøk 1
    9. Leverdysfunksjon, som definert som ASAT-, ALAT- eller bilirubinnivåer >3 ganger øvre normalgrense (x ULN) innen 4 uker før besøk 1. Gjentatte tester av ASAT, ALAT og bilirubin er tillatt hos deltakere uten tidligere historie med leverdysfunksjon.
    10. Kronisk nyresvikt, med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30.
    11. Aktive digitale sår innen 4 uker etter besøk 1.
    12. Anafylaktisk matallergi.
    13. Spiseforstyrrelse diagnostisert av en lege

    14. Andre sykdommer eller tilstander som kan forstyrre testprosedyrer (for eksempel manglende evne til å utføre gastroduodenoskopi) eller etter etterforskerens vurdering kan forstyrre prøvedeltakelsen eller kan sette pasienten i fare når han deltar i denne studien (for eksempel alvorlige GI-symptomer pga. andre sykdommer enn SSc).

      Tidligere/Samtidig terapi

    15. Eventuell antibiotikabehandling innen 3 måneder etter besøk 1
    16. Prednison >10 mg/dag eller tilsvarende innen 4 uker før besøk 1
    17. Behandling med cyklofosfamid eller rituximab innen 6 måneder før besøk 1
    18. Ustabil bakgrunn monoterapi med noen av følgende terapeutika; mykofenolatmofetil/natrium, metotreksat, azatioprin, tocilizumab, abatacept, leflunomid, takrolimus, tofacitinib og ciklosporin A. Deltakerne må være på stabil monoterapi med noen av disse medisinene i minst 6 måneder før besøk 1
    19. Kombinert behandling av to eller flere av følgende terapeutika: mykofenolatmofetil/natrium, metotreksat, azatioprin, tocilizumab, abatacept, leflunomid, takrolimus, tofacitinib og ciklosporin A innen minst 8 uker før besøk 1.
    20. Behov for full dose terapeutisk antikoagulasjon (f.eks. vitamin K-antagonister, direkte trombinhemmere eller heparin)
    21. Tidligere hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) innen 12 måneder etter besøk 1, eller HSCT planlagt innen 12 måneder etter besøk 1.

    22. Annen undersøkelsesterapi mottatt innen 1 måned eller 6 halveringstider (den som var størst) før screeningbesøket.

      Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

    23. Tidligere deltakelse i FMT-studie siste 12 måneder. Diagnostiske vurderinger
    24. Unormale koagulasjonsparametere som definert som International normalized ratio (INR) >2, forlengelse av protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT) med >1,5 x ULN ved besøk 1 Andre ekskluderinger
    25. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken. (Kvinner i fertil alder bør testes med Hcg (urin eller serum). Kvinne i fruktbar alder dersom hun ikke bruker svært effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACHIM ved gastroduodenoskopi

Intestinal mikrobiota (akronym ACHIM - anaerobically cultured human intestinal microbiota) vil bli administrert med gastroduodenoskop to ganger (gitt ved baseline og studie-uke 2). Hver med volum 30 ml, inneholder omtrent 10^9 bakterier / ml.

Primært utfall målt ved uke 12. I uke 12 en åpen administrasjon av ACHIM til alle deltakere. Deretter en 8 (+16) ukers periodeobservasjon. Blind fra den første intervensjonen vil opprettholdes gjennom hele studiens varighet.
Legemiddel: "ACHIM" som oppløst stoff (10^9 tarmmikrober/ml)
Kultur av tarmmikrobiota opprinnelig avledet fra et friskt individ administreres til en person med antatte dysbiotiske tarmsymptomer med et mål om å behandle disse symptomene.
Andre navn:
  • Fekal mikrobiotatransplantasjon
Placebo komparator: Placebo ved gastroduodenoskopi

ACHIM kulturmedier (ingen bakterier) vil bli administrert med gastroduodenoskop to ganger (gitt ved baseline og studieuke 2). Hver med volum 30 ml.

Primært utfall målt ved uke 12. I uke 12 en åpen administrasjon av ACHIM til alle deltakere. Deretter en 8 (+16) ukers periodeobservasjon. Blind fra den første intervensjonen vil opprettholdes gjennom hele studiens varighet.
Legemiddel: "ACHIM" som oppløst stoff (10^9 tarmmikrober/ml)
Kultur av tarmmikrobiota opprinnelig avledet fra et friskt individ administreres til en person med antatte dysbiotiske tarmsymptomer med et mål om å behandle disse symptomene.
Andre navn:
  • Fekal mikrobiotatransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Endring fra baseline til uke 12 i UCLA GIT score element diaré eller oppblåsthet, avhengig av hvilket som var det verste symptomet ved baseline evaluert separat for hver pasient
Tidsramme: baseline til uke 12
UCLA GIT-score er et validert pasientrapportert resultatmål som fanger opp og graderer GI-symptomer relatert til SSc. Oppblåsthetsskalaen skåres på en visuell analog skala fra 0 (bedre) til 3 (verre) og diaréskalaen fra 0 (bedre) til 2,5 (verre). Endring=(uke12 poengsum-grunnlinjepoengsum)
baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved overvåking av uønskede hendelser (AE), fysisk undersøkelse og klinisk laboratorietesting fra baseline til slutten av studieperioden
Tidsramme: • Over studieperioden på 20 (+16) uker
• Registrering av antall uønskede hendelser bivirkning (AE), vurdering av fysisk undersøkelse og klinisk laboratorietesting ved standardiserte vurderinger og prøvetaking
• Over studieperioden på 20 (+16) uker
• Endre fra baseline til uke 12 i total UCLA GIT-score
Tidsramme: baseline, uke 6 og uke 12.
UCLA GIT-score er et validert pasientrapportert resultatmål som fanger opp og graderer GI-symptomer relatert til SSc. Den totale skalaen scores på en visuell analog skala fra 0 (bedre) til 3 (dårligere). Endring=(uke12 poengsum-grunnlinjepoengsum)
baseline, uke 6 og uke 12.
• Endring fra baseline til uke 12 i UCLA GIT score element diaré
Tidsramme: baseline til uke 12
UCLA GIT-score er et validert pasientrapportert resultatmål som fanger opp og graderer GI-symptomer relatert til SSc. Diaréskalaen er skåret på en visuell analog skala fra 0 (bedre) til 2,5 (verre). Endring=(uke12 poengsum-grunnlinjepoengsum)
baseline til uke 12
• Endring fra baseline til uke 12 i UCLA GIT-poengoppblåsthet
Tidsramme: baseline til uke 12
UCLA GIT-score er et validert pasientrapportert resultatmål som fanger opp og graderer GI-symptomer relatert til SSc. Oppblåsthetsskalaen scores på en visuell analog skala fra 0 (bedre) til 3 (verre). Endring=(uke12 poengsum-grunnlinjepoengsum)
baseline til uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Endring fra baseline til uke 12 i livskvalitetsskala for fekal inkontinens
Tidsramme: baseline til uke 12
Fecal Incontinence Quality-of-Life Scale er en validert pasientrapportert resultat delt inn i fire underskalaer alle vurdert fra 1-4 (5,6) av 1 med lavest livskvalitet. Endring=(uke12 poengsum-grunnlinjepoengsum)
baseline til uke 12
• Endring fra baseline til uke 12 i UCLA GIT score element refluks
Tidsramme: baseline til uke 12
UCLA GIT-score er et validert pasientrapportert resultatmål som fanger opp og graderer GI-symptomer relatert til SSc. Tilbakeløpsskalaen er skåret på en visuell analog skala fra 0 (bedre) til 3 (verre). Endring=(uke12 poengsum-grunnlinjepoengsum)
baseline til uke 12
• Endring fra baseline til uke 12 i UCLA GIT-poengsummen fekal tilsmussing
Tidsramme: baseline til uke 12
UCLA GIT-score er et validert pasientrapportert resultatmål som fanger opp og graderer GI-symptomer relatert til SSc. Den fekale tilsmussingsskalaen skåres på en visuell analog skala fra 0 (bedre) til 3 (verre). Endring=(uke12 poengsum-grunnlinjepoengsum)
baseline til uke 12
• Endring fra baseline til uke 12 i UCLA GIT score element obstipation
Tidsramme: baseline til uke 12
UCLA GIT-score er et validert pasientrapportert resultatmål som fanger opp og graderer GI-symptomer relatert til SSc. Forstoppelsesskalaen er skåret på en visuell analog skala fra 0 (bedre) til 2,5 (verre). Endring=(uke12 poengsum-grunnlinjepoengsum)
baseline til uke 12
• Endre fra baseline til uke 12 i UCLA GIT-poengsummen emosjonelt velvære
Tidsramme: baseline til uke 12
UCLA GIT-score er et validert pasientrapportert resultatmål som fanger opp og graderer GI-symptomer relatert til SSc. Den emosjonelle velværeskalaen skåres på en visuell analog skala fra 0 (bedre) til 3 (verre). Endring=(uke12 poengsum-grunnlinjepoengsum)
baseline til uke 12
• Endring fra baseline til uke 12 i UCLA GIT score element sosial deltakelse
Tidsramme: baseline til uke 12
UCLA GIT-score er et validert pasientrapportert resultatmål som fanger opp og graderer GI-symptomer relatert til SSc. Skalaen for sosial deltakelse skåres på en visuell analog skala fra 0 (bedre) til 3 (dårligere). Endring=(uke12 poengsum-grunnlinjepoengsum)
baseline til uke 12
• Endring fra baseline til uke 12 i • Endring fra baseline til uke 12 i HAQ-DI score
Tidsramme: baseline til uke 12
HAQ-DI er et pasientrapportert resultat som måler generisk helsestatus og livskvalitetsskala fra 0 til 3, uten problemer (skala 0) opp til store vanskeligheter (skala 3). Endring=(uke12 poengsum-grunnlinjepoengsum)
baseline til uke 12
• Endring fra baseline til uke 12 i VAS Fatigue-skala
Tidsramme: baseline til uke 12
Fatigue-skalaen måler fatigue som representerer hvordan deltakeren har det, langs en visuell analog linje som strekker seg mellom "ikke i det hele tatt sliten" (0) til "ekstremt sliten" (10). Endring=(uke12 poengsum-grunnlinjepoengsum)
baseline til uke 12
• Endring fra baseline til uke 12 i ScleroId-score
Tidsramme: baseline til uke 12
ScleroId har 10 SSc-spesifikke spørsmål langs en visuell analog linje som strekker seg mellom "ingen" (0) til "ekstrem" (10) med en maksimal poengsum på 100. Endring=(uke12 poengsum-grunnlinjepoengsum)
baseline til uke 12
• Endring fra baseline til uke 2, 6 og 12 i den totale fekale mikrobiomsammensetningen målt med 16sRNA-baserte metoder
Tidsramme: baseline til uke 2, 6 og 12
16sRNA-baserte metoder måler den fekale mikrobiotasammensetningen og vil bli vurdert ved 4 tidspunkter. Endringer fra baseline til uke 2,6 og 12 vil bli vurdert.
baseline til uke 2, 6 og 12
• Endring fra baseline til uke 12 i spytt-, hud- og urinmikrobiom målt med 16sRNA-baserte metoder
Tidsramme: baseline til uke 12
16sRNA-baserte metoder måler mikrobiotasammensetningen og vil bli vurdert ved 4 tidspunkter. Endringer fra baseline til uke 2,6 og 12 vil bli vurdert.
baseline til uke 12
• Endring fra baseline til uke 2, 6 og 12 i immunglobulinbundet fraksjon av det totale avføringsmikrobiomet
Tidsramme: • Baseline opp til uke 2, 6 og 12
16sRNA-baserte metoder måler den fekale mikrobiotasammensetningen som er Ig-belagt og vil bli vurdert ved 4 tidspunkter. Endringer fra baseline til uke 2,6 og 12 vil bli vurdert.
• Baseline opp til uke 2, 6 og 12
• Endring fra baseline til uke 12 i gastrointestinal transittid og sammentrekninger evaluert med SmartPill-teknologi sammen med registrering av avføringsfrekvens og konsistens ved Bristol Stool Scale
Tidsramme: Baseline til uke uke 12
I en undergruppe av pasienter vurderer SmartPill-teknologien gastrointestinal transittid. Changes vil bli vurdert fra baseline til uke 12
Baseline til uke uke 12
• Endring fra baseline til uke 6 og 12 i perifert blod B-celler og T-celler (som evaluert ved reseptorsekvensering, proteomikk og cellulær fenotyping) og innhold av løselige molekyler
Tidsramme: baseline til uke 6 og 12
Blodprøver vil bli vurdert for endringer fra baseline til uke 6 og 12
baseline til uke 6 og 12
• Endring fra baseline til uke 2 og 12 i arkitekturen og cellulær sammensetning av duodenale biopsiprøver (inkludert karakterisering av cellulære overflatemarkører, proteomikk, metabolomikk og immuncellereseptorsekvensering
Tidsramme: Baseline til uke 2 og 12
Vevsprøver vil bli vurdert fra hud og tarm og endringer fra baseline til uke 2 og 12 bestemt
Baseline til uke 2 og 12
• Endring fra baseline til uke 12 i hudegenskaper evaluert ved elastografi og ultrasonografisk hudtykkelse
Tidsramme: uke 12 til uke 12
Elastografi vurderer hudegenskaper og vil bli vurdert i en undergruppe av pasienter ved baseline og uke 12
uke 12 til uke 12
• Endring fra baseline til uke 12 i helserelatert livskvalitet vurdert av EQ-5D
Tidsramme: baseline til uke 12
EQ-5D er en generisk skala for helsestatus og livskvalitet. Respondentene evaluerer sin generelle helsestatus ved å bruke den visuelle analoge skalaen på 1-3 med høyere verdier som har dårligere helse. Endring=(uke12 poengsum-grunnlinjepoengsum)
baseline til uke 12
• Endring fra uke 12 til uke 20 hos alle deltakerne, og opp til uke 36 i en undergruppe av deltakere i UCLA GIT-scoreelementet diaré eller oppblåsthet, avhengig av hvilket som var det verste symptomet ved baseline evaluert separat for hver pasient
Tidsramme: uke 12 til 20 og 36
UCLA GIT-score er et validert pasientrapportert resultatmål som fanger opp og graderer GI-symptomer relatert til SSc. Diaréskalaen er skåret på en visuell analog skala fra 0 (bedre) til 2,5 (verre), blotting fra 0-3. Endring=(uke20 poengsum-uke 12 poengsum)
uke 12 til 20 og 36
• Følg endringer i UCLA total GIT-poengsum fra uke 12 til og med uke 20 hos alle deltakere, og opp til uke 36 i en undergruppe av deltakere
Tidsramme: uke 12 til 20 og 36
UCLA GIT-score er et validert pasientrapportert resultatmål som fanger opp og graderer GI-symptomer relatert til SSc. Den totale skalaen scores på en visuell analog skala fra 0 (bedre) til 3 (dårligere). Endring=(uke20 poengsum-uke 12 poengsum)
uke 12 til 20 og 36
• Følg endringer i gjennomsnitt av HAQ-DI; VAS Fatigue; ScleroId poengsum; og pasient rapporterte global vurdering fra uke 12 til uke 20 hos alle deltakerne, og opp til uke 36 i en undergruppe av deltakere
Tidsramme: uke 12 til 20 og 36
Se endepunkter forklart ovenfor for de ulike utfallsmålene og forklaringene
uke 12 til 20 og 36
• Vurder endringer i den totale fekale mikrobiomsammensetningen målt med 16sRNA-baserte metoder fra uke 12 til uke 20 hos alle deltakerne, og opp til uke 36 hos en undergruppe av deltakere
Tidsramme: uke 12 til 20 og 36
16sRNA-baserte metoder måler mikrobiotasammensetningen og vil bli vurdert i uke 12, 20 og delvis 36. Endringer fra til uke 12 til uke 20 og i en delmengde til uke 36 vil bli vurdert.
uke 12 til 20 og 36
• Vurder endring av spytt-, hud- og urinmikrobiom målt med 16sRNA-baserte metoder fra uke 12 til uke 20 hos alle deltakerne
Tidsramme: uke 12 til 20
16sRNA-baserte metoder måler mikrobiotasammensetningen og vil bli vurdert i uke 12 og 20. Endringer fra uke 12 til uke 20 vil bli vurdert.
uke 12 til 20
• Vurder endring i perifert blod B-celler og T-celler og innhold av løselige molekyler fra uke 12 til uke 20 hos alle deltakerne, og opp til uke 36 i en undergruppe av deltakere
Tidsramme: uke 12 til 20 og 36
Blodprøver vil bli vurdert for endringer fra uke 12 til uke 20 og 36 i en undergruppe
uke 12 til 20 og 36
• Vurder endringer i øvre GIT-skåre fra uke 12 til 20 og bestemme potensielle assosiasjoner til arkitekturen og cellesammensetningen til øsofagusbiopsiprøver
Tidsramme: uke 12 til 20
UCLA GIT-score er et validert pasientrapportert resultatmål som fanger opp og graderer GI-symptomer relatert til SSc. Tilbakeløpsskalaen er skåret på en visuell analog skala fra 0 (bedre) til 3 (verre). Endring=(uke20 poengsum-uke 12 poengsum) og vurdere endringer i assosiasjon med øsofagusbiopsier
uke 12 til 20
• Vurder endring fra uke 12 til 20 i helserelatert livskvalitet vurdert av EQ-5D fra uke 12 til og med uke 20 hos alle deltakere, og opp til uke 36 i en undergruppe av deltakere
Tidsramme: uke 12 til 20 og 36
EQ-5D er en generisk skala for helsestatus og livskvalitet. Respondentene evaluerer sin generelle helsestatus ved å bruke den visuelle analoge skalaen på 1-3 med høyere verdier som har dårligere helse. Endring=(uke20 og 36 poeng-uke 12 poeng)
uke 12 til 20 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-004400-35

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger å publisere protokollen og den statistiske analyseplanen separat. IPD vil bli publisert i henhold til relevant lovgivning og som kreves av publiseringsmyndigheten.

IPD-delingstidsramme

Ikke kjent ennå.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ikke kjent ennå.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere