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Sécurité et efficacité de la transplantation de microbiome intestinal humain cultivé anaérobie dans la sclérodermie systémique (ReSScue) (ReSScue)

10 octobre 2022 mis à jour par: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

Viser à réduire les symptômes gastro-intestinaux liés à la maladie dans la sclérodermie systémique par des perfusions intestinales répétées de microbiome intestinal humain cultivé anaérobie (ACHIM); une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo de 20 semaines

Cette étude évalue l'effet de la thérapie du microbiote intestinal sur les symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints de sclérodermie systémique (SSc). Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique mené dans les hôpitaux universitaires d'Oslo, Tromsø, Bergen et Trondheim en Norvège. Dans la partie A1, la moitié des patients recevra deux fois la substance active (microbiote intestinal cultivé au laboratoire - « ACHIM ») dans l'intestin grêle par gastroduodénoscopie, l'autre moitié recevra un placebo. Le critère de jugement principal sera mesuré à la semaine 12 par les mesures des résultats rapportés par les patients. Dans la partie A2, tous les participants reçoivent ACHIM à la semaine 12, avec un suivi de 8 semaines pour tous. Un suivi par étapes sera effectué dans la partie B jusqu'à 16 semaines après la semaine 20 jusqu'à la fin de la visite de la semaine 20 du dernier participant, qui est définie comme la fin de l'étude. L'aveugle de la première intervention ne sera pas ouvert avant la fin de étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norvège
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norvège
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant doit être âgé de 18 à 85 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Les participants doivent avoir reçu un diagnostic clinique de SSc par un rhumatologue ayant de l'expérience avec la maladie.
  3. Les participants doivent avoir des caractéristiques de la maladie qui remplissent les critères de classification ACR/EULAR 2013 pour la SSc.
  4. Les participants doivent être en mesure de comprendre et de suivre les procédures d'essai, y compris le remplissage de questionnaires concernant les mesures des résultats rapportés par les patients, tels que la version norvégienne du score UCLA GIT V2.0.
  5. Les participants doivent présenter des symptômes gastro-intestinaux inférieurs liés à la ScS modérés à sévères au moment de l'inclusion, tels que définis par les valeurs du score UCLA GIT ≥1,01 pour les ballonnements et/ou ≥0,50 pour la diarrhée lors de la visite de dépistage.
  6. Mâle et femelle
  7. Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe 1, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.

Critère d'exclusion:

  • Les conditions médicales

    1. Maladies cardiovasculaires, l'une des suivantes

      1. Hypertension artérielle sévère, non contrôlée sous traitement (≥ 160/100 mmHg), dans les 6 mois suivant la visite 1
      2. Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant la visite 1
      3. Angor cardiaque instable dans les 6 mois suivant la visite 1

    2. Maladie pulmonaire avec altération de la fonction respiratoire, l'un des éléments suivants

      1. Capacité vitale forcée (CVF) < 50 % de la valeur de référence attendue dans les 12 mois suivant la visite 1
      2. Capacité pulmonaire de diffusion pour le monoxyde de carbone (DLCO) < 40 % de la valeur de référence attendue dans les 12 mois suivant la visite 1
      3. LTOT ou poumon-tx

    3. Hypertension pulmonaire importante, l'un des éléments suivants

      1. Preuve clinique ou échocardiographique antérieure d'insuffisance cardiaque droite significative
      2. Antécédents de cathétérisme cardiaque droit montrant un index cardiaque ≤ 2 l/min/m²
    4. Antécédents d'événement thrombotique (y compris accident vasculaire cérébral et accident ischémique transitoire) dans les 12 mois suivant la visite 1
    5. Anémie sévère avec Hb < 8,0 g/l dans les 4 semaines précédant la visite 1. Des tests répétés d'Hb sont autorisés.

    6. Risque de saignement, l'un des éléments suivants

      1. Antécédents d'événement hémorragique du système nerveux central (SNC) dans les 12 mois suivant la visite 1.
      2. Prédisposition génétique connue aux saignements
      3. Numération plaquettaire < 50 x 109/l

    7. Maladie hépatique chronique ou affection gastro-intestinale, l'un des éléments suivants

      1. Cholangite biliaire primitive
      2. Cholangite sclérosante primitive
      3. Hépatopathie chronique décompensée
      4. Maladie inflammatoire de l'intestin
      5. Maladie cœliaque traitée depuis moins de 12 mois.
    8. Chirurgie gastro-intestinale réalisée dans les 12 mois suivant la visite 1
    9. Dysfonctionnement hépatique, tel que défini par des taux d'AST, d'ALT ou de bilirubine > 3 fois la limite supérieure de la normale (x LSN) dans les 4 semaines précédant la visite 1. Des tests répétés d'AST, d'ALT et de bilirubine sont autorisés chez les participants sans antécédent de dysfonctionnement hépatique.
    10. Insuffisance rénale chronique, avec taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30.
    11. Ulcères digitaux actifs dans les 4 semaines suivant la visite 1.
    12. Allergie alimentaire anaphylactique.
    13. Trouble de l'alimentation diagnostiqué par un médecin

    14. D'autres maladies ou affections susceptibles d'interférer avec les procédures de test (par exemple, l'incapacité à effectuer une gastroduodénoscopie) ou, selon le jugement de l'investigateur, peuvent interférer avec la participation à l'essai ou peuvent mettre le patient en danger lors de sa participation à cet essai (par exemple, symptômes gastro-intestinaux graves dus à autres maladies que la SSc).

      Traitement antérieur/concomitant

    15. Toute antibiothérapie dans les 3 mois suivant la visite 1
    16. Prednisone > 10 mg/jour ou équivalent dans les 4 semaines précédant la visite 1
    17. Traitement par cyclophosphamide ou rituximab dans les 6 mois précédant la visite 1
    18. Monothérapie de fond instable avec l'un des agents thérapeutiques suivants ; mycophénolate mofétil/sodium, méthotrexate, azathioprine, tocilizumab, abatacept, léflunomide, tacrolimus, tofacitinib et cyclosporine A. Les participants doivent suivre une monothérapie stable avec l'un de ces médicaments pendant au moins 6 mois avant la visite 1
    19. Traitement combiné de deux ou plusieurs des agents thérapeutiques suivants : mycophénolate mofétil/sodium, méthotrexate, azathioprine, tocilizumab, abatacept, léflunomide, tacrolimus, tofacitinib et ciclosporine A au moins 8 semaines avant la visite 1.
    20. Nécessité d'une anticoagulation thérapeutique à pleine dose (par ex. antagonistes de la vitamine K, inhibiteurs directs de la thrombine ou héparine)
    21. Transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) dans les 12 mois suivant la visite 1, ou GCSH prévue dans les 12 mois suivant la visite 1.

    22. Autre thérapie expérimentale reçue dans les 1 mois ou 6 demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage.

      Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

    23. Participation antérieure à l'étude FMT au cours des 12 derniers mois. Évaluations diagnostiques
    24. Paramètres de coagulation anormaux tels que définis par le rapport international normalisé (INR) > 2, l'allongement du temps de prothrombine (PT) et du temps de thromboplastine partielle (PTT) de > 1,5 x LSN lors de la visite 1 Autres exclusions
    25. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai. (Les femmes en âge de procréer doivent être testées avec Hcg (urine ou sérum). Femme en âge de procréer si elle n'utilise pas de contraception hautement efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACHIM par gastroduodénoscopie

Le microbiote intestinal (acronyme ACHIM - microbiote intestinal humain en culture anaérobique) sera administré deux fois par gastroduodénoscope (donné au départ et à la semaine 2 de l'étude). Chacun avec un volume de 30 ml, contenant environ 10^9 bactéries/ml.

Résultat principal mesuré à la semaine 12. À la semaine 12, une administration ouverte d'ACHIM à tous les participants. Par la suite, une période d'observation de 8 (+16) semaines. La cécité dès la première intervention sera maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Médicament: "ACHIM" comme soluté (10^9 microbes intestinaux/ml)
Des cultures de microbiote intestinal issues à l'origine d'un sujet sain sont administrées à une personne présentant des symptômes intestinaux dysbiotiques présumés dans le but de traiter ces symptômes.
Autres noms:
  • Transplantation de microbiote fécal
Comparateur placebo: Placebo par gastroduodénoscopie

Le milieu de culture ACHIM (pas de bactéries) sera administré deux fois par gastroduodénoscope (donné au départ et à la semaine 2 de l'étude). Chacun avec un volume de 30 ml.

Résultat principal mesuré à la semaine 12. À la semaine 12, une administration ouverte d'ACHIM à tous les participants. Par la suite, une période d'observation de 8 (+16) semaines. La cécité dès la première intervention sera maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Médicament: "ACHIM" comme soluté (10^9 microbes intestinaux/ml)
Des cultures de microbiote intestinal issues à l'origine d'un sujet sain sont administrées à une personne présentant des symptômes intestinaux dysbiotiques présumés dans le but de traiter ces symptômes.
Autres noms:
  • Transplantation de microbiote fécal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Changement entre le départ et la semaine 12 dans l'élément du score UCLA GIT diarrhée ou ballonnements, en fonction du pire symptôme au départ évalué séparément pour chaque patient
Délai: de base à la semaine 12
Le score UCLA GIT est une mesure de résultat validée rapportée par le patient capturant et classant les symptômes gastro-intestinaux liés à la SSc. L'échelle de ballonnement est notée sur une échelle visuelle analogique de 0 (meilleur) à 3 (pire) et l'échelle de diarrhée de 0 (meilleur) à 2,5 (pire). Changement=(score semaine12-score de base)
de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• L'innocuité et la tolérabilité sont évaluées par la surveillance des événements indésirables (EI), l'examen physique et les tests de laboratoire clinique de la ligne de base à la fin de la période d'étude
Délai: • Sur la période d'étude de 20 (+16) semaines
• Enregistrement du nombre d'événements indésirables événement indésirable (EI), évaluation de l'examen physique et des tests de laboratoire clinique par des évaluations et des échantillonnages standardisés
• Sur la période d'étude de 20 (+16) semaines
• Changement entre le départ et la semaine 12 du score total UCLA GIT
Délai: ligne de base, semaine 6 et semaine 12.
Le score UCLA GIT est une mesure de résultat validée rapportée par le patient capturant et classant les symptômes gastro-intestinaux liés à la SSc. L'échelle totale est notée sur une échelle visuelle analogique de 0 (meilleur) à 3 (pire). Changement=(score semaine12-score de base)
ligne de base, semaine 6 et semaine 12.
• Changement entre le départ et la semaine 12 de l'élément du score UCLA GIT diarrhée
Délai: de base à la semaine 12
Le score UCLA GIT est une mesure de résultat validée rapportée par le patient capturant et classant les symptômes gastro-intestinaux liés à la SSc. L'échelle de la diarrhée est notée sur une échelle visuelle analogique de 0 (meilleur) à 2,5 (pire) . Changement=(score semaine12-score de base)
de base à la semaine 12
• Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le ballonnement des éléments du score UCLA GIT
Délai: de base à la semaine 12
Le score UCLA GIT est une mesure de résultat validée rapportée par le patient capturant et classant les symptômes gastro-intestinaux liés à la SSc. L'échelle de ballonnement est notée sur une échelle visuelle analogique de 0 (meilleur) à 3 (pire). Changement=(score semaine12-score de base)
de base à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Modification de l'échelle de qualité de vie de l'incontinence fécale entre le départ et la semaine 12
Délai: de base aux semaines 12
L'échelle de qualité de vie de l'incontinence fécale est un résultat validé par les patients, divisé en quatre sous-échelles, toutes notées de 1 à 4 (5,6) par 1 ayant la qualité de vie la plus faible. Changement=(score semaine12-score de base)
de base aux semaines 12
• Changement entre le départ et la semaine 12 du reflux de l'item du score UCLA GIT
Délai: de base à la semaine 12
Le score UCLA GIT est une mesure de résultat validée rapportée par le patient capturant et classant les symptômes gastro-intestinaux liés à la SSc. L'échelle de reflux est notée sur une échelle visuelle analogique de 0 (meilleur) à 3 (pire) . Changement=(score semaine12-score de base)
de base à la semaine 12
• Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans l'élément de score UCLA GIT salissures fécales
Délai: de base à la semaine 12
Le score UCLA GIT est une mesure de résultat validée rapportée par le patient capturant et classant les symptômes gastro-intestinaux liés à la SSc. L'échelle des salissures fécales est notée sur une échelle visuelle analogique de 0 (meilleur) à 3 (pire) . Changement=(score semaine12-score de base)
de base à la semaine 12
• Changement entre le départ et la semaine 12 de l'item constipation du score UCLA GIT
Délai: de base à la semaine 12
Le score UCLA GIT est une mesure de résultat validée rapportée par le patient capturant et classant les symptômes gastro-intestinaux liés à la SSc. L'échelle de constipation est notée sur une échelle visuelle analogique de 0 (meilleur) à 2,5 (pire) . Changement=(score semaine12-score de base)
de base à la semaine 12
• Changement entre le départ et la semaine 12 du bien-être émotionnel de l'élément de score UCLA GIT
Délai: de base à la semaine 12
Le score UCLA GIT est une mesure de résultat validée rapportée par le patient capturant et classant les symptômes gastro-intestinaux liés à la SSc. L'échelle de bien-être émotionnel est notée sur une échelle visuelle analogique de 0 (meilleur) à 3 (pire). Changement=(score semaine12-score de base)
de base à la semaine 12
• Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la participation sociale à l'élément de score UCLA GIT
Délai: de base à la semaine 12
Le score UCLA GIT est une mesure de résultat validée rapportée par le patient capturant et classant les symptômes gastro-intestinaux liés à la SSc. L'échelle de participation sociale est notée sur une échelle visuelle analogique de 0 (meilleur) à 3 (pire) . Changement=(score semaine12-score de base)
de base à la semaine 12
• Changement de la ligne de base à la semaine 12 en • Changement de la ligne de base à la semaine 12 des scores HAQ-DI
Délai: de base à la semaine 12
Le HAQ-DI est un résultat rapporté par le patient mesurant l'état de santé générique et la qualité de vie sur une échelle allant de 0 à 3, sans difficulté (échelle 0) jusqu'à des difficultés majeures (échelle 3). Changement=(score semaine12-score de base)
de base à la semaine 12
• Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans l'échelle VAS Fatigue
Délai: de base à la semaine 12
L'échelle de fatigue mesure la fatigue représentant la façon dont le participant se sent, le long d'une ligne visuelle analogique qui s'étend de "pas du tout fatigué" (0) à "extrêmement fatigué" (10). Changement=(score semaine12-score de base)
de base à la semaine 12
• Changement entre le départ et la semaine 12 du score ScleroId
Délai: de base à la semaine 12
Le ScleroId comporte 10 questionnaires spécifiques SSc le long d'une ligne analogique visuelle qui s'étend de "aucun" (0) à "extrême" (10) avec un score maximum de 100. Changement=(score semaine12-score de base)
de base à la semaine 12
• Changement de la ligne de base aux semaines 2, 6 et 12 dans la composition globale du microbiome fécal mesurée par des méthodes basées sur 16sRNA
Délai: de référence aux semaines 2, 6 et 12
Les méthodes basées sur 16sRNA mesurent la composition du microbiote fécal et seront évaluées à 4 moments. Les changements de la ligne de base aux semaines 2, 6 et 12 seront évalués.
de référence aux semaines 2, 6 et 12
• Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le microbiome de la salive, de la peau et de l'urine mesuré par des méthodes basées sur l'ARN 16s
Délai: de base à la semaine 12
Les méthodes basées sur 16sRNA mesurent la composition du microbiote et seront évaluées à 4 moments. Les changements de la ligne de base aux semaines 2, 6 et 12 seront évalués.
de base à la semaine 12
• Changement de la ligne de base aux semaines 2, 6 et 12 dans la fraction liée à l'immunoglobuline du microbiome fécal global
Délai: • Base jusqu'aux semaines 2, 6 et 12
Les méthodes basées sur 16sRNA mesurent la composition du microbiote fécal recouvert d'Ig et seront évaluées à 4 moments. Les changements de la ligne de base aux semaines 2, 6 et 12 seront évalués.
• Base jusqu'aux semaines 2, 6 et 12
• Changement de la ligne de base à la semaine 12 du temps de transit gastro-intestinal et des contractions évalués par la technologie SmartPill ainsi que l'enregistrement de la fréquence et de la consistance des selles par Bristol Stool Scale
Délai: De base à la semaine semaine 12
Dans un sous-groupe de patients, la technologie SmartPill évalue le temps de transit gastro-intestinal. Les Chenges seront évalués de la ligne de base à la semaine 12
De base à la semaine semaine 12
• Changement entre le départ et les semaines 6 et 12 des cellules B et T du sang périphérique (tel qu'évalué par le séquençage des récepteurs, la protéomique et le phénotypage cellulaire) et la teneur en molécules solubles
Délai: de référence aux semaines 6 et 12
Des échantillons de sang seront évalués pour les changements entre le départ et les semaines 6 et 12
de référence aux semaines 6 et 12
• Changement de l'état initial aux semaines 2 et 12 dans l'architecture et la composition cellulaire des échantillons de biopsie duodénale (y compris la caractérisation des marqueurs de surface cellulaire, la protéomique, la métabolomique et le séquençage des récepteurs des cellules immunitaires
Délai: De base à la semaine 2 et 12
Des échantillons de tissus seront évalués à partir de la peau et des intestins et les changements entre le départ et les semaines 2 et 12 seront déterminés
De base à la semaine 2 et 12
• Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans les propriétés de la peau évaluées par élastographie et épaisseur de peau échographique
Délai: semaine 12 à semaine 12
L'élastographie évalue les propriétés de la peau et sera évaluée chez un sous-ensemble de patients au départ et à la semaine 12
semaine 12 à semaine 12
• Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la qualité de vie liée à la santé évaluée par EQ-5D
Délai: de base à la semaine 12
L'EQ-5D est une échelle générique d'état de santé et de qualité de vie. Les répondants évaluent leur état de santé général à l'aide des échelles visuelles analogiques et des échelles de 1 à 3, les valeurs les plus élevées ayant une moins bonne santé. Changement=(score semaine12-score de base)
de base à la semaine 12
• Changement de la semaine 12 à la semaine 20 chez tous les participants, et jusqu'à la semaine 36 chez un sous-ensemble de participants à l'élément du score UCLA GIT diarrhée ou ballonnements, en fonction du pire symptôme au départ évalué séparément pour chaque patient
Délai: semaine 12 à 20 et 36
Le score UCLA GIT est une mesure de résultat validée rapportée par le patient capturant et classant les symptômes gastro-intestinaux liés à la SSc. L'échelle de la diarrhée est notée sur une échelle visuelle analogique de 0 (meilleur) à 2,5 (pire), le transfert de 0 à 3. Changement = (score de la semaine 20 - score de la semaine 12)
semaine 12 à 20 et 36
• Suivez les changements du score GIT total de l'UCLA de la semaine 12 à la semaine 20 chez tous les participants, et jusqu'à la semaine 36 chez un sous-ensemble de participants
Délai: semaine 12 à 20 et 36
Le score UCLA GIT est une mesure de résultat validée rapportée par le patient capturant et classant les symptômes gastro-intestinaux liés à la SSc. L'échelle totale est notée sur une échelle visuelle analogique de 0 (meilleur) à 3 (pire). Changement = (score de la semaine 20 - score de la semaine 12)
semaine 12 à 20 et 36
• Suivre l'évolution de la moyenne du HAQ-DI ; Fatigue EVA ; score ScleroId ; et le patient a rapporté une évaluation globale de la semaine 12 à la semaine 20 chez tous les participants, et jusqu'à la semaine 36 chez un sous-ensemble de participants
Délai: semaine 12 à 20 et 36
Voir les paramètres expliqués ci-dessus pour les différentes mesures de résultats et les explications
semaine 12 à 20 et 36
• Évaluer les changements de la composition globale du microbiome fécal mesurés par des méthodes basées sur 16sRNA de la semaine 12 à la semaine 20 chez tous les participants, et jusqu'à la semaine 36 chez un sous-ensemble de participants
Délai: semaine 12 à 20 et 36
Les méthodes basées sur 16sRNA mesurent la composition du microbiote et seront évaluées à la semaine 12, 20 et partiellement 36. Les changements de la semaine 12 à la semaine 20 et dans un sous-ensemble à la semaine 36 seront évalués.
semaine 12 à 20 et 36
• Évaluer le changement du microbiome de la salive, de la peau et de l'urine mesuré par des méthodes basées sur 16sRNA de la semaine 12 à la semaine 20 chez tous les participants
Délai: semaine 12 à 20
Les méthodes basées sur 16sRNA mesurent la composition du microbiote et seront évaluées aux semaines 12 et 20. Les changements de la semaine 12 à la semaine 20 seront évalués.
semaine 12 à 20
• Évaluer les changements dans les lymphocytes B et T du sang périphérique et la teneur en molécules solubles de la semaine 12 à la semaine 20 chez tous les participants, et jusqu'à la semaine 36 chez un sous-ensemble de participants
Délai: semaine 12 à 20 et 36
Les échantillons de sang seront évalués pour les changements de la semaine 12 à la semaine 20 et 36 dans un sous-ensemble
semaine 12 à 20 et 36
• Évaluer les changements dans les scores GIT supérieurs de la semaine 12 à 20 et déterminer les associations potentielles avec l'architecture et la composition cellulaire des échantillons de biopsie de l'œsophage
Délai: semaine 12 à 20
Le score UCLA GIT est une mesure de résultat validée rapportée par le patient capturant et classant les symptômes gastro-intestinaux liés à la SSc. L'échelle de reflux est notée sur une échelle visuelle analogique de 0 (meilleur) à 3 (pire) . Changement = (score de la semaine 20 - score de la semaine 12) et évaluer les changements en association avec les biopsies de l'øsophage
semaine 12 à 20
• Évaluer le changement de la semaine 12 à la semaine 20 dans la qualité de vie liée à la santé évaluée par EQ-5D de la semaine 12 à la semaine 20 chez tous les participants, et jusqu'à la semaine 36 chez un sous-ensemble de participants
Délai: semaine 12 à 20 et 36
L'EQ-5D est une échelle générique d'état de santé et de qualité de vie. Les répondants évaluent leur état de santé général à l'aide des échelles visuelles analogiques et des échelles de 1 à 3, les valeurs les plus élevées ayant une moins bonne santé. Changement=(semaine 20 et 36 score-semaine 12 score)
semaine 12 à 20 et 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Première publication (Réel)

9 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-004400-35

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les enquêteurs prévoient de publier séparément le protocole et le plan d'analyse statistique. L'IPD sera publié conformément à la législation pertinente et selon les exigences de l'autorité de publication.

Délai de partage IPD

Pas encore connu.

Critères d'accès au partage IPD

Pas encore connu.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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