Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af anaerob dyrket human intestinal mikrobiomtransplantation i systemisk sklerose (ReSScue) (ReSScue)

10. oktober 2022 opdateret af: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

Sigter på at reducere sygdomsrelaterede gastrointestinale symptomer ved systemisk sklerose ved gentagne intestinale infusioner af anaerobt dyrket humant intestinalt mikrobiom (ACHIM); en randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret 20 ugers undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​tarmmikrobiotaterapi på gastrointestinale symptomer hos patienter med systemisk sklerose (SSc). Dette er et mulicenter randomiseret kontrolleret forsøg udført på universitetshospitaler i Oslo, Tromsø, Bergen og Trondheim i Norge. I del A1 vil halvdelen af ​​patienterne få aktivt stof (tarmmikrobiota dyrket i laboratoriet - "ACHIM") i tyndtarmen to gange ved gastroduodenoskopi, den anden halvdel får placebo. Det primære resultat vil blive målt i uge 12 af patientrapporterede resultatmål. I del A2 modtager alle deltagere ACHIM i uge 12, med 8 ugers opfølgning for alle. Der vil blive foretaget en trinvis opfølgning i del B op til 16 uger efter uge 20, indtil den sidste deltager afslutter besøget i uge 20, hvilket defineres som afslutning af undersøgelsen. Blinden fra den første intervention vil ikke blive åbnet før udgangen af undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal være 18 til 85 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Deltagerne skal være klinisk diagnosticeret med SSc af en reumatolog med erfaring med sygdommen.
  3. Deltagerne skal have sygdomskarakteristika, der opfylder 2013 ACR/EULAR klassificeringskriterierne for SSc.
  4. Deltagerne skal være i stand til at forstå og følge forsøgsprocedurer, herunder udfyldelse af spørgeskemaer vedrørende Patient Reported Outcome-mål, såsom den norske version af UCLA GIT V2.0-score.
  5. Deltagerne skal have moderate til svære SSc-relaterede lavere GI-symptomer på inklusionstidspunktet, som defineret af UCLA GIT-scoreværdier på ≥1,01 for oppustethed og/eller ≥0,50 for diarré ved screeningsbesøget.
  6. Hankøn og hunkøn
  7. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 1, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske forhold

    1. Hjerte-kar-sygdomme, en af ​​følgende

      1. Svær hypertension, ukontrolleret under behandling (≥160/100 mmHg), inden for 6 måneder efter besøg 1
      2. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter besøg 1
      3. Ustabil hjerteangina inden for 6 måneder efter besøg 1

    2. Lungesygdom med nedsat luftvejsfunktion, en af ​​følgende

      1. Forced Vital Capacity (FVC) < 50 % af forventet referenceværdi inden for 12 måneder efter besøg 1
      2. Diffuserende lungekapacitet for kulilte (DLCO) < 40 % af forventet referenceværdi inden for 12 måneder efter besøg 1
      3. LTOT eller lunge-tx

    3. Betydelig pulmonal hypertension, et af følgende

      1. Tidligere kliniske eller ekkokardiografiske tegn på signifikant højre hjertesvigt
      2. Anamnese med højre hjertekateterisation, der viser et hjerteindeks ≤ 2 l/min/m²
    4. Anamnese med trombotisk hændelse (inklusive slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald) inden for 12 måneder efter besøg 1
    5. Alvorlig anæmi med Hb < 8,0 g/l inden for 4 uger før besøg 1. Gentagen testning af Hb er tilladt.

    6. Blødningsrisiko, et af følgende

      1. Anamnese med hæmoragisk centralnervesystem (CNS) hændelse inden for 12 måneder efter besøg 1.
      2. Kendt genetisk disposition for blødning
      3. Blodpladetal < 50 x 109/l

    7. Kronisk leversygdom eller mave-tarmtilstand, en af ​​følgende

      1. Primær biliær kolangitis
      2. Primær skleroserende kolangitis
      3. Dekompenseret kronisk leversygdom
      4. Inflammatorisk tarmsygdom
      5. Cøliaki behandlet i mindre end 12 måneder.
    8. Gastrointestinal kirurgi udført inden for 12 måneder efter besøg 1
    9. Leverdysfunktion, som defineret som ASAT-, ALAT- eller bilirubinniveauer >3 gange den øvre grænse for normalområdet (x ULN) inden for 4 uger før besøg 1. Gentagen testning af ASAT, ALAT og bilirubin er tilladt hos deltagere uden tidligere anamnese med leverdysfunktion.
    10. Kronisk nyreinsufficiens med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30.
    11. Aktive digitale sår inden for 4 uger efter besøg 1.
    12. Anafylaktisk fødevareallergi.
    13. Spiseforstyrrelse diagnosticeret af en læge

    14. Andre sygdomme eller tilstande, der kan interferere med testprocedurer (f.eks. manglende evne til at udføre gastroduodenoskopi) eller efter Investigators vurdering kan forstyrre forsøgsdeltagelsen eller kan sætte patienten i fare ved deltagelse i dette forsøg (f.eks. alvorlige GI-symptomer pga. andre sygdomme end SSc).

      Forudgående/Samtidig terapi

    15. Enhver antibiotikabehandling inden for 3 måneder efter besøg 1
    16. Prednison >10 mg/dag eller tilsvarende inden for 4 uger før besøg 1
    17. Behandling med cyclophosphamid eller rituximab inden for 6 måneder før besøg 1
    18. Ustabil baggrundsmonoterapi med nogen af ​​følgende terapeutika; mycophenolatmofetil/natrium, methotrexat, azathioprin, tocilizumab, abatacept, leflunomid, tacrolimus, tofacitinib og cyclosporin A. Deltagerne skal være i stabil monoterapi med nogen af ​​disse lægemidler i mindst 6 måneder før besøg 1.
    19. Kombineret behandling af to eller flere af følgende terapeutika: mycophenolatmofetil/natrium, methotrexat, azathioprin, tocilizumab, abatacept, leflunomid, tacrolimus, tofacitinib og ciclosporin A inden for mindst 8 uger før besøg 1.
    20. Behov for fulddosis terapeutisk antikoagulering (f. vitamin K-antagonister, direkte trombinhæmmere eller heparin)
    21. Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) inden for 12 måneder efter besøg 1, eller HSCT planlagt inden for 12 måneder efter besøg 1.

    22. Anden undersøgelsesterapi modtaget inden for 1 måned eller 6 halveringstider (alt efter hvad der var størst) før screeningsbesøget.

      Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring

    23. Forudgående deltagelse i FMT undersøgelse inden for de sidste 12 måneder. Diagnostiske vurderinger
    24. Unormale koagulationsparametre som defineret som internationalt normaliseret forhold (INR) >2, forlængelse af protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) med >1,5 x ULN ved besøg 1 Andre undtagelser
    25. Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget. (Kvinder i den fødedygtige alder bør testes med Hcg (urin eller serum). Kvinde i den fødedygtige alder, hvis den ikke bruger højeffektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACHIM ved gastroduodenoskopi

Intestinal mikrobiota (akronym ACHIM - anaerobt dyrket human intestinal mikrobiota) vil blive administreret ved gastroduodenoskop to gange (givet ved baseline og undersøgelsesuge 2). Hver med volumen 30 ml, indeholdende ca. 10^9 bakterier/ml.

Primært resultat målt i uge 12. I uge 12 en open label administration af ACHIM til alle deltagere. Derefter en 8 (+16) ugers periodeobservation. Blind fra den første intervention vil blive opretholdt gennem hele undersøgelsens varighed.
Medicin: "ACHIM" som opløst stof (10^9 tarmmikrober/ml)
Dyrkning af tarmmikrobiota, der oprindeligt stammer fra et sundt individ, administreres til en person med formodede dysbiotiske tarmsymptomer med det formål at behandle disse symptomer.
Andre navne:
  • Fækal mikrobiotatransplantation
Placebo komparator: Placebo ved gastroduodenoskopi

ACHIM-dyrkningsmedier (ingen bakterier) vil blive administreret med gastroduodenoskop to gange (givet ved baseline og undersøgelsesuge 2). Hver med volumen 30 ml.

Primært resultat målt i uge 12. I uge 12 en open label administration af ACHIM til alle deltagere. Derefter en 8 (+16) ugers periodeobservation. Blind fra den første intervention vil blive opretholdt gennem hele undersøgelsens varighed.
Medicin: "ACHIM" som opløst stof (10^9 tarmmikrober/ml)
Dyrkning af tarmmikrobiota, der oprindeligt stammer fra et sundt individ, administreres til en person med formodede dysbiotiske tarmsymptomer med det formål at behandle disse symptomer.
Andre navne:
  • Fækal mikrobiotatransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Ændring fra baseline til uge 12 i UCLA GIT score item diarré eller oppustethed, afhængigt af hvilket symptom der var det værste symptom ved baseline evalueret separat for hver patient
Tidsramme: baseline til uge 12
UCLA GIT-score er et valideret patientrapporteret resultatmål, der fanger og klassificerer GI-symptomer relateret til SSc. Den oppustede skala scores på en visuel analog skala fra 0 (bedre) til 3 (værre) og diarré-skalaen fra 0 (bedre) til 2,5 (værre). Ændring=(uge12 score-baseline score)
baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved overvågning af uønskede hændelser (AE), fysisk undersøgelse og klinisk laboratorietest fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Tidsramme: • Over studieperioden på 20 (+16) uger
• Registrering af antal uønskede hændelser bivirkning (AE), vurdering af fysisk undersøgelse og klinisk laboratorietest ved standardiserede vurderinger og prøveudtagning
• Over studieperioden på 20 (+16) uger
• Skift fra baseline til uge 12 i den samlede UCLA GIT-score
Tidsramme: baseline, uge ​​6 og uge 12.
UCLA GIT-score er et valideret patientrapporteret resultatmål, der fanger og klassificerer GI-symptomer relateret til SSc. Den samlede skala scores på en visuel analog skala fra 0 (bedre) til 3 (dårligere). Ændring=(uge12 score-baseline score)
baseline, uge ​​6 og uge 12.
• Skift fra baseline til uge 12 i UCLA GIT score item diarré
Tidsramme: baseline til uge 12
UCLA GIT-score er et valideret patientrapporteret resultatmål, der fanger og klassificerer GI-symptomer relateret til SSc. Diarréskalaen scores på en visuel analog skala fra 0 (bedre) til 2,5 (værre). Ændring=(uge12 score-baseline score)
baseline til uge 12
• Skift fra baseline til uge 12 i UCLA GIT score item oppustethed
Tidsramme: baseline til uge 12
UCLA GIT-score er et valideret patientrapporteret resultatmål, der fanger og klassificerer GI-symptomer relateret til SSc. Den oppustede skala scores på en visuel analog skala fra 0 (bedre) til 3 (værre). Ændring=(uge12 score-baseline score)
baseline til uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Ændring fra baseline til uge 12 i fækal inkontinens livskvalitetsskala
Tidsramme: baseline til uge 12
Fækal inkontinens livskvalitetsskala er en valideret patientrapporteret resultat opdelt i fire subskalaer, alle bedømt fra 1-4 (5,6) af 1 med den laveste livskvalitet. Ændring=(uge12 score-baseline score)
baseline til uge 12
• Ændring fra baseline til uge 12 i UCLA GIT score item refluks
Tidsramme: baseline til uge 12
UCLA GIT-score er et valideret patientrapporteret resultatmål, der fanger og klassificerer GI-symptomer relateret til SSc. Tilbageløbsskalaen scores på en visuel analog skala fra 0 (bedre) til 3 (værre). Ændring=(uge12 score-baseline score)
baseline til uge 12
• Ændring fra baseline til uge 12 i UCLA GIT-scorepost fækal tilsmudsning
Tidsramme: baseline til uge 12
UCLA GIT-score er et valideret patientrapporteret resultatmål, der fanger og klassificerer GI-symptomer relateret til SSc. Den fækale tilsmudsskala bedømmes på en visuel analog skala fra 0 (bedre) til 3 (værre). Ændring=(uge12 score-baseline score)
baseline til uge 12
• Ændring fra baseline til uge 12 i UCLA GIT score element obstipation
Tidsramme: baseline til uge 12
UCLA GIT-score er et valideret patientrapporteret resultatmål, der fanger og klassificerer GI-symptomer relateret til SSc. Forstoppelsesskalaen er scoret på en visuel analog skala fra 0 (bedre) til 2,5 (værre). Ændring=(uge12 score-baseline score)
baseline til uge 12
• Skift fra baseline til uge 12 i UCLA GIT-scoreposten følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: baseline til uge 12
UCLA GIT-score er et valideret patientrapporteret resultatmål, der fanger og klassificerer GI-symptomer relateret til SSc. Den følelsesmæssige velvære skala er scoret på en visuel analog skala fra 0 (bedre) til 3 (værre). Ændring=(uge12 score-baseline score)
baseline til uge 12
• Ændring fra baseline til uge 12 i UCLA GIT-scorepost social deltagelse
Tidsramme: baseline til uge 12
UCLA GIT-score er et valideret patientrapporteret resultatmål, der fanger og klassificerer GI-symptomer relateret til SSc. Den sociale deltagelsesskala scores på en visuel analog skala fra 0 (bedre) til 3 (dårligere). Ændring=(uge12 score-baseline score)
baseline til uge 12
• Ændring fra baseline til uge 12 i • Ændring fra baseline til uge 12 i HAQ-DI-score
Tidsramme: baseline til uge 12
HAQ-DI er et patientrapporteret resultat, der måler generisk sundhedsstatus og livskvalitetsskala fra 0 til 3, uden problemer (skala 0) op til større vanskeligheder (skala 3). Ændring=(uge12 score-baseline score)
baseline til uge 12
• Ændring fra baseline til uge 12 i VAS Fatigue-skala
Tidsramme: baseline til uge 12
Træthedsskalaen måler træthed, der repræsenterer, hvordan deltageren har det, langs en visuel analog linje, der strækker sig mellem "slet ikke træt" (0) til "ekstremt træt" (10). Ændring=(uge12 score-baseline score)
baseline til uge 12
• Skift fra baseline til uge 12 i ScleroId-score
Tidsramme: baseline til uge 12
ScleroId har 10 SSc-specifikke spørgsmål langs en visuel analog linje, der strækker sig mellem "ingen" (0) til "ekstrem" (10) med en maksimal score på 100. Ændring=(uge12 score-baseline score)
baseline til uge 12
• Ændring fra baseline til uge 2, 6 og 12 i den samlede fæcesmikrobiomsammensætning målt ved 16sRNA-baserede metoder
Tidsramme: baseline til uge 2, 6 og 12
16sRNA-baserede metoder måler fækal mikrobiotasammensætning og vil blive vurderet på 4 tidspunkter. Ændringer fra baseline til uge 2, 6 og 12 vil blive vurderet.
baseline til uge 2, 6 og 12
• Ændring fra baseline til uge 12 i spyt-, hud- og urinmikrobiom målt ved 16sRNA-baserede metoder
Tidsramme: baseline til uge 12
16sRNA-baserede metoder måler mikrobiotasammensætningen og vil blive vurderet på 4 tidspunkter. Ændringer fra baseline til uge 2, 6 og 12 vil blive vurderet.
baseline til uge 12
• Ændring fra baseline til uge 2, 6 og 12 i den immunoglobulinbundne fraktion af det samlede fæcesmikrobiom
Tidsramme: • Baseline op til uge 2, 6 og 12
16sRNA-baserede metoder måler den fækale mikrobiotasammensætning, som er Ig-belagt og vil blive vurderet på 4 tidspunkter. Ændringer fra baseline til uge 2, 6 og 12 vil blive vurderet.
• Baseline op til uge 2, 6 og 12
• Ændring fra baseline til uge 12 i gastrointestinal transittid og sammentrækninger evalueret med SmartPill-teknologi sammen med registrering af afføringsfrekvens og konsistens ved Bristol Stool Scale
Tidsramme: Baseline til uge uge 12
I en undergruppe af patienter vurderer SmartPill-teknologien gastrointestinal transittid. Changes vil blive vurderet fra baseline til uge 12
Baseline til uge uge 12
• Ændring fra baseline til uge 6 og 12 i perifert blod B-celler og T-celler (som evalueret ved receptorsekventering, proteomik og cellulær fænotyping) og indhold af opløselige molekyler
Tidsramme: baseline til uge 6 og 12
Blodprøver vil blive vurderet for ændringer fra baseline til uge 6 og 12
baseline til uge 6 og 12
• Ændring fra baseline til uge 2 og 12 i arkitekturen og cellulær sammensætning af duodenale biopsiprøver (inklusive karakterisering af cellulære overflademarkører, proteomics, metabolomics og immuncellereceptorsekventering
Tidsramme: Baseline til uge 2 og 12
Vævsprøver vil blive vurderet fra hud og tarme, og ændringer fra baseline til uge 2 og 12 bestemmes
Baseline til uge 2 og 12
• Ændring fra baseline til uge 12 i hudegenskaber vurderet ved elastografi og ultralyds hudtykkelse
Tidsramme: uge 12 til uge 12
Elastografi vurderer hudens egenskaber og vil blive vurderet i en undergruppe af patienter ved baseline og uge 12
uge 12 til uge 12
• Ændring fra baseline til uge 12 i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EQ-5D
Tidsramme: baseline til uge 12
EQ-5D er en generisk sundhedsstatus og livskvalitetsskala. Respondenterne evaluerer deres overordnede helbredsstatus ved hjælp af de visuelle analoge skalaer på 1-3 med højere værdier, der har dårligere helbred. Ændring=(uge12 score-baseline score)
baseline til uge 12
• Ændring fra uge 12 til og med uge 20 hos alle deltagere og op til uge 36 i en undergruppe af deltagere i UCLA GIT-scorepost diarré eller oppustethed, afhængigt af hvilket symptom der var det værste symptom ved baseline evalueret separat for hver patient
Tidsramme: uge 12 til 20 og 36
UCLA GIT-score er et valideret patientrapporteret resultatmål, der fanger og klassificerer GI-symptomer relateret til SSc. Diarréskalaen scores på en visuel analog skala fra 0 (bedre) til 2,5 (værre), blottingen fra 0-3. Ændring=(uge20 score-uge 12 score)
uge 12 til 20 og 36
• Følg ændringer af UCLAs samlede GIT-score fra uge 12 til og med uge 20 hos alle deltagere og op til uge 36 i en undergruppe af deltagere
Tidsramme: uge 12 til 20 og 36
UCLA GIT-score er et valideret patientrapporteret resultatmål, der fanger og klassificerer GI-symptomer relateret til SSc. Den samlede skala scores på en visuel analog skala fra 0 (bedre) til 3 (dårligere). Ændring=(uge20 score-uge 12 score)
uge 12 til 20 og 36
• Følg ændringer i gennemsnit af HAQ-DI; VAS træthed; ScleroId score; og patient rapporterede global vurdering fra uge 12 til og med uge 20 hos alle deltagere og op til uge 36 i en undergruppe af deltagere
Tidsramme: uge 12 til 20 og 36
Se endepunkter forklaret ovenfor for de forskellige resultatmål og forklaringer
uge 12 til 20 og 36
• Vurder ændringer i den samlede fækale mikrobiomsammensætning målt med 16sRNA-baserede metoder fra uge 12 til og med uge 20 hos alle deltagere og op til uge 36 hos en undergruppe af deltagere
Tidsramme: uge 12 til 20 og 36
16sRNA-baserede metoder måler mikrobiotasammensætningen og vil blive vurderet i uge 12, 20 og delvist 36. Ændringer fra til uge 12 til uge 20 og i en delmængde til uge 36 vil blive vurderet.
uge 12 til 20 og 36
• Vurder ændring af spyt-, hud- og urinmikrobiom målt med 16sRNA-baserede metoder fra uge 12 til og med uge 20 hos alle deltagere
Tidsramme: uge 12 til 20
16sRNA-baserede metoder måler mikrobiotasammensætningen og vil blive vurderet i uge 12 og 20. Ændringer fra uge 12 til uge 20 vil blive vurderet.
uge 12 til 20
• Vurder ændring i perifert blod B-celler og T-celler og indhold af opløselige molekyler fra uge 12 til uge 20 hos alle deltagere og op til uge 36 i en undergruppe af deltagere
Tidsramme: uge 12 til 20 og 36
Blodprøver vil blive vurderet for ændringer fra uge 12 til uge 20 og 36 i en undergruppe
uge 12 til 20 og 36
• Vurdere ændringer i øvre GIT-score fra uge 12 til 20 og bestemme potentielle associationer til arkitekturen og cellesammensætningen af ​​esophagusbiopsiprøver
Tidsramme: uge 12 til 20
UCLA GIT-score er et valideret patientrapporteret resultatmål, der fanger og klassificerer GI-symptomer relateret til SSc. Tilbageløbsskalaen scores på en visuel analog skala fra 0 (bedre) til 3 (værre). Ændring = (uge20 score-uge 12 score) og vurdere ændringer i forbindelse med øsofagus biopsier
uge 12 til 20
• Vurder ændring fra uge 12 til 20 i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EQ-5D fra uge 12 til og med uge 20 hos alle deltagere og op til uge 36 i en delmængde af deltagere
Tidsramme: uge 12 til 20 og 36
EQ-5D er en generisk sundhedsstatus og livskvalitetsskala. Respondenterne evaluerer deres overordnede helbredsstatus ved hjælp af de visuelle analoge skalaer på 1-3 med højere værdier, der har dårligere helbred. Ændring=(uge20 og 36 score-uge 12 score)
uge 12 til 20 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-004400-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger at offentliggøre protokollen og den statistiske analyseplan separat. IPD'en vil blive offentliggjort i henhold til relevant lovgivning og som krævet af udgivermyndigheden.

IPD-delingstidsramme

Ikke kendt endnu.

IPD-delingsadgangskriterier

Ikke kendt endnu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner