Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu ludzkiego mikrobiomu jelitowego hodowanego w warunkach beztlenowych w twardzinie układowej (ReSScue) (ReSScue)

10 października 2022 zaktualizowane przez: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

Dążenie do zmniejszenia objawów żołądkowo-jelitowych związanych z chorobą w twardzinie układowej poprzez powtórne infuzje jelitowe ludzkiego mikrobiomu jelitowego uprawianego beztlenowo (ACHIM); Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo przez 20 tygodni

Niniejsze badanie ocenia wpływ terapii mikrobiomem jelitowym na objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z twardziną układową (SSc). Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w szpitalach uniwersyteckich w Oslo, Tromsø, Bergen i Trondheim w Norwegii. W części A1 połowa pacjentów otrzyma substancję czynną (mikroflorę jelitową wyhodowaną w laboratorium – „ACHIM”) w jelicie cienkim dwukrotnie metodą gastroduodenoskopii, druga połowa otrzyma placebo. Pierwotny wynik zostanie zmierzony w 12. tygodniu za pomocą pomiarów wyników zgłoszonych przez pacjentów. W części A2 wszyscy uczestnicy otrzymują ACHIM w 12. tygodniu, z 8-tygodniową obserwacją dla wszystkich. Stopniowa obserwacja zostanie przeprowadzona w części B do 16 tygodni po 20 tygodniu, aż ostatni uczestnik zakończy wizytę w 20 tygodniu, co jest definiowane jako koniec badania. Zasłona z pierwszej interwencji nie zostanie otwarta przed końcem badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norwegia
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norwegia
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć od 18 do 85 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  2. Uczestnicy muszą mieć klinicznie zdiagnozowane SSc przez reumatologa mającego doświadczenie w leczeniu tej choroby.
  3. Uczestnicy muszą mieć cechy choroby, które spełniają kryteria klasyfikacji ACR/EULAR 2013 dla SSc.
  4. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z procedurami badania, w tym wypełniać kwestionariusze dotyczące pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów, takich jak norweska wersja skali UCLA GIT V2.0.
  5. W momencie włączenia uczestnicy muszą mieć umiarkowane do ciężkich objawy ze strony dolnego odcinka przewodu pokarmowego związane z SSc, zgodnie z wartościami punktacji UCLA GIT wynoszącymi ≥1,01 dla wzdęć i/lub ≥0,50 dla biegunki podczas wizyty przesiewowej.
  6. Mężczyzna i kobieta
  7. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej, jak opisano w Załączniku 1, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne

    1. Choroby układu krążenia, którekolwiek z poniższych

      1. Ciężkie nadciśnienie tętnicze, niekontrolowane w trakcie leczenia (≥160/100 mmHg), w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
      2. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
      3. Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1

    2. Choroba płuc z zaburzeniami czynności układu oddechowego, którekolwiek z poniższych

      1. Natężona pojemność życiowa (FVC) < 50% oczekiwanej wartości referencyjnej w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1
      2. Pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) < 40% oczekiwanej wartości referencyjnej w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1
      3. LTOT lub lung-tx

    3. Znaczące nadciśnienie płucne, którekolwiek z poniższych

      1. Wcześniejsze kliniczne lub echokardiograficzne dowody istotnej niewydolności prawokomorowej
      2. Historia cewnikowania prawego serca wykazująca wskaźnik sercowy ≤ 2 l/min/m²
    4. Historia zdarzenia zakrzepowego (w tym udaru mózgu i przemijającego napadu niedokrwiennego) w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1
    5. Ciężka niedokrwistość z Hb < 8,0 g/l w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1. Dozwolone jest powtórne oznaczenie Hb.

    6. Ryzyko krwawienia, którekolwiek z poniższych

      1. Historia zdarzenia krwotocznego w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1.
      2. Znana genetyczna predyspozycja do krwawień
      3. Liczba płytek krwi < 50 x 109/l

    7. Przewlekła choroba wątroby lub stan żołądkowo-jelitowy, którekolwiek z poniższych

      1. Pierwotne zapalenie dróg żółciowych
      2. Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
      3. Niewyrównana przewlekła choroba wątroby
      4. Zapalna choroba jelit
      5. Celiakia leczona krócej niż 12 miesięcy.
    8. Operacje żołądkowo-jelitowe wykonane w ciągu 12 miesięcy od Wizyty 1
    9. Dysfunkcja wątroby, zdefiniowana jako poziom AST, ALT lub bilirubiny >3 razy powyżej górnej granicy normy (x ULN) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1. Powtórne badanie AST, ALT i bilirubiny jest dozwolone u uczestników bez wcześniejszej historii dysfunkcja wątroby.
    10. Przewlekła niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30.
    11. Aktywne owrzodzenia palców w ciągu 4 tygodni od wizyty 1.
    12. Alergia anafilaktyczna pokarmowa.
    13. Zaburzenia odżywiania zdiagnozowane przez lekarza

    14. Inne choroby lub stany, które mogą zakłócać procedury badawcze (na przykład niemożność przeprowadzenia gastroduodenoskopii) lub w ocenie Badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub mogą narazić pacjenta na ryzyko podczas udziału w tym badaniu (na przykład ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe spowodowane inne choroby niż SSc).

      Wcześniejsza/jednoczesna terapia

    15. Jakakolwiek antybiotykoterapia w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1
    16. Prednizon >10 mg/dobę lub odpowiednik w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
    17. Leczenie cyklofosfamidem lub rytuksymabem w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1
    18. Niestabilna monoterapia podstawowa dowolnym z poniższych leków; mykofenolan mofetylu/sodu, metotreksat, azatiopryna, tocilizumab, abatacept, leflunomid, takrolimus, tofacytynib i cyklosporyna A. Uczestnicy muszą być na stałe w monoterapii którymkolwiek z tych leków przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1
    19. Terapia skojarzona dwóch lub więcej z następujących leków: mykofenolan mofetylu/sól sodowa, metotreksat, azatiopryna, tocilizumab, abatacept, leflunomid, takrolimus, tofacytynib i cyklosporyna A w ciągu co najmniej 8 tygodni przed wizytą 1.
    20. Konieczność zastosowania pełnych dawek terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych (np. antagoniści witaminy K, bezpośrednie inhibitory trombiny lub heparyna)
    21. Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1 lub HSCT planowane w ciągu 12 miesięcy po wizycie 1.

    22. Inna eksperymentalna terapia otrzymana w ciągu 1 miesiąca lub 6 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed wizytą przesiewową.

      Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

    23. Wcześniejszy udział w badaniu FMT w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Oceny diagnostyczne
    24. Nieprawidłowe parametry krzepnięcia określone jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >2, wydłużenie czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) o >1,5 x GGN podczas wizyty 1. Inne wykluczenia
    25. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania. (Kobiety w wieku rozrodczym powinny być badane za pomocą Hcg (mocz lub surowica). Kobieta w wieku rozrodczym, jeśli nie stosuje wysoce skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACHIM przez gastroduodenoskopię

Mikrobiom jelitowy (akronim ACHIM – hodowana beztlenowo ludzka mikroflora jelitowa) zostanie podany dwukrotnie za pomocą gastroduodenoskopu (podany na początku badania iw 2. tygodniu badania). Każdy o pojemności 30 ml, zawierający około 10^9 bakterii/ml.

Pierwotny wynik mierzony w 12. tygodniu. W 12 tygodniu otwarte podanie ACHIM wszystkim uczestnikom. Następnie 8 (+16) tygodniowa obserwacja. Ślepota od pierwszej interwencji zostanie utrzymana przez cały czas trwania badania.
Lek: „ACHIM” jako substancja rozpuszczona (10^9 drobnoustrojów jelitowych/ml)
Hodowle mikrobioty jelitowej pierwotnie pochodzącej od zdrowego osobnika podaje się osobie z podejrzeniem dysbiotycznych objawów jelitowych w celu leczenia tych objawów.
Inne nazwy:
  • Przeszczep mikrobiomu kałowego
Komparator placebo: Placebo przez gastroduodenoskopię

Pożywka hodowlana ACHIM (bez bakterii) zostanie podana dwukrotnie za pomocą gastroduodenoskopu (podawana na początku badania iw 2. tygodniu badania). Każdy o pojemności 30 ml.

Pierwotny wynik mierzony w 12. tygodniu. W 12 tygodniu otwarte podanie ACHIM wszystkim uczestnikom. Następnie 8 (+16) tygodniowa obserwacja. Ślepota od pierwszej interwencji zostanie utrzymana przez cały czas trwania badania.
Lek: „ACHIM” jako substancja rozpuszczona (10^9 drobnoustrojów jelitowych/ml)
Hodowle mikrobioty jelitowej pierwotnie pochodzącej od zdrowego osobnika podaje się osobie z podejrzeniem dysbiotycznych objawów jelitowych w celu leczenia tych objawów.
Inne nazwy:
  • Przeszczep mikrobiomu kałowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w punktacji UCLA GIT biegunka lub wzdęcia, w zależności od tego, który objaw był najgorszy na początku badania, oceniany osobno dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Skala UCLA GIT jest zwalidowaną miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów, rejestrującą i oceniającą objawy żołądkowo-jelitowe związane z SSc. Skala wzdęć jest oceniana na wizualnej skali analogowej od 0 (lepiej) do 3 (gorzej), a skala biegunki od 0 (lepiej) do 2,5 (gorzej). Zmiana=(wynik tygodnia 12-punkt wyjściowy)
poziom wyjściowy do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych (AE), badania fizykalnego i klinicznych testów laboratoryjnych od punktu początkowego do końca okresu badania
Ramy czasowe: • W okresie badania 20 (+16) tygodni
• Rejestracja liczby zdarzeń niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE), ocena badania fizykalnego i klinicznych badań laboratoryjnych poprzez wystandaryzowaną ocenę i pobieranie próbek
• W okresie badania 20 (+16) tygodni
• Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w całkowitym wyniku UCLA GIT
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 6 i tydzień 12.
Skala UCLA GIT jest zwalidowaną miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów, rejestrującą i oceniającą objawy żołądkowo-jelitowe związane z SSc. Całkowita skala jest oceniana na wizualnej skali analogowej od 0 (lepiej) do 3 (gorzej). Zmiana=(wynik tygodnia 12-punkt wyjściowy)
linii podstawowej, tydzień 6 i tydzień 12.
• Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 w przypadku biegunki według skali UCLA GIT
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Skala UCLA GIT jest zwalidowaną miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów, rejestrującą i oceniającą objawy żołądkowo-jelitowe związane z SSc. Skalę biegunki ocenia się na wizualnej skali analogowej od 0 (lepiej) do 2,5 (gorzej). Zmiana=(wynik tygodnia 12-punkt wyjściowy)
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
• Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w skali punktacji UCLA GIT wzdęcia
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Skala UCLA GIT jest zwalidowaną miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów, rejestrującą i oceniającą objawy żołądkowo-jelitowe związane z SSc. Skala wzdęć jest oceniana na wizualnej skali analogowej od 0 (lepiej) do 3 (gorzej). Zmiana=(wynik tygodnia 12-punkt wyjściowy)
poziom wyjściowy do 12 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w skali jakości życia związanej z nietrzymaniem stolca
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Skala jakości życia w przypadku nietrzymania stolca jest zatwierdzonym wynikiem zgłaszanym przez pacjentów, podzielonym na cztery podskale, z których wszystkie oceniane są od 1-4 (5,6) przez 1 z najniższą jakością życia. Zmiana=(wynik tygodnia 12-punkt wyjściowy)
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
• Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w punktacji UCLA GIT refluks
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Skala UCLA GIT jest zwalidowaną miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów, rejestrującą i oceniającą objawy żołądkowo-jelitowe związane z SSc. Skalę refluksu ocenia się na wizualnej skali analogowej od 0 (lepiej) do 3 (gorzej). Zmiana=(wynik tygodnia 12-punkt wyjściowy)
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
• Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w punktacji UCLA GIT dotyczącej zanieczyszczenia kałem
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Skala UCLA GIT jest zwalidowaną miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów, rejestrującą i oceniającą objawy żołądkowo-jelitowe związane z SSc. Skalę zanieczyszczenia kałem ocenia się w wizualnej skali analogowej od 0 (lepiej) do 3 (gorzej). Zmiana=(wynik tygodnia 12-punkt wyjściowy)
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
• Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w punktacji UCLA GIT zaparcie
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Skala UCLA GIT jest zwalidowaną miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów, rejestrującą i oceniającą objawy żołądkowo-jelitowe związane z SSc. Skala zaparć jest oceniana na wizualnej skali analogowej od 0 (lepiej) do 2,5 (gorzej). Zmiana=(wynik tygodnia 12-punkt wyjściowy)
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
• Zmiana stanu emocjonalnego od wartości początkowej do tygodnia 12 w kwestionariuszu UCLA GIT
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Skala UCLA GIT jest zwalidowaną miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów, rejestrującą i oceniającą objawy żołądkowo-jelitowe związane z SSc. Skala samopoczucia emocjonalnego jest oceniana na wizualnej skali analogowej od 0 (lepiej) do 3 (gorzej). Zmiana=(wynik tygodnia 12-punkt wyjściowy)
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
• Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w pozycji partycypacji społecznej GIT UCLA
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Skala UCLA GIT jest zwalidowaną miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów, rejestrującą i oceniającą objawy żołądkowo-jelitowe związane z SSc. Skala uczestnictwa w życiu społecznym jest oceniana na wizualnej skali analogowej od 0 (lepiej) do 3 (gorzej). Zmiana=(wynik tygodnia 12-punkt wyjściowy)
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
• Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w • Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w wynikach HAQ-DI
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
HAQ-DI jest wynikiem zgłaszanym przez pacjentów, mierzącym ogólny stan zdrowia i jakość życia w skali od 0 do 3, od braku trudności (skala 0) do poważnych trudności (skala 3). Zmiana=(wynik tygodnia 12-punkt wyjściowy)
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
• Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 w skali zmęczenia VAS
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Skala zmęczenia mierzy zmęczenie reprezentujące samopoczucie uczestnika wzdłuż wizualnej linii analogowej, która rozciąga się od „wcale nie zmęczony” (0) do „bardzo zmęczony” (10). Zmiana=(wynik tygodnia 12-punkt wyjściowy)
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
• Zmiana wyniku ScleroId od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
ScleroId ma 10 pytań specyficznych dla SSc wzdłuż wizualnej linii analogowej, która rozciąga się od „brak” (0) do „ekstremalnie” (10) z maksymalnym wynikiem 100. Zmiana=(wynik tygodnia 12-punkt wyjściowy)
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
• Zmiana od wartości początkowej do tygodni 2, 6 i 12 w ogólnym składzie mikrobiomu kału mierzona metodami opartymi na 16sRNA
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 2, 6 i 12
Metody oparte na 16sRNA mierzą skład mikroflory kałowej i będą oceniane w 4 punktach czasowych. Ocenione zostaną zmiany od wartości początkowej do tygodnia 2, 6 i 12.
wartości wyjściowej do tygodnia 2, 6 i 12
• Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w mikrobiomie śliny, skóry i moczu mierzona metodami opartymi na 16sRNA
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Metody oparte na 16sRNA mierzą skład mikrobiomu i będą oceniane w 4 punktach czasowych. Ocenione zostaną zmiany od wartości początkowej do tygodnia 2, 6 i 12.
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
• Zmiana od wartości początkowej do tygodni 2, 6 i 12 we frakcji związanej z immunoglobulinami ogólnego mikrobiomu kału
Ramy czasowe: • Wartość wyjściowa do tygodnia 2, 6 i 12
Metody oparte na 16sRNA mierzą skład mikroflory kałowej, która jest opłaszczona Ig i będą oceniane w 4 punktach czasowych. Ocenione zostaną zmiany od wartości początkowej do tygodnia 2, 6 i 12.
• Wartość wyjściowa do tygodnia 2, 6 i 12
• Zmiana czasu pasażu żołądkowo-jelitowego i skurczów od wartości początkowej do tygodnia 12 oceniana za pomocą technologii SmartPill wraz z rejestracją częstotliwości i konsystencji stolca za pomocą Bristolskiej Skali Stolca
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
W podgrupie pacjentów technologia SmartPill ocenia czas pasażu żołądkowo-jelitowego. Chenges będą oceniane od wizyty początkowej do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
• Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 i 12 w komórkach B krwi obwodowej i limfocytach T (oceniana za pomocą sekwencjonowania receptorów, proteomiki i fenotypowania komórkowego) oraz zawartości rozpuszczalnych cząsteczek
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 6 i 12
Próbki krwi zostaną ocenione pod kątem zmian od wartości początkowej do tygodni 6 i 12
wartości wyjściowej do tygodnia 6 i 12
• Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 2 i 12 w architekturze i składzie komórkowym próbek pobranych z biopsji dwunastnicy (w tym charakterystyka komórkowych markerów powierzchniowych, proteomika, metabolomika i sekwencjonowanie receptorów komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2 i 12
Próbki tkanek zostaną ocenione ze skóry i jelit i zostaną określone zmiany od wartości początkowej do tygodni 2 i 12
Linia bazowa do tygodnia 2 i 12
• Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 we właściwościach skóry ocenianych za pomocą elastografii i ultrasonografii grubości skóry
Ramy czasowe: tydzień 12 do tygodnia 12
Elastografia ocenia właściwości skóry i zostanie oceniona w podgrupie pacjentów na początku badania oraz w 12. tygodniu
tydzień 12 do tygodnia 12
• Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
EQ-5D to ogólna skala stanu zdrowia i jakości życia. Ankietowani oceniają swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej od 1 do 3, gdzie wyższe wartości oznaczają gorszy stan zdrowia. Zmiana=(wynik tygodnia 12-punkt wyjściowy)
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
• Zmiana od tygodnia 12 do tygodnia 20 u wszystkich uczestników i do tygodnia 36 w podgrupie uczestników według punktacji UCLA GIT biegunka lub wzdęcia, w zależności od tego, który objaw był najgorszy na początku badania, oceniany osobno dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: od 12 do 20 i 36 tygodnia
Skala UCLA GIT jest zwalidowaną miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów, rejestrującą i oceniającą objawy żołądkowo-jelitowe związane z SSc. Skalę biegunki ocenia się na wizualnej skali analogowej od 0 (lepiej) do 2,5 (gorzej), plamę od 0-3. Zmiana=(wynik tygodnia 20-tydzień 12 wynik)
od 12 do 20 i 36 tygodnia
• Śledź zmiany całkowitego wyniku GIT UCLA od tygodnia 12 do tygodnia 20 u wszystkich uczestników i do tygodnia 36 w podgrupie uczestników
Ramy czasowe: od 12 do 20 i 36 tygodnia
Skala UCLA GIT jest zwalidowaną miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów, rejestrującą i oceniającą objawy żołądkowo-jelitowe związane z SSc. Całkowita skala jest oceniana na wizualnej skali analogowej od 0 (lepiej) do 3 (gorzej). Zmiana=(wynik tygodnia 20-tydzień 12 wynik)
od 12 do 20 i 36 tygodnia
• Śledź zmiany średniej HAQ-DI; Zmęczenie VAS; wynik ScleroId; i zgłoszona przez pacjenta ogólna ocena od tygodnia 12 do tygodnia 20 u wszystkich uczestników i do tygodnia 36 w podgrupie uczestników
Ramy czasowe: od 12 do 20 i 36 tygodnia
Zobacz punkty końcowe wyjaśnione powyżej, aby zapoznać się z różnymi miarami wyników i wyjaśnieniami
od 12 do 20 i 36 tygodnia
• Ocena zmian ogólnego składu mikrobiomu kałowego mierzonego metodami opartymi na 16sRNA od tygodnia 12 do tygodnia 20 u wszystkich uczestników i do tygodnia 36 w podgrupie uczestników
Ramy czasowe: od 12 do 20 i 36 tygodnia
Metody oparte na 16sRNA mierzą skład mikrobiomu i zostaną ocenione w 12, 20 i częściowo 36 tygodniu. Oceniane będą zmiany od tygodnia 12 do tygodnia 20 oraz w podgrupie do tygodnia 36.
od 12 do 20 i 36 tygodnia
• Ocena zmiany mikrobiomu śliny, skóry i moczu mierzona metodami opartymi na 16sRNA od tygodnia 12 do tygodnia 20 u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: tydzień 12 do 20
Metody oparte na 16sRNA mierzą skład mikrobiomu i zostaną ocenione w 12. i 20. tygodniu. Oceniane będą zmiany od tygodnia 12 do tygodnia 20.
tydzień 12 do 20
• Oceń zmiany w limfocytach B i limfocytach T krwi obwodowej oraz zawartość rozpuszczalnych cząsteczek od tygodnia 12 do tygodnia 20 u wszystkich uczestników i do tygodnia 36 w podgrupie uczestników
Ramy czasowe: od 12 do 20 i 36 tygodnia
Próbki krwi zostaną ocenione pod kątem zmian od tygodnia 12 do tygodnia 20 i 36 w podgrupie
od 12 do 20 i 36 tygodnia
• Ocenić zmiany w wynikach górnego odcinka przewodu pokarmowego od 12 do 20 tygodnia i określić potencjalne powiązania z architekturą i składem komórkowym próbek pobranych z biopsji przełyku
Ramy czasowe: tydzień 12 do 20
Skala UCLA GIT jest zwalidowaną miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów, rejestrującą i oceniającą objawy żołądkowo-jelitowe związane z SSc. Skalę refluksu ocenia się na wizualnej skali analogowej od 0 (lepiej) do 3 (gorzej). Zmień=(wynik tygodnia 20-tydzień 12) i oceń zmiany w powiązaniu z biopsjami przełyku
tydzień 12 do 20
• Ocena zmiany od 12 do 20 tygodnia w jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej za pomocą EQ-5D od 12 do 20 tygodnia u wszystkich uczestników i do 36 tygodnia w podgrupie uczestników
Ramy czasowe: od 12 do 20 i 36 tygodnia
EQ-5D to ogólna skala stanu zdrowia i jakości życia. Ankietowani oceniają swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej od 1 do 3, gdzie wyższe wartości oznaczają gorszy stan zdrowia. Zmiana=(tydzień 20 i 36 punktacja-tydzień 12 punktacja)
od 12 do 20 i 36 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-004400-35

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Śledczy planują osobne opublikowanie protokołu i planu analizy statystycznej. WRZ zostanie opublikowany zgodnie z odpowiednimi przepisami i zgodnie z wymaganiami organu publikującego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jeszcze nie wiadomo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeszcze nie wiadomo.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj