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Sicherheit und Wirksamkeit der anaeroben kultivierten humanen Darmmikrobiomtransplantation bei systemischer Sklerose (ReSScue) (ReSScue)

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

Ziel ist es, krankheitsbedingte gastrointestinale Symptome bei systemischer Sklerose durch wiederholte Darminfusionen von anaerob kultiviertem menschlichem Darmmikrobiom (ACHIM) zu reduzieren; eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 20-wöchige Studie

Diese Studie bewertet die Wirkung einer Darmmikrobiota-Therapie auf gastrointestinale Symptome bei Patienten mit systemischer Sklerose (SSc). Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, die an Universitätskliniken in Oslo, Tromsø, Bergen und Trondheim in Norwegen durchgeführt wurde. In Teil A1 erhält die Hälfte der Patienten Wirkstoff (im Labor gezüchtete Darmmikrobiota – „ACHIM“) im Dünndarm zweimal per Gastroduodenoskopie, die andere Hälfte erhält Placebo. Das primäre Ergebnis wird in Woche 12 durch vom Patienten gemeldete Ergebnismaße gemessen. In Teil A2 erhalten alle Teilnehmer ACHIM in Woche 12, mit einer 8-wöchigen Nachsorge für alle. Ein schrittweises Follow-up wird in Teil B bis zu 16 Wochen nach Woche 20 durchgeführt, bis der letzte Teilnehmer den Besuch in Woche 20 beendet hat, was als Studienende definiert ist. Die Blindabdeckung des ersten Eingriffs wird nicht vor Ende geöffnet lernen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norwegen
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 85 Jahre alt sein.
  2. Die Teilnehmer müssen von einem Rheumatologen, der Erfahrung mit der Krankheit hat, klinisch mit SSc diagnostiziert worden sein.
  3. Die Teilnehmer müssen Krankheitsmerkmale aufweisen, die die ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2013 für SSc erfüllen.
  4. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen, einschließlich des Ausfüllens von Fragebögen zu den vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen, wie z. B. der norwegischen Version des UCLA GIT V2.0-Scores.
  5. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme mittelschwere bis schwere SSc-bezogene Symptome im unteren Gastrointestinaltrakt haben, wie durch UCLA GIT-Score-Werte von ≥ 1,01 für Blähungen und / oder ≥ 0,50 für Durchfall beim Screening-Besuch definiert.
  6. Männlich und weiblich
  7. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß Anhang 1 abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten

    1. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eine der folgenden

      1. Schwere Hypertonie, unkontrolliert unter Behandlung (≥160/100 mmHg), innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1
      2. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1
      3. Instabile Herzangina innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1

    2. Lungenerkrankung mit eingeschränkter Atemfunktion, eine der folgenden

      1. Erzwungene Vitalkapazität (FVC) < 50 % des erwarteten Referenzwerts innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1
      2. Diffusions-Lungenkapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) < 40 % des erwarteten Referenzwerts innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1
      3. LTOT oder Lungen-tx

    3. Signifikante pulmonale Hypertonie, eine der folgenden

      1. Früherer klinischer oder echokardiographischer Nachweis einer signifikanten Rechtsherzinsuffizienz
      2. Vorgeschichte einer Rechtsherzkatheterisierung mit einem Herzindex von ≤ 2 l/min/m²
    4. Vorgeschichte eines thrombotischen Ereignisses (einschließlich Schlaganfall und vorübergehender ischämischer Attacke) innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1
    5. Schwere Anämie mit Hb < 8,0 g/l innerhalb von 4 Wochen vor Visite 1. Wiederholte Hb-Tests sind erlaubt.

    6. Blutungsrisiko, eines der folgenden

      1. Vorgeschichte eines hämorrhagischen Ereignisses des Zentralnervensystems (ZNS) innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1.
      2. Bekannte genetische Prädisposition für Blutungen
      3. Thrombozytenzahl < 50 x 109/l

    7. Chronische Lebererkrankung oder Magen-Darm-Erkrankung, eine der folgenden

      1. Primär biliäre Cholangitis
      2. Primär sklerosierende Cholangitis
      3. Dekompensierte chronische Lebererkrankung
      4. Entzündliche Darmerkrankung
      5. Zöliakie, die weniger als 12 Monate behandelt wurde.
    8. Magen-Darm-Operation, die innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1 durchgeführt wird
    9. Leberfunktionsstörung, definiert als AST-, ALT- oder Bilirubinspiegel > das 3-fache der Obergrenze des Normalbereichs (x ULN) innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1. Wiederholte Tests von AST, ALT und Bilirubin sind bei Teilnehmern ohne Vorgeschichte zulässig Leberfunktionsstörung.
    10. Chronische Niereninsuffizienz mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30.
    11. Aktive digitale Ulzera innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1.
    12. Anaphylaktische Nahrungsmittelallergie.
    13. Vom Arzt diagnostizierte Essstörung

    14. Andere Krankheiten oder Zustände, die die Testverfahren beeinträchtigen können (z. B. die Unfähigkeit, eine Gastroduodenoskopie durchzuführen) oder die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Patienten während der Teilnahme an dieser Studie einem Risiko aussetzen können (z. B. schwere GI-Symptome aufgrund von andere Krankheiten als SSc).

      Vorherige/begleitende Therapie

    15. Jede Antibiotikatherapie innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1
    16. Prednison >10 mg/Tag oder Äquivalent innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
    17. Behandlung mit Cyclophosphamid oder Rituximab innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1
    18. Instabile Hintergrund-Monotherapie mit einem der folgenden Therapeutika; Mycophenolatmofetil/Natrium, Methotrexat, Azathioprin, Tocilizumab, Abatacept, Leflunomid, Tacrolimus, Tofacitinib und Cyclosporin A. Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Monate vor Besuch 1 eine stabile Monotherapie mit einem dieser Medikamente erhalten
    19. Kombinationstherapie von zwei oder mehr der folgenden Therapeutika: Mycophenolatmofetil/Natrium, Methotrexat, Azathioprin, Tocilizumab, Abatacept, Leflunomid, Tacrolimus, Tofacitinib und Ciclosporin A innerhalb von mindestens 8 Wochen vor Besuch 1.
    20. Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation in voller Dosis (z. Vitamin-K-Antagonisten, direkte Thrombinhemmer oder Heparin)
    21. Vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1 oder geplante HSCT innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1.

    22. Andere Prüftherapie, die innerhalb von 1 Monat oder 6 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer war) vor dem Screening-Besuch erhalten wurde.

      Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

    23. Vorherige Teilnahme an einer FMT-Studie in den letzten 12 Monaten. Diagnostische Einschätzungen
    24. Abnormale Gerinnungsparameter, definiert als International Normalized Ratio (INR) >2, Verlängerung der Prothrombinzeit (PT) und partiellen Thromboplastinzeit (PTT) um >1,5 x ULN bei Visite 1. Andere Ausschlüsse
    25. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. (Frauen im gebärfähigen Alter sollten mit Hcg (Urin oder Serum) getestet werden. Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie keine hocheffiziente Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACHIM durch Gastroduodenoskopie

Darmmikrobiota (Akronym ACHIM – anaerob kultivierte menschliche Darmmikrobiota) wird zweimal per Gastroduodenoskop verabreicht (zu Studienbeginn und in Studienwoche 2). Jeweils mit Volumen 30 ml, enthält ca. 10^9 Bakterien / ml.

Primärer Endpunkt gemessen in Woche 12. In Woche 12 eine Open-Label-Verabreichung von ACHIM für alle Teilnehmer. Danach eine Beobachtung über einen Zeitraum von 8 (+16) Wochen. Die Blindheit von der ersten Intervention an wird während der gesamten Dauer der Studie aufrechterhalten.
Arzneimittel: "ACHIM" als gelöster Stoff (10^9 Darmkeime/ml)
Kulturen von Darmmikrobiota, die ursprünglich von einem gesunden Probanden stammen, werden einer Person mit vermuteten dysbiotischen Darmsymptomen mit dem Ziel verabreicht, diese Symptome zu behandeln.
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Placebo-Komparator: Placebo durch Gastroduodenoskopie

ACHIM-Kulturmedien (keine Bakterien) werden zweimal per Gastroduodenoskop verabreicht (zu Studienbeginn und in Studienwoche 2). Jeweils mit Volumen 30 ml.

Primärer Endpunkt gemessen in Woche 12. In Woche 12 eine Open-Label-Verabreichung von ACHIM für alle Teilnehmer. Danach eine Beobachtung über einen Zeitraum von 8 (+16) Wochen. Die Blindheit von der ersten Intervention an wird während der gesamten Dauer der Studie aufrechterhalten.
Arzneimittel: "ACHIM" als gelöster Stoff (10^9 Darmkeime/ml)
Kulturen von Darmmikrobiota, die ursprünglich von einem gesunden Probanden stammen, werden einer Person mit vermuteten dysbiotischen Darmsymptomen mit dem Ziel verabreicht, diese Symptome zu behandeln.
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Änderung von Baseline bis Woche 12 im UCLA GIT-Score-Item Durchfall oder Blähungen, je nachdem, welches das schlimmste Symptom bei Baseline war, das für jeden Patienten separat bewertet wurde
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der UCLA GIT-Score ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung, die GI-Symptome im Zusammenhang mit SSc erfasst und einstuft. Die Blähungsskala wird auf einer visuellen Analogskala von 0 (besser) bis 3 (schlechter) und die Durchfallskala von 0 (besser) bis 2,5 (schlechter) bewertet. Veränderung=(Woche12-Score-Baseline-Score)
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Sicherheit und Verträglichkeit bewertet durch Überwachung unerwünschter Ereignisse (AE), körperliche Untersuchung und klinische Labortests von der Baseline bis zum Ende des Studienzeitraums
Zeitfenster: • Über den Studienzeitraum von 20 (+16) Wochen
• Registrierung der Anzahl der unerwünschten Ereignisse Adverse Event (AE), Bewertung der körperlichen Untersuchung und der klinischen Labortests durch standardisierte Bewertungen und Stichproben
• Über den Studienzeitraum von 20 (+16) Wochen
• Änderung des UCLA GIT-Gesamtwerts vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12.
Der UCLA GIT-Score ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung, die GI-Symptome im Zusammenhang mit SSc erfasst und einstuft. Die Gesamtskala wird auf einer visuellen Analogskala von 0 (besser) bis 3 (schlechter) bewertet. Veränderung=(Woche12-Score-Baseline-Score)
Baseline, Woche 6 und Woche 12.
• Änderung von Baseline zu Woche 12 beim UCLA GIT Score Item Diarrhoe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der UCLA GIT-Score ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung, die GI-Symptome im Zusammenhang mit SSc erfasst und einstuft. Die Diarrhoe-Skala wird auf einer visuellen Analogskala von 0 (besser) bis 2,5 (schlechter) bewertet. Veränderung=(Woche12-Score-Baseline-Score)
Baseline bis Woche 12
• Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 12 beim UCLA-GIT-Score-Item Völlegefühl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der UCLA GIT-Score ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung, die GI-Symptome im Zusammenhang mit SSc erfasst und einstuft. Die Blähungsskala wird auf einer visuellen Analogskala von 0 (besser) bis 3 (schlechter) bewertet. Veränderung=(Woche12-Score-Baseline-Score)
Baseline bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 12 in der Lebensqualitätsskala Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Basislinie bis Woche 12
Die Stuhlinkontinenz-Lebensqualitätsskala ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Ergebnis, das in vier Subskalen unterteilt ist, die alle mit 1-4 (5,6) bewertet werden, wobei 1 die niedrigste Lebensqualität hat. Veränderung=(Woche12-Score-Baseline-Score)
Basislinie bis Woche 12
• Änderung von Baseline zu Woche 12 im UCLA GIT Score Item Reflux
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der UCLA GIT-Score ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung, die GI-Symptome im Zusammenhang mit SSc erfasst und einstuft. Die Reflux-Skala wird auf einer visuellen Analogskala von 0 (besser) bis 3 (schlechter) bewertet. Veränderung=(Woche12-Score-Baseline-Score)
Baseline bis Woche 12
• Änderung von Baseline zu Woche 12 im UCLA GIT-Score-Item Kotverschmutzung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der UCLA GIT-Score ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung, die GI-Symptome im Zusammenhang mit SSc erfasst und einstuft. Die fäkale Verschmutzungsskala wird auf einer visuellen Analogskala von 0 (besser) bis 3 (schlechter) bewertet. Veränderung=(Woche12-Score-Baseline-Score)
Baseline bis Woche 12
• Änderung von Baseline zu Woche 12 im UCLA GIT-Score-Item Verstopfung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der UCLA GIT-Score ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung, die GI-Symptome im Zusammenhang mit SSc erfasst und einstuft. Die Obstipationsskala wird auf einer visuellen Analogskala von 0 (besser) bis 2,5 (schlechter) bewertet. Veränderung=(Woche12-Score-Baseline-Score)
Baseline bis Woche 12
• Änderung von Baseline zu Woche 12 im UCLA GIT Score Item emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der UCLA GIT-Score ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung, die GI-Symptome im Zusammenhang mit SSc erfasst und einstuft. Die Skala des emotionalen Wohlbefindens wird auf einer visuellen Analogskala von 0 (besser) bis 3 (schlechter) bewertet. Veränderung=(Woche12-Score-Baseline-Score)
Baseline bis Woche 12
• Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 12 im UCLA GIT-Score-Element soziale Teilhabe
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der UCLA GIT-Score ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung, die GI-Symptome im Zusammenhang mit SSc erfasst und einstuft. Die Skala der sozialen Teilhabe wird auf einer visuellen Analogskala von 0 (besser) bis 3 (schlechter) bewertet. Veränderung=(Woche12-Score-Baseline-Score)
Baseline bis Woche 12
• Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12 in • Änderung vom Ausgangswert zu Woche 12 in den HAQ-DI-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der HAQ-DI ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis, das den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität auf einer Skala von 0 bis 3 misst, ohne Schwierigkeiten (Skala 0) bis zu großen Schwierigkeiten (Skala 3). Veränderung=(Woche12-Score-Baseline-Score)
Baseline bis Woche 12
• Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 in der VAS-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Ermüdungsskala misst die Ermüdung, die das Befinden des Teilnehmers widerspiegelt, entlang einer visuellen Analoglinie, die sich von „überhaupt nicht müde“ (0) bis „extrem müde“ (10) erstreckt. Veränderung=(Woche12-Score-Baseline-Score)
Baseline bis Woche 12
• Änderung des ScleroId-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die ScleroId hat 10 SSc-spezifische Fragen entlang einer visuellen Analoglinie, die sich von „keine“ (0) bis „extrem“ (10) mit einer maximalen Punktzahl von 100 erstreckt. Veränderung=(Woche12-Score-Baseline-Score)
Baseline bis Woche 12
• Veränderung der Gesamtzusammensetzung des fäkalen Mikrobioms gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 2, 6 und 12, gemessen mit 16sRNA-basierten Methoden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2, 6 und 12
16sRNA-basierte Methoden messen die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota und werden zu 4 Zeitpunkten bewertet. Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 2, 6 und 12 werden bewertet.
Baseline bis Woche 2, 6 und 12
• Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Mikrobiom von Speichel, Haut und Urin, gemessen mit 16sRNA-basierten Methoden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
16sRNA-basierte Methoden messen die Zusammensetzung der Mikrobiota und werden zu 4 Zeitpunkten bewertet. Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 2, 6 und 12 werden bewertet.
Baseline bis Woche 12
• Veränderung der immunglobulingebundenen Fraktion des gesamten fäkalen Mikrobioms vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 6 und 12
Zeitfenster: • Baseline bis Woche 2, 6 und 12
16sRNA-basierte Methoden messen die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota, die Ig-beschichtet ist, und werden zu 4 Zeitpunkten bewertet. Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 2, 6 und 12 werden bewertet.
• Baseline bis Woche 2, 6 und 12
• Änderung der gastrointestinalen Transitzeit und der Kontraktionen von der Baseline bis Woche 12, bewertet durch die SmartPill-Technologie, zusammen mit der Registrierung der Stuhlhäufigkeit und -konsistenz durch die Bristol Stool Scale
Zeitfenster: Baseline bis Woche Woche 12
Bei einer Untergruppe von Patienten bewertet die SmartPill-Technologie die gastrointestinale Transitzeit. Chenges wird vom Ausgangswert bis zur 12. Woche beurteilt
Baseline bis Woche Woche 12
• Veränderung der B-Zellen und T-Zellen des peripheren Bluts (wie durch Rezeptorsequenzierung, Proteomik und zelluläre Phänotypisierung bestimmt) und des Gehalts an löslichen Molekülen vom Ausgangswert bis Woche 6 und 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 und 12
Blutproben werden auf Veränderungen vom Ausgangswert bis zu den Wochen 6 und 12 untersucht
Baseline bis Woche 6 und 12
• Veränderung der Architektur und zellulären Zusammensetzung von Zwölffingerdarmbiopsieproben von der Baseline bis Woche 2 und 12 (einschließlich Charakterisierung von zellulären Oberflächenmarkern, Proteomik, Metabolomik und Sequenzierung von Immunzellrezeptoren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2 und 12
Gewebeproben von Haut und Darm werden bewertet und Veränderungen von der Grundlinie bis zu den Wochen 2 und 12 bestimmt
Baseline bis Woche 2 und 12
• Veränderung der Hauteigenschaften, bewertet durch Elastographie und ultrasonographische Hautdicke, vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 12
Die Elastographie bewertet die Hauteigenschaften und wird bei einer Untergruppe von Patienten zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet
Woche 12 bis Woche 12
• Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch EQ-5D, vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der EQ-5D ist eine generische Gesundheitszustands- und Lebensqualitätsskala. Die Befragten bewerten ihren allgemeinen Gesundheitszustand anhand der visuellen Analogskalen von 1-3, wobei höhere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand bedeuten. Veränderung=(Woche12-Score-Baseline-Score)
Baseline bis Woche 12
• Veränderung von Woche 12 bis Woche 20 bei allen Teilnehmern und bis Woche 36 bei einer Untergruppe von Teilnehmern in UCLA GIT-Score-Items Durchfall oder Blähungen, je nachdem, welches das schlimmste Symptom zu Beginn der Studie war, das für jeden Patienten separat bewertet wurde
Zeitfenster: Woche 12 bis 20 und 36
Der UCLA GIT-Score ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung, die GI-Symptome im Zusammenhang mit SSc erfasst und einstuft. Die Diarrhoe-Skala wird auf einer visuellen Analogskala von 0 (besser) bis 2,5 (schlechter) bewertet, die Blotting-Skala von 0-3. Veränderung=(Punktzahl Woche 20-Punktzahl Woche 12)
Woche 12 bis 20 und 36
• Verfolgen Sie Änderungen des UCLA-Gesamt-GIT-Scores von Woche 12 bis Woche 20 bei allen Teilnehmern und bis zu Woche 36 bei einer Untergruppe von Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 12 bis 20 und 36
Der UCLA GIT-Score ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung, die GI-Symptome im Zusammenhang mit SSc erfasst und einstuft. Die Gesamtskala wird auf einer visuellen Analogskala von 0 (besser) bis 3 (schlechter) bewertet. Veränderung=(Punktzahl Woche 20-Punktzahl Woche 12)
Woche 12 bis 20 und 36
• Änderungen im Mittelwert von HAQ-DI verfolgen; VAS-Müdigkeit; ScleroId-Score; und vom Patienten gemeldete globale Bewertung von Woche 12 bis Woche 20 bei allen Teilnehmern und bis Woche 36 bei einer Untergruppe von Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 12 bis 20 und 36
Siehe oben erläuterte Endpunkte für die verschiedenen Ergebnismessungen und Erklärungen
Woche 12 bis 20 und 36
• Bewerten Sie die Veränderungen der Gesamtzusammensetzung des fäkalen Mikrobioms, gemessen mit 16sRNA-basierten Methoden, von Woche 12 bis Woche 20 bei allen Teilnehmern und bis Woche 36 bei einer Untergruppe von Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 12 bis 20 und 36
16sRNA-basierte Methoden messen die Mikrobiota-Zusammensetzung und werden in Woche 12, 20 und teilweise 36 bewertet. Änderungen von Woche 12 bis Woche 20 und in einer Teilmenge bis Woche 36 werden bewertet.
Woche 12 bis 20 und 36
• Bewerten Sie die Veränderung des Speichel-, Haut- und Urinmikrobioms, gemessen mit 16sRNA-basierten Methoden von Woche 12 bis Woche 20 bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 12 bis 20
16sRNA-basierte Methoden messen die Mikrobiota-Zusammensetzung und werden in Woche 12 und 20 bewertet. Änderungen von Woche 12 bis Woche 20 werden bewertet.
Woche 12 bis 20
• Bewerten Sie die Veränderung der B-Zellen und T-Zellen im peripheren Blut und den Gehalt an löslichen Molekülen von Woche 12 bis Woche 20 bei allen Teilnehmern und bis Woche 36 bei einer Untergruppe von Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 12 bis 20 und 36
Blutproben werden von Woche 12 bis Woche 20 und 36 in einer Teilmenge auf Veränderungen untersucht
Woche 12 bis 20 und 36
• Bewerten Sie Veränderungen der oberen GIT-Scores von Woche 12 bis 20 und bestimmen Sie potenzielle Assoziationen zur Architektur und zellulären Zusammensetzung von Ösophagusbiopsieproben
Zeitfenster: Woche 12 bis 20
Der UCLA GIT-Score ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung, die GI-Symptome im Zusammenhang mit SSc erfasst und einstuft. Die Reflux-Skala wird auf einer visuellen Analogskala von 0 (besser) bis 3 (schlechter) bewertet. Veränderung = (Woche 20 Punktzahl – Woche 12 Punktzahl) und Beurteilung der Veränderungen im Zusammenhang mit Ösophagusbiopsien
Woche 12 bis 20
• Bewerten Sie die Veränderung von Woche 12 bis Woche 20 in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch EQ-5D von Woche 12 bis Woche 20 bei allen Teilnehmern und bis Woche 36 bei einer Untergruppe von Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 12 bis 20 und 36
Der EQ-5D ist eine generische Gesundheitszustands- und Lebensqualitätsskala. Die Befragten bewerten ihren allgemeinen Gesundheitszustand anhand der visuellen Analogskalen von 1-3, wobei höhere Werte einen schlechteren Gesundheitszustand bedeuten. Veränderung=(Punktzahl Woche 20 und 36-Punktzahl Woche 12)
Woche 12 bis 20 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-004400-35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen, das Protokoll und den statistischen Analyseplan separat zu veröffentlichen. Das IPD wird gemäß den einschlägigen Rechtsvorschriften und den Anforderungen der Veröffentlichungsbehörde veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Noch nicht bekannt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Noch nicht bekannt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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