Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность трансплантации анаэробного культивированного кишечного микробиома человека при системном склерозе (ReSScue) (ReSScue)

10 октября 2022 г. обновлено: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

Стремление уменьшить желудочно-кишечные симптомы, связанные с заболеванием, при системном склерозе путем повторных кишечных инфузий анаэробного культивированного кишечного микробиома человека (ACHIM); рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 20-недельное исследование

В этом исследовании оценивается влияние терапии кишечной микробиотой на желудочно-кишечные симптомы у пациентов с системным склерозом (СС). Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в университетских больницах в Осло, Тромсё, Бергене и Тронхейме в Норвегии. В части А1 половина пациентов будет получать активное вещество (кишечная микробиота, культивируемая в лаборатории - «АХИМ») в тонкой кишке двукратно методом гастродуоденоскопии, другая половина будет получать плацебо. Первичный результат будет оцениваться на 12-й неделе с помощью показателей результатов, о которых сообщают пациенты. В части A2 все участники получают ACHIM на 12-й неделе с последующим 8-недельным наблюдением для всех. Поэтапное наблюдение будет проводиться в части B до 16 недель после 20-й недели, пока последний участник не завершит визит на 20-й неделе, который определяется как конец исследования. Слепое из первого вмешательства не будет открываться до конца изучать.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Норвегия
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Норвегия
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст участника должен быть от 18 до 85 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  2. Участникам должен быть поставлен клинический диагноз ССД ревматологом, имеющим опыт лечения этого заболевания.
  3. Участники должны иметь характеристики заболевания, соответствующие критериям классификации ACR/EULAR 2013 года для ССД.
  4. Участники должны быть в состоянии понять и следовать процедурам испытаний, включая заполнение анкет, касающихся показателей результатов, сообщаемых пациентами, таких как норвежская версия оценки UCLA GIT V2.0.
  5. Участники должны иметь умеренные или тяжелые симптомы ССГ, связанные с нижними отделами ЖКТ, на момент включения, как определено значениями баллов UCLA GIT ≥1,01 для вздутия живота и/или ≥0,50 для диареи на скрининговом посещении.
  6. Мужской и женский
  7. Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 1, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.

Критерий исключения:

  • Медицинские условия

    1. Сердечно-сосудистые заболевания, любое из следующего

      1. Тяжелая артериальная гипертензия, неконтролируемая на фоне лечения (≥160/100 мм рт. ст.), в течение 6 месяцев после визита 1
      2. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после визита 1
      3. Нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев после визита 1

    2. Заболевание легких с нарушением дыхательной функции, любое из следующего

      1. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) < 50% ожидаемого референтного значения в течение 12 месяцев после визита 1
      2. Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) <40% от ожидаемого референтного значения в течение 12 месяцев после визита 1.
      3. LTOT или легкие-TX

    3. Значительная легочная гипертензия, любое из следующего

      1. Предыдущие клинические или эхокардиографические признаки выраженной правожелудочковой сердечной недостаточности
      2. Катетеризация правых отделов сердца в анамнезе с сердечным индексом ≤ 2 л/мин/м²
    4. История тромботического события (включая инсульт и транзиторную ишемическую атаку) в течение 12 месяцев после визита 1
    5. Тяжелая анемия с Hb < 8,0 г/л в течение 4 недель до визита 1. Допускается повторное определение Hb.

    6. Риск кровотечения, любой из следующих

      1. Геморрагическое поражение центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе в течение 12 месяцев после визита 1.
      2. Известная генетическая предрасположенность к кровотечениям
      3. Количество тромбоцитов < 50 x 109/л

    7. Хроническое заболевание печени или желудочно-кишечное заболевание, любое из следующего

      1. Первичный билиарный холангит
      2. Первичный склерозирующий холангит
      3. Декомпенсированное хроническое заболевание печени
      4. Воспалительное заболевание кишечника
      5. Целиакия лечится менее 12 месяцев.
    8. Операция на желудочно-кишечном тракте, выполненная в течение 12 месяцев после визита 1.
    9. Печеночная дисфункция, определяемая как уровни АСТ, АЛТ или билирубина, >3 раза превышающие Верхний предел нормального диапазона (х ВГН) в течение 4 недель до визита 1. Повторное тестирование АСТ, АЛТ и билирубина разрешено участникам без анамнеза печеночная дисфункция.
    10. Хроническая почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30.
    11. Активные язвы на пальцах в течение 4 недель после визита 1.
    12. Анафилактическая пищевая аллергия.
    13. Расстройство пищевого поведения, диагностированное врачом

    14. Другие заболевания или состояния, которые могут помешать процедурам тестирования (например, невозможность проведения гастродуоденоскопии) или, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или подвергнуть пациента риску при участии в этом исследовании (например, тяжелые желудочно-кишечные симптомы из-за другие заболевания, кроме ССД).

      Предшествующая/сопутствующая терапия

    15. Любая антибактериальная терапия в течение 3 месяцев после визита 1
    16. Преднизолон >10 мг/день или эквивалент в течение 4 недель до визита 1
    17. Лечение циклофосфамидом или ритуксимабом в течение 6 месяцев до визита 1
    18. Нестабильная фоновая монотерапия любым из следующих терапевтических средств; микофенолат мофетил/натрия, метотрексат, азатиоприн, тоцилизумаб, абатацепт, лефлуномид, такролимус, тофацитиниб и циклоспорин А. Участники должны получать стабильную монотерапию любым из этих препаратов в течение как минимум 6 месяцев до визита 1
    19. Комбинированная терапия двумя или более из следующих лекарственных средств: микофенолата мофетил/натрия, метотрексат, азатиоприн, тоцилизумаб, абатацепт, лефлуномид, такролимус, тофацитиниб и циклоспорин А в течение как минимум 8 недель до визита 1.
    20. Необходимость введения полных доз терапевтических антикоагулянтов (например, антагонисты витамина К, прямые ингибиторы тромбина или гепарин)
    21. Предыдущая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в течение 12 месяцев после визита 1 или запланированная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в течение 12 месяцев после визита 1.

    22. Другая исследуемая терапия, полученная в течение 1 месяца или 6 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга.

      Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований

    23. Предыдущее участие в исследовании FMT за последние 12 месяцев. Диагностические оценки
    24. Аномальные параметры коагуляции, такие как международное нормализованное отношение (МНО) > 2, удлинение протромбинового времени (ПВ) и частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) более чем в 1,5 раза выше ВГН на визите 1. Другие исключения
    25. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования. (Женщины детородного возраста должны быть проверены на ХГЧ (моча или сыворотка). Женщина детородного возраста, если она не использует высокоэффективную контрацепцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АХИМ при гастродуоденоскопии

Кишечная микробиота (аббревиатура ACHIM - анаэробно культивируемая кишечная микробиота человека) будет вводиться с помощью гастродуоденоскопа дважды (вводится на исходном уровне и на 2-й неделе исследования). Каждый объемом 30 мл, содержащий примерно 10^9 бактерий/мл.

Первичный результат оценивали на 12-й неделе. На 12 неделе открытое введение ACHIM всем участникам. После этого наблюдение в течение 8 (+16) недель. Слепота после первого вмешательства будет сохраняться на протяжении всего исследования.
Лекарство: «АХИМ» в виде растворенного вещества (10^9 кишечных микробов/мл)
Культуру кишечной микробиоты, первоначально полученную от здорового субъекта, вводят человеку с предполагаемыми дисбиотическими симптомами кишечника с целью лечения этих симптомов.
Другие имена:
  • Трансплантация фекальной микробиоты
Плацебо Компаратор: Плацебо по данным гастродуоденоскопии

Культуральная среда ACHIM (без бактерий) будет вводиться с помощью гастродуоденоскопа дважды (на исходном уровне и на 2-й неделе исследования). Каждая объемом 30 мл.

Первичный результат оценивали на 12-й неделе. На 12 неделе открытое введение ACHIM всем участникам. После этого наблюдение в течение 8 (+16) недель. Слепота после первого вмешательства будет сохраняться на протяжении всего исследования.
Лекарство: «АХИМ» в виде растворенного вещества (10^9 кишечных микробов/мл)
Культуру кишечной микробиоты, первоначально полученную от здорового субъекта, вводят человеку с предполагаемыми дисбиотическими симптомами кишечника с целью лечения этих симптомов.
Другие имена:
  • Трансплантация фекальной микробиоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе показателя диареи или вздутия живота по шкале UCLA GIT, в зависимости от того, какой симптом был наихудшим на исходном уровне, оценивался отдельно для каждого пациента.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
Шкала UCLA GIT представляет собой подтвержденную оценку исхода, сообщаемую пациентами, которая фиксирует и классифицирует симптомы желудочно-кишечного тракта, связанные с ССД. Шкала вздутия живота оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 (лучше) до 3 (хуже), а шкала диареи - от 0 (лучше) до 2,5 (хуже). Изменение = (оценка недели 12 – исходная оценка)
от исходного уровня до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Безопасность и переносимость оценивались путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ), физического осмотра и клинических лабораторных испытаний от исходного уровня до конца периода исследования.
Временное ограничение: • В течение периода исследования 20 (+16) недель
• Регистрация количества нежелательных явлений, нежелательных явлений (НЯ), оценка физикального осмотра и клинических лабораторных исследований с помощью стандартизированных оценок и отбора проб.
• В течение периода исследования 20 (+16) недель
• Изменение общего балла UCLA GIT по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей.
Временное ограничение: исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
Шкала UCLA GIT представляет собой подтвержденную оценку исхода, сообщаемую пациентами, которая фиксирует и классифицирует симптомы желудочно-кишечного тракта, связанные с ССД. Общая шкала оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 (лучше) до 3 (хуже). Изменение = (оценка недели 12 – исходная оценка)
исходный уровень, 6-я и 12-я неделя.
• Изменение показателя диареи по шкале UCLA GIT по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
Шкала UCLA GIT представляет собой подтвержденную оценку исхода, сообщаемую пациентами, которая фиксирует и классифицирует симптомы желудочно-кишечного тракта, связанные с ССД. Шкала диареи оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 (лучше) до 2,5 (хуже). Изменение = (оценка недели 12 – исходная оценка)
от исходного уровня до 12 недели
• Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе раздувания показателей UCLA GIT.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
Шкала UCLA GIT представляет собой подтвержденную оценку исхода, сообщаемую пациентами, которая фиксирует и классифицирует симптомы желудочно-кишечного тракта, связанные с ССД. Вздутие живота оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 (лучше) до 3 (хуже). Изменение = (оценка недели 12 – исходная оценка)
от исходного уровня до 12 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Изменение шкалы качества жизни при недержании кала по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
Шкала качества жизни при недержании кала представляет собой подтвержденный результат, о котором сообщают пациенты, разделенный на четыре подшкалы, каждая из которых оценивается от 1 до 4 (5,6) на 1, что означает самое низкое качество жизни. Изменение = (оценка недели 12 – исходная оценка)
исходный уровень до 12 недель
• Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели рефлюкса UCLA GIT.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
Шкала UCLA GIT представляет собой подтвержденную оценку исхода, сообщаемую пациентами, которая фиксирует и классифицирует симптомы желудочно-кишечного тракта, связанные с ССД. Шкала рефлюкса оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 (лучше) до 3 (хуже). Изменение = (оценка недели 12 – исходная оценка)
от исходного уровня до 12 недели
• Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей показателя UCLA GIT по показателю фекальной загрязненности.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
Шкала UCLA GIT представляет собой подтвержденную оценку исхода, сообщаемую пациентами, которая фиксирует и классифицирует симптомы желудочно-кишечного тракта, связанные с ССД. Шкала фекального загрязнения оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 (лучше) до 3 (хуже). Изменение = (оценка недели 12 – исходная оценка)
от исходного уровня до 12 недели
• Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе показателя UCLA GIT по показателю запор
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
Шкала UCLA GIT представляет собой подтвержденную оценку исхода, сообщаемую пациентами, которая фиксирует и классифицирует симптомы желудочно-кишечного тракта, связанные с ССД. Шкала запоров оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 (лучше) до 2,5 (хуже). Изменение = (оценка недели 12 – исходная оценка)
от исходного уровня до 12 недели
• Изменение эмоционального благополучия по пункту оценки UCLA GIT по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
Шкала UCLA GIT представляет собой подтвержденную оценку исхода, сообщаемую пациентами, которая фиксирует и классифицирует симптомы желудочно-кишечного тракта, связанные с ССД. Шкала эмоционального благополучия оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 (лучше) до 3 (хуже). Изменение = (оценка недели 12 – исходная оценка)
от исходного уровня до 12 недели
• Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя UCLA GIT на 12-й неделе в пункте оценки социального участия.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
Шкала UCLA GIT представляет собой подтвержденную оценку исхода, сообщаемую пациентами, которая фиксирует и классифицирует симптомы желудочно-кишечного тракта, связанные с ССД. Шкала социального участия оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 (лучше) до 3 (хуже). Изменение = (оценка недели 12 – исходная оценка)
от исходного уровня до 12 недели
• Изменение от исходного уровня до 12-й недели в • Изменение от исходного уровня до 12-й недели в баллах HAQ-DI
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
HAQ-DI представляет собой сообщаемый пациентом результат, измеряющий общее состояние здоровья и качество жизни по шкале от 0 до 3, от отсутствия трудностей (шкала 0) до серьезных трудностей (шкала 3). Изменение = (оценка недели 12 – исходная оценка)
от исходного уровня до 12 недели
• Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по шкале ВАШ утомляемости.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
Шкала усталости измеряет усталость, отражающую самочувствие участника, вдоль визуальной аналоговой линии, которая простирается от «совсем не устал» (0) до «чрезвычайно устал» (10). Изменение = (оценка недели 12 – исходная оценка)
от исходного уровня до 12 недели
• Изменение показателя ScleroId по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
ScleroId содержит 10 специальных вопросов SSc по всей визуальной аналоговой линии, которая простирается от «нет» (0) до «экстремально» (10) с максимальной оценкой 100. Изменение = (оценка недели 12 – исходная оценка)
от исходного уровня до 12 недели
• Изменение общего состава фекального микробиома по сравнению с исходным уровнем на 2, 6 и 12 неделях, измеренное методами на основе 16sРНК.
Временное ограничение: от исходного уровня до 2, 6 и 12 недель
Методы на основе 16sRNA измеряют состав фекальной микробиоты и будут оцениваться в 4 временных точках. Будут оцениваться изменения по сравнению с исходным уровнем на 2, 6 и 12 неделях.
от исходного уровня до 2, 6 и 12 недель
• Изменение микробиома слюны, кожи и мочи по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе, измеренное методами на основе 16sRNA.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
Методы на основе 16sRNA измеряют состав микробиоты и будут оцениваться в 4 временных точках. Будут оцениваться изменения по сравнению с исходным уровнем на 2, 6 и 12 неделях.
от исходного уровня до 12 недели
• Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 6-й и 12-й неделе связанной с иммуноглобулином фракции общего фекального микробиома.
Временное ограничение: • Исходный уровень до 2, 6 и 12 недель
Методы на основе 16sRNA измеряют состав фекальной микробиоты, покрытой Ig, и будут оцениваться в 4 временных точках. Будут оцениваться изменения по сравнению с исходным уровнем на 2, 6 и 12 неделях.
• Исходный уровень до 2, 6 и 12 недель
• Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели времени прохождения желудочно-кишечного тракта и сокращений, оцененных с помощью технологии SmartPill, наряду с регистрацией частоты и консистенции стула по Бристольской шкале стула.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12
В подгруппе пациентов технология SmartPill оценивает время прохождения через желудочно-кишечный тракт. Изменения будут оцениваться от исходного уровня до 12-й недели.
Исходный уровень до недели 12
• Изменение по сравнению с исходным уровнем к 6-й и 12-й неделям В- и Т-клеток периферической крови (по оценке с помощью секвенирования рецепторов, протеомики и клеточного фенотипирования) и содержания растворимых молекул
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 недель
Образцы крови будут оцениваться на предмет изменений по сравнению с исходным уровнем на 6 и 12 неделях.
от исходного уровня до 6 и 12 недель
• Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 12-й неделях архитектуры и клеточного состава образцов биопсии двенадцатиперстной кишки (включая характеристику маркеров клеточной поверхности, протеомику, метаболомику и секвенирование рецепторов иммунных клеток).
Временное ограничение: Исходный уровень на 2 и 12 неделе
Образцы тканей будут оценены с кожи и кишечника, и будут определены изменения по сравнению с исходным уровнем на 2-й и 12-й неделях.
Исходный уровень на 2 и 12 неделе
• Изменение свойств кожи по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе, оцененное с помощью эластографии и ультразвуковой диагностики толщины кожи.
Временное ограничение: с 12 недели по 12 неделю
Эластография оценивает свойства кожи и будет оцениваться у части пациентов в начале исследования и на 12-й неделе.
с 12 недели по 12 неделю
• Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей, оцениваемое с помощью EQ-5D.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
EQ-5D — это общая шкала состояния здоровья и качества жизни. Респонденты оценивают свое общее состояние здоровья по визуальной аналоговой шкале от 1 до 3, где более высокие значения означают худшее здоровье. Изменение = (оценка недели 12 – исходная оценка)
от исходного уровня до 12 недели
• Изменение с 12-й по 20-ю неделю у всех участников и до 36-й недели у части участников в баллах UCLA GIT по диарее или вздутию живота, в зависимости от того, какой симптом был наихудшим на исходном уровне, оцениваемом отдельно для каждого пациента.
Временное ограничение: с 12 по 20 и 36 неделю
Шкала UCLA GIT представляет собой подтвержденную оценку исхода, сообщаемую пациентами, которая фиксирует и классифицирует симптомы желудочно-кишечного тракта, связанные с ССД. Шкала диареи оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 (лучше) до 2,5 (хуже), блотинг — от 0 до 3. Изменение = (оценка недели 20 - оценка недели 12)
с 12 по 20 и 36 неделю
• Следите за изменениями общей оценки ЖКТ UCLA с 12-й по 20-ю неделю у всех участников и до 36-й недели у части участников.
Временное ограничение: с 12 по 20 и 36 неделю
Шкала UCLA GIT представляет собой подтвержденную оценку исхода, сообщаемую пациентами, которая фиксирует и классифицирует симптомы желудочно-кишечного тракта, связанные с ССД. Общая шкала оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 (лучше) до 3 (хуже). Изменение = (оценка недели 20 - оценка недели 12)
с 12 по 20 и 36 неделю
• Следите за изменениями среднего значения HAQ-DI; ВАШ Усталость; оценка ScleroId; и пациент сообщил о глобальной оценке с 12-й по 20-ю неделю у всех участников и до 36-й недели у части участников.
Временное ограничение: с 12 по 20 и 36 неделю
См. конечные точки, описанные выше, для различных показателей результатов и объяснений.
с 12 по 20 и 36 неделю
• Оценить изменения общего состава фекального микробиома, измеренные методами на основе 16sRNA, с 12-й по 20-ю неделю у всех участников и до 36-й недели у части участников.
Временное ограничение: с 12 по 20 и 36 неделю
Методы на основе 16sRNA измеряют состав микробиоты и будут оцениваться на 12, 20 и частично на 36 неделе. Будут оцениваться изменения с 12-й по 20-ю неделю и частично до 36-й недели.
с 12 по 20 и 36 неделю
• Оценить изменение микробиома слюны, кожи и мочи, измеренное методами на основе 16sРНК с 12-й по 20-ю неделю у всех участников.
Временное ограничение: с 12 по 20 неделю
Методы на основе 16sRNA измеряют состав микробиоты и будут оцениваться на 12-й и 20-й неделе. Будут оцениваться изменения с 12-й по 20-ю неделю.
с 12 по 20 неделю
• Оценить изменения в В- и Т-клетках периферической крови и содержание растворимых молекул с 12-й по 20-ю неделю у всех участников и до 36-й недели у части участников.
Временное ограничение: с 12 по 20 и 36 неделю
Образцы крови будут оцениваться на предмет изменений с 12-й по 20-ю и 36-ю неделю в подгруппе.
с 12 по 20 и 36 неделю
• Оценить изменения верхних показателей ЖКТ с 12-й по 20-ю неделю и определить потенциальную связь с архитектурой и клеточным составом образцов биопсии пищевода.
Временное ограничение: с 12 по 20 неделю
Шкала UCLA GIT представляет собой подтвержденную оценку исхода, сообщаемую пациентами, которая фиксирует и классифицирует симптомы желудочно-кишечного тракта, связанные с ССД. Шкала рефлюкса оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 (лучше) до 3 (хуже). Изменение = (оценка недели 20 - оценка недели 12) и оценка изменений в связи с биопсией пищевода
с 12 по 20 неделю
• Оценить изменение качества жизни, связанного со здоровьем, с 12-й по 20-ю неделю, оцениваемого с помощью EQ-5D, с 12-й по 20-ю неделю у всех участников и до 36-й недели у части участников.
Временное ограничение: с 12 по 20 и 36 неделю
EQ-5D — это общая шкала состояния здоровья и качества жизни. Респонденты оценивают свое общее состояние здоровья по визуальной аналоговой шкале от 1 до 3, где более высокие значения означают худшее здоровье. Изменение = (оценка недели 20 и 36 - оценка недели 12)
с 12 по 20 и 36 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Следователи

  • Главный следователь: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-004400-35

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Исследователи планируют опубликовать протокол и план статистического анализа отдельно. IPD будет опубликован в соответствии с применимым законодательством и в соответствии с требованиями издательского органа.

Сроки обмена IPD

Пока не известно.

Критерии совместного доступа к IPD

Пока не известно.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться