Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost transplantace anaerobně kultivovaného lidského střevního mikrobiomu u systémové sklerózy (ReSScue) (ReSScue)

10. října 2022 aktualizováno: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

Cílem je snížit gastrointestinální symptomy související s onemocněním u systémové sklerózy opakovanými intestinálními infuzemi anaerobně kultivovaného lidského střevního mikrobiomu (ACHIM); Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 20týdenní studie

Tato studie hodnotí účinek terapie střevní mikrobiotou na gastrointestinální symptomy u pacientů se systémovou sklerózou (SSc). Toto je mulicenter randomizovaná kontrolovaná studie prováděná v univerzitních nemocnicích v Oslu, Tromsø, Bergenu a Trondheimu v Norsku. V části A1 dostane polovina pacientů účinnou látku (laboratorně kultivovaná střevní mikrobiota – „ACHIM“) do tenkého střeva dvakrát gastroduodenoskopií, druhá polovina dostane placebo. Primární výsledek bude měřen ve 12. týdnu pacientem hlášeným výsledným měřením. V části A2 dostanou všichni účastníci ACHIM ve 12. týdnu s 8týdenním sledováním pro všechny. Postupné sledování bude provedeno v části B až 16 týdnů po týdnu 20, dokud poslední účastník nedokončí návštěvu týdne 20, což je definováno jako konec studie. Slepá z první intervence nebude otevřena před koncem studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Norsko
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norsko
        • St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 85 let včetně.
  2. Účastníkům musí být klinicky diagnostikováno SSc revmatologem, který má s tímto onemocněním zkušenosti.
  3. Účastníci musí mít charakteristiky onemocnění, které splňují klasifikační kritéria 2013 ACR/EULAR pro SSc.
  4. Účastníci musí být schopni porozumět a dodržovat zkušební postupy včetně vyplňování dotazníků týkajících se měření pacientem hlášených výsledků, jako je norská verze skóre UCLA GIT V2.0.
  5. Účastníci musí mít v době zařazení středně těžké až těžké symptomy dolního GI související s SSc, jak je definováno hodnotami skóre UCLA GIT ≥1,01 pro nadýmání a/nebo ≥0,50 pro průjem při screeningové návštěvě.
  6. Muži a ženy
  7. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Dodatku 1, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní podmínky

    1. Kardiovaskulární onemocnění, některý z následujících

      1. Těžká hypertenze, nekontrolovaná léčbou (≥160/100 mmHg), do 6 měsíců od návštěvy 1
      2. Infarkt myokardu do 6 měsíců od návštěvy 1
      3. Nestabilní srdeční angina do 6 měsíců od návštěvy 1

    2. Onemocnění plic s poruchou funkce dýchání, některý z následujících

      1. Vynucená vitální kapacita (FVC) < 50 % očekávané referenční hodnoty během 12 měsíců od návštěvy 1
      2. Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) < 40 % očekávané referenční hodnoty během 12 měsíců od návštěvy 1
      3. LTOT nebo lung-tx

    3. Významná plicní hypertenze, některý z následujících

      1. Předchozí klinický nebo echokardiografický důkaz významného pravostranného srdečního selhání
      2. Anamnéza katetrizace pravého srdce vykazující srdeční index ≤ 2 l/min/m²
    4. Historie trombotické příhody (včetně mrtvice a tranzitorní ischemické ataky) během 12 měsíců od návštěvy 1
    5. Těžká anémie s Hb < 8,0 g/l během 4 týdnů před návštěvou 1. Opakované testování Hb je povoleno.

    6. Riziko krvácení, některý z následujících

      1. Historie hemoragické příhody centrálního nervového systému (CNS) během 12 měsíců od návštěvy 1.
      2. Známá genetická predispozice ke krvácení
      3. Počet krevních destiček < 50 x 109/l

    7. Chronické onemocnění jater nebo gastrointestinální onemocnění, některý z následujících

      1. Primární biliární cholangitida
      2. Primární sklerotizující cholangitida
      3. Dekompenzované chronické onemocnění jater
      4. Zánětlivé onemocnění střev
      5. Celiakie léčená méně než 12 měsíců.
    8. Gastrointestinální operace provedená do 12 měsíců od návštěvy 1
    9. Jaterní dysfunkce, jak je definována jako hladiny AST, ALT nebo bilirubinu > 3násobek horní hranice normálního rozmezí (x ULN) během 4 týdnů před návštěvou 1. Opakované testování AST, ALT a bilirubinu je povoleno u účastníků bez předchozí anamnézy jaterní dysfunkce.
    10. Chronická renální insuficience s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 30.
    11. Aktivní vředy na prstech do 4 týdnů od návštěvy 1.
    12. Anafylaktická potravinová alergie.
    13. Porucha příjmu potravy diagnostikovaná lékařem

    14. Jiná onemocnění nebo stavy, které mohou narušovat testovací postupy (například neschopnost provádět gastroduodenoskopii) nebo podle úsudku zkoušejícího, mohou narušovat účast ve studii nebo mohou pacienta při účasti v této studii vystavit riziku (například závažné GI příznaky způsobené jiná onemocnění než SSc).

      Předcházející/souběžná terapie

    15. Jakákoli antibiotická terapie do 3 měsíců od návštěvy 1
    16. Prednison >10 mg/den nebo ekvivalent během 4 týdnů před návštěvou 1
    17. Léčba cyklofosfamidem nebo rituximabem během 6 měsíců před návštěvou 1
    18. Nestabilní základní monoterapie s kterýmkoli z následujících terapeutik; mykofenolát mofetil/sodný, metotrexát, azathioprin, tocilizumab, abatacept, leflunomid, takrolimus, tofacitinib a cyklosporin A. Účastníci musí být na stabilní monoterapii kterýmkoli z těchto léků po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1
    19. Kombinovaná léčba dvěma nebo více z následujících léčiv: mykofenolát mofetil/sodná sůl, metotrexát, azathioprin, tocilizumab, abatacept, leflunomid, takrolimus, tofacitinib a cyklosporin A nejméně 8 týdnů před návštěvou 1.
    20. Potřeba plné dávky terapeutické antikoagulace (např. antagonisté vitaminu K, přímé inhibitory trombinu nebo heparin)
    21. Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) do 12 měsíců od návštěvy 1 nebo HSCT plánovaná do 12 měsíců po návštěvě 1.

    22. Jiná hodnocená terapie byla podána během 1 měsíce nebo 6 poločasů (podle toho, co bylo větší) před screeningovou návštěvou.

      Zkušenosti z předchozí/souběžné klinické studie

    23. Předchozí účast ve studii FMT v posledních 12 měsících. Diagnostická hodnocení
    24. Abnormální koagulační parametry definované jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >2, prodloužení protrombinového času (PT) a parciálního tromboplastinového času (PTT) o >1,5 x ULN při návštěvě 1 Další vyloučení
    25. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie. (Ženy ve fertilním věku by měly být testovány na Hcg (moč nebo sérum). Žena v plodném věku, pokud nepoužívá vysoce účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACHIM gastroduodenoskopií

Střevní mikrobiota (zkratka ACHIM - anaerobně kultivovaná lidská střevní mikrobiota) bude gastroduodenoskopem podána dvakrát (podán na začátku studie a ve 2. týdnu studie). Každý o objemu 30 ml, obsahující přibližně 10^9 bakterií/ml.

Primární výsledek měřený v týdnu 12. V týdnu 12 otevřená administrace ACHIM všem účastníkům. Poté 8 (+16) týdenní období pozorování. Slepý od prvního zásahu bude zachován po celou dobu trvání studie.
Lék: "ACHIM" jako solut (10^9 střevních mikrobů/ml)
Kultury střevní mikroflóry původně pocházející ze zdravého jedince jsou podávány osobě s předpokládanými dysbiotickými střevními symptomy s cílem tyto symptomy léčit.
Ostatní jména:
  • Transplantace fekální mikroflóry
Komparátor placeba: Placebo gastroduodenoskopií

Kultivační médium ACHIM (žádné bakterie) bude podáváno gastroduodenoskopem dvakrát (podáno na začátku studie a ve 2. týdnu studie). Každý o objemu 30 ml.

Primární výsledek měřený v týdnu 12. V týdnu 12 otevřená administrace ACHIM všem účastníkům. Poté 8 (+16) týdenní období pozorování. Slepý od prvního zásahu bude zachován po celou dobu trvání studie.
Lék: "ACHIM" jako solut (10^9 střevních mikrobů/ml)
Kultury střevní mikroflóry původně pocházející ze zdravého jedince jsou podávány osobě s předpokládanými dysbiotickými střevními symptomy s cílem tyto symptomy léčit.
Ostatní jména:
  • Transplantace fekální mikroflóry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Změna od výchozího stavu do týdne 12 v položce skóre UCLA GIT průjem nebo nadýmání, v závislosti na tom, který byl nejhorší symptom na začátku hodnocený samostatně pro každého pacienta
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Skóre UCLA GIT je validovaná pacientem hlášená výsledná míra zachycující a klasifikující GI symptomy související s SSc. Stupnice nadýmání se hodnotí na vizuální analogové stupnici od 0 (lepší) do 3 (horší) a stupnice průjmu od 0 (lepší) do 2,5 (horší). Změna=(základní skóre skóre 12. týdne)
výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Bezpečnost a snášenlivost hodnocená monitorováním nežádoucích příhod (AE), fyzikálním vyšetřením a klinickým laboratorním testováním od výchozího stavu do konce období studie
Časové okno: • Během období studie 20 (+16) týdnů
• Registrace počtu nežádoucích příhod nežádoucích příhod (AE), hodnocení fyzikálního vyšetření a klinického laboratorního testování pomocí standardizovaných hodnocení a odběru vzorků
• Během období studie 20 (+16) týdnů
• Změna celkového skóre UCLA GIT od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: výchozí stav, týden 6 a týden 12.
Skóre UCLA GIT je validovaná pacientem hlášená výsledná míra zachycující a klasifikující GI symptomy související s SSc. Celková stupnice je hodnocena na vizuální analogové stupnici od 0 (lepší) do 3 (horší). Změna=(základní skóre skóre 12. týdne)
výchozí stav, týden 6 a týden 12.
• Změna od výchozího stavu do 12. týdne v UCLA skóre GIT průjem
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Skóre UCLA GIT je validovaná pacientem hlášená výsledná míra zachycující a klasifikující GI symptomy související s SSc. Stupnice průjmu se hodnotí na vizuální analogové stupnici od 0 (lepší) do 2,5 (horší). Změna=(základní skóre skóre 12. týdne)
výchozí stav do týdne 12
• Změna z výchozí hodnoty na týden 12 v UCLA GIT skóre položky nadýmání
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Skóre UCLA GIT je validovaná pacientem hlášená výsledná míra zachycující a klasifikující GI symptomy související s SSc. Stupnice nadýmání se hodnotí na vizuální analogové škále od 0 (lepší) do 3 (horší). Změna=(základní skóre skóre 12. týdne)
výchozí stav do týdne 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Změna stupnice kvality života fekální inkontinence od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: výchozí stav do 12. týdne
Škála kvality života fekální inkontinence je ověřený výsledek hlášený pacienty rozdělený do čtyř subškál, všechny hodnocené od 1 do 4 (5,6) 1 s nejnižší kvalitou života. Změna=(základní skóre skóre 12. týdne)
výchozí stav do 12. týdne
• Změna z výchozí hodnoty do 12. týdne v UCLA skóre GIT bod refluxu
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Skóre UCLA GIT je validovaná pacientem hlášená výsledná míra zachycující a klasifikující GI symptomy související s SSc. Refluxní stupnice se hodnotí na vizuální analogové stupnici od 0 (lepší) do 3 (horší). Změna=(základní skóre skóre 12. týdne)
výchozí stav do týdne 12
• Změna z výchozí hodnoty na týden 12 v UCLA GIT skóre položky fekální znečištění
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Skóre UCLA GIT je validovaná pacientem hlášená výsledná míra zachycující a klasifikující GI symptomy související s SSc. Stupnice fekálního znečištění se hodnotí na vizuální analogové stupnici od 0 (lepší) do 3 (horší). Změna=(základní skóre skóre 12. týdne)
výchozí stav do týdne 12
• Změna od výchozího stavu do 12. týdne u položky skóre UCLA GIT zácpa
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Skóre UCLA GIT je validovaná pacientem hlášená výsledná míra zachycující a klasifikující GI symptomy související s SSc. Stupnice zácpy se hodnotí na vizuální analogové škále od 0 (lepší) do 2,5 (horší). Změna=(základní skóre skóre 12. týdne)
výchozí stav do týdne 12
• Změna od výchozího stavu do týdne 12 v položce skóre UCLA GIT emoční pohoda
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Skóre UCLA GIT je validovaná pacientem hlášená výsledná míra zachycující a klasifikující GI symptomy související s SSc. Stupnice emoční pohody se hodnotí na vizuální analogové škále od 0 (lepší) do 3 (horší). Změna=(základní skóre skóre 12. týdne)
výchozí stav do týdne 12
• Změna od výchozího stavu do 12. týdne v položce skóre UCLA GIT sociální participace
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Skóre UCLA GIT je validovaná pacientem hlášená výsledná míra zachycující a klasifikující GI symptomy související s SSc. Stupnice sociální participace je hodnocena na vizuální analogové škále od 0 (lepší) do 3 (horší). Změna=(základní skóre skóre 12. týdne)
výchozí stav do týdne 12
• Změna z výchozího stavu na týden 12 v • Změna z výchozího stavu na týden 12 ve skóre HAQ-DI
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
HAQ-DI je pacientem hlášený výsledek měření obecného zdravotního stavu a stupnice kvality života v rozsahu od 0 do 3, bez obtíží (škála 0) až po velké obtíže (škála 3). Změna=(základní skóre skóre 12. týdne)
výchozí stav do týdne 12
• Změna od výchozího stavu do 12. týdne na stupnici únavy VAS
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Škála únavy měří únavu reprezentující to, jak se účastník cítí, podél vizuální analogové linie, která sahá od „vůbec ne unavený“ (0) po „extrémně unavený“ (10). Změna=(základní skóre skóre 12. týdne)
výchozí stav do týdne 12
• Změna skóre ScleroId od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
ScleroId má 10 specifických otázek SSc podél vizuální analogové linie, která sahá od „žádné“ (0) po „extrémní“ (10) s maximálním skóre 100. Změna=(základní skóre skóre 12. týdne)
výchozí stav do týdne 12
• Změna celkového složení fekálního mikrobiomu měřená metodami založenými na 16sRNA oproti výchozímu stavu na týdny 2, 6 a 12
Časové okno: výchozí stav do týdne 2, 6 a 12
Metody založené na 16sRNA měří složení fekální mikrobioty a budou hodnoceny ve 4 časových bodech. Budou vyhodnoceny změny od výchozího stavu do týdne 2, 6 a 12.
výchozí stav do týdne 2, 6 a 12
• Změna od výchozího stavu do 12. týdne v mikrobiomu slin, kůže a moči měřená metodami založenými na 16sRNA
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
Metody založené na 16sRNA měří složení mikrobioty a budou hodnoceny ve 4 časových bodech. Budou vyhodnoceny změny od výchozího stavu do týdne 2, 6 a 12.
výchozí stav do týdne 12
• Změna od výchozí hodnoty do 2., 6. a 12. týdne ve frakci vázané na imunoglobulin v celkovém fekálním mikrobiomu
Časové okno: • Výchozí stav do 2., 6. a 12. týdne
Metody založené na 16sRNA měří složení fekální mikroflóry, která je potažena Ig a bude hodnocena ve 4 časových bodech. Budou vyhodnoceny změny od výchozího stavu do týdne 2, 6 a 12.
• Výchozí stav do 2., 6. a 12. týdne
• Změna doby průchodu a kontrakcí gastrointestinálním traktem od výchozího stavu do týdne 12 hodnocená technologií SmartPill spolu s registrací frekvence a konzistence stolice pomocí Bristol Stool Scale
Časové okno: Výchozí bod týdne 12
U podskupiny pacientů technologie SmartPill hodnotí dobu průchodu gastrointestinálním traktem. Změny budou posuzovány od výchozího stavu do týdne 12
Výchozí bod týdne 12
• Změna od výchozího stavu do 6. a 12. týdne u B lymfocytů a T lymfocytů periferní krve (jak bylo hodnoceno sekvenováním receptorů, proteomikou a buněčným fenotypováním) a obsahu rozpustných molekul
Časové okno: výchozí stav do 6. a 12. týdne
Vzorky krve budou hodnoceny na změny od výchozího stavu do 6. a 12. týdne
výchozí stav do 6. a 12. týdne
• Změna od výchozího stavu do 2. a 12. týdne v architektuře a buněčném složení vzorků z duodenální biopsie (včetně charakterizace markerů buněčného povrchu, proteomiky, metabolomiky a sekvenování receptorů imunitních buněk
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2 a 12
Vzorky tkání budou hodnoceny z kůže a střev a budou stanoveny změny od výchozího stavu do týdne 2 a 12
Výchozí stav do týdne 2 a 12
• Změna od výchozího stavu do 12. týdne ve vlastnostech kůže hodnocených elastografií a ultrasonografickou tloušťkou kůže
Časové okno: týden 12 až týden 12
Elastografie hodnotí vlastnosti kůže a bude hodnocena u podskupiny pacientů na začátku a ve 12. týdnu
týden 12 až týden 12
• Změna od výchozího stavu do týdne 12 v kvalitě života související se zdravím hodnocená pomocí EQ-5D
Časové okno: výchozí stav do týdne 12
EQ-5D je všeobecná stupnice zdravotního stavu a kvality života. Respondenti hodnotí svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuálních analogových škál 1-3, přičemž vyšší hodnoty mají horší zdravotní stav. Změna=(základní skóre skóre 12. týdne)
výchozí stav do týdne 12
• Změna od týdne 12 do týdne 20 u všech účastníků a až do týdne 36 u podskupiny účastníků v položce skóre UCLA GIT průjem nebo nadýmání, v závislosti na tom, který byl nejhorší symptom na začátku hodnocený samostatně pro každého pacienta
Časové okno: týden 12 až 20 a 36
Skóre UCLA GIT je validovaná pacientem hlášená výsledná míra zachycující a klasifikující GI symptomy související s SSc. Stupnice průjmu je hodnocena na vizuální analogové stupnici od 0 (lepší) do 2,5 (horší), skvrnitost od 0-3. Změna = (skóre 20. týdne – skóre 12. týdne)
týden 12 až 20 a 36
• Sledujte změny celkového skóre GIT UCLA od týdne 12 do týdne 20 u všech účastníků a až do týdne 36 u podskupiny účastníků
Časové okno: týden 12 až 20 a 36
Skóre UCLA GIT je validovaná pacientem hlášená výsledná míra zachycující a klasifikující GI symptomy související s SSc. Celková stupnice je hodnocena na vizuální analogové stupnici od 0 (lepší) do 3 (horší). Změna = (skóre 20. týdne – skóre 12. týdne)
týden 12 až 20 a 36
• Sledujte změny v průměru HAQ-DI; únava VAS; skóre skleroId; a pacientem hlášené celkové hodnocení od týdne 12 do týdne 20 u všech účastníků a až do týdne 36 u podskupiny účastníků
Časové okno: týden 12 až 20 a 36
Viz výše vysvětlené koncové body pro různá měření výsledků a vysvětlení
týden 12 až 20 a 36
• Posuďte změny celkového složení fekálního mikrobiomu měřené metodami založenými na 16sRNA od týdne 12 do týdne 20 u všech účastníků a až do týdne 36 u podskupiny účastníků
Časové okno: týden 12 až 20 a 36
Metody založené na 16sRNA měří složení mikrobioty a budou hodnoceny v týdnu 12, 20 a částečně 36. Budou hodnoceny změny od týdne 12 do týdne 20 a v podskupině do týdne 36.
týden 12 až 20 a 36
• Zhodnoťte změnu mikrobiomu slin, kůže a moči měřenou metodami založenými na 16sRNA od týdne 12 do týdne 20 u všech účastníků
Časové okno: týden 12 až 20
Metody založené na 16sRNA měří složení mikrobioty a budou hodnoceny v týdnu 12 a 20. Změny mezi 12. a 20. týdnem budou posuzovány.
týden 12 až 20
• Zhodnoťte změnu v B lymfocytech a T buňkách periferní krve a obsahu rozpustných molekul od 12. do 20. týdne u všech účastníků a až do 36. týdne u podskupiny účastníků
Časové okno: týden 12 až 20 a 36
Vzorky krve budou hodnoceny na změny od týdne 12 do týdne 20 a 36 v podskupině
týden 12 až 20 a 36
• Posuďte změny skóre v horní části GIT od 12. do 20. týdne a určete potenciální souvislosti s architekturou a buněčným složením vzorků biopsie jícnu
Časové okno: týden 12 až 20
Skóre UCLA GIT je validovaná pacientem hlášená výsledná míra zachycující a klasifikující GI symptomy související s SSc. Refluxní stupnice se hodnotí na vizuální analogové stupnici od 0 (lepší) do 3 (horší). Změna = (skóre 20. týdne – skóre 12. týdne) a zhodnoťte změny v souvislosti s biopsiemi øsophagus
týden 12 až 20
• Vyhodnoťte změnu od 12. do 20. týdne v kvalitě života související se zdravím hodnocenou pomocí EQ-5D od 12. do 20. týdne u všech účastníků a až do 36. týdne u podskupiny účastníků
Časové okno: týden 12 až 20 a 36
EQ-5D je všeobecná stupnice zdravotního stavu a kvality života. Respondenti hodnotí svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuálních analogových škál 1-3, přičemž vyšší hodnoty mají horší zdravotní stav. Změna = (týden 20 a 36 skóre - týden 12 skóre)
týden 12 až 20 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-004400-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují publikovat protokol a plán statistické analýzy samostatně. IPD bude zveřejněno v souladu s příslušnými právními předpisy a podle požadavků vydavatelského úřadu.

Časový rámec sdílení IPD

Zatím neznámé.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zatím neznámé.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit