전신 경화증(ReSScue)에서 혐기성 배양 인간 장내 마이크로바이옴 이식의 안전성 및 효능 (ReSScue)
2022년 10월 10일 업데이트: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital
혐기성 배양 인간 장내 마이크로바이옴(ACHIM)의 반복적인 장 주입으로 전신 경화증에서 질병 관련 위장관 증상을 감소시키는 것을 목표로 합니다. 무작위 이중 맹검 위약 대조 20주 연구
이 연구는 전신 경화증(SSc) 환자의 위장관 증상에 대한 장내 미생물 치료의 효과를 평가합니다.
이것은 노르웨이의 오슬로, 트롬쇠, 베르겐 및 트론헤임의 대학 병원에서 수행된 다중 센터 무작위 통제 시험입니다.
파트 A1에서 환자의 절반은 위십이지장경 검사를 통해 소장에서 활성 물질(실험실에서 배양된 장내 미생물군 - "ACHIM")을 2회 투여받고, 나머지 절반은 위약을 투여받습니다.
1차 결과는 12주차에 환자가 보고한 결과 측정치에 의해 측정됩니다.
파트 A2에서 모든 참가자는 12주차에 ACHIM을 받고 모두를 위한 8주 후속 조치를 받습니다.
마지막 참가자가 20주 방문을 마칠 때까지 20주 후 최대 16주까지 파트 B에서 단계별 후속 조치가 수행되며, 이는 연구 종료로 정의됩니다. 첫 번째 개입의 블라인드는 종료 전에 열리지 않습니다. 공부하다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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Tromsø, 노르웨이
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, 노르웨이
- St. Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 85세 사이여야 합니다.
- 참가자는 질병에 대한 경험이 있는 류마티스 전문의에 의해 SSc로 임상 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 SSc에 대한 2013 ACR/EULAR 분류 기준을 충족하는 질병 특성을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 노르웨이 버전의 UCLA GIT V2.0 점수와 같은 환자 보고 결과 측정에 관한 설문지 작성을 포함하여 시험 절차를 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 시 배부품의 경우 ≥1.01 및/또는 설사의 경우 ≥0.50의 UCLA GIT 점수 값으로 정의된 바와 같이 포함 시점에 중등도에서 중증의 SSc 관련 하부 GI 증상이 있어야 합니다.
- 남성과 여성
- 사전 동의서 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 부록 1에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
건강 상태
심혈관 질환, 다음 중 하나
- 중증 고혈압, 치료 중 조절되지 않음(≥160/100 mmHg), 방문 1의 6개월 이내
- 1차 방문 6개월 이내의 심근경색
- 방문 1의 6개월 이내의 불안정 심장 협심증
호흡기능이 저하된 폐질환으로 다음 중 어느 하나
- 강제 폐활량(FVC) < 방문 1의 12개월 내 예상 참조 값의 50%
- 방문 1의 12개월 이내에 일산화탄소(DLCO)에 대한 확산 폐 용량 < 예상 참조 값의 40%
- LTOT 또는 폐-tx
중증 폐고혈압, 다음 중 하나
- 유의미한 우측 심부전의 이전 임상 또는 심초음파 증거
- 심장 지수 ≤ 2 l/min/m²를 나타내는 우심장 카테터 삽입 이력
- 방문 1의 12개월 이내의 혈전성 사건(뇌졸중 및 일과성 허혈 발작 포함)의 병력
- 방문 1 이전 4주 이내에 Hb < 8.0g/l의 중증 빈혈. Hb 반복 검사가 허용됩니다.
출혈 위험, 다음 중 하나
- 방문 1의 12개월 이내에 출혈성 중추신경계(CNS) 사건의 병력.
- 출혈에 대한 알려진 유전적 소인
- 혈소판 수 < 50 x 109/l
만성 간질환 또는 위장병, 다음 중 하나
- 원발성 담즙성 담관염
- 원발성 경화성 담관염
- 보상되지 않은 만성 간 질환
- 염증성 장 질환
- 셀리악병 치료 기간이 12개월 미만입니다.
- 방문 1의 12개월 이내에 수행된 위장관 수술
- 방문 1 이전 4주 이내에 AST, ALT 또는 빌리루빈 수치가 정상 범위 상한치(x ULN)의 3배 이상으로 정의된 간 기능 장애. 간 기능 장애.
- 예상 사구체 여과율(eGFR)이 30 미만인 만성 신부전.
- 방문 1의 4주 이내에 활동성 손가락 궤양.
- 아나필락시스 음식 알레르기.
- 의사가 진단한 섭식 장애
시험 절차를 방해할 수 있는 다른 질병 또는 상태(예: 위십이지장경 검사를 수행할 수 없음) 또는 조사자의 판단에 따라 시험 참여를 방해할 수 있거나 이 시험에 참여할 때 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다(예: 다음으로 인한 심각한 GI 증상 SSc 이외의 질병).
사전/동시 요법
- 방문 1의 3개월 이내의 모든 항생제 요법
- 방문 1 전 4주 이내에 프레드니손 >10 mg/일 또는 등가물
- 방문 1 이전 6개월 이내에 사이클로포스파미드 또는 리툭시맙 치료
- 다음 치료제 중 하나를 사용하는 불안정한 배경 단독 요법; 마이코페놀레이트 모페틸/나트륨, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 토실리주맙, 아바타셉트, 레플루노마이드, 타크롤리무스, 토파시티닙 및 사이클로스포린 A. 참가자는 1차 방문 전 최소 6개월 동안 이러한 약물 중 하나로 안정적인 단일 요법을 받아야 합니다.
- 1차 방문 전 최소 8주 이내에 미코페놀레이트 모페틸/나트륨, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 토실리주맙, 아바타셉트, 레플루노마이드, 타크로리무스, 토파시티닙 및 시클로스포린 A 중 2개 이상의 병용 요법.
- 전용량 치료 항응고제(예: 비타민 K 길항제, 직접 트롬빈 억제제 또는 헤파린)
- 1차 방문 후 12개월 이내의 이전 조혈 줄기 세포 이식(HSCT), 또는 1차 방문 후 12개월 이내에 계획된 HSCT.
스크리닝 방문 전 1개월 또는 6 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 받은 기타 조사 요법.
이전/동시 임상 연구 경험
- 지난 12개월 동안 FMT 연구에 사전 참여. 진단 평가
- 1차 방문 시 국제 표준화 비율(INR) >2, 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)의 >1.5 x ULN으로 정의되는 비정상 응고 매개변수 기타 제외
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성. (가임 여성은 Hcg(소변 또는 혈청)로 검사해야 합니다. 고효율 피임법을 사용하지 않는 경우 가임 가능성이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위 십이지장 내시경 검사에 의한 ACHIM
장내 미생물군(두문자어 ACHIM - 혐기성 배양 인간 장내 미생물군)은 위십이지장경으로 2회(기준선 및 연구 2주에 제공됨) 투여될 것입니다. 각각 약 10^9 박테리아/ml를 포함하는 부피 30ml. 12주차에 측정된 1차 결과. 12주차에 모든 참가자에게 ACHIM의 공개 라벨 관리. 그 후 8(+16)주 기간 관찰. 첫 번째 개입의 블라인드는 연구 기간 내내 유지됩니다. |
원래 건강한 피험자로부터 유래된 장내 미생물의 배양은 이러한 증상을 치료하기 위한 목적으로 장 이상 증상이 있는 것으로 추정되는 사람에게 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위십이지장내시경 검사에 의한 위약
ACHIM 배양 배지(박테리아 없음)는 위십이지장경으로 두 번 투여됩니다(기준선 및 연구 2주에 제공됨). 각 용량은 30ml입니다. 12주차에 측정된 1차 결과. 12주차에 모든 참가자에게 ACHIM의 공개 라벨 관리. 그 후 8(+16)주 기간 관찰. 첫 번째 개입의 블라인드는 연구 기간 내내 유지됩니다. |
원래 건강한 피험자로부터 유래된 장내 미생물의 배양은 이러한 증상을 치료하기 위한 목적으로 장 이상 증상이 있는 것으로 추정되는 사람에게 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• UCLA GIT 점수 항목 설사 또는 배부품에서 기준선에서 12주까지의 변화, 각 환자에 대해 개별적으로 평가된 기준선에서 최악의 증상이 무엇인지에 따라 다름
기간: 기준선에서 12주까지
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UCLA GIT 점수는 SSc와 관련된 GI 증상을 포착하고 등급을 매기는 검증된 환자 보고 결과 측정치입니다.
팽만감 척도는 Visual Analog Scale에서 0(좋음)에서 3(더 나쁨)까지, 설사 척도는 0(좋음)에서 2.5(더 나쁨)까지 점수가 매겨집니다.
변화=(12주 점수-기준선 점수)
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기준선에서 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 베이스라인부터 연구 기간 종료까지 유해 사례(AE) 모니터링, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트로 평가된 안전성 및 내약성
기간: • 20(+16)주의 학습 기간 동안
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• 표준화된 평가 및 샘플링에 의한 유해 사례(AE), 신체 검사 평가 및 임상 실험실 테스트의 수 등록
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• 20(+16)주의 학습 기간 동안
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• 총 UCLA GIT 점수에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주.
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UCLA GIT 점수는 SSc와 관련된 GI 증상을 포착하고 등급을 매기는 검증된 환자 보고 결과 측정치입니다.
총 척도는 시각적 아날로그 척도에서 0(좋음)에서 3(나쁨)까지 채점됩니다.
변화=(12주 점수-기준선 점수)
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기준선, 6주 및 12주.
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• UCLA GIT 점수 항목 설사에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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UCLA GIT 점수는 SSc와 관련된 GI 증상을 포착하고 등급을 매기는 검증된 환자 보고 결과 측정치입니다.
설사 척도는 시각적 아날로그 척도로 0(좋음)에서 2.5(나쁨)까지 점수가 매겨집니다.
변화=(12주 점수-기준선 점수)
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기준선에서 12주까지
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• 기준선에서 12주차까지 UCLA GIT 점수 항목 팽창의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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UCLA GIT 점수는 SSc와 관련된 GI 증상을 포착하고 등급을 매기는 검증된 환자 보고 결과 측정치입니다.
팽만감 척도는 시각적 아날로그 척도로 0(좋음)에서 3(나쁨)까지 점수가 매겨집니다.
변화=(12주 점수-기준선 점수)
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기준선에서 12주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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• 변실금 삶의 질 척도에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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대변 실금 삶의 질 척도는 검증된 환자 보고 결과를 삶의 질이 가장 낮은 1에서 1-4(5,6)로 평가된 4개의 하위 척도로 나눈 것입니다.
변화=(12주 점수-기준선 점수)
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기준선에서 12주까지
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• UCLA GIT 점수 항목 역류에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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UCLA GIT 점수는 SSc와 관련된 GI 증상을 포착하고 등급을 매기는 검증된 환자 보고 결과 측정치입니다.
역류 척도는 시각적 아날로그 척도로 0(좋음)에서 3(나쁨)까지 점수가 매겨집니다.
변화=(12주 점수-기준선 점수)
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기준선에서 12주까지
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• UCLA GIT 점수 항목 배설물 오염의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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UCLA GIT 점수는 SSc와 관련된 GI 증상을 포착하고 등급을 매기는 검증된 환자 보고 결과 측정치입니다.
배설물 오염 척도는 Visual Analog Scale로 0(좋음)에서 3(나쁨)까지 점수를 매깁니다.
변화=(12주 점수-기준선 점수)
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기준선에서 12주까지
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• UCLA GIT 점수 항목 변비의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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UCLA GIT 점수는 SSc와 관련된 GI 증상을 포착하고 등급을 매기는 검증된 환자 보고 결과 측정치입니다.
변비 척도는 시각적 아날로그 척도로 0(좋음)에서 2.5(나쁨)까지 점수가 매겨집니다.
변화=(12주 점수-기준선 점수)
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기준선에서 12주까지
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• 기준선에서 UCLA GIT 점수 항목 정서적 웰빙의 12주까지의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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UCLA GIT 점수는 SSc와 관련된 GI 증상을 포착하고 등급을 매기는 검증된 환자 보고 결과 측정치입니다.
정서적 웰빙 척도는 시각적 아날로그 척도로 0(좋음)에서 3(나쁨)까지 점수가 매겨집니다.
변화=(12주 점수-기준선 점수)
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기준선에서 12주까지
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• UCLA GIT 점수 항목 사회 참여에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선에서 12주까지
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UCLA GIT 점수는 SSc와 관련된 GI 증상을 포착하고 등급을 매기는 검증된 환자 보고 결과 측정치입니다.
사회적 참여 척도는 시각적 아날로그 척도로 0(좋음)에서 3(나쁨)까지 점수가 매겨집니다.
변화=(12주 점수-기준선 점수)
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기준선에서 12주까지
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• 베이스라인에서 12주차로 변경 • HAQ-DI 점수에서 베이스라인에서 12주차로 변경
기간: 기준선에서 12주까지
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HAQ-DI는 일반적인 건강 상태 및 삶의 질 척도를 0에서 3까지 측정하는 환자 보고 결과이며, 어려움 없음(척도 0)에서 큰 어려움(척도 3)까지 있습니다.
변화=(12주 점수-기준선 점수)
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기준선에서 12주까지
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• 기준선에서 12주까지의 VAS 피로 척도 변경
기간: 기준선에서 12주까지
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피로 척도는 "전혀 피곤하지 않음"(0)에서 "매우 피곤함"(10)까지 확장되는 시각적 아날로그 라인을 따라 참가자가 느끼는 방식을 나타내는 피로를 측정합니다.
변화=(12주 점수-기준선 점수)
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기준선에서 12주까지
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• 기준선에서 ScleroId 점수의 12주까지의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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ScleroId에는 "없음"(0)에서 "극단적"(10)까지 확장되는 시각적 아날로그 라인을 따라 10개의 SSc 특정 질문이 있으며 최대 점수는 100입니다.
변화=(12주 점수-기준선 점수)
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기준선에서 12주까지
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• 16sRNA 기반 방법으로 측정한 전체 대변 미생물군집 구성의 기준선에서 2주, 6주 및 12주까지의 변화
기간: 2주차, 6주차 및 12주차 기준선
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16sRNA 기반 방법은 분변 미생물 구성을 측정하고 4개의 시점에서 평가할 것입니다.
기준선에서 2주차, 6주차 및 12주차까지의 변화를 평가합니다.
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2주차, 6주차 및 12주차 기준선
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• 기준선에서 12주차까지 16sRNA 기반 방법으로 측정한 타액, 피부 및 소변 마이크로바이옴의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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16sRNA 기반 방법은 미생물 구성을 측정하고 4개의 시점에서 평가합니다.
기준선에서 2주차, 6주차 및 12주차까지의 변화를 평가합니다.
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기준선에서 12주까지
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• 기준선에서 2주, 6주 및 12주차까지 전체 분변 마이크로바이옴의 면역글로불린 결합 분율 변화
기간: • 2주차, 6주차, 12주차까지의 기준선
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16sRNA 기반 방법은 Ig 코팅된 배설물 미생물군 구성을 측정하고 4개의 시점에서 평가할 것입니다.
기준선에서 2주차, 6주차 및 12주차까지의 변화를 평가합니다.
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• 2주차, 6주차, 12주차까지의 기준선
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• Bristol Stool Scale에 의한 대변 빈도 및 일관성의 등록과 함께 SmartPill 기술에 의해 평가된 위장 통과 시간 및 수축의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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환자 하위 그룹에서 SmartPill 기술은 위장 통과 시간을 평가합니다.
Chenges는 기준선에서 12주차까지 평가됩니다.
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12주차까지의 기준선
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• 기준선에서 6주차와 12주차까지 말초 혈액 B 세포 및 T 세포(수용체 시퀀싱, 프로테오믹스 및 세포 표현형 분석으로 평가) 및 가용성 분자 함량의 변화
기간: 기준선에서 6주 및 12주
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기준선에서 6주 및 12주까지의 변화에 대해 혈액 샘플을 평가합니다.
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기준선에서 6주 및 12주
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• 기준선에서 2주 및 12주까지 십이지장 생검 표본의 구조 및 세포 구성 변화(세포 표면 마커, 단백질체학, 대사체학 및 면역 세포 수용체 시퀀싱의 특성화 포함)
기간: 2주차와 12주차 기준선
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피부와 장에서 조직 샘플을 평가하고 기준선에서 2주차 및 12주차까지의 변화를 결정합니다.
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2주차와 12주차 기준선
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• 기준선에서 12주차까지 탄성 측정 및 초음파 피부 두께로 평가한 피부 특성의 변화
기간: 12주차 ~ 12주차
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Elastography는 피부 특성을 평가하고 기준선과 12주차에 환자의 하위 집합에서 평가됩니다.
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12주차 ~ 12주차
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• EQ-5D로 평가한 건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선에서 12주까지
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EQ-5D는 일반적인 건강 상태 및 삶의 질 척도입니다.
응답자는 1-3의 시각적 아날로그 척도 척도를 사용하여 전반적인 건강 상태를 평가하며 값이 높을수록 건강이 좋지 않습니다.
변화=(12주 점수-기준선 점수)
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기준선에서 12주까지
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• 모든 참가자에서 12주차부터 20주차까지, 그리고 UCLA GIT 점수 항목 설사 또는 배부품의 참가자 하위 집합에서 최대 36주차까지의 변화, 각 환자에 대해 별도로 평가된 기준선에서 최악의 증상이 무엇인지에 따라 다름
기간: 12주에서 20주 및 36주
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UCLA GIT 점수는 SSc와 관련된 GI 증상을 포착하고 등급을 매기는 검증된 환자 보고 결과 측정치입니다.
설사 척도는 Visual Analog Scale로 0(좋음)에서 2.5(더 나쁨)까지, 얼룩은 0-3으로 채점됩니다.
변화=(20주 점수 - 12주 점수)
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12주에서 20주 및 36주
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• 모든 참가자에서 12주차부터 20주차까지 UCLA 총 GIT 점수의 변경 사항을 따르고 참가자 하위 집합에서 최대 36주차까지 추적합니다.
기간: 12주에서 20주 및 36주
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UCLA GIT 점수는 SSc와 관련된 GI 증상을 포착하고 등급을 매기는 검증된 환자 보고 결과 측정치입니다.
총 척도는 시각적 아날로그 척도에서 0(좋음)에서 3(나쁨)까지 채점됩니다.
변화=(20주 점수 - 12주 점수)
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12주에서 20주 및 36주
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• HAQ-DI의 변경 사항을 따르십시오. VAS 피로; ScleroId 점수; 환자는 모든 참가자에서 12주차부터 20주차까지 전체 평가를 보고했으며 참가자의 하위 집합에서 36주차까지 보고했습니다.
기간: 12주에서 20주 및 36주
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다양한 결과 측정 및 설명은 위에서 설명한 끝점을 참조하십시오.
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12주에서 20주 및 36주
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• 모든 참가자에서 12주차부터 20주차까지, 참가자 하위 집합에서 최대 36주차까지 16sRNA 기반 방법으로 측정한 전체 분변 미생물 구성의 변화를 평가합니다.
기간: 12주에서 20주 및 36주
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16sRNA 기반 방법은 미생물 구성을 측정하고 12주, 20주 및 부분적으로 36주에 평가합니다.
12주차에서 20주차로, 일부에서는 36주차로의 변화를 평가할 것입니다.
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12주에서 20주 및 36주
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• 모든 참가자를 대상으로 12주차부터 20주차까지 16sRNA 기반 방법으로 측정한 타액, 피부 및 소변 미생물군의 변화를 평가합니다.
기간: 12주에서 20주
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16sRNA 기반 방법은 미생물 구성을 측정하고 12주와 20주에 평가합니다.
12주차부터 20주차까지의 변화를 평가합니다.
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12주에서 20주
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• 12주차부터 20주차까지 모든 참가자와 36주차까지 일부 참가자의 말초 혈액 B 세포 및 T 세포의 변화와 용해성 분자 함량을 평가합니다.
기간: 12주에서 20주 및 36주
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혈액 샘플은 12주차부터 20주차 및 36주차까지의 변화에 대해 하위 집합에서 평가됩니다.
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12주에서 20주 및 36주
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• 12주부터 20주까지 상위 GIT 점수의 변화를 평가하고 식도 생검 표본의 구조 및 세포 구성에 대한 잠재적 연관성을 결정합니다.
기간: 12주에서 20주
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UCLA GIT 점수는 SSc와 관련된 GI 증상을 포착하고 등급을 매기는 검증된 환자 보고 결과 측정치입니다.
역류 척도는 시각적 아날로그 척도로 0(좋음)에서 3(나쁨)까지 점수가 매겨집니다.
변화 = (20주 점수 - 12주 점수) øsophagus 생검과 관련된 변화 평가
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12주에서 20주
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• 12주차에서 20주차까지 EQ-5D로 평가한 건강 관련 삶의 질의 12주차에서 20주차까지 모든 참가자의 변화를 평가하고 참가자의 하위 집합에서 36주차까지 평가합니다.
기간: 12주에서 20주 및 36주
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EQ-5D는 일반적인 건강 상태 및 삶의 질 척도입니다.
응답자는 1-3의 시각적 아날로그 척도 척도를 사용하여 전반적인 건강 상태를 평가하며 값이 높을수록 건강이 좋지 않습니다.
변화=(20주 및 36주 점수-12주 점수)
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12주에서 20주 및 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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- Kowal-Bielecka O, Fransen J, Avouac J, Becker M, Kulak A, Allanore Y, Distler O, Clements P, Cutolo M, Czirjak L, Damjanov N, Del Galdo F, Denton CP, Distler JHW, Foeldvari I, Figelstone K, Frerix M, Furst DE, Guiducci S, Hunzelmann N, Khanna D, Matucci-Cerinic M, Herrick AL, van den Hoogen F, van Laar JM, Riemekasten G, Silver R, Smith V, Sulli A, Tarner I, Tyndall A, Welling J, Wigley F, Valentini G, Walker UA, Zulian F, Muller-Ladner U; EUSTAR Coauthors. Update of EULAR recommendations for the treatment of systemic sclerosis. Ann Rheum Dis. 2017 Aug;76(8):1327-1339. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209909. Epub 2016 Nov 9.
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- Juul FE, Garborg K, Bretthauer M, Skudal H, Oines MN, Wiig H, Rose O, Seip B, Lamont JT, Midtvedt T, Valeur J, Kalager M, Holme O, Helsingen L, Loberg M, Adami HO. Fecal Microbiota Transplantation for Primary Clostridium difficile Infection. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2535-2536. doi: 10.1056/NEJMc1803103. Epub 2018 Jun 2. No abstract available.
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- Benno P, Norin E, Midtvedt T, Hellstrom PM. Therapeutic potential of an anaerobic cultured human intestinal microbiota, ACHIM, for treatment of IBS. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2019 Jun-Aug;40-41:101607. doi: 10.1016/j.bpg.2019.03.003. Epub 2019 Apr 29.
- Jorup-Ronstrom C, Hakanson A, Sandell S, Edvinsson O, Midtvedt T, Persson AK, Norin E. Fecal transplant against relapsing Clostridium difficile-associated diarrhea in 32 patients. Scand J Gastroenterol. 2012 May;47(5):548-52. doi: 10.3109/00365521.2012.672587. Epub 2012 Apr 2.
- Hoffmann-Vold AM, Fretheim HH, Sarna VK, Barua I, Carstens MN, Distler O, Khanna D, Volkmann ER, Midtvedt O, Didriksen H, Dhainaut A, Halse AK, Bakland G, Pesonen M, Olsen I, Molberg O. Safety and efficacy of faecal microbiota transplantation by Anaerobic Cultivated Human Intestinal Microbiome (ACHIM) in patients with systemic sclerosis: study protocol for the randomised controlled phase II ReSScue trial. BMJ Open. 2021 Jun 24;11(6):e048541. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048541.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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예
IPD 계획 설명
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아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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