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MySlainte: CVD 予防コミュニティ ライフスタイル プログラムにパートナーを参加させる効果のテスト

2020年9月8日 更新者:Prof. John William McEvoy、National University of Ireland, Galway, Ireland

慢性疾患患者とそのパートナーのコホートにおける疾患の一般的なドライバーへの対処における MySláinte コミュニティ ライフスタイル介入プログラムの効果の評価: パイロット研究

MySláinte は、CVD のリスク要因を軽減するための 12 週間のコミュニティベースの学際的な予防およびライフスタイル介入プログラムです。 これには、ライフスタイルの危険因子の理解と心血管薬の最適化に関する教育ワークショップを含む毎週の運動クラスが含まれます。 これは、看護師、栄養士、理学療法士、医師を含む学際的なチームによって提供され、成功した MyAction プログラムの以前に開発されたプロトコルに基づいています。 MySlainte の研究は、多くの予防可能な疾患の原因となるライフスタイルが最適ではない慢性疾患患者を幅広く調査することで、MyAction プログラムを拡張することを目的としています。 重要なことに、MySlainte は、プログラムをパートナーと一緒に完了する人と、プログラムを単独で完了する人との結果に違いがあるかどうかを評価することも目的としています.

調査の概要

詳細な説明

アイルランドの慢性疾患の有病率は増加しており、個人と家族単位の両方に大きな負担をかけているだけでなく、すでに行き過ぎた医療制度にも負担をかけています。 多くの慢性疾患は予防可能であり、多くの場合、共通の危険因子と不健康なライフスタイル プロファイルを共有しています。これは、これらの一般的な病気の要因に介入し、対処し、修正し、潜在的に病気の合併症を防ぐためのユニークな機会を提供します.

MyAction プログラムと以前の同様のプログラムは、Croí/NIPC (ゴールウェイに本拠を置く、www.nipc.ie) によって、一般的な心血管リスク要因と闘うために成功裏に運営されてきました。 これらのプログラムは、リスク要因への対処と修正が効果的かつ持続可能であることを実証しています。 このようなプログラムを、修正可能なリスクが重複する慢性疾患患者のより広いグループに拡大することは、多面的な利点につながる可能性があります。予防は治療よりも優れています。 心臓と肺のリハビリテーションは十分に確立されたプログラムですが、現在、他の慢性疾患の患者は、ゴールウェイでそのような集中的な介入を受けることができません。 慢性腎臓病と関節リウマチは、心血管リスクの負担が特に高い 2 つの慢性疾患であるため、集中的な介入プログラムの恩恵を受ける可能性があります。

慢性腎臓病は世界的な公衆衛生上の問題であり、アイルランドでは推定有病率が 11.8% です。 慢性腎臓病には、無数の他の併存疾患があり、全死因死亡率が高くなります。 重要なことに、心血管疾患は、この患者コホートにおける罹患率と死亡率の増加の主な原因です。 実際、ステージ 3 の CKD 患者では、心血管死亡率が腎不全の発生率よりも高くなります。 これにより、心血管疾患のドライバーの予防が、これらの患者を管理する上で重要な要素になります。

ライフスタイルと運動プログラムは、この患者グループにさらに広い範囲の利益をもたらす可能性があります. 炎症、尿毒症毒素、および重要なタンパク質とホルモンの調節不全による CKD の 2 番目の主要な結果は、サルコペニアと骨格筋の機能不全です。 これは、CKDのすべての段階で身体活動が低く、生活の質の低下、転倒リスクの増加、および関連する罹患率につながるという事実によって悪化します. 以前のプログラムでは、このグループにおける運動の利点が実証されています。 MySláinte プログラムは、より広範囲の修正可能な危険因子に取り組むことによって、これを構築することを目指しています。

同様に、関節リウマチの患者は、全身性炎症と従来の CVD 危険因子の有病率の高さとの間の複雑な相互作用により、心血管疾患のリスクが高くなります。 European League against Rheumatism (EULAR) は、積極的なライフスタイルの選択を強調することの重要性を推奨していますが、Malm が最近発表した記事では、ライフスタイルの改善 (運動、喫煙、飲酒、食事など) に関する議論は、これらの患者では最適ではないと結論付けています。 運動プログラムは、転倒率の低下や健康関連の生活の質の改善においても、これらの患者グループに有益であることが示されています。

冠動脈疾患患者とその配偶者の間には、行動上の危険因子の一致が存在することが以前に説明されています。 同様に、高血圧患者の配偶者も高血圧になる可能性が高くなります。 同じことが 2 型糖尿病患者にも見られ、2 型糖尿病患者の配偶者は 2 型糖尿病を発症するリスクが高くなります。 それに合わせて、ライフスタイル介入プログラムに患者とそのパートナーの両方を含めることで、患者の危険因子プロファイルだけでなく、パートナーのプロファイルも改善されることが実証されています. また、一緒にプログラムを完了するカップルは、個人として参加するカップルよりも実際にうまくいく可能性があることも示唆されています. 興味深いことに、ライフスタイル介入が患者のみを対象としている場合でも、配偶者は「波及効果」と呼ばれるノックオン効果でそのようなプログラムから間接的に利益を得ることが示されています. これらの概念は、ライフスタイル介入を受ける際に患者のサポート ネットワークを考慮することの重要性を強調しています。 また、世帯全体のライフスタイルを改善し、リスク要因のプロファイルを改善するための潜在的にユニークな機会を強調しています。 以前、MyAction プログラムでは、参加者にパートナーをプログラムに招待していました。 残念ながら、資金の問題により、プログラムのこの部分は段階的に廃止されました。 ただし、パートナーをプログラムから除外した場合の影響は評価されませんでした。 この研究の研究者は、これを評価することを目指しています。

したがって、MYSLAINTE 試験では、治験責任医師は、安定した関節リウマチと 3 つまたは 4 つの CKD が安定しており、2 つ以上の未制御の心血管危険因子が定義されている患者を含めることを目指しています。 研究に参加するためには、各患者には参加を希望するパートナーも必要です。 各パートナー/患者のペアは、1:1 の比率で、パートナーありまたはパートナーなしの 2 つのグループのいずれかに無作為化されます。

  • パートナーと一緒に: 患者とそのパートナーは、初期評価 (1 週目)、10 週間の介入プログラム (2 ~ 11 週目)、およびプログラム終了評価 (12 週目) を受けます。
  • パートナーなし: 患者とそのパートナーの両方が初期評価 (1 週目) とプログラム終了評価 (12 週目) を受けます。ただし、患者のみが 10 週間の介入プログラムを受けます。 患者のパートナーは、かかりつけ医から通常のケアを受けます。

介入フェーズは、MySláinte プログラムの一部であり、毎週 1 時間のグループ監視付き運動セッション、毎週 1 時間のグループ健康増進ワークショップ、毎週の個別の目標設定、毎週の個別の運動処方、心保護薬の最適化が含まれます。 これはすべて 10 週間にわたって実行され、理学療法士、栄養士、専門看護師、医師を含む学際的なチームによってコミュニティ環境で提供されます。

この研究の主な目的は、10週間の介入により、これらの患者とそのパートナーの修正可能な心血管危険因子を改善できるかどうかを評価することです. この研究の二次的な目的は、このライフスタイル介入プログラムにパートナーを同時に含めることの影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Galway、アイルランド
        • 募集
        • Croí
        • コンタクト:
          • John W McEvoy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-安定した関節リウマチまたは安定したステージ3または4の慢性腎臓病の患者で、少なくとも2つの制御されていない心血管危険因子と、研究への参加を希望するパートナー。

  • 安定した関節リウマチ (RA)。 リウマチ専門医が診断した関節リウマチ。 安定とは、過去 6 か月以内に疾患修飾性抗リウマチ薬の増加、またはステロイドの用量/頻度の増加がなかったことを意味します。 慢性ステロイドの安定した用量の患者は、含める資格があります。
  • 安定した慢性腎臓病 (CKD)。 CKDの原因は何でもかまいません。 安定とは、3 か月間にわたって腎機能に有意な変化がなかったことを意味します CKD のステージは、2012 年 KDIGO ガイドラインに基づいています:19

    • ステージ 3 CKD: GFR 30-59ml/分/1.73m2
    • ステージ 4 CKD: 15 ~ 29ml/分/1.73m2 の GFR。

GFRはCKD-EPI式に基づいて計算されます。

  • 以下の5つの制御されていない心血管危険因子のうち少なくとも2つ:
  • 高血圧(BP≧130/80mmHg)
  • 喫煙者
  • BMI≧30kg/m2
  • 脂質異常症 (LDL ≥1.4mmol/L で非常に高いリスク、≥1.8mmol/L でハイリスク、LDL

    • 中リスクで2.6mmol/L、低リスクで3.0mmol/L以上)
  • 血糖コントロール不良

RA/CKD のすべての患者には、研究に参加するパートナーが必要です。 パートナーは、特定の根本的な診断を受ける必要はなく、理論的には完全に健康である可能性があります。 パートナーは、除外基準を満たさない必要があります。

患者とパートナーの両方が自由にインフォームド コンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 既知の不安定狭心症、症候性の重度の大動脈弁狭窄症、妊娠中の患者、重度の認知障害、運動不能につながる身体障害、現在別のライフスタイルプログラムに登録中、現在臓器移植を待っている、以前の腎移植、末期腎疾患 (ステージ 5 CKD) の患者)または今後6か月以内に透析を開始する予定の患者、急性肺塞栓症または肺梗塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:関節リウマチ - パートナー グループと
このグループでは、安定した関節リウマチの患者とそのパートナーの両方が、最初の評価、10 週間の介入段階、そしてプログラム終了時の評価を一緒に受けます。 介入フェーズには、毎週の運動クラス、個別の運動処方、健康増進ワークショップ、個別の目標設定、心保護薬の最適化が含まれます。

介入は、10 週間のコミュニティ ベースのライフスタイル介入プログラムで構成されます。 毎週 1 時間の運動クラス、毎週 1 時間の健康増進ワークショップ、個別の目標設定、運動処方、心保護薬の最適化で構成されています。

このプログラムは、学際的なチームによって提供されます。理学療法士、作業療法士、栄養士、臨床看護専門医、医師が含まれます。 登録されたアイルランドの慈善団体、Croí を通じて配信されます。

ACTIVE_COMPARATOR:関節リウマチ - パートナー グループなし

このグループでは、安定した関節リウマチの患者が初期評価を受け、10 週間の介入段階を経て、プログラムの評価が終了します。 彼らのパートナーは、初期評価とプログラム終了評価に参加しますが、10 週間の介入段階には参加しません。 10 週間の間、これらのパートナーはかかりつけ医から通常のケアを受けます。

関節リウマチ患者の場合、10 週間の介入フェーズには、毎週の運動クラス、個別の運動処方、健康増進ワークショップ、個別の目標設定、心保護薬の最適化が含まれます。

介入は、10 週間のコミュニティ ベースのライフスタイル介入プログラムで構成されます。 毎週 1 時間の運動クラス、毎週 1 時間の健康増進ワークショップ、個別の目標設定、運動処方、心保護薬の最適化で構成されています。

このプログラムは、学際的なチームによって提供されます。理学療法士、作業療法士、栄養士、臨床看護専門医、医師が含まれます。 登録されたアイルランドの慈善団体、Croí を通じて配信されます。

実験的:慢性腎臓病 - パートナー グループと
このグループでは、安定したステージ 3 または 4 の慢性腎臓病患者とそのパートナーの両方が、最初の評価、10 週間の介入段階、およびプログラム終了時の評価を一緒に受けます。 介入フェーズには、毎週の運動クラス、個別の運動処方、健康増進ワークショップ、個別の目標設定、心保護薬の最適化が含まれます。

介入は、10 週間のコミュニティ ベースのライフスタイル介入プログラムで構成されます。 毎週 1 時間の運動クラス、毎週 1 時間の健康増進ワークショップ、個別の目標設定、運動処方、心保護薬の最適化で構成されています。

このプログラムは、学際的なチームによって提供されます。理学療法士、作業療法士、栄養士、臨床看護専門医、医師が含まれます。 登録されたアイルランドの慈善団体、Croí を通じて配信されます。

ACTIVE_COMPARATOR:慢性腎臓病 - パートナーグループなし

このグループでは、安定したステージ 3 または 4 の慢性腎臓病患者が初期評価を受け、10 週間の介入段階を経て、プログラムの評価が終了します。 彼らのパートナーは、初期評価とプログラム終了評価に参加しますが、10 週間の介入段階には参加しません。 10 週間の間、これらのパートナーはかかりつけ医から通常のケアを受けます。

慢性腎臓病患者の場合、10 週間の介入段階には、毎週の運動クラス、個別の運動処方、健康増進ワークショップ、個別の目標設定、心保護薬の最適化が含まれます。

介入は、10 週間のコミュニティ ベースのライフスタイル介入プログラムで構成されます。 毎週 1 時間の運動クラス、毎週 1 時間の健康増進ワークショップ、個別の目標設定、運動処方、心保護薬の最適化で構成されています。

このプログラムは、学際的なチームによって提供されます。理学療法士、作業療法士、栄養士、臨床看護専門医、医師が含まれます。 登録されたアイルランドの慈善団体、Croí を通じて配信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧コントロールの改善
時間枠:12週間
MmHg で測定される血圧 (収縮期)
12週間
10 年間の心血管リスク スコアの変化率 (%)
時間枠:12週間

パーセンテージ変化として表されます。

次のリンクを使用して計算 http://www.HeartScore.org

すべての患者はアイルランドで評価されるため、低リスク心血管チャートが使用されます。

12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙率の向上
時間枠:12週間

喫煙状況(自己申告による喫煙状況)

患者は、初期評価とプログラム評価の終了の両方で積極的に喫煙しているかどうかを報告するよう求められます。

12週間
ニコチン依存症
時間枠:12週間

これは Fagerstrom スコアを使用して評価されます。

これは、最初の評価時とプログラム評価の最後に喫煙している人で評価されます。 このスコアは 6 つの質問に基づいており、0 ~ 10 のスコアが付けられます。 スコアが高いほど、ニコチン依存度が高くなります。

12週間
脂質コントロールの改善
時間枠:12週間
脂質コントロール(血清総コレステロール、LDL-C、HDL-C、およびトリグリセリド)
12週間
血糖コントロールの改善
時間枠:12週間
血糖コントロール(血清HbA1c)
12週間
体格指数の変化
時間枠:12週間
キログラム/平方メートルで測定
12週間
胴囲の変化
時間枠:12週間
患者が立った状態で、肋骨の下縁から上前腸骨稜までの中間をセンチメートル (cm) 単位で測定します。
12週間
身体活動レベルの改善
時間枠:12週間

身体活動レベル(自己申告)

初期評価とプログラム終了評価の両方で、参加者は、前の週に一度に少なくとも 10 分間行ったすべての身体活動を記録するよう求められます。 彼らは、活動の種類、各活動に費やしたおおよその時間、各活動に従事した日数、および主観的な強度レベルについてさらに詳しく説明するよう求められます。

  • 軽い = 楽で、息切れがない
  • 中程度 = 快適で、患者は暖かく感じ、わずかに息が切れるが、文章を話すことができる
  • 元気=つらい感じ。息切れと汗だくを感じた
12週間
食生活の改善
時間枠:12週間

地中海ダイエットスコア.

すべての患者は、最初の評価時に計算された MDS を取得し、プログラム評価の最後に再度計算されます。

スコアの範囲は 0 ~ 14 です。

スコアが高いほど、地中海式ダイエットの順守が良好です。

12週間
アルコール摂取量の変化
時間枠:12週間
自己申告のアルコール消費量
12週間
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコアの変更
時間枠:12週間

関節リウマチの患者は、最初の評価時とプログラム評価の最後に、健康評価アンケート(HAQ)に記入するよう求められます。

自己管理アンケートです。

これは 0 から 3 までスコア付けされます。スコアが高いほど、障害のレベルが高くなり、基礎疾患が日常機能のレベルに与える影響が大きくなります。

12週間
参加者が報告した不安の変化
時間枠:12週間

Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して評価されます。

すべての参加者は、最初の評価時とプログラム評価の最後に、病院の不安とうつ病のスケールを完了します。

これは自己管理アンケートです。 スコアが高いほど、不安のレベルが高くなります。

12週間
参加者が報告したうつ病の変化
時間枠:12週間

Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して評価されます。

すべての参加者は、最初の評価時とプログラム評価の最後に、病院の不安とうつ病のスケールを完了します。

これは自己管理アンケートです。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高くなります。

12週間
健康関連の生活の質の変化
時間枠:12週間

Dartmouth Primary Care Cooperative Functional Assessment (COOP) を使用して評価

自己管理アンケート。 すべての参加者は、最初の評価でダースマス COOP を完了し、プログラム評価の最後に再び完了します。 スコアが高いほど、参加者は健康関連の生活の質を悪化させます。

12週間
プログラムの 10 週間の介入フェーズに参加していないパートナーが、パートナーがプログラムに参加したことにより、10 週間にわたって危険因子プロファイルの変化を経験するかどうかを評価する (「波及効果」)
時間枠:12週間

プログラムの 10 週間の介入フェーズに参加しないすべてのパートナーは、初期評価とプログラム終了評価を受けます。 彼らは、上記の10週間の介入に参加したものと同じ指標をすべて測定し、これらの非参加パートナーの以下の結果を研究するために使用されます。

10年心血管リスクスコアの変化

12週間
慢性疾患患者のグループが12週間のライフスタイル介入プログラムを順守しているかどうかを評価する
時間枠:12週間

プログラムへの遵守は、RA / CKDのいずれかを持つすべての参加者で評価されます。 各参加者が出席したセッションの数の記録が文書化されます。

CKD / RAの各患者は、合計12回のセッションに参加するように割り当てられます(最初の評価者、10回の介入セッション、およびプログラム評価の終了)参加したこれらのセッションの数は文書化されるため、スコアアウトを受け取ります12の。

12週間
パートナーが 12 週間のライフスタイル介入プログラムを順守しているかどうかを評価する
時間枠:12週間

プログラムへの遵守は、すべてのパートナーで評価されます。 各パートナーが参加したセッション数の記録が文書化されます。

「パートナー グループなし」に割り当てられたパートナーの場合、2 つのセッション (最初の評価とプログラムの終了評価) に参加することが求められるため、2 点満点のスコアが与えられます。

「with partner」グループに割り当てられたパートナーの場合、12 回のセッション (最初の評価、10 回の介入セッション、およびプログラム終了時の評価) に参加することが求められるため、12 点満点でスコアが付けられます。

12週間
関節リウマチ患者における疾患活動性スコア 28-C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) の変化
時間枠:12週間

関節リウマチの患者は、最初の評価時に計算された疾患活動性スコア28-CRPを持ち、次にプログラム評価の終了時に再び計算されます。 これら 2 つの測定値が比較されます。

DAS28-CRP は、疾患活動性を示すために 0 から 10 までの数値を提供します。 数値が高いほど、より活発な疾患を示します。

12週間
慢性腎臓病患者における尿アルブミンクレアチニン比(ACR)の変化
時間枠:12週間
CKD患者は、最初の評価時に尿ACRを取得し、プログラム評価の最後に再び取得します. これら 2 つの測定値が比較されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John W McEvoy、National University of Ireland, Galway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月10日

一次修了 (予期された)

2021年12月30日

研究の完了 (予期された)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月6日

最初の投稿 (実際)

2020年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月8日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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