MySlainte: Testing av effekten av å involvere partnere i et CVD Prevention Community Lifestyle Program
Evaluering av effektene av MySláinte Community Lifestyle Intervention Program for å adressere vanlige årsaker til sykdommer i en gruppe av kroniske sykdomspasienter og deres partnere: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av kroniske sykdommer i Irland øker og legger betydelig belastning både på individet og familieenheten, men også på et allerede overbelastet helsevesen. Mange kroniske sykdommer kan forebygges og deler ofte felles risikofaktor og usunn livsstilsprofil; som gir en unik mulighet til å gripe inn, adressere og modifisere disse vanlige sykdomsdriverne, og potensielt forhindre sykdomskomplikasjoner.
MyAction-programmet og tidligere lignende programmer har blitt drevet av Croí/NIPC (basert i Galway, www.nipc.ie) i et forsøk på å bekjempe vanlige kardiovaskulære risikofaktorer. Disse programmene har vist at adressering og modifisering av risikofaktorer er både effektivt og bærekraftig. Å utvide programmer som disse til en bredere gruppe pasienter med kronisk sykdom med overlappende modifiserbare risikoer kan føre til multifaktorielle fordeler: forebygging er bedre enn kur. Mens hjerte- og lungerehabilitering er veletablerte programmer, har ikke pasienter med andre kroniske sykdommer tilgang til slike fokuserte intervensjoner i Galway. Kronisk nyresykdom og revmatoid artritt er to slike kroniske sykdommer som har en spesielt høy kardiovaskulær risikobelastning, og som derfor kan ha nytte av et fokusert intervensjonsprogram.
Kronisk nyresykdom er et verdensomspennende folkehelseproblem med en estimert prevalens på 11,8 % i Irland. Med kronisk nyresykdom følger en myriade av andre komorbiditeter og økt dødelighet av alle årsaker. Det er vesentlig at hjerte- og karsykdommer er den primære bidragsyteren til økt sykelighet og dødelighet i denne pasientkohorten. Faktisk, hos pasienter med stadium 3 CKD, er forekomsten av kardiovaskulær dødelighet høyere enn forekomsten av nyresvikt. Dette gjør forebygging av førere av kardiovaskulær sykdom til en nøkkelkomponent i behandlingen av disse pasientene.
Livsstils- og treningsprogrammer kan ha et enda bredere nyttespekter i denne pasientgruppen. Gjennom betennelse, uremiske toksiner og dysregulering av nøkkelproteiner og hormoner er en annen stor konsekvens av CKD sarkopeni og skjelettmuskeldysfunksjon. Dette forsterkes av det faktum at fysisk aktivitet i alle stadier av CKD er lav, noe som fører til redusert livskvalitet, økt fallrisiko og tilhørende sykelighet. Tidligere programmer har vist fordelene med trening i denne gruppen. MySláinte-programmet har som mål å bygge videre på dette ved å takle et bredere spekter av modifiserbare risikofaktorer.
Tilsvarende har pasienter med revmatoid artritt økt risiko for hjerte- og karsykdommer på grunn av et komplekst samspill mellom systemisk betennelse og en høyere forekomst av tradisjonelle CVD-risikofaktorer. Til tross for anbefalinger fra European League against Rheumatism (EULAR) om viktigheten av å vektlegge positive livsstilsvalg, konkluderte en nylig publisert artikkel av Malm med at diskusjoner angående livsstilsforbedringer (inkludert trening, røyking, drikking og kosthold) er suboptimale hos disse pasientene. Treningsprogrammer har også vist seg å være fordelaktige for disse pasientgruppene ved å redusere fallfrekvensen, samt forbedre helserelaterte livskvalitetsmål.
Det er tidligere beskrevet at det eksisterer en samsvar mellom atferdsrisikofaktorer mellom pasienter med koronarsykdom og deres ektefeller. På samme måte har ektefeller til pasienter med hypertensjon økte sjanser for hypertensjon selv. Det samme ser man hos pasienter med type 2 diabetes, hvor ektefeller til pasienter med type 2 diabetes har høyere risiko for å utvikle type 2 diabetes. I tråd med dette har det blitt vist at å inkludere både pasienter og deres partnere i livsstilsintervensjonsprogrammer forbedrer ikke bare pasientens risikofaktorprofil, men også partnerens. Det har også blitt antydet at par som fullfører programmer sammen faktisk kan gjøre det bedre enn de som går inn som enkeltpersoner. Interessant nok, selv når livsstilsintervensjoner kun er rettet mot en pasient, har ektefeller vist seg å dra indirekte nytte av slike programmer i en bank-på-effekt kalt "ringeffekten". Disse konseptene fremhever viktigheten av å vurdere en pasients støttenettverk når de gjennomgår en livsstilsintervensjon. De fremhever også en potensielt unik mulighet til å forbedre livsstilen, og dermed risikofaktorprofilene, til hele husholdninger. Tidligere hadde MyAction-programmet invitert deltakere til å ta med partnerne sine til programmet. Dessverre, på grunn av finansieringsproblemer, ble denne delen av programmet gradvis faset ut. Effekten av å fjerne partnere fra programmet ble imidlertid aldri evaluert. Etterforskerne av denne studien tar sikte på å evaluere dette.
Derfor, for MYSLAINTE-studien, har etterforskerne som mål å inkludere pasienter med stabil revmatoid artritt og stabil 3 eller 4 CKD med 2 eller flere definerte ukontrollerte kardiovaskulære risikofaktorer. For å komme inn i studien må hver pasient også ha en partner som er villig til å delta. Hvert partner/pasient-par vil bli randomisert i forholdet 1:1 i en av to grupper: med partner eller uten partner.
- Med partner: Pasienten og partneren deres vil gjennomgå en innledende vurdering (uke 1), et 10 ukers intervensjonsprogram (uke 2-11) og deretter en sluttvurdering (uke 12)
- Uten partner: Både pasienten og partneren vil gjennomgå en innledende vurdering (uke 1) og programsluttvurdering (uke 12) Det er imidlertid kun pasienten som skal gjennomgå 10 ukers intervensjonsprogram. Pasientens partner vil få vanlig behandling fra fastlegen.
Intervensjonsfasen er en del av MySláinte-programmet og involverer en ukentlig 1 times gruppeovervåket treningsøkt, en ukentlig 1 times gruppehelsefremmende workshop, ukentlig individualisert målsetting, ukentlig individualisert treningsforskrivning og optimalisering av hjertebeskyttende medisiner. Alt dette kjøres over en 10 ukers periode og leveres i en fellesskapssetting av et tverrfaglig team som inkluderer: en fysioterapeut, en ernæringsfysiolog, en sykepleierspesialist og lege.
Hovedmålet med studien er å vurdere om 10 ukers intervensjon kan forbedre modifiserbare kardiovaskulære risikofaktorer hos disse pasientene og deres partnere. Et sekundært mål med studien er å vurdere effekten av å inkludere en partner i dette livsstilsintervensjonsprogrammet samtidig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Rekruttering
- Croí
-
Ta kontakt med:
- John W McEvoy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med enten stabil revmatoid artritt ELLER stabil stadium 3 eller 4 kronisk nyresykdom med minst 2 ukontrollerte kardiovaskulære risikofaktorer OG en partner som også er villig til å delta i studien.
- Stabil revmatoid artritt (RA). Revmatoid artritt som diagnostisert av en revmatolog. Stabil betyr at det ikke var noen eskalering av sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler ELLER eskalering i steroiddose/-frekvens i løpet av de siste 6 månedene. Pasienter på en stabil dose av kroniske steroider er kvalifisert for inkludering.
Stabil kronisk nyresykdom (CKD). CKD kan være av hvilken som helst årsak. Stabil betydning at det ikke var noen signifikant endring i nyrefunksjonen over en periode på 3 måneder. Stadium av CKD er basert på 2012 KDIGO-retningslinjene:19
- Trinn 3 CKD: GFR 30-59ml/min/1,73m2
- Trinn 4 CKD: GFR på 15-29ml/min/1,73m2.
GFR vil bli beregnet basert på CKD-EPI-ligningen.
- Minst 2 av de 5 følgende ukontrollerte kardiovaskulære risikofaktorene:
- Hypertensjon (BP ≥130/80 mmHg)
- Aktive røykere
- BMI ≥30 kg/m2
Dyslipidemi (LDL ≥1,4mmol/L i svært høy risiko, ≥1,8mmol/L med høy risiko, LDL
- 2,6 mmol/L med moderat risiko eller ≥3,0 mmol/L ved lav risiko)
- Dårlig glykemisk kontroll (definert som: HbA1c ≥53mmol/mol ELLER ≥48mmol/mol hos pasienter med lang forventet levetid eller type 2 diabetes kontrollert av diett alene)
Alle pasienter med RA/CKD må ha en partner for å bli inkludert i studien. Partnere trenger ikke ha noen spesiell underliggende diagnose og kan i teorien være helt friske. Partnerne må ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene.
Både pasienten og partneren skal fritt signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent ustabil angina, symptomatisk alvorlig aortastenose, gravide pasienter, alvorlig kognitiv svikt, fysisk svekkelse som fører til manglende evne til å trene, for tiden registrert i et annet livsstilsprogram, venter for øyeblikket på organtransplantasjon, tidligere nyretransplantasjon, pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (stadium 5 CKD) ) eller de som forventes å starte dialyse innen de neste 6 månedene, akutt lungeemboli eller lungeinfarkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Revmatoid artritt - Med Partner Group
I denne gruppen gjennomgår både pasienter med stabil revmatoid artritt og deres partnere en innledende vurdering, 10 ukers intervensjonsfase og deretter en avslutningsvurdering sammen.
Intervensjonsfasen inkluderer ukentlige treningstimer, individualisert treningsresept, helsefremmende workshops, individualisert målsetting og optimalisering av kardiobeskyttende medisiner.
|
Intervensjonen består av et 10 ukers samfunnsbasert livsstilsintervensjonsprogram. Den består av en ukentlig 1 times treningstime, en ukentlig 1 times helsefremmende workshop samt individualisert målsetting, treningsresept og optimalisering av kardiobeskyttende medisiner. Dette programmet er levert av et tverrfaglig team; inkludert fysioterapeut, ergoterapeut, kostholdsveileder, klinisk sykepleierspesialist og lege. Den vil bli levert gjennom en registrert irsk veldedighetsorganisasjon, Croí. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Revmatoid artritt - Uten Partnergruppe
I denne gruppen gjennomgår pasienter med stabil revmatoid artritt en innledende vurdering, 10 ukers intervensjonsfase og deretter slutten av programmet. Partnerne deres deltar på den innledende vurderingen og slutten av programvurderingen, men deltar ikke i den 10 uker lange intervensjonsfasen. I løpet av 10 ukers perioden mottar disse partnerne vanlig pleie fra fastlegen. For pasienter med revmatoid artritt inkluderer den 10 uker lange intervensjonsfasen ukentlige treningstimer, individualisert treningsresept, helsefremmende workshops, individualisert målsetting og optimalisering av kardiobeskyttende medisiner. |
Intervensjonen består av et 10 ukers samfunnsbasert livsstilsintervensjonsprogram. Den består av en ukentlig 1 times treningstime, en ukentlig 1 times helsefremmende workshop samt individualisert målsetting, treningsresept og optimalisering av kardiobeskyttende medisiner. Dette programmet er levert av et tverrfaglig team; inkludert fysioterapeut, ergoterapeut, kostholdsveileder, klinisk sykepleierspesialist og lege. Den vil bli levert gjennom en registrert irsk veldedighetsorganisasjon, Croí. |
|
EKSPERIMENTELL: Kronisk nyresykdom - med partnergruppe
I denne gruppen gjennomgår både pasienter med stabil stadium 3 eller 4 kronisk nyresykdom og deres partnere en innledende vurdering, 10 ukers intervensjonsfase og deretter en sluttvurdering sammen.
Intervensjonsfasen inkluderer ukentlige treningstimer, individualisert treningsresept, helsefremmende workshops, individualisert målsetting og optimalisering av kardiobeskyttende medisiner.
|
Intervensjonen består av et 10 ukers samfunnsbasert livsstilsintervensjonsprogram. Den består av en ukentlig 1 times treningstime, en ukentlig 1 times helsefremmende workshop samt individualisert målsetting, treningsresept og optimalisering av kardiobeskyttende medisiner. Dette programmet er levert av et tverrfaglig team; inkludert fysioterapeut, ergoterapeut, kostholdsveileder, klinisk sykepleierspesialist og lege. Den vil bli levert gjennom en registrert irsk veldedighetsorganisasjon, Croí. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kronisk nyresykdom - uten partnergruppe
I denne gruppen gjennomgår pasienter med stabil stadium 3 eller 4 kronisk nyresykdom en innledende vurdering, 10 ukers intervensjonsfase og deretter slutten av programvurderingen. Partnerne deres deltar på den innledende vurderingen og slutten av programvurderingen, men deltar ikke i den 10 uker lange intervensjonsfasen. I løpet av 10 ukers perioden mottar disse partnerne vanlig pleie fra fastlegen. For pasienter med kronisk nyresykdom inkluderer den 10 uker lange intervensjonsfasen ukentlige treningstimer, individuell treningsresept, helsefremmende workshops, individualisert målsetting og optimalisering av kardiobeskyttende medisiner. |
Intervensjonen består av et 10 ukers samfunnsbasert livsstilsintervensjonsprogram. Den består av en ukentlig 1 times treningstime, en ukentlig 1 times helsefremmende workshop samt individualisert målsetting, treningsresept og optimalisering av kardiobeskyttende medisiner. Dette programmet er levert av et tverrfaglig team; inkludert fysioterapeut, ergoterapeut, kostholdsveileder, klinisk sykepleierspesialist og lege. Den vil bli levert gjennom en registrert irsk veldedighetsorganisasjon, Croí. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av blodtrykkskontroll
Tidsramme: 12 uker
|
Blodtrykk (systolisk) målt i mmHg
|
12 uker
|
|
Endring i 10 års kardiovaskulær risikoscore i prosent
Tidsramme: 12 uker
|
Uttrykt som en prosentvis endring. Beregnet ved hjelp av følgende lenke http://www.HeartScore.org Siden alle pasienter vil bli vurdert i Irland, vil lavrisiko kardiovaskulær diagram bli brukt. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av røykesluttfrekvens
Tidsramme: 12 uker
|
Røykestatus (selvrapportert røykestatus) Pasienter vil bli bedt om å rapportere om de aktivt røyker både ved den første vurderingen og ved slutten av programvurderingen. |
12 uker
|
|
Nikotinavhengighet
Tidsramme: 12 uker
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Fagerstrom-score. Dette vil bli vurdert hos de som røyker ved førstegangsvurderingen og igjen ved programavslutningen. Denne poengsummen er basert på 6 spørsmål og er scoret fra 0-10. Jo høyere poengsum, desto større er nikotinavhengigheten. |
12 uker
|
|
Forbedring av lipidkontroll
Tidsramme: 12 uker
|
Lipidkontroll (serum totalkolesterol, LDL-C, HDL-C og triglyserider)
|
12 uker
|
|
Forbedring av glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 uker
|
Glykemisk kontroll (serum HbA1c)
|
12 uker
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Målt i kilo per meter i kvadrat
|
12 uker
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
Målt i centimeter (cm) midtveis fra nedre ribbekant til anterior superior hoftekammen mens pasienten er i stående stilling.
|
12 uker
|
|
Forbedring av fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 uker
|
Fysisk aktivitetsnivå (selvrapportert) Under både den innledende vurderingen og slutten av programvurderingen, vil deltakerne bli bedt om å registrere alle fysiske aktiviteter de har deltatt i i minst 10 minutter om gangen i løpet av forrige uke. De vil bli bedt om å utdype hva slags aktivitet, omtrentlig varighet de brukte på hver aktivitet, hvor mange dager de deltok i hver aktivitet og et subjektivt intensitetsnivå:
|
12 uker
|
|
Forbedring i kostholdet
Tidsramme: 12 uker
|
Poeng for middelhavskosthold. Alle pasienter vil få en MDS beregnet på tidspunktet for den første vurderingen og deretter igjen ved slutten av programvurderingen. Poengsummen varierer fra 0-14. Jo høyere poengsum, jo bedre overholdelse av et middelhavskosthold. |
12 uker
|
|
Endring i alkoholforbruk
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapportert alkoholforbruk
|
12 uker
|
|
Endre Helsevurdering spørreskjema funksjonshemming indeks (HAQ-DI) score
Tidsramme: 12 uker
|
Pasienter med revmatoid artritt vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet for helsevurdering (HAQ) ved den første vurderingen og igjen ved slutten av programvurderingen. Det er et selvadministrert spørreskjema. Dette skåres fra 0 til 3. Jo høyere poengsum, desto høyere nivå av funksjonshemming og desto mer påvirker deres underliggende tilstand på deres daglige funksjonsnivå. |
12 uker
|
|
Endring i deltakerrapportert angst
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert ved hjelp av Sykehusangst- og depresjonsskalaen. Alle deltakerne vil fullføre sykehusets angst- og depresjonsskala på tidspunktet for den første vurderingen og deretter igjen ved slutten av programvurderingen. Dette er et selvadministrert spørreskjema. Jo høyere poengsum, jo høyere nivå av angst. |
12 uker
|
|
Endring i deltakerrapportert depresjon
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert ved hjelp av Sykehusangst- og depresjonsskalaen. Alle deltakerne vil fullføre sykehusets angst- og depresjonsskala på tidspunktet for den første vurderingen og deretter igjen ved slutten av programvurderingen. Dette er et selvadministrert spørreskjema. Jo høyere poengsum, jo høyere nivå av depresjon. |
12 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdert ved hjelp av Dartmouth Primary Care Co-operative functional assessment (COOP) Et selvadministrert spørreskjema. Alle deltakere vil fullføre en Darthmouth COOP ved den første vurderingen og deretter igjen ved slutten av programvurderingen. Jo høyere poengsum, desto dårligere opplevde deltakeren helserelatert livskvalitet. |
12 uker
|
|
For å vurdere om partnere som ikke deltar i den 10-ukers intervensjonsfasen av programmet opplever en endring i risikofaktorprofilen i løpet av 10-ukersperioden på grunn av at partneren deres er involvert i programmet ("ringeffekt")
Tidsramme: 12 uker
|
Alle partnere som ikke deltar i den 10 uker lange intervensjonsfasen av programmet vil ha en innledende vurdering og sluttvurdering. De vil ha alle de samme indeksene målt som de som deltar i 10 ukers intervensjon som skissert ovenfor, som vil bli brukt til å studere resultatet nedenfor i disse ikke-deltakende partnerne: Endring i 10 års kardiovaskulær risikoscore |
12 uker
|
|
Å vurdere tilslutningen til en gruppe pasienter med kronisk sykdom til et 12-ukers livsstilsintervensjonsprogram
Tidsramme: 12 uker
|
Overholdelse av programmet vil bli vurdert hos alle deltakere med enten RA/CKD. En oversikt over antall økter hver deltaker har deltatt på vil bli dokumentert. Hver pasient med CKD/RA vil bli tildelt til å delta på totalt 12 økter (en innledende vurdering, 10 intervensjonsøkter, og deretter slutten av programvurderingen) Antallet av disse øktene vil bli dokumentert, slik at de vil få en poengsum. av 12. |
12 uker
|
|
For å vurdere partnernes tilslutning til et 12-ukers livsstilsintervensjonsprogram
Tidsramme: 12 uker
|
Tilslutning til programmet vil bli vurdert hos alle partnere. En oversikt over antall økter hver partner har deltatt på vil bli dokumentert. For partnere som er tildelt "uten partner-gruppen" - vil de forventes å delta på 2 økter (den første vurderingen og sluttvurderingen av programmet) og vil derfor få en poengsum på 2. For partnere som er tildelt "med partner"-gruppen - vil de forventes å delta på 12 økter (den første vurderingen, 10 intervensjonsøkter og slutten av programvurderingen) og vil derfor få en poengsum av 12. |
12 uker
|
|
Endring i sykdomsaktivitetsscore 28-C reaktivt protein (DAS28-CRP) hos pasienter med revmatoid artritt
Tidsramme: 12 uker
|
Pasienter med revmatoid artritt vil ha en Disease Activity Score 28 – CRP beregnet på tidspunktet for den første vurderingen og deretter igjen på tidspunktet for slutten av programvurderingen. Disse to målingene vil bli sammenlignet. DAS28-CRP vil gi et tall mellom 0 og 10 for å indikere sykdomsaktivitet. Høyere tall indikerer mer aktiv sykdom. |
12 uker
|
|
Endring i urin albumin kreatinin ratio (ACR) hos pasienter med kronisk nyresykdom
Tidsramme: 12 uker
|
De med CKD vil få en urin-ACR tatt ved den første vurderingen og deretter igjen ved slutten av programvurderingen.
Disse to målingene vil bli sammenlignet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John W McEvoy, National University of Ireland, Galway
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C.A.2322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .