Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MySlainte: Testowanie wpływu zaangażowania partnerów w społeczny program dotyczący stylu życia w zapobieganiu CVD

8 września 2020 zaktualizowane przez: Prof. John William McEvoy, National University of Ireland, Galway, Ireland

Ocena wpływu programu interwencji społecznościowej MySláinte dotyczącego stylu życia w rozwiązywaniu najczęstszych przyczyn chorób w kohorcie pacjentów z chorobami przewlekłymi i ich partnerów: badanie pilotażowe

MySláinte to 12-tygodniowy, oparty na społeczności, multidyscyplinarny program interwencji profilaktycznych i związanych ze stylem życia, mający na celu zmniejszenie czynników ryzyka CVD. Obejmuje cotygodniowe zajęcia ruchowe połączone z warsztatami edukacyjnymi na temat zrozumienia czynników ryzyka związanych ze stylem życia oraz optymalizacji leków sercowo-naczyniowych. Będzie on prowadzony przez multidyscyplinarny zespół składający się z: pielęgniarki, dietetyka, fizjoterapeuty i lekarza i opiera się na opracowanych wcześniej protokołach udanego programu MyAction. Badanie MySlainte ma na celu rozszerzenie programu MyAction poprzez przyjrzenie się szerszemu gronu pacjentów z chorobami przewlekłymi, których styl życia wpływa na wiele chorób, którym można zapobiegać. Co ważne, MySlainte ma również na celu ocenę, czy istnieje różnica w wynikach między osobami, które ukończyły program ze swoim partnerem, w porównaniu z tymi, które ukończyły program samodzielnie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania chorób przewlekłych w Irlandii wzrasta i stanowi znaczne obciążenie zarówno dla jednostki, jak i rodziny, ale także dla i tak już przeciążonego systemu opieki zdrowotnej. Wielu chorobom przewlekłym można zapobiegać i często mają one wspólne czynniki ryzyka i profile niezdrowego stylu życia; który oferuje wyjątkową możliwość interwencji, zajęcia się i modyfikowania tych powszechnych czynników chorobowych oraz potencjalnego zapobiegania powikłaniom chorobowym.

Program MyAction i poprzednie podobne programy były z powodzeniem prowadzone przez Croí/NIPC (z siedzibą w Galway, www.nipc.ie) w celu zwalczania powszechnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Programy te wykazały, że uwzględnianie i modyfikowanie czynników ryzyka jest zarówno skuteczne, jak i trwałe. Rozszerzenie takich programów na szerszą grupę pacjentów z chorobami przewlekłymi z nakładającymi się, modyfikowalnymi zagrożeniami może prowadzić do wieloczynnikowych korzyści: lepiej zapobiegać niż leczyć. Podczas gdy rehabilitacja kardiologiczna i oddechowa są dobrze ugruntowanymi programami, pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi nie mają obecnie dostępu do tak ukierunkowanych interwencji w Galway. Przewlekła choroba nerek i reumatoidalne zapalenie stawów to dwie takie choroby przewlekłe, które wiążą się ze szczególnie wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, dlatego mogą skorzystać na skoncentrowanym programie interwencji.

Przewlekła choroba nerek jest ogólnoświatowym problemem zdrowia publicznego, a jej częstość występowania szacowana jest na 11,8% w Irlandii. Z przewlekłą chorobą nerek wiąże się mnóstwo innych chorób współistniejących i zwiększona śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Co istotne, choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zwiększonej zachorowalności i śmiertelności w tej kohorcie pacjentów. W rzeczywistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych jest wyższa niż częstość występowania niewydolności nerek. To sprawia, że ​​zapobieganie chorobom układu krążenia jest kluczowym elementem postępowania z tymi pacjentami.

Programy stylu życia i ćwiczeń mogą przynieść jeszcze szerszy zakres korzyści w tej grupie pacjentów. Drugą ważną konsekwencją PChN jest sarkopenia i dysfunkcja mięśni szkieletowych, poprzez zapalenie, toksyny mocznicowe i rozregulowanie kluczowych białek i hormonów. Sytuację pogarsza fakt, że aktywność fizyczna we wszystkich stadiach PChN jest niska, co prowadzi do obniżenia jakości życia, zwiększonego ryzyka upadków i związanej z tym chorobowości. Poprzednie programy wykazały korzyści płynące z ćwiczeń w tej grupie. Program MySláinte ma na celu oparcie się na tym, zajmując się szerszym zakresem modyfikowalnych czynników ryzyka.

Podobnie pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów mają zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych ze względu na złożoną zależność między zapaleniem ogólnoustrojowym a częstszym występowaniem tradycyjnych czynników ryzyka CVD. Pomimo zaleceń European League Against Rheumatism (EULAR) dotyczących znaczenia podkreślania pozytywnych wyborów związanych ze stylem życia, w niedawno opublikowanym artykule Malma stwierdzono, że dyskusje dotyczące poprawy stylu życia (w tym ćwiczeń, palenia, picia i diety) nie są optymalne u tych pacjentów. Wykazano również, że programy ćwiczeń przynoszą korzyści w tych grupach pacjentów, zmniejszając częstość upadków, a także poprawiając jakość życia związaną ze zdrowiem.

Wcześniej opisano, że istnieje zgodność behawioralnych czynników ryzyka między pacjentami z chorobą wieńcową a ich małżonkami. Podobnie małżonkowie pacjentów z nadciśnieniem sami mają zwiększone szanse na nadciśnienie. To samo obserwuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2, gdzie małżonkowie pacjentów z cukrzycą typu 2 mają większe ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2. W związku z tym wykazano, że włączenie zarówno pacjentów, jak i ich partnerów do programów modyfikacji stylu życia poprawia nie tylko profil czynników ryzyka pacjentów, ale także partnerów. Sugerowano również, że pary, które razem kończą programy, mogą w rzeczywistości radzić sobie lepiej niż te, które wchodzą indywidualnie. Co ciekawe, nawet jeśli interwencje dotyczące stylu życia są ukierunkowane tylko na pacjenta, małżonkowie wykazali pośrednie korzyści z takich programów w efekcie domina określanym jako „efekt falowania”. Koncepcje te podkreślają znaczenie uwzględnienia sieci wsparcia pacjenta podczas interwencji związanej ze stylem życia. Podkreślają również potencjalnie wyjątkową okazję do poprawy stylu życia, a tym samym profili czynników ryzyka, całych gospodarstw domowych. Wcześniej program MyAction zapraszał uczestników do przyprowadzania do programu swoich partnerów. Niestety, ze względu na problemy finansowe, ta część programu była stopniowo wycofywana. Nigdy jednak nie oceniono wpływu usunięcia partnerów z programu. Badacze tego badania zamierzają to ocenić.

Dlatego w badaniu MYSLAINTE badacze zamierzają włączyć pacjentów ze stabilnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i stabilną 3 lub 4 przewlekłą chorobą nerek z 2 lub więcej zdefiniowanymi niekontrolowanymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. Aby wziąć udział w badaniu, każdy pacjent musi mieć również partnera, który jest chętny do wzięcia w nim udziału. Każda para partner/pacjent zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup: z partnerem lub bez partnera.

  • Z partnerem: pacjent i jego partner przejdą wstępną ocenę (tydzień 1), 10-tygodniowy program interwencyjny (tygodnie 2-11), a następnie ocenę końcową programu (tydzień 12)
  • Bez partnera: Zarówno pacjent, jak i jego partner zostaną poddani wstępnej ocenie (tydzień 1) i ocenie końcowej programu (tydzień 12). Jednak tylko pacjent zostanie poddany 10-tygodniowemu programowi interwencji. Partner pacjenta otrzyma zwykłą opiekę od swojego lekarza rodzinnego.

Faza interwencji jest częścią programu MySláinte i obejmuje cotygodniową 1-godzinną grupową sesję ćwiczeń nadzorowanych, cotygodniowe 1-godzinne grupowe warsztaty promocji zdrowia, cotygodniowe ustalanie indywidualnych celów, cotygodniowe zindywidualizowane zalecenia dotyczące ćwiczeń i optymalizację leków kardioprotekcyjnych. To wszystko jest prowadzone przez okres 10 tygodni i dostarczane w środowisku lokalnym przez multidyscyplinarny zespół, w skład którego wchodzą: fizjoterapeuta, dietetyk, pielęgniarka specjalistka i lekarz.

Głównym celem badania jest ocena, czy 10-tygodniowa interwencja może poprawić modyfikowalne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u tych pacjentów i ich partnerów. Drugim celem badania jest ocena wpływu jednoczesnego włączenia partnera do tego programu interwencji w styl życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Croí
        • Kontakt:
          • John W McEvoy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze stabilnym reumatoidalnym zapaleniem stawów LUB stabilną przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4 z co najmniej 2 niekontrolowanymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego ORAZ partner, który również chce wziąć udział w badaniu.

  • Stabilne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS). Reumatoidalne zapalenie stawów rozpoznane przez reumatologa. Stabilny oznacza, że ​​nie doszło do eskalacji leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby LUB eskalacji dawki/częstości steroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Do włączenia kwalifikują się pacjenci otrzymujący stabilną dawkę sterydów przewlekle.

  • Stabilna przewlekła choroba nerek (CKD). CKD może mieć dowolną przyczynę. Stabilny, co oznacza, że ​​nie nastąpiła istotna zmiana w czynności nerek w okresie 3 miesięcy Stopień PChN oparty jest na wytycznych KDIGO z 2012 r.19:

    • Etap 3 CKD: GFR 30-59 ml/min/1,73 m2
    • PChN stadium 4: GFR 15-29 ml/min/1,73 m2.

GFR zostanie obliczony na podstawie równania CKD-EPI.

  • Co najmniej 2 z 5 następujących niekontrolowanych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego:
  • Nadciśnienie (BP ≥130/80mmHg)
  • Aktywni palacze
  • BMI ≥30kg/m2

  • Dyslipidemia (LDL ≥1,4 mmol/l przy bardzo wysokim ryzyku, ≥1,8 mmol/l przy wysokim ryzyku, LDL

    • 2,6 mmol/l przy umiarkowanym ryzyku lub ≥3,0 mmol/l przy niskim ryzyku)
  • Słaba kontrola glikemii (zdefiniowana jako: HbA1c ≥53 mmol/mol LUB ≥48 mmol/mol u pacjentów z długowieczną przewidywaną długością życia lub cukrzycą typu 2 kontrolowaną wyłącznie dietą)

Wszyscy pacjenci z RZS/PChN muszą mieć partnera, aby mogli zostać włączeni do badania. Partnerzy nie muszą mieć żadnej konkretnej podstawowej diagnozy i teoretycznie mogą być całkowicie zdrowi. Partnerzy nie mogą spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia.

Zarówno pacjent, jak i partner muszą dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana niestabilna dławica piersiowa, objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, pacjentki w ciąży, ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych, upośledzenie fizyczne prowadzące do niezdolności do ćwiczeń, obecnie uczestniczące w innym programie dotyczącym stylu życia, obecnie oczekujące na przeszczep narządu, przebyty przeszczep nerki, pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (5. ) lub osób, które mają rozpocząć dializy w ciągu najbliższych 6 miesięcy, ostrej zatorowości płucnej lub zawału płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Reumatoidalne zapalenie stawów - z grupą partnerską
W tej grupie pacjenci ze stabilnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i ich partnerzy wspólnie przechodzą wstępną ocenę, 10-tygodniową fazę interwencji, a następnie ocenę końcową programu. Faza interwencji obejmuje cotygodniowe zajęcia ruchowe, zindywidualizowaną receptę ćwiczeń, warsztaty promocji zdrowia, indywidualne ustalanie celów i optymalizację leków kardioprotekcyjnych.
Behawioralne: 10-tygodniowy program MySlainte

Interwencja składa się z 10-tygodniowego programu interwencji związanego ze stylem życia opartego na społeczności. Obejmuje cotygodniowe 1-godzinne zajęcia ruchowe, cotygodniowe 1-godzinne warsztaty promujące zdrowie, a także indywidualne wyznaczanie celów, przepisywanie ćwiczeń i optymalizację leków kardioprotekcyjnych.

Ten program jest dostarczany przez multidyscyplinarny zespół; w tym fizjoterapeuta, terapeuta zajęciowy, dietetyk, specjalista pielęgniarstwa klinicznego i lekarz. Zostanie dostarczony przez zarejestrowaną irlandzką organizację charytatywną Croí.
ACTIVE_COMPARATOR: Reumatoidalne zapalenie stawów – bez grupy partnerskiej

W tej grupie pacjenci ze stabilnym reumatoidalnym zapaleniem stawów przechodzą ocenę wstępną, 10-tygodniową fazę interwencji, a następnie ocenę końcową programu. Ich partnerzy uczestniczą w wstępnej ocenie i końcowej ocenie programu, ale nie biorą udziału w 10-tygodniowej fazie interwencji. W okresie 10 tygodni ci partnerzy otrzymują zwykłą opiekę od swojego lekarza rodzinnego.

Dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów 10-tygodniowa faza interwencji obejmuje cotygodniowe zajęcia ruchowe, indywidualne zalecenia dotyczące ćwiczeń, warsztaty promocji zdrowia, indywidualne ustalanie celów i optymalizację leków kardioprotekcyjnych.
Behawioralne: 10-tygodniowy program MySlainte

Interwencja składa się z 10-tygodniowego programu interwencji związanego ze stylem życia opartego na społeczności. Obejmuje cotygodniowe 1-godzinne zajęcia ruchowe, cotygodniowe 1-godzinne warsztaty promujące zdrowie, a także indywidualne wyznaczanie celów, przepisywanie ćwiczeń i optymalizację leków kardioprotekcyjnych.

Ten program jest dostarczany przez multidyscyplinarny zespół; w tym fizjoterapeuta, terapeuta zajęciowy, dietetyk, specjalista pielęgniarstwa klinicznego i lekarz. Zostanie dostarczony przez zarejestrowaną irlandzką organizację charytatywną Croí.
EKSPERYMENTALNY: Przewlekła choroba nerek — z grupą partnerską
W tej grupie pacjenci ze stabilną przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4 oraz ich partnerzy wspólnie przechodzą wstępną ocenę, 10-tygodniową fazę interwencji, a następnie ocenę końcową programu. Faza interwencji obejmuje cotygodniowe zajęcia ruchowe, zindywidualizowaną receptę ćwiczeń, warsztaty promocji zdrowia, indywidualne ustalanie celów i optymalizację leków kardioprotekcyjnych.
Behawioralne: 10-tygodniowy program MySlainte

Interwencja składa się z 10-tygodniowego programu interwencji związanego ze stylem życia opartego na społeczności. Obejmuje cotygodniowe 1-godzinne zajęcia ruchowe, cotygodniowe 1-godzinne warsztaty promujące zdrowie, a także indywidualne wyznaczanie celów, przepisywanie ćwiczeń i optymalizację leków kardioprotekcyjnych.

Ten program jest dostarczany przez multidyscyplinarny zespół; w tym fizjoterapeuta, terapeuta zajęciowy, dietetyk, specjalista pielęgniarstwa klinicznego i lekarz. Zostanie dostarczony przez zarejestrowaną irlandzką organizację charytatywną Croí.
ACTIVE_COMPARATOR: Przewlekła choroba nerek – bez grupy partnerskiej

W tej grupie pacjenci ze stabilną przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 lub 4 przechodzą wstępną ocenę, 10-tygodniową fazę interwencji, a następnie ocenę końcową programu. Ich partnerzy uczestniczą w wstępnej ocenie i końcowej ocenie programu, ale nie biorą udziału w 10-tygodniowej fazie interwencji. W okresie 10 tygodni ci partnerzy otrzymują zwykłą opiekę od swojego lekarza rodzinnego.

Dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek 10-tygodniowa faza interwencji obejmuje cotygodniowe zajęcia ruchowe, indywidualne zalecenia dotyczące ćwiczeń, warsztaty promocji zdrowia, indywidualne wyznaczanie celów i optymalizację leków kardioprotekcyjnych.
Behawioralne: 10-tygodniowy program MySlainte

Interwencja składa się z 10-tygodniowego programu interwencji związanego ze stylem życia opartego na społeczności. Obejmuje cotygodniowe 1-godzinne zajęcia ruchowe, cotygodniowe 1-godzinne warsztaty promujące zdrowie, a także indywidualne wyznaczanie celów, przepisywanie ćwiczeń i optymalizację leków kardioprotekcyjnych.

Ten program jest dostarczany przez multidyscyplinarny zespół; w tym fizjoterapeuta, terapeuta zajęciowy, dietetyk, specjalista pielęgniarstwa klinicznego i lekarz. Zostanie dostarczony przez zarejestrowaną irlandzką organizację charytatywną Croí.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ciśnienie krwi (skurczowe) mierzone w mmHg
12 tygodni
Zmiana w 10-letniej skali ryzyka sercowo-naczyniowego w procentach
Ramy czasowe: 12 tygodni

Wyrażona jako zmiana procentowa.

Obliczono za pomocą następującego łącza http://www.HeartScore.org

Ponieważ wszyscy pacjenci będą oceniani w Irlandii, zastosowany zostanie wykres niskiego ryzyka sercowo-naczyniowego.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wskaźnika rzucania palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni

Status palenia (zgłoszony przez siebie status palenia)

Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie, czy aktywnie palą, zarówno podczas wstępnej oceny, jak i na koniec oceny programu.
12 tygodni
Uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zostanie to ocenione za pomocą skali Fagerstroma.

Zostanie to ocenione u osób palących w czasie wstępnej oceny i ponownie pod koniec oceny programu. Ten wynik opiera się na 6 pytaniach i jest oceniany w skali od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym większe uzależnienie od nikotyny.
12 tygodni
Poprawa kontroli lipidów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kontrola lipidów (cholesterol całkowity w surowicy, LDL-C, HDL-C i trójglicerydy)
12 tygodni
Poprawa kontroli glikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kontrola glikemii (HbA1c w surowicy)
12 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzona w kilogramach na metr kwadratowy
12 tygodni
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzona w centymetrach (cm) w połowie odległości od dolnego brzegu żebra do przedniego górnego grzebienia biodrowego, gdy pacjent znajduje się w pozycji stojącej.
12 tygodni
Poprawa poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni

Poziomy aktywności fizycznej (zgłoszenie własne)

Zarówno podczas wstępnej oceny, jak i końcowej oceny programu, uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie wszystkich aktywności fizycznych, które wykonywali przez co najmniej 10 minut jednorazowo w ciągu poprzedniego tygodnia. Zostaną poproszeni o dalsze omówienie rodzaju czynności, przybliżonego czasu trwania każdej czynności, liczby dni, w których byli zaangażowani oraz subiektywnego poziomu intensywności:

  • Lekkie = czułem się łatwo, bez duszności
  • Umiarkowane = uczucie komfortu, sprawia, że ​​pacjent odczuwa ciepło, lekką zadyszkę, ale jest w stanie wypowiedzieć zdanie
  • Energiczny = czułem się twardy; odczuwał duszność i pocenie się
12 tygodni
Poprawa w diecie
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ocena diety śródziemnomorskiej.

Wszyscy pacjenci będą mieli obliczony MDS w czasie wstępnej oceny, a następnie ponownie pod koniec oceny programu.

Wynik waha się od 0-14.

Im wyższy wynik, tym lepsze przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
12 tygodni
Zmiana w spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Samodzielne zgłaszanie spożycia alkoholu
12 tygodni
Zmień wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI).
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) podczas wstępnej oceny i ponownie pod koniec oceny programu.

Jest to samodzielna ankieta.

Ocenia się to w skali od 0 do 3. Im wyższy wynik, tym wyższy stopień niepełnosprawności i tym większy wpływ choroby podstawowej na poziom codziennego funkcjonowania.
12 tygodni
Zmiana zgłaszanego przez uczestnika niepokoju
Ramy czasowe: 12 tygodni

Oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.

Wszyscy uczestnicy wypełnią szpitalną skalę lęku i depresji w czasie wstępnej oceny, a następnie ponownie pod koniec oceny programu.

Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku.
12 tygodni
Zmiana zgłaszanej przez uczestników depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni

Oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.

Wszyscy uczestnicy wypełnią szpitalną skalę lęku i depresji w czasie wstępnej oceny, a następnie ponownie pod koniec oceny programu.

Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom depresji.
12 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ocenione za pomocą oceny funkcjonalnej Dartmouth Primary Care Co-operative (COOP)

Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania. Wszyscy uczestnicy ukończą Darthmouth COOP podczas wstępnej oceny, a następnie ponownie pod koniec oceny programu. Im wyższy wynik, tym gorzej oceniana była jakość życia związana ze zdrowiem.
12 tygodni
Aby ocenić, czy partnerzy, którzy nie uczestniczą w 10-tygodniowej fazie interwencji programu, doświadczają zmiany w swoim profilu czynników ryzyka w okresie 10 tygodni z powodu zaangażowania ich partnera w program („efekt falowania”)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Wszyscy partnerzy, którzy nie wezmą udziału w 10-tygodniowej fazie interwencyjnej programu, zostaną poddani wstępnej ocenie i ocenie końcowej programu. Będą mieli te same wskaźniki mierzone, jak ci, którzy wzięli udział w 10-tygodniowej interwencji, jak opisano powyżej, które zostaną wykorzystane do zbadania poniższych wyników u tych nieuczestniczących partnerów:

Zmiana 10-letniej oceny ryzyka sercowo-naczyniowego
12 tygodni
Ocena przestrzegania przez grupę pacjentów z chorobami przewlekłymi 12-tygodniowego programu modyfikacji stylu życia
Ramy czasowe: 12 tygodni

Przestrzeganie programu będzie oceniane u wszystkich uczestników z RZS/PChN. Zostanie udokumentowany zapis liczby sesji, w których uczestniczył każdy uczestnik.

Każdy pacjent z CKD/RA zostanie przydzielony do wzięcia udziału w łącznie 12 sesjach (ocena wstępna, 10 sesji interwencyjnych, a następnie ocena końcowa programu). z 12.
12 tygodni
Ocena przestrzegania przez partnerów 12-tygodniowego programu interwencji w zakresie stylu życia
Ramy czasowe: 12 tygodni

Przestrzeganie programu zostanie ocenione u wszystkich partnerów. Zostanie udokumentowany zapis liczby sesji, w których uczestniczył każdy z partnerów.

W przypadku partnerów przypisanych do grupy „bez partnera” – oczekuje się od nich udziału w 2 sesjach (ocena wstępna i ocena końcowa programu), w związku z czym otrzymają ocenę w skali do 2.

W przypadku partnerów przypisanych do grupy „z partnerem” – oczekuje się od nich udziału w 12 sesjach (ocena wstępna, 10 sesji interwencyjnych i ocena końcowa programu) iw ten sposób otrzymają ocenę na 12 możliwych.
12 tygodni
Zmiana wskaźnika aktywności choroby 28-C reaktywne białko (DAS28-CRP) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów uzyskają wynik aktywności choroby 28 — CRP obliczony w czasie wstępnej oceny, a następnie ponownie w momencie zakończenia oceny programu. Te dwa pomiary zostaną porównane.

DAS28-CRP poda liczbę od 0 do 10, aby wskazać aktywność choroby. Wyższe liczby wskazują na bardziej aktywną chorobę.
12 tygodni
Zmiana wskaźnika albuminy i kreatyniny w moczu (ACR) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Ramy czasowe: 12 tygodni
Osoby z przewlekłą chorobą nerek zostaną poddane ACR moczu podczas wstępnej oceny, a następnie ponownie pod koniec oceny programu. Te dwa pomiary zostaną porównane.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: John W McEvoy, National University of Ireland, Galway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.A.2322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj