MySlainte: Testando o efeito do envolvimento de parceiros em um programa de estilo de vida comunitário de prevenção de DCV
Avaliando os efeitos do Programa de Intervenção no Estilo de Vida Comunitário MySláinte na abordagem de causas comuns de doenças em uma coorte de pacientes com doenças crônicas e seus parceiros: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de doenças crônicas na Irlanda está aumentando e representa um fardo significativo tanto para o indivíduo quanto para a unidade familiar, mas também para um sistema de saúde já sobrecarregado. Muitas doenças crônicas são evitáveis e frequentemente compartilham fatores de risco comuns e perfis de estilo de vida pouco saudáveis; que oferece uma oportunidade única de intervir, abordar e modificar esses condutores de doenças comuns e potencialmente prevenir complicações de doenças.
O programa MyAction e programas semelhantes anteriores foram executados com sucesso pela Croí/NIPC (com sede em Galway, www.nipc.ie) em um esforço para combater os fatores de risco cardiovascular comuns. Esses programas demonstraram que abordar e modificar os fatores de risco é eficaz e sustentável. A expansão de programas como esses para um grupo mais amplo de pacientes com doenças crônicas com riscos modificáveis sobrepostos pode levar a benefícios multifatoriais: prevenir é melhor do que remediar. Embora a reabilitação cardíaca e pulmonar sejam programas bem estabelecidos, pacientes com outras doenças crônicas atualmente não têm acesso a essas intervenções focadas em Galway. A doença renal crônica e a artrite reumatóide são duas dessas doenças crônicas que têm uma carga de risco cardiovascular particularmente alta e, portanto, podem se beneficiar de um programa de intervenção focado.
A doença renal crônica é um problema de saúde pública mundial com uma prevalência estimada de 11,8% na Irlanda. Com a doença renal crônica vem uma miríade de outras comorbidades e aumento da taxa de mortalidade por todas as causas. Significativamente, a doença cardiovascular é o principal contribuinte para o aumento da morbidade e mortalidade nesta coorte de pacientes. De fato, em pacientes com DRC em estágio 3, a incidência de mortalidade cardiovascular é maior do que a incidência de insuficiência renal. Isso torna a prevenção dos condutores de doenças cardiovasculares um componente-chave no tratamento desses pacientes.
Programas de estilo de vida e exercícios podem ter uma gama ainda mais ampla de benefícios neste grupo de pacientes. Por meio de inflamação, toxinas urêmicas e desregulação de proteínas e hormônios essenciais, uma segunda grande consequência da DRC é a sarcopenia e a disfunção do músculo esquelético. Isso é agravado pelo fato de que a atividade física em todos os estágios da DRC é baixa, o que leva à diminuição da qualidade de vida, aumento do risco de quedas e morbidade associada. Programas anteriores demonstraram os benefícios do exercício neste grupo. O programa MySláinte visa desenvolver isso, abordando uma gama mais ampla de fatores de risco modificáveis.
Da mesma forma, os pacientes com artrite reumatóide têm um risco aumentado de doença cardiovascular devido a uma complexa interação entre a inflamação sistêmica e uma maior prevalência de fatores de risco CVD tradicionais. Apesar das recomendações da European League against Rheumatism (EULAR) sobre a importância de enfatizar escolhas positivas de estilo de vida, um artigo publicado recentemente por Malm concluiu que as discussões sobre melhorias no estilo de vida (incluindo exercícios, tabagismo, bebida e dieta) são subótimas nesses pacientes. Os programas de exercícios também demonstraram ser benéficos nesses grupos de pacientes, diminuindo as taxas de quedas, bem como melhorando as medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde.
Foi previamente descrito que existe uma concordância de fatores de risco comportamentais entre pacientes com doença arterial coronariana e seus cônjuges. Da mesma forma, cônjuges de pacientes com hipertensão têm chances aumentadas de hipertensão. O mesmo é observado em pacientes com diabetes tipo 2, com cônjuges de pacientes com diabetes tipo 2 tendo maior risco de desenvolver diabetes tipo 2. Nesse sentido, foi demonstrado que a inclusão de pacientes e seus parceiros em programas de intervenção no estilo de vida melhora não apenas o perfil de fatores de risco do paciente, mas também o dos parceiros. Também foi sugerido que os casais que concluem os programas juntos podem, de fato, se sair melhor do que aqueles que ingressam individualmente. Curiosamente, mesmo quando as intervenções de estilo de vida são destinadas apenas a um paciente, os cônjuges demonstraram se beneficiar indiretamente de tais programas em um efeito indireto denominado "efeito cascata". Esses conceitos destacam a importância de considerar a rede de apoio do paciente ao passar por uma intervenção no estilo de vida. Eles também destacam uma oportunidade potencialmente única de melhorar os estilos de vida e, portanto, os perfis de fatores de risco de famílias inteiras. Anteriormente, o programa MyAction convidava os participantes a trazerem seus parceiros para o programa. Infelizmente, devido a problemas de financiamento, esta parte do programa foi gradualmente eliminada. No entanto, o impacto da retirada de parceiros do programa nunca foi avaliado. Os investigadores deste estudo pretendem avaliar isso.
Portanto, para o estudo MYSLAINTE, os investigadores pretendem incluir pacientes com artrite reumatoide estável e DRC 3 ou 4 estável com 2 ou mais fatores de risco cardiovascular não controlados definidos. Para entrar no estudo, cada paciente também deve ter um parceiro que esteja disposto a participar. Cada par parceiro/paciente será randomizado em uma proporção de 1:1 em um dos dois grupos: com parceiro ou sem parceiro.
- Com parceiro: o paciente e seu parceiro passarão por uma avaliação inicial (semana 1), um programa de intervenção de 10 semanas (semanas 2-11) e, em seguida, uma avaliação final do programa (semana 12)
- Sem parceiro: Tanto o paciente quanto seu parceiro serão submetidos a uma avaliação inicial (semana 1) e avaliação final do programa (semana 12). No entanto, apenas o paciente será submetido ao programa de intervenção de 10 semanas. O parceiro do paciente receberá os cuidados habituais de seu médico de família.
A fase de intervenção faz parte do programa MySláinte e envolve, uma sessão semanal de exercício supervisionado em grupo de 1 hora, um workshop semanal de promoção da saúde em grupo de 1 hora, estabelecimento semanal de metas individualizadas, prescrição semanal individualizada de exercícios e otimização de medicamentos cardioprotetores. Tudo isso é executado durante um período de 10 semanas e realizado em um ambiente comunitário por uma equipe multidisciplinar, incluindo: fisioterapeuta, nutricionista, enfermeira especialista e médico.
O principal objetivo do estudo é avaliar se a intervenção de 10 semanas pode melhorar os fatores de risco cardiovascular modificáveis nesses pacientes e seus parceiros. Um objetivo secundário do estudo é avaliar o impacto da inclusão simultânea de um parceiro neste programa de intervenção no estilo de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Galway, Irlanda
- Recrutamento
- Croí
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Contato:
- John W McEvoy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com artrite reumatoide estável OU doença renal crônica estágio 3 ou 4 estável com pelo menos 2 fatores de risco cardiovascular não controlados E um parceiro que também esteja disposto a participar do estudo.
- Artrite reumatoide (AR) estável. Artrite reumatóide diagnosticada por um reumatologista. Estável significa que não houve aumento de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença OU aumento na dose/frequência de esteroides nos últimos 6 meses. Os pacientes em uma dose estável de esteróides crônicos são elegíveis para inclusão.
Doença renal crônica estável (DRC). A DRC pode ter qualquer causa. Estável significa que não houve alteração significativa na função renal durante um período de 3 meses O estágio da DRC é baseado nas diretrizes KDIGO 2012:19
- Estágio 3 DRC: TFG 30-59ml/min/1,73m2
- Estágio 4 DRC: TFG de 15-29ml/min/1,73m2.
A TFG será calculada com base na equação CKD-EPI.
- Pelo menos 2 dos 5 seguintes fatores de risco cardiovascular não controlados:
- Hipertensão (PA ≥130/80mmHg)
- Fumantes ativos
- IMC ≥30kg/m2
Dislipidemia (LDL ≥1,4mmol/L em risco muito alto, ≥1,8mmol/L com alto risco, LDL
- 2,6mmol/L com risco moderado ou ≥3,0mmol/L em baixo risco)
- Controle glicêmico ruim (definido como: HbA1c ≥53mmol/mol OU ≥48mmol/mol em pacientes com longa expectativa de vida ou diabetes tipo 2 controlado apenas com dieta)
Todos os pacientes com AR/DRC devem ter um parceiro para serem incluídos no estudo. Os parceiros não precisam ter nenhum diagnóstico subjacente específico e podem, em teoria, ser completamente saudáveis. Os sócios não devem atender a nenhum dos critérios de exclusão.
Tanto o paciente quanto o parceiro devem assinar livremente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Angina instável conhecida, estenose aórtica grave sintomática, pacientes grávidas, comprometimento cognitivo grave, comprometimento físico que leva à incapacidade de se exercitar, atualmente inscrito em outro programa de estilo de vida, aguardando transplante de órgão, transplante renal anterior, pacientes com doença renal terminal (estágio 5 DRC ) ou aqueles com expectativa de iniciar a diálise nos próximos 6 meses, embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Artrite reumatoide - Com Grupo Parceiro
Neste grupo, os pacientes com artrite reumatóide estável e seus parceiros passam por uma avaliação inicial, a fase de intervenção de 10 semanas e, em seguida, um final de avaliação do programa juntos.
A fase de intervenção inclui aulas semanais de exercícios, prescrição individualizada de exercícios, oficinas de promoção da saúde, estabelecimento de metas individualizadas e otimização de medicamentos cardioprotetores.
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A intervenção consiste em um programa de intervenção de estilo de vida baseado na comunidade de 10 semanas. Consiste em uma aula semanal de exercícios de 1 hora, um workshop semanal de promoção da saúde de 1 hora, bem como estabelecimento de metas individualizadas, prescrição de exercícios e otimização de medicamentos cardioprotetores. Este programa é ministrado por uma equipe multidisciplinar; incluindo um fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, nutricionista, especialista em enfermagem clínica e médico. Ele será entregue por meio de uma instituição de caridade irlandesa registrada, Croí. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Artrite reumatóide - Sem Grupo Parceiro
Neste grupo, os pacientes com artrite reumatóide estável passam por uma avaliação inicial, a fase de intervenção de 10 semanas e, em seguida, a avaliação final do programa. Seus parceiros comparecem à avaliação inicial e ao final da avaliação do programa, mas não participam da fase de intervenção de 10 semanas. Durante o período de 10 semanas, esses parceiros recebem os cuidados habituais de seus médicos de família. Para os pacientes com artrite reumatóide, a fase de intervenção de 10 semanas inclui aulas semanais de exercícios, prescrição individualizada de exercícios, oficinas de promoção da saúde, estabelecimento de metas individualizadas e otimização de medicamentos cardioprotetores. |
A intervenção consiste em um programa de intervenção de estilo de vida baseado na comunidade de 10 semanas. Consiste em uma aula semanal de exercícios de 1 hora, um workshop semanal de promoção da saúde de 1 hora, bem como estabelecimento de metas individualizadas, prescrição de exercícios e otimização de medicamentos cardioprotetores. Este programa é ministrado por uma equipe multidisciplinar; incluindo um fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, nutricionista, especialista em enfermagem clínica e médico. Ele será entregue por meio de uma instituição de caridade irlandesa registrada, Croí. |
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EXPERIMENTAL: Doença Renal Crônica - Com Grupo de Parceiros
Neste grupo, os pacientes com doença renal crônica estágio 3 ou 4 estável e seus parceiros passam por uma avaliação inicial, a fase de intervenção de 10 semanas e, em seguida, uma avaliação de final de programa juntos.
A fase de intervenção inclui aulas semanais de exercícios, prescrição individualizada de exercícios, oficinas de promoção da saúde, estabelecimento de metas individualizadas e otimização de medicamentos cardioprotetores.
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A intervenção consiste em um programa de intervenção de estilo de vida baseado na comunidade de 10 semanas. Consiste em uma aula semanal de exercícios de 1 hora, um workshop semanal de promoção da saúde de 1 hora, bem como estabelecimento de metas individualizadas, prescrição de exercícios e otimização de medicamentos cardioprotetores. Este programa é ministrado por uma equipe multidisciplinar; incluindo um fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, nutricionista, especialista em enfermagem clínica e médico. Ele será entregue por meio de uma instituição de caridade irlandesa registrada, Croí. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Doença Renal Crônica - Sem Grupo Parceiro
Neste grupo, os pacientes com doença renal crônica estágio 3 ou 4 estável passam por uma avaliação inicial, a fase de intervenção de 10 semanas e, em seguida, a avaliação final do programa. Seus parceiros comparecem à avaliação inicial e ao final da avaliação do programa, mas não participam da fase de intervenção de 10 semanas. Durante o período de 10 semanas, esses parceiros recebem os cuidados habituais de seus médicos de família. Para os pacientes com doença renal crônica, a fase de intervenção de 10 semanas inclui aulas semanais de exercícios, prescrição individualizada de exercícios, oficinas de promoção da saúde, estabelecimento de metas individualizadas e otimização de medicamentos cardioprotetores. |
A intervenção consiste em um programa de intervenção de estilo de vida baseado na comunidade de 10 semanas. Consiste em uma aula semanal de exercícios de 1 hora, um workshop semanal de promoção da saúde de 1 hora, bem como estabelecimento de metas individualizadas, prescrição de exercícios e otimização de medicamentos cardioprotetores. Este programa é ministrado por uma equipe multidisciplinar; incluindo um fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, nutricionista, especialista em enfermagem clínica e médico. Ele será entregue por meio de uma instituição de caridade irlandesa registrada, Croí. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora no controle da pressão arterial
Prazo: 12 semanas
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Pressão arterial (sistólica) medida em mmHg
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12 semanas
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Mudança na pontuação de risco cardiovascular de 10 anos em porcentagem
Prazo: 12 semanas
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Expresso como uma variação percentual. Calculado usando o seguinte link http://www.HeartScore.org Como todos os pacientes serão avaliados na Irlanda, o gráfico cardiovascular de baixo risco será usado. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cessação tabágica de melhoria
Prazo: 12 semanas
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Tabagismo (estado tabagista autorreferido) Os pacientes serão solicitados a relatar se estão fumando ativamente na avaliação inicial e no final da avaliação do programa. |
12 semanas
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Dependência de nicotina
Prazo: 12 semanas
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Isso será avaliado usando a pontuação de Fagerstrom. Isso será avaliado naqueles que fumam no momento da avaliação inicial e novamente no final da avaliação do programa. Esta pontuação é baseada em 6 perguntas e é pontuada de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, maior a dependência de nicotina. |
12 semanas
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Melhora no controle lipídico
Prazo: 12 semanas
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Controle lipídico (colesterol total sérico, LDL-C, HDL-C e triglicerídeos)
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12 semanas
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Melhora no controle glicêmico
Prazo: 12 semanas
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Controle glicêmico (sérico HbA1c)
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12 semanas
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Alteração no índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
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Medida em quilograma por metro quadrado
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12 semanas
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
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Medido em centímetros (cm) a meio caminho da margem inferior da costela até a crista ilíaca ântero-superior, enquanto o paciente está na posição ortostática.
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12 semanas
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Melhora nos níveis de atividade física
Prazo: 12 semanas
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Níveis de atividade física (autorreferidos) Durante a avaliação inicial e final da avaliação do programa, os participantes serão solicitados a registrar todas as atividades físicas que praticaram por pelo menos 10 minutos de cada vez na semana anterior. Eles serão solicitados a elaborar mais sobre o tipo de atividade, a duração aproximada que passaram fazendo cada atividade, quantos dias se dedicaram a cada atividade e um nível subjetivo de intensidade:
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12 semanas
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Melhora na dieta
Prazo: 12 semanas
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Pontuação da dieta mediterrânea. Todos os pacientes terão um MDS calculado no momento da avaliação inicial e novamente no final da avaliação do programa. A pontuação varia de 0 a 14. Quanto maior a pontuação, melhor a adesão à dieta mediterrânea. |
12 semanas
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Mudança no consumo de álcool
Prazo: 12 semanas
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Consumo de álcool autorreferido
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12 semanas
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Mudança na pontuação do índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI)
Prazo: 12 semanas
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Os pacientes com artrite reumatóide serão solicitados a preencher o questionário de avaliação de saúde (HAQ) na avaliação inicial e novamente no final da avaliação do programa. É um questionário autoaplicável. Isso é pontuado de 0 a 3. Quanto maior a pontuação, maior o nível de incapacidade e mais sua condição subjacente impacta em seu nível de funcionamento diário. |
12 semanas
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Mudança na ansiedade relatada pelo participante
Prazo: 12 semanas
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Avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. Todos os participantes preencherão a escala hospitalar de ansiedade e depressão no momento da avaliação inicial e novamente no final da avaliação do programa. Este é um questionário autoaplicável. Quanto maior a pontuação, maior o nível de ansiedade. |
12 semanas
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Mudança na depressão relatada pelo participante
Prazo: 12 semanas
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Avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. Todos os participantes preencherão a escala hospitalar de ansiedade e depressão no momento da avaliação inicial e novamente no final da avaliação do programa. Este é um questionário autoaplicável. Quanto maior a pontuação, maior o nível de depressão. |
12 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 semanas
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Avaliado usando a avaliação funcional cooperativa de cuidados primários de Dartmouth (COOP) Um questionário autoaplicável. Todos os participantes completarão um Darthmouth COOP na avaliação inicial e novamente no final da avaliação do programa. Quanto maior a pontuação, pior o participante percebeu a qualidade de vida relacionada à saúde. |
12 semanas
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Avaliar se os parceiros que não participam da fase de intervenção de 10 semanas do programa experimentam uma mudança em seu perfil de fator de risco ao longo do período de 10 semanas em virtude de seu parceiro estar envolvido no programa ("efeito cascata")
Prazo: 12 semanas
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Todos os parceiros que não participarem da fase de intervenção de 10 semanas do programa terão uma avaliação inicial e uma avaliação final do programa. Eles terão todos os mesmos índices medidos daqueles que participaram da intervenção de 10 semanas conforme descrito acima, que serão usados para estudar o resultado abaixo nesses parceiros não participantes: Mudança no escore de risco cardiovascular em 10 anos |
12 semanas
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Avaliar a adesão de um grupo de pacientes com doenças crônicas a um programa de intervenção no estilo de vida de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A adesão ao programa será avaliada em todos os participantes com RA/CKD. Um registro do número de sessões assistidas por cada participante será documentado. Cada paciente com DRC/AR será designado para participar de um total de 12 sessões (uma avaliação inicial, 10 sessões de intervenção e, em seguida, a avaliação final do programa). de 12. |
12 semanas
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Avaliar a adesão dos parceiros a um programa de intervenção no estilo de vida de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A adesão ao programa será avaliada em todos os parceiros. Um registro do número de sessões assistidas por cada parceiro será documentado. Para os parceiros atribuídos ao "grupo sem parceiros" - espera-se que eles participem de 2 sessões (a avaliação inicial e a avaliação final do programa) e, portanto, receberão uma pontuação de 2. Para os parceiros atribuídos ao grupo "com parceiro" - espera-se que participem em 12 sessões (avaliação inicial, 10 sessões de intervenção e avaliação final do programa) e assim receberão uma pontuação de 12. |
12 semanas
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Alteração no escore de atividade da doença 28-C Reactive Protein (DAS28-CRP) em pacientes com artrite reumatoide
Prazo: 12 semanas
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Pacientes com Artrite Reumatóide terão uma Pontuação de Atividade da Doença 28 - CRP calculada no momento da avaliação inicial e novamente no momento da avaliação final do programa. Estas duas medições serão comparadas. O DAS28-CRP fornecerá um número entre 0 e 10 para indicar a atividade da doença. Números mais altos indicam doença mais ativa. |
12 semanas
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Alteração na relação albumina-creatinina (ACR) na urina em pacientes com doença renal crônica
Prazo: 12 semanas
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Aqueles com DRC farão um ACR de urina na avaliação inicial e novamente no final da avaliação do programa.
Estas duas medições serão comparadas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: John W McEvoy, National University of Ireland, Galway
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.A.2322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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