MySlainte: testare l'effetto del coinvolgimento dei partner in un programma sullo stile di vita comunitario per la prevenzione delle CVD
Valutazione degli effetti del programma di intervento sullo stile di vita della comunità MySláinte nell'affrontare le cause comuni della malattia in una coorte di pazienti con malattie croniche e i loro partner: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza delle malattie croniche in Irlanda è in aumento e pone un onere significativo sia sull'individuo che sul nucleo familiare, ma anche su un sistema sanitario già sovraccarico. Molte malattie croniche sono prevenibili e spesso condividono fattori di rischio comuni e profili di stile di vita malsano; che offre un'opportunità unica per intervenire, affrontare e modificare questi driver di malattie comuni e potenzialmente prevenire le complicanze della malattia.
Il programma MyAction e precedenti programmi simili sono stati gestiti con successo da Croí/NIPC (con sede a Galway, www.nipc.ie) nel tentativo di combattere i comuni fattori di rischio cardiovascolare. Questi programmi hanno dimostrato che affrontare e modificare i fattori di rischio è sia efficace che sostenibile. L'espansione di programmi come questi a un gruppo più ampio di pazienti con malattie croniche con rischi modificabili sovrapposti potrebbe portare a benefici multifattoriali: prevenire è meglio che curare. Mentre la riabilitazione cardiaca e polmonare sono programmi ben consolidati, i pazienti con altre malattie croniche non hanno attualmente accesso a tali interventi mirati a Galway. La malattia renale cronica e l'artrite reumatoide sono due di queste malattie croniche che hanno un carico di rischio cardiovascolare particolarmente elevato e quindi possono beneficiare di un programma di intervento mirato.
La malattia renale cronica è un problema di salute pubblica mondiale con una prevalenza stimata dell'11,8% in Irlanda. Con la malattia renale cronica arrivano una miriade di altre comorbilità e un aumento del tasso di mortalità per tutte le cause. Significativamente, le malattie cardiovascolari sono il contributo principale all'aumento della morbilità e della mortalità in questa coorte di pazienti. Infatti, nei pazienti con CKD in stadio 3, l'incidenza della mortalità cardiovascolare è superiore all'incidenza dell'insufficienza renale. Ciò rende la prevenzione dei conducenti di malattie cardiovascolari una componente chiave nella gestione di questi pazienti.
I programmi di stile di vita e di esercizio fisico possono avere una gamma ancora più ampia di benefici in questo gruppo di pazienti. Attraverso l'infiammazione, le tossine uremiche e la disregolazione di proteine e ormoni chiave, una seconda importante conseguenza della malattia renale cronica è la sarcopenia e la disfunzione del muscolo scheletrico. Ciò è aggravato dal fatto che l'attività fisica in tutte le fasi della malattia renale cronica è bassa, il che porta a una diminuzione della qualità della vita, un aumento del rischio di cadute e della morbilità associata. Programmi precedenti hanno dimostrato i benefici dell'esercizio in questo gruppo. Il programma MySláinte mira a costruire su questo affrontando una gamma più ampia di fattori di rischio modificabili.
Allo stesso modo, i pazienti con artrite reumatoide hanno un aumentato rischio di malattie cardiovascolari a causa di una complessa interazione tra infiammazione sistemica e una maggiore prevalenza dei tradizionali fattori di rischio CVD. Nonostante le raccomandazioni della European League against Rheumatism (EULAR) sull'importanza di enfatizzare scelte di vita positive, un articolo pubblicato di recente da Malm ha concluso che le discussioni sui miglioramenti dello stile di vita (inclusi esercizio fisico, fumo, alcol e dieta) non sono ottimali in questi pazienti. È stato anche dimostrato che i programmi di esercizio fisico sono di beneficio in questi gruppi di pazienti nel ridurre i tassi di cadute, oltre a migliorare le misure di qualità della vita relative alla salute.
È stato precedentemente descritto che esiste una concordanza di fattori di rischio comportamentali tra i pazienti con malattia coronarica e i loro coniugi. Allo stesso modo, i coniugi di pazienti con ipertensione hanno maggiori probabilità di ipertensione essi stessi. Lo stesso si osserva nei pazienti con diabete di tipo 2, con i coniugi di pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un rischio maggiore di sviluppare il diabete di tipo 2. In linea con ciò, è stato dimostrato che l'inclusione sia dei pazienti che dei loro partner nei programmi di intervento sullo stile di vita migliora non solo il profilo dei fattori di rischio dei pazienti, ma anche quello dei partner. È stato anche suggerito che le coppie che completano i programmi insieme potrebbero in effetti fare meglio di quelle che entrano come individui. È interessante notare che, anche quando gli interventi sullo stile di vita sono rivolti solo a un paziente, i coniugi hanno dimostrato di beneficiare indirettamente di tali programmi con un effetto a catena chiamato "effetto a catena". Questi concetti evidenziano l'importanza di considerare la rete di supporto di un paziente quando si sottopone a un intervento sullo stile di vita. Evidenziano inoltre un'opportunità potenzialmente unica per migliorare gli stili di vita, e quindi i profili dei fattori di rischio, di intere famiglie. In precedenza, il programma MyAction aveva invitato i partecipanti a portare i loro partner al programma. Sfortunatamente, a causa di problemi di finanziamento, questa parte del programma è stata gradualmente eliminata. Tuttavia, l'impatto della rimozione dei partner dal programma non è mai stato valutato. I ricercatori di questo studio mirano a valutare questo.
Pertanto, per lo studio MYSLAINTE, i ricercatori mirano a includere pazienti con artrite reumatoide stabile e 3 o 4 CKD stabili con 2 o più fattori di rischio cardiovascolare non controllati definiti. Per poter entrare nello studio, ogni paziente deve avere anche un partner disposto a partecipare. Ogni coppia partner/paziente sarà randomizzata in un rapporto 1:1 in uno dei due gruppi: con partner o senza partner.
- Con il partner: il paziente e il suo partner saranno sottoposti a una valutazione iniziale (settimana 1), a un programma di intervento di 10 settimane (settimane 2-11) e quindi a una valutazione di fine programma (settimana 12)
- Senza partner: sia il paziente che il suo partner saranno sottoposti a una valutazione iniziale (settimana 1) e alla fine del programma (settimana 12) Tuttavia, solo il paziente sarà sottoposto al programma di intervento di 10 settimane. Il partner del paziente riceverà le cure abituali dal proprio medico di base.
La fase di intervento fa parte del programma MySláinte e prevede una sessione settimanale di esercizi supervisionati di gruppo di 1 ora, un seminario settimanale di promozione della salute di gruppo di 1 ora, definizione di obiettivi individualizzati settimanali, prescrizione di esercizi individualizzati settimanali e ottimizzazione dei farmaci cardioprotettivi. Tutto questo viene eseguito per un periodo di 10 settimane e consegnato in un contesto comunitario da un team multidisciplinare che comprende: un fisioterapista, un dietista, un infermiere specializzato e un medico.
L'obiettivo principale dello studio è valutare se l'intervento di 10 settimane può migliorare i fattori di rischio cardiovascolare modificabili in questi pazienti e nei loro partner. Un obiettivo secondario dello studio è valutare l'impatto dell'inclusione simultanea di un partner in questo programma di intervento sullo stile di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: John W McEvoy
- Numero di telefono: +35391544310
- Email: johnwilliam.mcevoy@nuigalway.ie
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ella Murphy
- Numero di telefono: +35391544310
- Email: ella.murphy@nuigalway.ie
Luoghi di studio
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Galway, Irlanda
- Reclutamento
- Croí
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Contatto:
- John W McEvoy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con artrite reumatoide stabile OPPURE malattia renale cronica di stadio 3 o 4 stabile con almeno 2 fattori di rischio cardiovascolare non controllati E un partner disposto a partecipare allo studio.
- Artrite reumatoide stabile (RA). Artrite reumatoide diagnosticata da un reumatologo. Stabile significa che non c'è stata un'escalation di farmaci antireumatici modificanti la malattia O un'escalation della dose/frequenza di steroidi nei 6 mesi precedenti. I pazienti con una dose stabile di steroidi cronici sono idonei per l'inclusione.
Malattia renale cronica stabile (CKD). La malattia renale cronica può essere di qualsiasi causa. Stabile significa che non vi è stato alcun cambiamento significativo nella funzione renale per un periodo di 3 mesi Lo stadio della malattia renale cronica si basa sulle linee guida KDIGO del 2012:19
- Fase 3 CKD: VFG 30-59 ml/min/1,73 m2
- Fase 4 CKD: VFG di 15-29 ml/min/1,73 m2.
GFR sarà calcolato in base all'equazione CKD-EPI.
- Almeno 2 dei 5 seguenti fattori di rischio cardiovascolare non controllati:
- Ipertensione (PA ≥130/80 mmHg)
- Fumatori attivi
- IMC ≥30 kg/m2
Dislipidemia (LDL ≥1,4mmol/L ad altissimo rischio, ≥1,8mmol/L ad alto rischio, LDL
- 2,6mmol/L con rischio moderato o ≥3,0mmol/L con rischio basso)
- Scarso controllo glicemico (definito come: HbA1c ≥53mmol/mol OR ≥48mmol/mol in pazienti con una lunga aspettativa di vita o diabete di tipo 2 controllato solo con la dieta)
Tutti i pazienti con RA/CKD devono avere un partner da includere nello studio. I partner non hanno bisogno di avere una particolare diagnosi di base e in teoria possono essere completamente sani. I partner non devono soddisfare nessuno dei criteri di esclusione.
Sia il paziente che il partner devono firmare liberamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Angina instabile nota, stenosi aortica grave sintomatica, pazienti in gravidanza, grave compromissione cognitiva, compromissione fisica che porta all'incapacità di esercitare, attualmente arruolati in un altro programma sullo stile di vita, attualmente in attesa di trapianto di organi, precedente trapianto renale, pazienti con malattia renale allo stadio terminale (stadio 5 CKD ) o coloro che dovrebbero iniziare la dialisi entro i successivi 6 mesi, embolia polmonare acuta o infarto polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Artrite reumatoide - Con Partner Group
In questo gruppo i pazienti con artrite reumatoide stabile ei loro partner vengono entrambi sottoposti insieme a una valutazione iniziale, alla fase di intervento di 10 settimane e quindi a una valutazione di fine programma.
La fase di intervento comprende lezioni settimanali di esercizi, prescrizione di esercizi individualizzati, seminari di promozione della salute, definizione di obiettivi personalizzati e ottimizzazione dei farmaci cardioprotettivi.
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L'intervento consiste in un programma di intervento sullo stile di vita basato sulla comunità di 10 settimane. Consiste in una lezione di ginnastica settimanale di 1 ora, un seminario settimanale di promozione della salute di 1 ora, nonché la definizione di obiettivi personalizzati, la prescrizione di esercizi e l'ottimizzazione dei farmaci cardioprotettivi. Questo programma è fornito da un team multidisciplinare; tra cui un fisioterapista, terapista occupazionale, dietista, specialista infermiere clinico e medico. Verrà consegnato tramite un ente di beneficenza irlandese registrato, Croí. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Artrite reumatoide - Senza gruppo di partner
In questo gruppo i pazienti con artrite reumatoide stabile vengono sottoposti a una valutazione iniziale, alla fase di intervento di 10 settimane e quindi alla valutazione di fine programma. I loro partner partecipano alla valutazione iniziale e alla valutazione finale del programma, ma non partecipano alla fase di intervento di 10 settimane. Durante il periodo di 10 settimane questi partner ricevono le normali cure dai loro medici di base. Per i pazienti con artrite reumatoide, la fase di intervento di 10 settimane comprende lezioni settimanali di esercizi, prescrizione di esercizi personalizzati, seminari di promozione della salute, definizione di obiettivi personalizzati e ottimizzazione dei farmaci cardioprotettivi. |
L'intervento consiste in un programma di intervento sullo stile di vita basato sulla comunità di 10 settimane. Consiste in una lezione di ginnastica settimanale di 1 ora, un seminario settimanale di promozione della salute di 1 ora, nonché la definizione di obiettivi personalizzati, la prescrizione di esercizi e l'ottimizzazione dei farmaci cardioprotettivi. Questo programma è fornito da un team multidisciplinare; tra cui un fisioterapista, terapista occupazionale, dietista, specialista infermiere clinico e medico. Verrà consegnato tramite un ente di beneficenza irlandese registrato, Croí. |
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SPERIMENTALE: Malattia renale cronica - Con il gruppo di partner
In questo gruppo, i pazienti con malattia renale cronica stabile allo stadio 3 o 4 ei loro partner vengono entrambi sottoposti insieme a una valutazione iniziale, alla fase di intervento di 10 settimane e quindi a una valutazione di fine programma.
La fase di intervento comprende lezioni settimanali di esercizi, prescrizione di esercizi individualizzati, seminari di promozione della salute, definizione di obiettivi personalizzati e ottimizzazione dei farmaci cardioprotettivi.
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L'intervento consiste in un programma di intervento sullo stile di vita basato sulla comunità di 10 settimane. Consiste in una lezione di ginnastica settimanale di 1 ora, un seminario settimanale di promozione della salute di 1 ora, nonché la definizione di obiettivi personalizzati, la prescrizione di esercizi e l'ottimizzazione dei farmaci cardioprotettivi. Questo programma è fornito da un team multidisciplinare; tra cui un fisioterapista, terapista occupazionale, dietista, specialista infermiere clinico e medico. Verrà consegnato tramite un ente di beneficenza irlandese registrato, Croí. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Malattia renale cronica - Senza gruppo di partner
In questo gruppo i pazienti con malattia renale cronica stabile allo stadio 3 o 4 vengono sottoposti a una valutazione iniziale, alla fase di intervento di 10 settimane e quindi alla valutazione di fine programma. I loro partner partecipano alla valutazione iniziale e alla valutazione finale del programma, ma non partecipano alla fase di intervento di 10 settimane. Durante il periodo di 10 settimane questi partner ricevono le normali cure dai loro medici di base. Per i pazienti con malattia renale cronica, la fase di intervento di 10 settimane comprende lezioni settimanali di esercizi, prescrizione di esercizi personalizzati, seminari di promozione della salute, definizione di obiettivi personalizzati e ottimizzazione dei farmaci cardioprotettivi. |
L'intervento consiste in un programma di intervento sullo stile di vita basato sulla comunità di 10 settimane. Consiste in una lezione di ginnastica settimanale di 1 ora, un seminario settimanale di promozione della salute di 1 ora, nonché la definizione di obiettivi personalizzati, la prescrizione di esercizi e l'ottimizzazione dei farmaci cardioprotettivi. Questo programma è fornito da un team multidisciplinare; tra cui un fisioterapista, terapista occupazionale, dietista, specialista infermiere clinico e medico. Verrà consegnato tramite un ente di beneficenza irlandese registrato, Croí. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
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Pressione sanguigna (sistolica) misurata in mmHg
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12 settimane
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Variazione percentuale del punteggio di rischio cardiovascolare a 10 anni
Lasso di tempo: 12 settimane
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Espressa come variazione percentuale. Calcolato utilizzando il seguente link http://www.HeartScore.org Poiché tutti i pazienti saranno valutati in Irlanda, verrà utilizzata la tabella cardiovascolare a basso rischio. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del tasso di cessazione del fumo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Stato di fumatore (stato di fumatore autodichiarato) Ai pazienti verrà chiesto di riferire se stanno fumando attivamente sia alla valutazione iniziale che alla fine della valutazione del programma. |
12 settimane
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Dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo sarà valutato utilizzando il punteggio Fagerstrom. Questo sarà valutato in coloro che fumano al momento della valutazione iniziale e di nuovo alla fine della valutazione del programma. Questo punteggio si basa su 6 domande ed è valutato da 0 a 10. Più alto è il punteggio, maggiore è la dipendenza dalla nicotina. |
12 settimane
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Miglioramento del controllo dei lipidi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Controllo dei lipidi (colesterolo totale sierico, LDL-C, HDL-C e trigliceridi)
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12 settimane
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Miglioramento del controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Controllo glicemico (siero HbA1c)
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12 settimane
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato in chilogrammo per metro quadrato
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12 settimane
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato in centimetri (cm) a metà strada dal margine costale inferiore alla cresta iliaca anteriore superiore mentre il paziente è in posizione eretta.
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12 settimane
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Miglioramento dei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Livelli di attività fisica (autoriportati) Durante sia la valutazione iniziale che la valutazione finale del programma, ai partecipanti verrà chiesto di registrare tutte le attività fisiche che hanno svolto per almeno 10 minuti alla volta durante la settimana precedente. Verrà chiesto loro di elaborare ulteriormente il tipo di attività, la durata approssimativa che hanno trascorso facendo ciascuna attività, quanti giorni hanno impegnato in ciascuna attività e un livello di intensità soggettivo:
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12 settimane
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Miglioramento della dieta
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio della dieta mediterranea. Tutti i pazienti avranno un MDS calcolato al momento della valutazione iniziale e poi di nuovo alla fine della valutazione del programma. Il punteggio va da 0 a 14. Più alto è il punteggio, migliore è l'aderenza alla dieta mediterranea. |
12 settimane
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Variazione del consumo di alcol
Lasso di tempo: 12 settimane
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Autoconsumo di alcol dichiarato
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12 settimane
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Modificare il punteggio dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ai pazienti con artrite reumatoide verrà chiesto di completare il questionario di valutazione della salute (HAQ) alla valutazione iniziale e di nuovo alla fine della valutazione del programma. Si tratta di un questionario autosomministrato. Questo è valutato da 0 a 3. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di disabilità e più la loro condizione sottostante influisce sul loro livello di funzionamento quotidiano. |
12 settimane
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Il cambiamento nel partecipante ha riferito di ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. Tutti i partecipanti completeranno la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera al momento della valutazione iniziale e poi di nuovo alla fine della valutazione del programma. Questo è un questionario autosomministrato. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di ansia. |
12 settimane
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Il cambiamento nel partecipante ha riportato la depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. Tutti i partecipanti completeranno la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera al momento della valutazione iniziale e poi di nuovo alla fine della valutazione del programma. Questo è un questionario autosomministrato. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di depressione. |
12 settimane
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutato utilizzando la valutazione funzionale cooperativa Dartmouth Primary Care (COOP) Un questionario autosomministrato. Tutti i partecipanti completeranno un Darthmouth COOP alla valutazione iniziale e poi di nuovo alla fine della valutazione del programma. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita correlata alla salute percepita dal partecipante. |
12 settimane
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Valutare se i partner che non partecipano alla fase di intervento di 10 settimane del programma sperimentano un cambiamento nel loro profilo dei fattori di rischio durante il periodo di 10 settimane in virtù del coinvolgimento del loro partner nel programma ("effetto a catena")
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tutti i partner che non partecipano alla fase di intervento di 10 settimane del programma avranno una valutazione iniziale e una valutazione di fine programma. Avranno tutti gli stessi indici misurati di quelli che partecipano all'intervento di 10 settimane come descritto sopra, che saranno utilizzati per studiare il seguente risultato in questi partner non partecipanti: Variazione del punteggio di rischio cardiovascolare a 10 anni |
12 settimane
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Per valutare l'aderenza di un gruppo di pazienti con malattie croniche a un programma di intervento sullo stile di vita di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'adesione al programma sarà valutata in tutti i partecipanti con RA/CKD. Verrà documentata una registrazione del numero di sessioni a cui ha partecipato ciascun partecipante. Ogni paziente con CKD/AR sarà assegnato a partecipare a un totale di 12 sessioni (un valutatore iniziale, 10 sessioni di intervento e quindi la valutazione di fine programma) Il numero di queste sessioni frequentate sarà documentato e quindi riceveranno un punteggio di 12. |
12 settimane
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Valutare l'adesione dei partner a un programma di intervento sullo stile di vita di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'adesione al programma sarà valutata in tutti i partner. Verrà documentata una registrazione del numero di sessioni cui ogni partner ha partecipato. Per i partner assegnati al "gruppo senza partner" - dovranno partecipare a 2 sessioni (la valutazione iniziale e la valutazione di fine programma) e quindi riceveranno un punteggio di 2. Per i partner assegnati al gruppo "with partner" - dovranno partecipare a 12 sessioni (la valutazione iniziale, 10 sessioni di intervento e la valutazione di fine programma) e quindi riceveranno un punteggio di 12. |
12 settimane
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Variazione del punteggio di attività della malattia 28-C Reactive Protein (DAS28-CRP) in pazienti con artrite reumatoide
Lasso di tempo: 12 settimane
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I pazienti con artrite reumatoide avranno un punteggio di attività della malattia 28 - CRP calcolato al momento della valutazione iniziale e poi di nuovo al momento della valutazione di fine programma. Queste due misure saranno confrontate. Il DAS28-CRP fornirà un numero compreso tra 0 e 10 per indicare l'attività della malattia. I numeri più alti indicano una malattia più attiva. |
12 settimane
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Variazione del rapporto urinario albumina creatinina (ACR) in pazienti con malattia renale cronica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Quelli con CKD avranno un ACR delle urine preso alla valutazione iniziale e poi di nuovo alla fine della valutazione del programma.
Queste due misure saranno confrontate.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John W McEvoy, National University of Ireland, Galway
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.A.2322
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