MySlainte: Testování efektu zapojení partnerů do komunitního programu životního stylu prevence CVD
Hodnocení účinků intervenčního programu životního stylu komunity MySláinte při řešení běžných příčin onemocnění u kohorty pacientů s chronickým onemocněním a jejich partnerů: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence chronických onemocnění v Irsku narůstá a představuje významnou zátěž jak pro jednotlivce a rodinu, tak pro již tak přetížený systém zdravotní péče. Mnoha chronickým onemocněním lze předejít a často sdílejí společný rizikový faktor a profily nezdravého životního stylu; který nabízí jedinečnou příležitost zasáhnout, řešit a upravit tyto běžné příčiny onemocnění a potenciálně předcházet komplikacím onemocnění.
Program MyAction a předchozí podobné programy úspěšně provozuje Croí/NIPC (se sídlem v Galway, www.nipc.ie) ve snaze bojovat proti běžným kardiovaskulárním rizikovým faktorům. Tyto programy prokázaly, že řešení a úprava rizikových faktorů je účinná a udržitelná. Rozšíření takových programů na širší skupinu pacientů s chronickým onemocněním s překrývajícími se ovlivnitelnými riziky by mohlo vést k multifaktoriálnímu přínosu: prevence je lepší než léčba. Zatímco srdeční a plicní rehabilitace jsou dobře zavedené programy, pacienti s jinými chronickými onemocněními v současné době nemají v Galway přístup k takto zaměřeným intervencím. Chronické onemocnění ledvin a revmatoidní artritida jsou dvě taková chronická onemocnění, která mají zvláště vysoké kardiovaskulární riziko, a proto mohou mít prospěch z cíleného intervenčního programu.
Chronické onemocnění ledvin je celosvětový problém veřejného zdraví s odhadovanou prevalencí 11,8 % v Irsku. S chronickým onemocněním ledvin přichází nespočet dalších komorbidit a zvýšená míra mortality ze všech příčin. Je příznačné, že kardiovaskulární onemocnění primárně přispívá ke zvýšené morbiditě a mortalitě v této kohortě pacientů. Ve skutečnosti je u pacientů s CKD stadia 3 výskyt kardiovaskulární mortality vyšší než výskyt selhání ledvin. Díky tomu je prevence řidičů kardiovaskulárních onemocnění klíčovou součástí léčby těchto pacientů.
Programy životního stylu a cvičení mohou mít u této skupiny pacientů ještě širší rozsah přínosů. Prostřednictvím zánětu, uremických toxinů a dysregulace klíčových proteinů a hormonů je druhým hlavním důsledkem CKD sarkopenie a dysfunkce kosterního svalstva. To je umocněno skutečností, že fyzická aktivita ve všech stádiích CKD je nízká, což vede ke snížení kvality života, zvýšenému riziku pádů a související morbiditě. Předchozí programy prokázaly výhody cvičení v této skupině. Program MySláinte si klade za cíl na tom stavět tím, že řeší širší škálu ovlivnitelných rizikových faktorů.
Podobně mají pacienti s revmatoidní artritidou zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění v důsledku složité souhry mezi systémovým zánětem a vyšší prevalencí tradičních rizikových faktorů KVO. Navzdory doporučením Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) o důležitosti zdůrazňování pozitivního výběru životního stylu, nedávno publikovaný článek od Malma dospěl k závěru, že diskuse týkající se zlepšení životního stylu (včetně cvičení, kouření, pití a stravy) nejsou u těchto pacientů optimální. U těchto skupin pacientů se také prokázalo, že cvičební programy jsou přínosem pro snížení míry pádů a také pro zlepšení kvality života související se zdravím.
Již dříve bylo popsáno, že existuje shoda rizikových faktorů chování mezi pacienty s onemocněním koronárních tepen a jejich manželi. Podobně i manželé pacientů s hypertenzí mají sami zvýšenou pravděpodobnost hypertenze. Totéž je pozorováno u pacientů s diabetem 2. typu, přičemž manželé pacientů s diabetem 2. typu mají vyšší riziko vzniku diabetu 2. typu. V souladu s tím bylo prokázáno, že zapojením pacientů i jejich partnerů do intervenčních programů životního stylu se zlepšuje nejen profil rizikových faktorů pacientů, ale i partnerů. Bylo také navrženo, že páry, které absolvují programy společně, mohou ve skutečnosti fungovat lépe než ty, které vstupují jako jednotlivci. Zajímavé je, že i když jsou zásahy do životního stylu zaměřeny pouze na pacienta, manželé prokázali nepřímý užitek z takových programů v efektu zvaném „dominový efekt“. Tyto koncepty zdůrazňují důležitost zvážení pacientovy podpůrné sítě, když podstupuje zásah do životního stylu. Zdůrazňují také potenciálně jedinečnou příležitost ke zlepšení životního stylu, a tím i profilů rizikových faktorů celých domácností. Dříve program MyAction vyzýval účastníky, aby do programu přivedli své partnery. Bohužel kvůli problémům s financováním byla tato část programu postupně ukončena. Dopad odstranění partnerů z programu však nebyl nikdy hodnocen. Vyšetřovatelé této studie to chtějí vyhodnotit.
Ve studii MYSLAINTE se proto výzkumníci zaměřují na zahrnutí pacientů se stabilní revmatoidní artritidou a stabilním 3 nebo 4 CKD se 2 nebo více definovanými nekontrolovanými kardiovaskulárními rizikovými faktory. Pro vstup do studie musí mít každý pacient také partnera, který je ochoten se zúčastnit. Každý pár partner/pacient bude randomizován v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin: s partnerem nebo bez partnera.
- S partnerem: pacient a jeho partner podstoupí úvodní vyšetření (1. týden), 10týdenní intervenční program (2.–11. týden) a poté hodnocení ukončení programu (12. týden)
- Bez partnera: Pacient i jeho partner podstoupí úvodní vyšetření (1. týden) a ukončení programu (12. týden). Desetitýdenní intervenční program však podstoupí pouze pacient. Pacientský partner obdrží obvyklou péči od svého praktického lékaře.
Intervenční fáze je součástí programu MySláinte a zahrnuje týdenní 1hodinové skupinové cvičení pod dohledem, týdenní 1hodinový skupinový workshop na podporu zdraví, týdenní individuální stanovení cílů, týdenní individuální předepisování cvičení a optimalizaci kardioprotektivních léků. To vše probíhá po dobu 10 týdnů a poskytuje v komunitním prostředí multidisciplinární tým zahrnující: fyzioterapeuta, dietologa, specialistu na zdravotní sestry a lékaře.
Primárním cílem studie je posoudit, zda 10týdenní intervence může zlepšit modifikovatelné kardiovaskulární rizikové faktory u těchto pacientů a jejich partnerů. Sekundárním cílem studie je posoudit dopad současného zapojení partnera do tohoto intervenčního programu životního stylu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Galway, Irsko
- Nábor
- Croí
-
Kontakt:
- John W McEvoy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti buď se stabilní revmatoidní artritidou NEBO stabilním 3. nebo 4. stádiem chronického onemocnění ledvin s alespoň 2 nekontrolovanými kardiovaskulárními rizikovými faktory A partnerem, který je také ochoten se studie zúčastnit.
- Stabilní revmatoidní artritida (RA). Revmatoidní artritida diagnostikovaná revmatologem. Stabilní znamená, že během předchozích 6 měsíců nedošlo k žádné eskalaci chorob modifikujících antirevmatik NEBO eskalace dávky/frekvence steroidů. Pacienti na stabilní dávce chronických steroidů jsou způsobilí pro zařazení.
Stabilní chronické onemocnění ledvin (CKD). CKD může mít jakoukoli příčinu. Stabilní, což znamená, že nedošlo k žádné významné změně funkce ledvin po dobu 3 měsíců Stádium CKD je založeno na pokynech KDIGO z roku 2012:19
- Fáze 3 CKD: GFR 30-59 ml/min/1,73 m2
- Fáze 4 CKD: GFR 15-29 ml/min/1,73 m2.
GFR bude vypočtena na základě rovnice CKD-EPI.
- Alespoň 2 z 5 následujících nekontrolovaných kardiovaskulárních rizikových faktorů:
- Hypertenze (TK ≥130/80 mmHg)
- Aktivní kuřáci
- BMI ≥30kg/m2
Dyslipidémie (LDL ≥1,4 mmol/l ve velmi vysokém riziku, ≥1,8 mmol/l s vysokým rizikem, LDL
- 2,6 mmol/l se středním rizikem nebo ≥3,0 mmol/l s nízkým rizikem)
- Špatná kontrola glykémie (definováno jako: HbA1c ≥ 53 mmol/mol NEBO ≥ 48 mmol/mol u pacientů s očekávanou délkou života nebo diabetem 2. typu kontrolovaným pouze dietou)
Všichni pacienti s RA/CKD musí mít partnera, aby mohli být zařazeni do studie. Partneři nemusí mít žádnou konkrétní základní diagnózu a teoreticky mohou být zcela zdraví. Partneři nesmí splňovat žádné z kritérií vyloučení.
Pacient i partner musí svobodně podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá nestabilní angina pectoris, symptomatická těžká aortální stenóza, těhotné pacientky, těžká kognitivní porucha, fyzické poškození vedoucí k neschopnosti cvičit, v současné době zařazen do jiného programu životního stylu, v současné době čeká na transplantaci orgánu, předchozí transplantace ledvin, pacienti s konečným stádiem onemocnění ledvin (5. stádium CKD ) nebo osoby, u kterých se očekává zahájení dialýzy během příštích 6 měsíců, akutní plicní embolie nebo plicní infarkt
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Revmatoidní artritida – se skupinou partnerů
V této skupině pacienti se stabilní revmatoidní artritidou a jejich partneři podstupují počáteční vyšetření, 10týdenní intervenční fázi a poté společné hodnocení na konci programu.
Intervenční fáze zahrnuje týdenní lekce cvičení, individuální předpis cvičení, workshopy na podporu zdraví, individuální stanovení cílů a optimalizaci kardioprotektivních léků.
|
Intervence se skládá z 10týdenního komunitního intervenčního programu životního stylu. Skládá se z týdenní 1-hodinové lekce cvičení, týdenní 1-hodinové semináře na podporu zdraví, jakož i individuálního stanovení cílů, předepisování cvičení a optimalizace kardioprotektivních léků. Tento program zajišťuje multidisciplinární tým; včetně fyzioterapeuta, ergoterapeuta, dietologa, specialisty klinické sestry a lékaře. Bude doručeno prostřednictvím registrované irské charitativní organizace Croí. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Revmatoidní artritida – bez partnerské skupiny
V této skupině pacienti se stabilní revmatoidní artritidou podstupují počáteční vyšetření, 10týdenní intervenční fázi a poté hodnocení ukončení programu. Jejich partneři se účastní počátečního hodnocení a ukončení hodnocení programu, ale neúčastní se 10týdenní intervenční fáze. Během období 10 týdnů je těmto partnerům poskytnuta obvyklá péče od svých praktických lékařů. U pacientů s revmatoidní artritidou zahrnuje 10týdenní intervenční fáze týdenní lekce cvičení, individuální předpis cvičení, workshopy na podporu zdraví, individuální stanovení cílů a optimalizaci kardioprotektivních léků. |
Intervence se skládá z 10týdenního komunitního intervenčního programu životního stylu. Skládá se z týdenní 1-hodinové lekce cvičení, týdenní 1-hodinové semináře na podporu zdraví, jakož i individuálního stanovení cílů, předepisování cvičení a optimalizace kardioprotektivních léků. Tento program zajišťuje multidisciplinární tým; včetně fyzioterapeuta, ergoterapeuta, dietologa, specialisty klinické sestry a lékaře. Bude doručeno prostřednictvím registrované irské charitativní organizace Croí. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chronické onemocnění ledvin – se skupinou partnerů
V této skupině pacienti se stabilním stádiem 3 nebo 4 chronickým onemocněním ledvin a jejich partneři podstupují počáteční vyšetření, 10týdenní intervenční fázi a poté společné hodnocení na konci programu.
Intervenční fáze zahrnuje týdenní lekce cvičení, individuální předpis cvičení, workshopy na podporu zdraví, individuální stanovení cílů a optimalizaci kardioprotektivních léků.
|
Intervence se skládá z 10týdenního komunitního intervenčního programu životního stylu. Skládá se z týdenní 1-hodinové lekce cvičení, týdenní 1-hodinové semináře na podporu zdraví, jakož i individuálního stanovení cílů, předepisování cvičení a optimalizace kardioprotektivních léků. Tento program zajišťuje multidisciplinární tým; včetně fyzioterapeuta, ergoterapeuta, dietologa, specialisty klinické sestry a lékaře. Bude doručeno prostřednictvím registrované irské charitativní organizace Croí. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chronické onemocnění ledvin – bez partnerské skupiny
V této skupině pacienti se stabilním 3. nebo 4. stádiem chronického onemocnění ledvin procházejí úvodním vyšetřením, 10týdenní intervenční fází a poté ukončením hodnocení programu. Jejich partneři se účastní počátečního hodnocení a ukončení hodnocení programu, ale neúčastní se 10týdenní intervenční fáze. Během období 10 týdnů je těmto partnerům poskytnuta obvyklá péče od svých praktických lékařů. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin zahrnuje 10týdenní intervenční fáze týdenní lekce cvičení, individuální předpis cvičení, workshopy na podporu zdraví, individuální stanovení cílů a optimalizaci kardioprotektivních léků. |
Intervence se skládá z 10týdenního komunitního intervenčního programu životního stylu. Skládá se z týdenní 1-hodinové lekce cvičení, týdenní 1-hodinové semináře na podporu zdraví, jakož i individuálního stanovení cílů, předepisování cvičení a optimalizace kardioprotektivních léků. Tento program zajišťuje multidisciplinární tým; včetně fyzioterapeuta, ergoterapeuta, dietologa, specialisty klinické sestry a lékaře. Bude doručeno prostřednictvím registrované irské charitativní organizace Croí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kontroly krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní tlak (systolický) měřený v mmHg
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre kardiovaskulárního rizika za 10 let v procentech
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyjádřeno jako procentuální změna. Vypočteno pomocí následujícího odkazu http://www.HeartScore.org Protože všichni pacienti budou hodnoceni v Irsku, použije se nízkoriziková kardiovaskulární tabulka. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení míry odvykání kouření
Časové okno: 12 týdnů
|
Stav kouření (sám hlášený stav kouření) Pacienti budou požádáni, aby nahlásili, zda aktivně kouří jak při počátečním hodnocení, tak na konci hodnocení programu. |
12 týdnů
|
|
Závislost na nikotinu
Časové okno: 12 týdnů
|
To bude hodnoceno pomocí Fagerstromova skóre. To bude hodnoceno u těch, kteří kouří v době počátečního hodnocení a znovu na konci hodnocení programu. Toto skóre je založeno na 6 otázkách a je bodováno od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím větší závislost na nikotinu. |
12 týdnů
|
|
Zlepšení kontroly lipidů
Časové okno: 12 týdnů
|
Kontrola lipidů (celkový cholesterol v séru, LDL-C, HDL-C a triglyceridy)
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení kontroly glykémie
Časové okno: 12 týdnů
|
Kontrola glykémie (sérový HbA1c)
|
12 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno v kilogramech na metr čtvereční
|
12 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno v centimetrech (cm) uprostřed od dolního okraje žebra k přednímu hřebenu kyčelního kloubu, když pacient stojí.
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
|
Úrovně fyzické aktivity (vlastně hlášené) Během úvodního hodnocení a hodnocení programu na konci budou účastníci požádáni, aby zaznamenali všechny fyzické aktivity, kterým se v průběhu předchozího týdne věnovali alespoň 10 minut v kuse. Budou požádáni, aby dále rozvedli typ aktivity, přibližnou dobu trvání, kterou strávili každou aktivitou, kolik dní se každé aktivitě věnovali a úroveň subjektivní intenzity:
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení ve stravě
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre středomořské stravy. Všichni pacienti budou mít MDS vypočtený v době počátečního hodnocení a poté znovu na konci hodnocení programu. Skóre se pohybuje od 0 do 14. Čím vyšší skóre, tím lepší dodržování středomořské stravy. |
12 týdnů
|
|
Změna v konzumaci alkoholu
Časové okno: 12 týdnů
|
Vlastní hlášená konzumace alkoholu
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu (HAQ-DI).
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacienti s revmatoidní artritidou budou požádáni, aby vyplnili dotazník pro hodnocení zdraví (HAQ) při úvodním hodnocení a znovu na konci hodnocení programu. Jedná se o samostatně administrovaný dotazník. Toto je hodnoceno od 0 do 3. Čím vyšší skóre, tím vyšší je úroveň postižení a tím více jejich základní stav ovlivňuje úroveň jejich každodenního fungování. |
12 týdnů
|
|
Změna u účastníka hlásila úzkost
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnotí se pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese. Všichni účastníci vyplní stupnici nemocniční úzkosti a deprese v době počátečního hodnocení a poté znovu na konci hodnocení programu. Jedná se o samostatně administrovaný dotazník. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň úzkosti. |
12 týdnů
|
|
Změna u účastníků hlášených deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnotí se pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese. Všichni účastníci vyplní stupnici nemocniční úzkosti a deprese v době počátečního hodnocení a poté znovu na konci hodnocení programu. Jedná se o samostatně administrovaný dotazník. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň deprese. |
12 týdnů
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
|
Posouzeno pomocí kooperativního funkčního hodnocení Dartmouth Primary Care (COOP) Samoobslužný dotazník. Všichni účastníci absolvují Darthmouth COOP při úvodním hodnocení a poté znovu na konci hodnocení programu. Čím vyšší skóre, tím horší vnímal účastník kvalitu života související se zdravím. |
12 týdnů
|
|
Posoudit, zda partneři, kteří se neúčastní 10týdenní intervenční fáze programu, zaznamenají změnu v profilu rizikového faktoru během 10týdenního období v důsledku zapojení jejich partnera do programu ("dominový efekt")
Časové okno: 12 týdnů
|
Všichni partneři, kteří se nezúčastní 10týdenní intervenční fáze programu, budou mít počáteční hodnocení a hodnocení programu na konci. Budou mít všechny stejné indexy změřené jako ti, kteří se zúčastnili 10týdenní intervence, jak je uvedeno výše, které budou použity ke studiu níže uvedeného výsledku u těchto nezúčastněných partnerů: Změna skóre kardiovaskulárního rizika po 10 letech |
12 týdnů
|
|
Posoudit adherenci skupiny pacientů s chronickým onemocněním k 12týdennímu intervenčnímu programu životního stylu
Časové okno: 12 týdnů
|
Dodržování programu bude hodnoceno u všech účastníků s RA/CKD. Bude zdokumentován záznam o počtu relací, kterých se každý účastník zúčastnil. Každému pacientovi s CKD/RA bude přiděleno celkem 12 sezení (počáteční hodnocení, 10 intervenčních sezení a poté konec hodnocení programu). Počet těchto sezení bude zdokumentován, a proto obdrží skóre z 12. |
12 týdnů
|
|
Posoudit dodržování 12týdenního intervenčního programu životního stylu ze strany partnerů
Časové okno: 12 týdnů
|
Dodržování programu bude hodnoceno u všech partnerů. Bude zdokumentován počet sezení, kterých se každý partner zúčastnil. Pro partnery zařazené do „skupiny bez partnerů“ – se od nich očekává, že se zúčastní 2 sezení (počáteční hodnocení a závěrečné hodnocení programu), a tak získají skóre ze 2. U partnerů zařazených do skupiny „s partnerem“ se očekává, že se zúčastní 12 sezení (počáteční hodnocení, 10 intervenčních sezení a závěrečné hodnocení programu), a tak obdrží skóre z 12. |
12 týdnů
|
|
Změna skóre aktivity onemocnění 28-C Reaktivní protein (DAS28-CRP) u pacientů s revmatoidní artritidou
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacienti s revmatoidní artritidou budou mít skóre aktivity onemocnění 28 - CRP vypočítané v době počátečního hodnocení a poté znovu v době ukončení hodnocení programu. Tato dvě měření budou porovnána. DAS28-CRP poskytne číslo mezi 0 a 10 pro indikaci aktivity onemocnění. Vyšší čísla znamenají aktivnější onemocnění. |
12 týdnů
|
|
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči (ACR) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Časové okno: 12 týdnů
|
U pacientů s chronickým onemocněním ledvin bude při úvodním vyšetření a poté znovu na konci vyšetření programu odebrán ACR moči.
Tato dvě měření budou porovnána.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John W McEvoy, National University of Ireland, Galway
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C.A.2322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .