MySlainte: CVD 예방 커뮤니티 라이프스타일 프로그램에 파트너를 참여시키는 효과 테스트
만성 질환 환자 및 그 파트너의 코호트에서 일반적인 질병 동인을 해결하기 위한 MySláinte 커뮤니티 라이프스타일 개입 프로그램의 효과 평가: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
아일랜드의 만성 질환 유병률은 증가하고 있으며 개인 및 가족 단위뿐만 아니라 이미 과도하게 확장된 의료 시스템에도 상당한 부담을 주고 있습니다. 많은 만성 질환은 예방 가능하며 흔히 공통적인 위험 요소와 건강에 해로운 생활 습관을 공유합니다. 이러한 일반적인 질병 동인을 개입, 해결 및 수정하고 잠재적으로 질병 합병증을 예방할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다.
MyAction 프로그램과 이전의 유사한 프로그램은 일반적인 심혈관 위험 요소를 퇴치하기 위한 노력의 일환으로 Croí/NIPC(Galway 소재, www.nipc.ie)에서 성공적으로 운영되었습니다. 이러한 프로그램은 위험 요소를 해결하고 수정하는 것이 효과적이고 지속 가능하다는 것을 입증했습니다. 이와 같은 프로그램을 수정 가능한 위험이 겹치는 더 광범위한 만성 질환 환자 그룹으로 확장하면 다 요인적 이점을 얻을 수 있습니다. 예방이 치료보다 낫습니다. 심장 및 폐 재활은 잘 확립된 프로그램이지만 다른 만성 질환 환자는 현재 골웨이에서 이러한 집중적인 개입에 접근할 수 없습니다. 만성 신장 질환과 류마티스 관절염은 특히 심혈관 위험 부담이 높은 두 가지 만성 질환이므로 집중 개입 프로그램의 혜택을 받을 수 있습니다.
만성 신장 질환은 아일랜드에서 11.8%의 추정 유병률을 보이는 세계적인 공중 보건 문제입니다. 만성 신장 질환에는 무수히 많은 다른 동반 질환이 있으며 모든 원인으로 인한 사망률이 증가합니다. 중요하게도, 심혈관 질환은 이 환자 코호트에서 이환율과 사망률 증가의 주요 원인입니다. 실제로 CKD 3기 환자의 경우 심혈관계 사망 발생률이 신부전 발생률보다 높습니다. 이것은 심혈관 질환의 원인을 예방하는 것이 이러한 환자를 관리하는 데 있어 핵심 요소가 되도록 합니다.
라이프스타일 및 운동 프로그램은 이 환자 그룹에서 훨씬 더 광범위한 이점을 가질 수 있습니다. 염증, 요독 독소 및 주요 단백질 및 호르몬의 조절 장애를 통해 CKD의 두 번째 주요 결과는 근감소증 및 골격근 기능 장애입니다. 이것은 CKD의 모든 단계에서 신체 활동이 낮다는 사실에 의해 복잡해지며, 이는 삶의 질 저하, 낙상 위험 증가 및 관련 이환율로 이어집니다. 이전 프로그램은 이 그룹에서 운동의 이점을 보여주었습니다. MySláinte 프로그램은 보다 광범위한 수정 가능한 위험 요소를 해결함으로써 이를 기반으로 구축하는 것을 목표로 합니다.
마찬가지로, 류마티스 관절염 환자는 전신 염증과 전통적인 CVD 위험 요인의 높은 유병률 사이의 복잡한 상호 작용으로 인해 심혈관 질환의 위험이 증가합니다. EULAR(European League against Rheumatism)에서 긍정적인 라이프스타일 선택을 강조하는 것이 중요하다는 권고에도 불구하고 Malm이 최근 발표한 기사에서는 라이프스타일 개선(운동, 흡연, 음주 및 식이요법 포함)에 대한 논의가 이러한 환자들에게 차선책이라는 결론을 내렸습니다. 운동 프로그램은 낙상률 감소와 건강 관련 삶의 질 측정 개선에 있어 이러한 환자 그룹에 유익한 것으로 나타났습니다.
관상 동맥 질환 환자와 배우자 사이에 행동 위험 요인의 일치가 존재한다는 것은 이전에 설명된 바 있습니다. 마찬가지로 고혈압 환자의 배우자도 고혈압에 걸릴 확률이 높아졌습니다. 제2형 당뇨병 환자에게서도 마찬가지이며, 제2형 당뇨병 환자의 배우자가 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 더 높습니다. 이에 따라 환자와 파트너를 모두 라이프스타일 중재 프로그램에 포함시키는 것이 환자의 위험 요인 프로필뿐만 아니라 파트너의 프로필도 개선한다는 것이 입증되었습니다. 함께 프로그램을 이수하는 커플이 실제로 개인으로 참가하는 커플보다 더 잘할 수 있다는 제안도 있습니다. 흥미롭게도, 라이프스타일 개입이 환자만을 대상으로 하는 경우에도 배우자는 "파급 효과"라고 하는 노크 효과로 그러한 프로그램에서 간접적으로 혜택을 받는 것으로 나타났습니다. 이러한 개념은 라이프스타일 중재를 받을 때 환자의 지원 네트워크를 고려하는 것의 중요성을 강조합니다. 그들은 또한 라이프스타일을 개선할 수 있는 잠재적인 고유한 기회를 강조하여 전체 가구의 위험 요인 프로파일을 강조합니다. 이전에는 MyAction 프로그램이 참가자를 초대하여 파트너를 프로그램에 초대했습니다. 불행히도 자금 문제로 인해 프로그램의 이 부분은 점차 단계적으로 중단되었습니다. 그러나 프로그램에서 파트너 제거의 영향은 평가되지 않았습니다. 이 연구의 연구자들은 이것을 평가하는 것을 목표로 합니다.
따라서 MYSLAINTE 연구에서 연구자들은 안정한 류마티스 관절염 환자와 조절되지 않는 심혈관 위험 인자가 2개 이상 정의된 안정한 3~4개의 CKD 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 연구에 참여하기 위해 각 환자는 참여할 의사가 있는 파트너도 있어야 합니다. 각 파트너/환자 쌍은 1:1 비율로 파트너와 함께 또는 파트너 없이 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 파트너와 함께: 환자와 파트너는 초기 평가(1주), 10주 개입 프로그램(2-11주), 프로그램 평가 종료(12주)를 받게 됩니다.
- 파트너 없이: 환자와 파트너 모두 초기 평가(1주)와 프로그램 종료 평가(12주)를 거치게 됩니다. 그러나 10주 개입 프로그램은 환자만 받게 됩니다. 환자의 파트너는 GP로부터 일반적인 치료를 받게 됩니다.
중재 단계는 MySláinte 프로그램의 일부이며 매주 1시간 그룹 감독 운동 세션, 매주 1시간 그룹 건강 증진 워크숍, 매주 개별 목표 설정, 매주 개별 운동 처방 및 심장 보호 약물의 최적화를 포함합니다. 이것은 모두 10주 동안 운영되며 물리치료사, 영양사, 간호사 전문의 및 의사를 포함하는 다학제 팀에 의해 지역 사회 환경에서 제공됩니다.
이 연구의 주요 목표는 10주 개입이 이러한 환자와 파트너의 수정 가능한 심혈관 위험 요인을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 이 라이프스타일 개입 프로그램에 파트너를 동시에 포함시키는 것의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Galway, 아일랜드
- 모병
- Croí
-
연락하다:
- John W McEvoy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
안정형 류마티스 관절염 환자 또는 최소 2개의 조절되지 않는 심혈관 위험 인자가 있는 안정형 3기 또는 4기 만성 신장 질환 환자 및 연구에 참여할 의향이 있는 파트너.
- 안정적인 류마티스 관절염(RA). 류마티스 전문의가 진단한 류마티스 관절염. 안정적인 의미는 이전 6개월 이내에 질병 수정 항류마티스 약물의 증가 또는 스테로이드 용량/빈도의 증가가 없음을 의미합니다. 안정적인 용량의 만성 스테로이드를 복용 중인 환자는 포함할 수 있습니다.
안정적인 만성 신장 질환(CKD). CKD는 어떤 원인이든 될 수 있습니다. 안정적이란 3개월 동안 신기능에 유의미한 변화가 없었다는 의미로 CKD의 병기는 2012 KDIGO 가이드라인을 기반으로 합니다.19
- 3기 CKD: 사구체여과율 30-59ml/분/1.73m2
- 4기 CKD: GFR 15-29ml/min/1.73m2.
GFR은 CKD-EPI 방정식을 기반으로 계산됩니다.
- 다음 5가지 통제되지 않는 심혈관 위험 요인 중 최소 2가지:
- 고혈압(혈압 ≥130/80mmHg)
- 활성 흡연자
- BMI ≥30kg/m2
이상지질혈증(초고위험군 LDL ≥1.4mmol/L, 고위험군 ≥1.8mmol/L, LDL
- 중간 위험의 경우 2.6mmol/L 또는 낮은 위험의 경우 ≥3.0mmol/L)
- 혈당 조절 불량(다음으로 정의: HbA1c ≥53mmol/mol 또는 ≥48mmol/mol(기대 수명이 긴 환자 또는 식이요법만으로 조절되는 제2형 당뇨병 환자의 경우))
RA/CKD가 있는 모든 환자는 연구에 포함될 파트너가 있어야 합니다. 파트너는 특정 기본 진단이 필요하지 않으며 이론적으로 완전히 건강할 수 있습니다. 파트너는 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
환자와 파트너 모두 정보에 입각한 동의서에 자유롭게 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 불안정 협심증, 증상이 있는 중증 대동맥 협착증, 임신 환자, 심각한 인지 장애, 운동 불능으로 이어지는 신체 장애, 현재 다른 생활 방식 프로그램에 등록되어 있음, 현재 장기 이식 대기 중, 이전 신장 이식, 말기 신장 질환(5기 CKD) 환자 ) 또는 향후 6개월 이내에 투석을 시작할 것으로 예상되는 환자, 급성 폐색전증 또는 폐경색
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 류마티스관절염 - 파트너그룹과 함께
이 그룹에서 안정형 류마티스 관절염 환자와 그 파트너는 모두 초기 평가, 10주 개입 단계, 프로그램 평가 종료를 함께 진행합니다.
중재 단계에는 주간 운동 수업, 개별화된 운동 처방, 건강 증진 워크숍, 개별화된 목표 설정 및 심장 보호 약물의 최적화가 포함됩니다.
|
중재는 10주간의 커뮤니티 기반 라이프스타일 중재 프로그램으로 구성됩니다. 매주 1시간의 운동 수업, 매주 1시간의 건강 증진 워크숍, 개별화된 목표 설정, 운동 처방 및 심장 보호 약물의 최적화로 구성됩니다. 이 프로그램은 여러 분야의 팀에서 제공합니다. 물리 치료사, 작업 치료사, 영양사, 임상 간호사 전문가 및 의사를 포함합니다. 등록된 아일랜드 자선 단체인 Croí를 통해 배송됩니다. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 류마티스 관절염 - 파트너 그룹 제외
이 그룹에서 안정적인 류마티스 관절염 환자는 초기 평가, 10주 개입 단계, 프로그램 평가 종료를 거칩니다. 파트너는 초기 평가 및 프로그램 종료 평가에 참석하지만 10주 개입 단계에는 참여하지 않습니다. 10주 기간 동안 이 파트너는 GP로부터 일반적인 치료를 받습니다. 류마티스 관절염 환자를 위한 10주 개입 단계에는 주간 운동 수업, 개별 운동 처방, 건강 증진 워크숍, 개별 목표 설정 및 심장 보호 약물의 최적화가 포함됩니다. |
중재는 10주간의 커뮤니티 기반 라이프스타일 중재 프로그램으로 구성됩니다. 매주 1시간의 운동 수업, 매주 1시간의 건강 증진 워크숍, 개별화된 목표 설정, 운동 처방 및 심장 보호 약물의 최적화로 구성됩니다. 이 프로그램은 여러 분야의 팀에서 제공합니다. 물리 치료사, 작업 치료사, 영양사, 임상 간호사 전문가 및 의사를 포함합니다. 등록된 아일랜드 자선 단체인 Croí를 통해 배송됩니다. |
|
실험적: 만성 신장 질환 - 파트너 그룹과 함께
이 그룹에서 안정적인 3기 또는 4기 만성 신장 질환이 있는 환자와 그 파트너는 모두 초기 평가, 10주 개입 단계 및 프로그램 평가 종료를 함께 수행합니다.
중재 단계에는 주간 운동 수업, 개별화된 운동 처방, 건강 증진 워크숍, 개별화된 목표 설정 및 심장 보호 약물의 최적화가 포함됩니다.
|
중재는 10주간의 커뮤니티 기반 라이프스타일 중재 프로그램으로 구성됩니다. 매주 1시간의 운동 수업, 매주 1시간의 건강 증진 워크숍, 개별화된 목표 설정, 운동 처방 및 심장 보호 약물의 최적화로 구성됩니다. 이 프로그램은 여러 분야의 팀에서 제공합니다. 물리 치료사, 작업 치료사, 영양사, 임상 간호사 전문가 및 의사를 포함합니다. 등록된 아일랜드 자선 단체인 Croí를 통해 배송됩니다. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 만성 신장 질환 - 파트너 그룹 없음
이 그룹에서 안정적인 3기 또는 4기 만성 신장 질환 환자는 초기 평가, 10주 개입 단계, 프로그램 평가 종료를 거칩니다. 파트너는 초기 평가 및 프로그램 종료 평가에 참석하지만 10주 개입 단계에는 참여하지 않습니다. 10주 기간 동안 이 파트너는 GP로부터 일반적인 치료를 받습니다. 만성 신장 질환 환자를 위한 10주 개입 단계에는 주간 운동 수업, 개별 운동 처방, 건강 증진 워크샵, 개별 목표 설정 및 심장 보호 약물의 최적화가 포함됩니다. |
중재는 10주간의 커뮤니티 기반 라이프스타일 중재 프로그램으로 구성됩니다. 매주 1시간의 운동 수업, 매주 1시간의 건강 증진 워크숍, 개별화된 목표 설정, 운동 처방 및 심장 보호 약물의 최적화로 구성됩니다. 이 프로그램은 여러 분야의 팀에서 제공합니다. 물리 치료사, 작업 치료사, 영양사, 임상 간호사 전문가 및 의사를 포함합니다. 등록된 아일랜드 자선 단체인 Croí를 통해 배송됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압 조절 개선
기간: 12주
|
MmHg로 측정한 혈압(수축기)
|
12주
|
|
10년 심혈관 위험 점수의 변화(%)
기간: 12주
|
백분율 변화로 표현됩니다. http://www.HeartScore.org 링크를 사용하여 계산 모든 환자는 아일랜드에서 평가되므로 저위험 심혈관 차트가 사용됩니다. |
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
금연율 향상
기간: 12주
|
흡연 상태(스스로 보고된 흡연 상태) 환자는 초기 평가와 프로그램 평가 종료 시 모두 적극적으로 흡연하고 있는지 보고하도록 요청받을 것입니다. |
12주
|
|
니코틴 의존성
기간: 12주
|
이것은 Fagerstrom 점수를 사용하여 평가됩니다. 이는 초기 평가 시점과 프로그램 평가 종료 시 흡연자에 대해 평가됩니다. 이 점수는 6개의 질문을 기반으로 하며 0-10점으로 채점됩니다. 점수가 높을수록 니코틴 의존도가 높습니다. |
12주
|
|
지질 조절 개선
기간: 12주
|
지질 조절(혈청 총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C 및 트리글리세리드)
|
12주
|
|
혈당 조절 개선
기간: 12주
|
혈당 조절(혈청 HbA1c)
|
12주
|
|
체질량 지수의 변화
기간: 12주
|
제곱미터당 킬로그램으로 측정
|
12주
|
|
허리둘레의 변화
기간: 12주
|
환자가 서 있는 자세에서 아래쪽 늑골 가장자리부터 전상장골능까지의 중간 지점을 센티미터(cm) 단위로 측정합니다.
|
12주
|
|
신체 활동 수준 향상
기간: 12주
|
신체 활동 수준(자기 보고) 초기 평가와 프로그램 종료 평가 중에 참가자는 지난 주에 한 번에 최소 10분 동안 참여한 모든 신체 활동을 기록해야 합니다. 그들은 활동 유형, 각 활동을 수행하는 데 소요한 대략적인 시간, 각 활동에 참여한 일수 및 주관적인 강도 수준에 대해 더 자세히 설명해야 합니다.
|
12주
|
|
다이어트 개선
기간: 12주
|
지중해 식단 점수. 모든 환자는 초기 평가 시 MDS를 계산한 다음 프로그램 평가 종료 시 다시 계산합니다. 점수 범위는 0-14입니다. 점수가 높을수록 지중해 식단을 더 잘 준수하는 것입니다. |
12주
|
|
알코올 소비의 변화
기간: 12주
|
자기보고 알코올 소비
|
12주
|
|
건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수 변경
기간: 12주
|
류마티스 관절염 환자는 초기 평가와 프로그램 평가 종료 시 건강 평가 설문지(HAQ)를 작성해야 합니다. 자기주도형 설문지입니다. 점수는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 높으며 기저 상태가 일상 기능 수준에 더 많은 영향을 미칩니다. |
12주
|
|
참가자가 보고한 불안의 변화
기간: 12주
|
병원 불안 및 우울 척도를 사용하여 평가했습니다. 모든 참가자는 초기 평가 시점과 프로그램 평가 종료 시점에 병원 불안 및 우울증 척도를 완료합니다. 자기주도형 설문지입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것입니다. |
12주
|
|
참가자가 보고한 우울증의 변화
기간: 12주
|
병원 불안 및 우울 척도를 사용하여 평가했습니다. 모든 참가자는 초기 평가 시점과 프로그램 평가 종료 시점에 병원 불안 및 우울증 척도를 완료합니다. 자기주도형 설문지입니다. 점수가 높을수록 우울증의 정도가 높은 것입니다. |
12주
|
|
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 12주
|
Dartmouth Primary Care Co-operative 기능 평가(COOP)를 사용하여 평가 자기 관리 설문지. 모든 참가자는 초기 평가에서 Darthmouth COOP를 완료하고 프로그램 평가가 끝날 때 다시 완료합니다. 점수가 높을수록 참가자가 인식한 건강 관련 삶의 질이 더 나쁩니다. |
12주
|
|
프로그램의 10주 개입 단계에 참여하지 않는 파트너가 프로그램에 참여하는 파트너 덕분에 10주 동안 위험 요인 프로파일의 변화를 경험하는지 평가하기 위해("파급 효과")
기간: 12주
|
프로그램의 10주 개입 단계에 참여하지 않는 모든 파트너는 초기 평가와 프로그램 종료 평가를 받게 됩니다. 그들은 위에서 설명한 대로 10주 개입에 참여하는 것과 동일한 지수를 모두 갖게 되며, 이는 이러한 비참여 파트너에서 아래 결과를 연구하는 데 사용될 것입니다. 10년 심혈관 위험 점수의 변화 |
12주
|
|
12주 라이프스타일 중재 프로그램에 대한 만성 질환 환자 그룹의 순응도를 평가하기 위해
기간: 12주
|
프로그램 준수 여부는 RA/CKD가 있는 모든 참가자에서 평가됩니다. 각 참가자가 참석한 세션 수에 대한 기록이 문서화됩니다. CKD/RA가 있는 각 환자는 총 12개의 세션에 참석하도록 지정됩니다(초기 평가자, 10개의 개입 세션 및 프로그램 평가 종료) 참석한 이러한 세션의 수는 문서화되어 점수를 받게 됩니다. 12의. |
12주
|
|
파트너의 12주 라이프스타일 개입 프로그램 준수 여부를 평가하기 위해
기간: 12주
|
프로그램 준수 여부는 모든 파트너에서 평가됩니다. 각 파트너가 참석한 세션 수에 대한 기록이 문서화됩니다. "파트너 그룹 없음"에 할당된 파트너의 경우 - 2개의 세션(초기 평가 및 프로그램 평가 종료)에 참석해야 하므로 2점 만점에 점수를 받습니다. "동반자 동반" 그룹에 배정된 파트너의 경우 - 12개 세션(초기 평가, 10개 중재 세션 및 프로그램 종료 평가)에 참석해야 하므로 12점 만점에 점수를 받습니다. |
12주
|
|
류마티스 관절염 환자의 질병 활성도 점수 28-C 반응성 단백질(DAS28-CRP)의 변화
기간: 12주
|
류마티스 관절염 환자는 질병 활동 점수 28 - CRP는 초기 평가 시점에 계산된 다음 프로그램 평가 종료 시점에 다시 계산됩니다. 이 두 측정값이 비교됩니다. DAS28-CRP는 질병 활동을 나타내기 위해 0에서 10 사이의 숫자를 제공합니다. 숫자가 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다. |
12주
|
|
만성 신장 질환 환자의 소변 알부민 크레아티닌 비율(ACR) 변화
기간: 12주
|
CKD가 있는 사람은 초기 평가에서 소변 ACR을 받고 프로그램 평가가 끝날 때 다시 한 번 검사를 받게 됩니다.
이 두 측정값이 비교됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John W McEvoy, National University of Ireland, Galway
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .