MySlainte : tester l'effet de l'implication de partenaires dans un programme communautaire de prévention des maladies cardiovasculaires
Évaluation des effets du programme d'intervention communautaire MySláinte sur le mode de vie dans la lutte contre les facteurs courants de maladie dans une cohorte de patients atteints de maladies chroniques et leurs partenaires : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence des maladies chroniques en Irlande augmente et fait peser un lourd fardeau à la fois sur l'individu et sur l'unité familiale, mais aussi sur un système de santé déjà surchargé. De nombreuses maladies chroniques sont évitables et partagent fréquemment des facteurs de risque communs et des profils de mode de vie malsains ; qui offre une occasion unique d'intervenir, de traiter et de modifier ces vecteurs de maladies courantes et potentiellement de prévenir les complications de la maladie.
Le programme MyAction et des programmes similaires antérieurs ont été menés avec succès par Croí/NIPC (basé à Galway, www.nipc.ie) dans le but de lutter contre les facteurs de risque cardiovasculaire courants. Ces programmes ont démontré que traiter et modifier les facteurs de risque est à la fois efficace et durable. L'élargissement de programmes comme ceux-ci à un groupe plus large de patients atteints de maladies chroniques présentant des risques modifiables qui se chevauchent pourrait entraîner des avantages multifactoriels : mieux vaut prévenir que guérir. Alors que la réadaptation cardiaque et pulmonaire sont des programmes bien établis, les patients atteints d'autres maladies chroniques n'ont actuellement pas accès à de telles interventions ciblées à Galway. L'insuffisance rénale chronique et la polyarthrite rhumatoïde sont deux de ces maladies chroniques qui ont un fardeau de risque cardiovasculaire particulièrement élevé et qui peuvent donc bénéficier d'un programme d'intervention ciblé.
L'insuffisance rénale chronique est un problème de santé publique mondial avec une prévalence estimée à 11,8 % en Irlande. L'insuffisance rénale chronique s'accompagne d'une myriade d'autres comorbidités et d'un taux accru de mortalité toutes causes confondues. De manière significative, les maladies cardiovasculaires sont le principal contributeur à l'augmentation de la morbidité et de la mortalité dans cette cohorte de patients. En fait, chez les patients atteints d'IRC de stade 3, l'incidence de la mortalité cardiovasculaire est plus élevée que l'incidence de l'insuffisance rénale. Cela fait de la prévention des facteurs cardiovasculaires un élément clé de la prise en charge de ces patients.
Les programmes de style de vie et d'exercice peuvent avoir une gamme encore plus large d'avantages dans ce groupe de patients. Par l'inflammation, les toxines urémiques et la dérégulation des protéines et hormones clés, une deuxième conséquence majeure de l'IRC est la sarcopénie et le dysfonctionnement des muscles squelettiques. Ceci est aggravé par le fait que l'activité physique à tous les stades de l'IRC est faible, ce qui entraîne une diminution de la qualité de vie, un risque accru de chutes et la morbidité associée. Les programmes précédents ont démontré les avantages de l'exercice dans ce groupe. Le programme MySláinte vise à tirer parti de cela en s'attaquant à un éventail plus large de facteurs de risque modifiables.
De même, les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont un risque accru de maladie cardiovasculaire en raison d'une interaction complexe entre l'inflammation systémique et une prévalence plus élevée des facteurs de risque traditionnels de MCV. Malgré les recommandations de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) sur l'importance de mettre l'accent sur les choix de mode de vie positifs, un article récemment publié par Malm a conclu que les discussions concernant l'amélioration du mode de vie (y compris l'exercice, le tabagisme, la consommation d'alcool et l'alimentation) sont sous-optimales chez ces patients. Les programmes d'exercice se sont également avérés bénéfiques pour ces groupes de patients en réduisant les taux de chutes, ainsi qu'en améliorant les mesures de qualité de vie liées à la santé.
Il a été décrit précédemment qu'il existe une concordance des facteurs de risque comportementaux entre les patients atteints de maladie coronarienne et leurs conjoints. De même, les conjoints de patients souffrant d'hypertension ont eux-mêmes un risque accru d'hypertension. La même chose est observée chez les patients atteints de diabète de type 2, les conjoints de patients atteints de diabète de type 2 ayant un risque plus élevé de développer un diabète de type 2. Dans cette optique, il a été démontré que l'inclusion des patients et de leurs partenaires dans les programmes d'intervention sur le mode de vie améliore non seulement le profil des facteurs de risque des patients, mais également celui des partenaires. Il a également été suggéré que les couples qui terminent des programmes ensemble peuvent en fait faire mieux que ceux qui entrent en tant qu'individus. Fait intéressant, même lorsque les interventions sur le mode de vie ne visent qu'un patient, les conjoints ont montré qu'ils bénéficiaient indirectement de tels programmes dans un effet d'entraînement appelé «effet d'entraînement». Ces concepts soulignent l'importance de considérer le réseau de soutien d'un patient lors d'une intervention sur le mode de vie. Ils mettent également en évidence une opportunité potentiellement unique d'améliorer les modes de vie, et donc les profils de facteurs de risque, de ménages entiers. Auparavant, le programme MyAction avait invité les participants à amener leurs partenaires au programme. Malheureusement, en raison de problèmes de financement, cette partie du programme a été progressivement supprimée. Cependant, l'impact du retrait des partenaires du programme n'a jamais été évalué. Les enquêteurs de cette étude visent à évaluer cela.
Par conséquent, pour l'étude MYSLAINTE, les investigateurs visent à inclure des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde stable et de 3 ou 4 IRC stables avec 2 facteurs de risque cardiovasculaire non contrôlés définis ou plus. Afin d'entrer dans l'étude, chaque patient doit également avoir un partenaire qui est prêt à participer. Chaque paire partenaire/patient sera randomisée selon un ratio 1:1 dans l'un des deux groupes : avec partenaire ou sans partenaire.
- Avec partenaire : le patient et son partenaire subiront une évaluation initiale (semaine 1), un programme d'intervention de 10 semaines (semaines 2 à 11) puis une évaluation de fin de programme (semaine 12)
- Sans partenaire : Le patient et son partenaire subiront une évaluation initiale (semaine 1) et une évaluation de fin de programme (semaine 12). Cependant, seul le patient subira le programme d'intervention de 10 semaines. Le partenaire du patient recevra les soins habituels de son médecin généraliste.
La phase d'intervention fait partie du programme MySláinte et comprend une séance hebdomadaire d'exercices supervisés en groupe d'une heure, un atelier hebdomadaire de promotion de la santé en groupe d'une heure, l'établissement d'objectifs individualisés hebdomadaires, la prescription d'exercices individualisés hebdomadaires et l'optimisation des médicaments cardioprotecteurs. Le tout se déroule sur une période de 10 semaines et est offert dans un milieu communautaire par une équipe multidisciplinaire comprenant : un physiothérapeute, une diététiste, une infirmière spécialisée et un médecin.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'intervention de 10 semaines peut améliorer les facteurs de risque cardiovasculaire modifiables chez ces patients et leurs partenaires. Un objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'impact de l'inclusion simultanée d'un partenaire dans ce programme d'intervention sur le mode de vie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Galway, Irlande
- Recrutement
- Croí
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Contact:
- John W McEvoy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde stable OU d'insuffisance rénale chronique de stade 3 ou 4 stable avec au moins 2 facteurs de risque cardiovasculaire non contrôlés ET un partenaire qui est également disposé à participer à l'étude.
- Polyarthrite rhumatoïde (PR) stable. Polyarthrite rhumatoïde diagnostiquée par un rhumatologue. Stable, ce qui signifie qu'il n'y a pas eu d'escalade de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie OU d'escalade de la dose/fréquence de stéroïdes au cours des 6 mois précédents. Les patients recevant une dose stable de stéroïdes chroniques sont éligibles pour l'inclusion.
Maladie rénale chronique stable (MRC). L'IRC peut être de n'importe quelle cause. Stable, ce qui signifie qu'il n'y a pas eu de changement significatif de la fonction rénale sur une période de 3 mois Le stade de l'IRC est basé sur les directives 2012 du KDIGO :19
- Stade 3 CKD : DFG 30-59 ml/min/1,73 m2
- Stade 4 CKD : DFG de 15-29 ml/min/1,73 m2.
Le DFG sera calculé sur la base de l'équation CKD-EPI.
- Au moins 2 des 5 facteurs de risque cardiovasculaire non contrôlés suivants :
- Hypertension (TA ≥130/80mmHg)
- Fumeurs actifs
- IMC ≥30kg/m2
Dyslipidémie (LDL ≥1,4 mmol/L à très haut risque, ≥1,8 mmol/L à haut risque, LDL
- 2,6 mmol/L à risque modéré ou ≥ 3,0 mmol/L à faible risque)
- Mauvais contrôle glycémique (Défini comme : HbA1c ≥ 53 mmol/mol OU ≥ 48 mmol/mol chez les patients ayant une longue espérance de vie ou un diabète de type 2 contrôlé uniquement par l'alimentation)
Tous les patients atteints de PR/IRC doivent avoir un partenaire pour être inclus dans l'étude. Les partenaires n'ont pas besoin d'avoir un diagnostic sous-jacent particulier et peuvent en théorie être en parfaite santé. Les partenaires ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion.
Le patient et le partenaire doivent signer librement un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Angor instable connu, sténose aortique sévère symptomatique, patientes enceintes, déficience cognitive sévère, déficience physique entraînant une incapacité à faire de l'exercice, actuellement inscrit à un autre programme de style de vie, actuellement en attente d'une greffe d'organe, greffe rénale antérieure, patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRC de stade 5 ) ou ceux qui devraient commencer la dialyse dans les 6 prochains mois, une embolie pulmonaire aiguë ou un infarctus pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Polyarthrite rhumatoïde - Avec groupe partenaire
Dans ce groupe, les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde stable et leurs partenaires subissent tous deux une évaluation initiale, la phase d'intervention de 10 semaines, puis une évaluation de fin de programme ensemble.
La phase d'intervention comprend des cours d'exercices hebdomadaires, une prescription d'exercices individualisés, des ateliers de promotion de la santé, l'établissement d'objectifs individualisés et l'optimisation des médicaments cardioprotecteurs.
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L'intervention consiste en un programme d'intervention communautaire sur le mode de vie de 10 semaines. Il consiste en une classe d'exercices hebdomadaire d'une heure, un atelier hebdomadaire de promotion de la santé d'une heure ainsi que l'établissement d'objectifs individualisés, la prescription d'exercices et l'optimisation des médicaments cardioprotecteurs. Ce programme est offert par une équipe multidisciplinaire; y compris un physiothérapeute, un ergothérapeute, un diététiste, une infirmière clinicienne spécialisée et un médecin. Il sera livré par l'intermédiaire d'un organisme de bienfaisance irlandais enregistré, Croí. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Polyarthrite rhumatoïde - Sans groupe partenaire
Dans ce groupe, les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde stable subissent une évaluation initiale, la phase d'intervention de 10 semaines, puis l'évaluation de fin de programme. Leurs partenaires assistent à l'évaluation initiale et à l'évaluation de fin de programme, mais ne participent pas à la phase d'intervention de 10 semaines. Pendant la période de 10 semaines, ces partenaires reçoivent les soins habituels de leur médecin généraliste. Pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, la phase d'intervention de 10 semaines comprend des cours d'exercices hebdomadaires, une prescription d'exercices individualisés, des ateliers de promotion de la santé, l'établissement d'objectifs individualisés et l'optimisation des médicaments cardioprotecteurs. |
L'intervention consiste en un programme d'intervention communautaire sur le mode de vie de 10 semaines. Il consiste en une classe d'exercices hebdomadaire d'une heure, un atelier hebdomadaire de promotion de la santé d'une heure ainsi que l'établissement d'objectifs individualisés, la prescription d'exercices et l'optimisation des médicaments cardioprotecteurs. Ce programme est offert par une équipe multidisciplinaire; y compris un physiothérapeute, un ergothérapeute, un diététiste, une infirmière clinicienne spécialisée et un médecin. Il sera livré par l'intermédiaire d'un organisme de bienfaisance irlandais enregistré, Croí. |
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EXPÉRIMENTAL: Maladie rénale chronique - Avec un groupe partenaire
Dans ce groupe, les patients atteints d'insuffisance rénale chronique stable de stade 3 ou 4 et leurs partenaires subissent tous deux une évaluation initiale, la phase d'intervention de 10 semaines, puis une évaluation de fin de programme ensemble.
La phase d'intervention comprend des cours d'exercices hebdomadaires, une prescription d'exercices individualisés, des ateliers de promotion de la santé, l'établissement d'objectifs individualisés et l'optimisation des médicaments cardioprotecteurs.
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L'intervention consiste en un programme d'intervention communautaire sur le mode de vie de 10 semaines. Il consiste en une classe d'exercices hebdomadaire d'une heure, un atelier hebdomadaire de promotion de la santé d'une heure ainsi que l'établissement d'objectifs individualisés, la prescription d'exercices et l'optimisation des médicaments cardioprotecteurs. Ce programme est offert par une équipe multidisciplinaire; y compris un physiothérapeute, un ergothérapeute, un diététiste, une infirmière clinicienne spécialisée et un médecin. Il sera livré par l'intermédiaire d'un organisme de bienfaisance irlandais enregistré, Croí. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Insuffisance rénale chronique - Sans groupe partenaire
Dans ce groupe, les patients atteints d'insuffisance rénale chronique stable de stade 3 ou 4 subissent une évaluation initiale, la phase d'intervention de 10 semaines, puis l'évaluation de fin de programme. Leurs partenaires assistent à l'évaluation initiale et à l'évaluation de fin de programme, mais ne participent pas à la phase d'intervention de 10 semaines. Pendant la période de 10 semaines, ces partenaires reçoivent les soins habituels de leur médecin généraliste. Pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la phase d'intervention de 10 semaines comprend des cours d'exercices hebdomadaires, une prescription d'exercices individualisés, des ateliers de promotion de la santé, l'établissement d'objectifs individualisés et l'optimisation des médicaments cardioprotecteurs. |
L'intervention consiste en un programme d'intervention communautaire sur le mode de vie de 10 semaines. Il consiste en une classe d'exercices hebdomadaire d'une heure, un atelier hebdomadaire de promotion de la santé d'une heure ainsi que l'établissement d'objectifs individualisés, la prescription d'exercices et l'optimisation des médicaments cardioprotecteurs. Ce programme est offert par une équipe multidisciplinaire; y compris un physiothérapeute, un ergothérapeute, un diététiste, une infirmière clinicienne spécialisée et un médecin. Il sera livré par l'intermédiaire d'un organisme de bienfaisance irlandais enregistré, Croí. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du contrôle de la pression artérielle
Délai: 12 semaines
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Pression artérielle (systolique) mesurée en mmHg
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12 semaines
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Changement du score de risque cardiovasculaire sur 10 ans en pourcentage
Délai: 12 semaines
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Exprimé en pourcentage de variation. Calculé à l'aide du lien suivant http://www.HeartScore.org Comme tous les patients seront évalués en Irlande, le tableau cardiovasculaire à faible risque sera utilisé. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du taux d'arrêt du tabac
Délai: 12 semaines
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Statut tabagique (statut tabagique autodéclaré) Les patients seront invités à signaler s'ils fument activement à la fois à l'évaluation initiale et à la fin de l'évaluation du programme. |
12 semaines
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Dépendance à la nicotine
Délai: 12 semaines
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Cela sera évalué à l'aide du score de Fagerstrom. Cela sera évalué chez ceux qui fument au moment de l'évaluation initiale et de nouveau à la fin de l'évaluation du programme. Ce score est basé sur 6 questions et est noté de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus la dépendance à la nicotine est importante. |
12 semaines
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Amélioration du contrôle des lipides
Délai: 12 semaines
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Contrôle des lipides (cholestérol total sérique, LDL-C, HDL-C et triglycérides)
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12 semaines
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Amélioration du contrôle glycémique
Délai: 12 semaines
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Contrôle glycémique (HbA1c sérique)
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12 semaines
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
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Mesuré en kilogramme par mètre carré
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12 semaines
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Changement de tour de taille
Délai: 12 semaines
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Mesuré en centimètres (cm) à mi-chemin entre le bord inférieur de la côte et la crête iliaque antéro-supérieure lorsque le patient est en position debout.
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12 semaines
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Amélioration des niveaux d'activité physique
Délai: 12 semaines
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Niveaux d'activité physique (autodéclarés) Au cours de l'évaluation initiale et de l'évaluation de fin de programme, les participants seront invités à enregistrer toutes les activités physiques auxquelles ils se sont livrés pendant au moins 10 minutes à la fois au cours de la semaine précédente. On leur demandera de préciser davantage le type d'activité, la durée approximative qu'ils ont consacrée à chaque activité, le nombre de jours qu'ils ont consacrés à chaque activité et un niveau d'intensité subjectif :
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12 semaines
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Amélioration de l'alimentation
Délai: 12 semaines
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Note du régime méditerranéen. Tous les patients auront un MDS calculé au moment de l'évaluation initiale, puis à nouveau à la fin de l'évaluation du programme. Le score varie de 0 à 14. Plus le score est élevé, meilleure est l'adhésion au régime méditerranéen. |
12 semaines
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Modification de la consommation d'alcool
Délai: 12 semaines
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Consommation d'alcool autodéclarée
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12 semaines
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Changer le score de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: 12 semaines
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Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde seront invités à remplir le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) lors de l'évaluation initiale et à nouveau à la fin de l'évaluation du programme. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré. Celui-ci est noté de 0 à 3. Plus le score est élevé, plus le niveau d'incapacité est élevé et plus leur condition sous-jacente a un impact sur leur niveau de fonctionnement quotidien. |
12 semaines
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Changement dans l'anxiété signalée par le participant
Délai: 12 semaines
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Évalué à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. Tous les participants rempliront l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital au moment de l'évaluation initiale, puis à nouveau à la fin de l'évaluation du programme. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré. Plus le score est élevé, plus le niveau d'anxiété est élevé. |
12 semaines
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Changement dans la dépression signalée par le participant
Délai: 12 semaines
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Évalué à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. Tous les participants rempliront l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital au moment de l'évaluation initiale, puis à nouveau à la fin de l'évaluation du programme. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré. Plus le score est élevé, plus le niveau de dépression est élevé. |
12 semaines
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines
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Évalué à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la coopérative de soins primaires de Dartmouth (COOP) Un questionnaire auto-administré. Tous les participants rempliront un Darthmouth COOP lors de l'évaluation initiale, puis à nouveau à la fin de l'évaluation du programme. Plus le score est élevé, plus le participant perçoit la qualité de vie liée à la santé. |
12 semaines
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Évaluer si les partenaires qui ne participent pas à la phase d'intervention de 10 semaines du programme subissent un changement dans leur profil de facteurs de risque au cours de la période de 10 semaines en raison de la participation de leur partenaire au programme ("effet d'entraînement")
Délai: 12 semaines
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Tous les partenaires qui ne participent pas à la phase d'intervention de 10 semaines du programme auront une évaluation initiale et une évaluation de fin de programme. Ils auront tous les mêmes indices mesurés que ceux participant à l'intervention de 10 semaines comme indiqué ci-dessus, qui seront utilisés pour étudier les résultats ci-dessous chez ces partenaires non participants : Changement du score de risque cardiovasculaire à 10 ans |
12 semaines
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Évaluer l'adhésion d'un groupe de patients atteints de maladies chroniques à un programme d'intervention sur le mode de vie de 12 semaines
Délai: 12 semaines
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L'adhésion au programme sera évaluée chez tous les participants atteints de PR/CKD. Un registre du nombre de séances auxquelles chaque participant a assisté sera documenté. Chaque patient atteint d'IRC/PR sera assigné à assister à un total de 12 sessions (une évaluation initiale, 10 sessions d'intervention, puis l'évaluation de fin de programme). Le nombre de ces sessions auxquelles ils ont assisté sera documenté et ils recevront donc une note. de 12. |
12 semaines
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Évaluer l'adhésion des partenaires à un programme d'intervention sur le mode de vie de 12 semaines
Délai: 12 semaines
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L'adhésion au programme sera évaluée chez tous les partenaires. Un registre du nombre de séances auxquelles chaque partenaire a participé sera documenté. Pour les partenaires affectés au "groupe sans partenaire" - ils devront assister à 2 sessions (l'évaluation initiale et l'évaluation de fin de programme) et recevront donc une note sur 2. Pour les partenaires affectés au groupe "avec partenaire", ils devront assister à 12 sessions (l'évaluation initiale, 10 sessions d'intervention et l'évaluation de fin de programme) et recevront donc une note sur 12. |
12 semaines
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Modification du score d'activité de la maladie 28-C Reactive Protein (DAS28-CRP) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Délai: 12 semaines
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Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde auront un score d'activité de la maladie 28 - CRP calculé au moment de l'évaluation initiale, puis à nouveau au moment de l'évaluation de fin de programme. Ces deux mesures seront comparées. Le DAS28-CRP fournira un nombre entre 0 et 10 pour indiquer l'activité de la maladie. Des nombres plus élevés indiquent une maladie plus active. |
12 semaines
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Modification du rapport albumine-créatinine urinaire (ACR) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Délai: 12 semaines
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Les personnes atteintes d'IRC auront une ACR d'urine prise lors de l'évaluation initiale, puis à nouveau à la fin de l'évaluation du programme.
Ces deux mesures seront comparées.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John W McEvoy, National University of Ireland, Galway
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C.A.2322
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