MySlainte: Test af effekten af at involvere partnere i et CVD-forebyggende fællesskabs livsstilsprogram
Evaluering af virkningerne af MySláinte Community Lifestyle Intervention Program for at imødegå almindelige årsager til sygdom i en kohorte af kroniske sygdomspatienter og deres partnere: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af kroniske sygdomme i Irland er stigende og lægger en betydelig byrde på både individet og familien, men også på et allerede overbelastet sundhedssystem. Mange kroniske sygdomme kan forebygges og deler ofte fælles risikofaktorer og usund livsstilsprofiler; som giver en unik mulighed for at gribe ind, adressere og modificere disse almindelige sygdomsdrivere og potentielt forhindre sygdomskomplikationer.
MyAction-programmet og tidligere lignende programmer er med succes blevet drevet af Croí/NIPC (baseret i Galway, www.nipc.ie) i et forsøg på at bekæmpe almindelige kardiovaskulære risikofaktorer. Disse programmer har vist, at håndtering og ændring af risikofaktorer er både effektiv og bæredygtig. Udvidelse af programmer som disse til en bredere gruppe af kroniske sygdomspatienter med overlappende modificerbare risici kan føre til multifaktorielle fordele: forebyggelse er bedre end helbredelse. Mens hjerte- og pulmonal genoptræning er veletablerede programmer, har patienter med andre kroniske sygdomme i øjeblikket ikke adgang til sådanne fokuserede interventioner i Galway. Kronisk nyresygdom og leddegigt er to sådanne kroniske sygdomme, der har en særlig høj kardiovaskulær risikobyrde, og derfor kan drage fordel af et fokuseret interventionsprogram.
Kronisk nyresygdom er et verdensomspændende folkesundhedsproblem med en anslået prævalens på 11,8 % i Irland. Med kronisk nyresygdom følger et utal af andre følgesygdomme og øget dødelighed af alle årsager. Det er væsentligt, at kardiovaskulær sygdom er den primære bidragyder til øget sygelighed og dødelighed i denne patientkohorte. Faktisk er forekomsten af kardiovaskulær dødelighed hos patienter med stadium 3 CKD højere end forekomsten af nyresvigt. Dette gør forebyggelse af førere af hjerte-kar-sygdomme til en nøglekomponent i behandlingen af disse patienter.
Livsstils- og træningsprogrammer kan have en endnu bredere vifte af fordele i denne patientgruppe. Gennem inflammation, uremiske toksiner og dysregulering af nøgleproteiner og hormoner er en anden væsentlig konsekvens af CKD sarkopeni og skeletmuskeldysfunktion. Dette forstærkes af det faktum, at fysisk aktivitet i alle stadier af CKD er lav, hvilket fører til nedsat livskvalitet, øget faldrisiko og tilhørende sygelighed. Tidligere programmer har vist fordelene ved motion i denne gruppe. MySláinte-programmet har til formål at bygge videre på dette ved at tackle en bredere vifte af modificerbare risikofaktorer.
Tilsvarende har patienter med leddegigt en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme på grund af et komplekst samspil mellem systemisk inflammation og en højere forekomst af traditionelle CVD-risikofaktorer. På trods af anbefalinger fra European League against Rheumatism (EULAR) om vigtigheden af at lægge vægt på positive livsstilsvalg, konkluderede en nyligt offentliggjort artikel af Malm, at diskussioner om livsstilsforbedringer (inklusive motion, rygning, drikke og kost) er suboptimale hos disse patienter. Træningsprogrammer har også vist sig at være til gavn for disse patientgrupper ved at reducere faldfrekvensen samt forbedre sundhedsrelaterede livskvalitetsmål.
Det er tidligere blevet beskrevet, at der eksisterer en overensstemmelse mellem adfærdsmæssige risikofaktorer mellem patienter med koronararteriesygdom og deres ægtefæller. På samme måde har ægtefæller til patienter med hypertension selv øgede odds for hypertension. Det samme ses hos patienter med type 2-diabetes, hvor ægtefæller til patienter med type 2-diabetes har en højere risiko for at udvikle type 2-diabetes. I overensstemmelse hermed er det blevet påvist, at inddragelse af både patienter og deres partnere i livsstilsinterventionsprogrammer forbedrer ikke kun patientens risikofaktorprofil, men også partnernes. Det er også blevet foreslået, at par, der gennemfører programmer sammen, faktisk kan klare sig bedre end dem, der går ind som enkeltpersoner. Interessant nok, selv når livsstilsinterventioner kun er rettet mod en patient, har ægtefæller vist sig indirekte at drage fordel af sådanne programmer i en afsmitningseffekt kaldet "bølgeeffekten". Disse koncepter fremhæver vigtigheden af at overveje en patients støttenetværk, når de gennemgår en livsstilsintervention. De fremhæver også en potentielt unik mulighed for at forbedre livsstilen og dermed risikofaktorprofilerne for hele husstande. Tidligere havde MyAction-programmet inviteret deltagere til at tage deres partnere med til programmet. På grund af finansieringsproblemer blev denne del af programmet desværre gradvist udfaset. Imidlertid blev virkningen af at fjerne partnere fra programmet aldrig evalueret. Efterforskerne af denne undersøgelse sigter mod at evaluere dette.
For MYSLAINTE-studiet sigter efterforskerne derfor på at inkludere patienter med stabil reumatoid arthritis og stabil 3 eller 4 CKD med 2 eller flere definerede ukontrollerede kardiovaskulære risikofaktorer. For at komme ind i undersøgelsen skal hver patient også have en partner, som er villig til at deltage. Hvert partner/patient-par vil blive randomiseret i forholdet 1:1 i en af to grupper: med partner eller uden partner.
- Med partner: patienten og deres partner vil gennemgå en indledende vurdering (uge 1), et 10 ugers interventionsprogram (uge 2-11) og derefter en afslutningsvurdering (uge 12)
- Uden partner: Både patienten og dennes partner vil gennemgå en indledende vurdering (uge 1) og programslutvurdering (uge 12) Det er dog kun patienten, der gennemgår 10 ugers interventionsprogrammet. Patientens partner vil modtage sædvanlig pleje fra deres praktiserende læge.
Interventionsfasen er en del af MySláinte-programmet og involverer en ugentlig 1 times gruppesuperviseret træningssession, en ugentlig 1 times sundhedsfremmende gruppeworkshop, ugentlig individualiseret målsætning, ugentlig individualiseret træningsordination og optimering af hjertebeskyttende medicin. Det hele køres over en 10 ugers periode og leveres i et lokalmiljø af et tværfagligt team, der inkluderer: en fysioterapeut, en diætist, en sygeplejerske og en læge.
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere, om 10 ugers intervention kan forbedre modificerbare kardiovaskulære risikofaktorer hos disse patienter og deres partnere. Et sekundært formål med undersøgelsen er at vurdere virkningen af samtidig at inkludere en partner i dette livsstilsinterventionsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Rekruttering
- Croí
-
Kontakt:
- John W McEvoy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med enten stabil rheumatoid arthritis ELLER stabil stadium 3 eller 4 kronisk nyresygdom med mindst 2 ukontrollerede kardiovaskulære risikofaktorer OG en partner, som også er villig til at deltage i undersøgelsen.
- Stabil reumatoid arthritis (RA). Reumatoid arthritis som diagnosticeret af en reumatolog. Stabil betyder, at der ikke var nogen eskalering af sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler ELLER eskalering i steroiddosis/hyppighed inden for de foregående 6 måneder. Patienter på en stabil dosis af kroniske steroider er berettiget til inklusion.
Stabil kronisk nyresygdom (CKD). CKD kan være af enhver årsag. Stabil betydning, at der ikke var nogen signifikant ændring i nyrefunktionen over en periode på 3 måneder. Stadiet af CKD er baseret på 2012 KDIGO-retningslinjerne:19
- Trin 3 CKD: GFR 30-59ml/min/1,73m2
- Trin 4 CKD: GFR på 15-29ml/min/1,73m2.
GFR vil blive beregnet baseret på CKD-EPI-ligningen.
- Mindst 2 af de 5 følgende ukontrollerede kardiovaskulære risikofaktorer:
- Hypertension (BP ≥130/80 mmHg)
- Aktive rygere
- BMI ≥30 kg/m2
Dyslipidæmi (LDL ≥1,4 mmol/L i meget høj risiko, ≥ 1,8 mmol/L med høj risiko, LDL
- 2,6 mmol/L med moderat risiko eller ≥3,0 mmol/L ved lav risiko)
- Dårlig glykæmisk kontrol (Defineret som: HbA1c ≥53mmol/mol ELLER ≥48mmol/mol hos patienter med en lang forventet levetid eller type 2-diabetes kontrolleret af diæt alene)
Alle patienter med RA/CKD skal have en partner for at blive inkluderet i undersøgelsen. Partnere behøver ikke at have nogen særlig underliggende diagnose og kan i teorien være helt raske. Partnerne må ikke opfylde nogen af udelukkelseskriterierne.
Både patienten og partneren skal frit underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt ustabil angina, symptomatisk alvorlig aortastenose, gravide patienter, alvorlig kognitiv svækkelse, fysisk svækkelse, der fører til manglende evne til at træne, aktuelt tilmeldt et andet livsstilsprogram, afventer i øjeblikket organtransplantation, tidligere nyretransplantation, patienter med slutstadie nyresygdom (stadie 5 CKD ) eller dem, der forventes at påbegynde dialyse inden for de næste 6 måneder, akut lungeemboli eller lungeinfarkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Reumatoid arthritis - Med Partner Group
I denne gruppe gennemgår patienter med stabil reumatoid arthritis og deres partnere begge en indledende vurdering, 10 ugers interventionsfase og derefter en afslutningsvurdering sammen.
Interventionsfasen omfatter ugentlige træningstimer, individualiseret træningsrecept, sundhedsfremmende workshops, individualiseret målsætning og optimering af hjertebeskyttende medicin.
|
Interventionen består af et 10 ugers samfundsbaseret livsstilsinterventionsprogram. Den består af en ugentlig 1 times træningstime, en ugentlig 1 times sundhedsfremmende workshop samt individualiseret målsætning, træningsordination og optimering af hjertebeskyttende medicin. Dette program leveres af et tværfagligt team; herunder fysioterapeut, ergoterapeut, diætist, klinisk sygeplejerske og læge. Det vil blive leveret gennem en registreret irsk velgørenhedsorganisation, Croí. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leddegigt - Uden Partnergruppe
I denne gruppe gennemgår patienter med stabil reumatoid arthritis en indledende vurdering, 10 ugers interventionsfase og derefter slutningen af programmet. Deres partnere deltager i den indledende vurdering og slutningen af programvurderingen, men deltager ikke i den 10 uger lange interventionsfase. I løbet af 10 ugers perioden modtager disse partnere sædvanlig pleje fra deres praktiserende læge. For patienter med leddegigt omfatter den 10 uger lange interventionsfase ugentlige træningstimer, individualiseret træningsrecept, sundhedsfremmende workshops, individualiseret målsætning og optimering af hjertebeskyttende medicin. |
Interventionen består af et 10 ugers samfundsbaseret livsstilsinterventionsprogram. Den består af en ugentlig 1 times træningstime, en ugentlig 1 times sundhedsfremmende workshop samt individualiseret målsætning, træningsordination og optimering af hjertebeskyttende medicin. Dette program leveres af et tværfagligt team; herunder fysioterapeut, ergoterapeut, diætist, klinisk sygeplejerske og læge. Det vil blive leveret gennem en registreret irsk velgørenhedsorganisation, Croí. |
|
EKSPERIMENTEL: Kronisk nyresygdom - med partnergruppe
I denne gruppe gennemgår patienter med stabil stadium 3 eller 4 kronisk nyresygdom og deres partnere begge en indledende vurdering, 10 ugers interventionsfase og derefter en afslutningsvurdering sammen.
Interventionsfasen omfatter ugentlige træningstimer, individualiseret træningsrecept, sundhedsfremmende workshops, individualiseret målsætning og optimering af hjertebeskyttende medicin.
|
Interventionen består af et 10 ugers samfundsbaseret livsstilsinterventionsprogram. Den består af en ugentlig 1 times træningstime, en ugentlig 1 times sundhedsfremmende workshop samt individualiseret målsætning, træningsordination og optimering af hjertebeskyttende medicin. Dette program leveres af et tværfagligt team; herunder fysioterapeut, ergoterapeut, diætist, klinisk sygeplejerske og læge. Det vil blive leveret gennem en registreret irsk velgørenhedsorganisation, Croí. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kronisk nyresygdom - Uden Partnergruppe
I denne gruppe gennemgår patienter med stabil stadium 3 eller 4 kronisk nyresygdom en indledende vurdering, 10 ugers interventionsfasen og derefter slutningen af programvurderingen. Deres partnere deltager i den indledende vurdering og slutningen af programvurderingen, men deltager ikke i den 10 uger lange interventionsfase. I løbet af 10 ugers perioden modtager disse partnere sædvanlig pleje fra deres praktiserende læge. For patienter med kronisk nyresygdom omfatter 10 ugers interventionsfase ugentlige træningstimer, individualiseret træningsrecept, sundhedsfremmende workshops, individualiseret målsætning og optimering af hjertebeskyttende medicin. |
Interventionen består af et 10 ugers samfundsbaseret livsstilsinterventionsprogram. Den består af en ugentlig 1 times træningstime, en ugentlig 1 times sundhedsfremmende workshop samt individualiseret målsætning, træningsordination og optimering af hjertebeskyttende medicin. Dette program leveres af et tværfagligt team; herunder fysioterapeut, ergoterapeut, diætist, klinisk sygeplejerske og læge. Det vil blive leveret gennem en registreret irsk velgørenhedsorganisation, Croí. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af blodtrykskontrol
Tidsramme: 12 uger
|
Blodtryk (systolisk) målt i mmHg
|
12 uger
|
|
Ændring i 10 års kardiovaskulær risikoscore i procent
Tidsramme: 12 uger
|
Udtrykt som en procentvis ændring. Beregnet ved hjælp af følgende link http://www.HeartScore.org Da alle patienter vil blive vurderet i Irland, vil lavrisiko kardiovaskulær diagram blive brugt. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af rygestopraten
Tidsramme: 12 uger
|
Rygestatus (selvrapporteret rygestatus) Patienter vil blive bedt om at rapportere, om de aktivt ryger, både ved den indledende vurdering og ved afslutningen af programvurderingen. |
12 uger
|
|
Nikotin afhængighed
Tidsramme: 12 uger
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Fagerstrom-score. Dette vil blive vurderet hos dem, der ryger på tidspunktet for den indledende vurdering og igen ved afslutningen af programvurderingen. Denne score er baseret på 6 spørgsmål og er scoret fra 0-10. Jo højere score, jo større nikotinafhængighed. |
12 uger
|
|
Forbedring af lipidkontrol
Tidsramme: 12 uger
|
Lipidkontrol (serum total kolesterol, LDL-C, HDL-C og triglycerider)
|
12 uger
|
|
Forbedring af glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 uger
|
Glykæmisk kontrol (serum HbA1c)
|
12 uger
|
|
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: 12 uger
|
Målt i kilogram per meter i kvadrat
|
12 uger
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 12 uger
|
Målt i centimeter (cm) midtvejs fra den nederste ribbensmargin til den anteriore superior hoftebenskam, mens patienten er i stående stilling.
|
12 uger
|
|
Forbedring af fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 uger
|
Fysisk aktivitetsniveau (selvrapporteret) Under både den indledende vurdering og evalueringen af programmet vil deltagerne blive bedt om at registrere alle fysiske aktiviteter, som de har deltaget i i mindst 10 minutter ad gangen i løbet af den foregående uge. De vil blive bedt om yderligere at uddybe typen af aktivitet, den omtrentlige varighed, de brugte på at udføre hver aktivitet, hvor mange dage de var involveret i hver aktivitet og et subjektivt intensitetsniveau:
|
12 uger
|
|
Forbedring i kosten
Tidsramme: 12 uger
|
score for middelhavskost. Alle patienter vil få en MDS beregnet på tidspunktet for den indledende vurdering og derefter igen ved afslutningen af programvurderingen. Score spænder fra 0-14. Jo højere score, jo bedre overholdelse af en middelhavsdiæt. |
12 uger
|
|
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: 12 uger
|
Selvrapporteret alkoholforbrug
|
12 uger
|
|
Ændre Sundhedsvurdering spørgeskema handicap indeks (HAQ-DI) score
Tidsramme: 12 uger
|
Patienter med reumatoid arthritis vil blive bedt om at udfylde sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ) ved den indledende vurdering og igen ved afslutningen af programvurderingen. Det er et selvadministreret spørgeskema. Dette scores fra 0 til 3. Jo højere score, jo højere niveau af handicap, og jo mere påvirker deres underliggende tilstand deres daglige funktionsniveau. |
12 uger
|
|
Ændring i deltagerrapporterede angst
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale. Alle deltagere vil fuldføre hospitalets angst- og depressionsskala på tidspunktet for den indledende vurdering og derefter igen ved afslutningen af programvurderingen. Dette er et selvadministreret spørgeskema. Jo højere score, jo højere niveau af angst. |
12 uger
|
|
Ændring i deltagerrapporteret depression
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale. Alle deltagere vil fuldføre hospitalets angst- og depressionsskala på tidspunktet for den indledende vurdering og derefter igen ved afslutningen af programvurderingen. Dette er et selvadministreret spørgeskema. Jo højere score, jo højere niveau af depression. |
12 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet ved hjælp af Dartmouth Primary Care Cooperative Functional Assessment (COOP) Et selvadministreret spørgeskema. Alle deltagere vil gennemføre en Darthmouth COOP ved den indledende vurdering og derefter igen ved afslutningen af programvurderingen. Jo højere score, jo dårligere oplevede deltageren sundhedsrelateret livskvalitet. |
12 uger
|
|
At vurdere om partnere, der ikke deltager i programmets 10-ugers interventionsfase, oplever en ændring i deres risikofaktorprofil i løbet af 10-ugersperioden i kraft af, at deres partner er involveret i programmet ("bølgeeffekt")
Tidsramme: 12 uger
|
Alle partnere, der ikke deltager i programmets 10-ugers interventionsfase, vil have en indledende vurdering og en afslutningsvurdering. De vil have alle de samme indekser målt som dem, der deltager i 10 ugers interventionen som skitseret ovenfor, som vil blive brugt til at studere nedenstående resultat hos disse ikke-deltagende partnere: Ændring i 10 års kardiovaskulær risikoscore |
12 uger
|
|
At vurdere en gruppe kronisk sygdomspatienters overholdelse af et 12-ugers livsstilsinterventionsprogram
Tidsramme: 12 uger
|
Overholdelse af programmet vil blive vurderet hos alle deltagere med enten RA/CKD. En registrering af antallet af sessioner, som hver deltager har deltaget i, vil blive dokumenteret. Hver patient med CKD/RA vil blive tildelt til at deltage i i alt 12 sessioner (en indledende vurdering, 10 interventionssessioner og derefter slutningen af programvurderingen) Antallet af disse sessioner vil blive dokumenteret, så de vil modtage en score ud af 12. |
12 uger
|
|
At vurdere partnernes overholdelse af et 12-ugers livsstilsinterventionsprogram
Tidsramme: 12 uger
|
Overholdelse af programmet vil blive vurderet hos alle partnere. En registrering af antallet af sessioner, som hver partner har deltaget i, vil blive dokumenteret. For partnere, der er tildelt "uden partner-gruppen" - forventes de at deltage i 2 sessioner (den indledende vurdering og slutningen af programmets evaluering) og vil derfor modtage en score ud af 2. For partnere, der er tilknyttet "med partner"-gruppen - forventes de at deltage i 12 sessioner (den indledende vurdering, 10 interventionssessioner og slutningen af programvurderingen) og vil derfor modtage en score ud af 12. |
12 uger
|
|
Ændring i sygdomsaktivitetsscore 28-C Reactive Protein (DAS28-CRP) hos patienter med reumatoid arthritis
Tidsramme: 12 uger
|
Patienter med reumatoid arthritis vil have en sygdomsaktivitetsscore 28 - CRP beregnet på tidspunktet for den indledende vurdering og derefter igen på tidspunktet for afslutningen af programvurderingen. Disse to målinger vil blive sammenlignet. DAS28-CRP vil give et tal mellem 0 og 10 for at angive sygdomsaktivitet. Højere tal indikerer mere aktiv sygdom. |
12 uger
|
|
Ændring i urin albumin kreatinin ratio (ACR) hos patienter med kronisk nyresygdom
Tidsramme: 12 uger
|
Dem med CKD vil få taget en urin ACR ved den indledende vurdering og derefter igen ved afslutningen af programvurderingen.
Disse to målinger vil blive sammenlignet.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John W McEvoy, National University of Ireland, Galway
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C.A.2322
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .