MySlainte: Probar el efecto de involucrar a los socios en un programa de estilo de vida comunitario para la prevención de ECV
Evaluación de los efectos del Programa de Intervención de Estilo de Vida Comunitario MySláinte para abordar los impulsores comunes de la enfermedad en una cohorte de pacientes con enfermedades crónicas y sus parejas: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de enfermedades crónicas en Irlanda está aumentando y supone una carga significativa tanto para el individuo como para la unidad familiar, pero también para un sistema sanitario ya sobrecargado. Muchas enfermedades crónicas son prevenibles y con frecuencia comparten factores de riesgo comunes y perfiles de estilos de vida poco saludables; que ofrece una oportunidad única para intervenir, abordar y modificar estos impulsores de enfermedades comunes y, potencialmente, prevenir las complicaciones de la enfermedad.
El programa MyAction y programas similares anteriores han sido ejecutados con éxito por Croí/NIPC (con sede en Galway, www.nipc.ie) en un esfuerzo por combatir los factores de riesgo cardiovascular comunes. Estos programas han demostrado que abordar y modificar los factores de riesgo es efectivo y sostenible. Ampliar programas como estos a un grupo más amplio de pacientes con enfermedades crónicas con riesgos modificables superpuestos podría generar beneficios multifactoriales: más vale prevenir que curar. Si bien la rehabilitación cardíaca y pulmonar son programas bien establecidos, los pacientes con otras enfermedades crónicas actualmente no tienen acceso a intervenciones tan enfocadas en Galway. La enfermedad renal crónica y la artritis reumatoide son dos de esas enfermedades crónicas que tienen una carga de riesgo cardiovascular particularmente alta, por lo que pueden beneficiarse de un programa de intervención focalizado.
La enfermedad renal crónica es un problema de salud pública mundial con una prevalencia estimada del 11,8% en Irlanda. Con la enfermedad renal crónica viene una miríada de otras comorbilidades y una mayor tasa de mortalidad por todas las causas. Significativamente, la enfermedad cardiovascular es el factor principal que contribuye al aumento de la morbilidad y la mortalidad en esta cohorte de pacientes. De hecho, en pacientes con ERC en estadio 3, la incidencia de mortalidad cardiovascular es mayor que la incidencia de insuficiencia renal. Esto hace que la prevención de los impulsores de la enfermedad cardiovascular sea un componente clave en el manejo de estos pacientes.
Los programas de estilo de vida y ejercicio pueden tener una gama aún más amplia de beneficios en este grupo de pacientes. A través de la inflamación, las toxinas urémicas y la desregulación de proteínas y hormonas clave, una segunda consecuencia importante de la ERC es la sarcopenia y la disfunción del músculo esquelético. Esto se ve agravado por el hecho de que la actividad física en todas las etapas de la ERC es baja, lo que conduce a una disminución de la calidad de vida, un mayor riesgo de caídas y la morbilidad asociada. Los programas anteriores han demostrado los beneficios del ejercicio en este grupo. El programa MySláinte tiene como objetivo aprovechar esto abordando una gama más amplia de factores de riesgo modificables.
De manera similar, los pacientes con artritis reumatoide tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular debido a una interacción compleja entre la inflamación sistémica y una mayor prevalencia de factores de riesgo de ECV tradicionales. A pesar de las recomendaciones de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) sobre la importancia de enfatizar las opciones positivas de estilo de vida, un artículo publicado recientemente por Malm concluyó que las discusiones sobre las mejoras en el estilo de vida (incluido el ejercicio, el tabaquismo, la bebida y la dieta) son subóptimas en estos pacientes. También se ha demostrado que los programas de ejercicio son beneficiosos en estos grupos de pacientes para disminuir las tasas de caídas, así como para mejorar las medidas de calidad de vida relacionadas con la salud.
Previamente se ha descrito que existe una concordancia de factores de riesgo conductuales entre pacientes con enfermedad arterial coronaria y sus cónyuges. De manera similar, los cónyuges de pacientes con hipertensión tienen mayores probabilidades de padecer hipertensión. Lo mismo se observa en pacientes con diabetes tipo 2, y los cónyuges de pacientes con diabetes tipo 2 tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. En este sentido, se ha demostrado que incluir tanto a los pacientes como a sus parejas en los programas de intervención en el estilo de vida mejora no solo el perfil de factores de riesgo de los pacientes, sino también el de las parejas. También se ha sugerido que las parejas que completan los programas juntas pueden, de hecho, obtener mejores resultados que aquellas que ingresan como individuos. Curiosamente, incluso cuando las intervenciones en el estilo de vida están dirigidas solo a un paciente, los cónyuges han demostrado beneficiarse indirectamente de dichos programas en un efecto en cadena denominado "efecto dominó". Estos conceptos resaltan la importancia de considerar la red de apoyo de un paciente cuando se somete a una intervención de estilo de vida. También destacan una oportunidad potencialmente única para mejorar los estilos de vida y, por lo tanto, los perfiles de factores de riesgo de hogares completos. Anteriormente, el programa MyAction había invitado a los participantes a traer a sus socios al programa. Lamentablemente, debido a problemas de financiación, esta parte del programa se eliminó gradualmente. Sin embargo, nunca se evaluó el impacto de la eliminación de socios del programa. Los investigadores de este estudio pretenden evaluar esto.
Por lo tanto, para el estudio MYSLAINTE, los investigadores pretenden incluir pacientes con artritis reumatoide estable y 3 o 4 ERC estables con 2 o más factores de riesgo cardiovascular no controlados definidos. Para participar en el estudio, cada paciente también debe tener una pareja que esté dispuesta a participar. Cada pareja de pareja/paciente se aleatorizará en una proporción de 1:1 en uno de dos grupos: con pareja o sin pareja.
- Con pareja: el paciente y su pareja se someterán a una evaluación inicial (semana 1), un programa de intervención de 10 semanas (semanas 2-11) y luego una evaluación de fin de programa (semana 12)
- Sin pareja: Tanto el paciente como su pareja se someterán a una evaluación inicial (semana 1) y una evaluación al final del programa (semana 12). Sin embargo, solo el paciente se someterá al programa de intervención de 10 semanas. La pareja del paciente recibirá la atención habitual de su médico de cabecera.
La fase de intervención es parte del programa MySláinte e incluye una sesión de ejercicio grupal supervisado de 1 hora semanal, un taller grupal de promoción de la salud de 1 hora semanal, establecimiento de objetivos individualizados semanales, prescripción de ejercicio individualizado semanal y optimización de medicamentos cardioprotectores. Todo esto se lleva a cabo durante un período de 10 semanas y se brinda en un entorno comunitario por un equipo multidisciplinario que incluye: un fisioterapeuta, un dietista, una enfermera especialista y un médico.
El objetivo principal del estudio es evaluar si la intervención de 10 semanas puede mejorar los factores de riesgo cardiovascular modificables en estos pacientes y sus parejas. Un objetivo secundario del estudio es evaluar el impacto de incluir simultáneamente a una pareja en este programa de intervención en el estilo de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Galway, Irlanda
- Reclutamiento
- Croí
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Contacto:
- John W McEvoy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con artritis reumatoide estable O enfermedad renal crónica estable en estadio 3 o 4 con al menos 2 factores de riesgo cardiovascular no controlados Y una pareja que también esté dispuesta a participar en el estudio.
- Artritis reumatoide (AR) estable. Artritis reumatoide diagnosticada por un reumatólogo. Estable significa que no hubo un aumento de los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad O un aumento de la dosis/frecuencia de esteroides en los 6 meses anteriores. Los pacientes que reciben una dosis estable de esteroides crónicos son elegibles para su inclusión.
Enfermedad renal crónica (ERC) estable. La ERC puede ser de cualquier causa. Estable, lo que significa que no hubo cambios significativos en la función renal durante un período de 3 meses El estadio de la ERC se basa en las directrices KDIGO de 2012:19
- ERC en estadio 3: TFG 30-59 ml/min/1,73 m2
- ERC estadio 4: FG de 15-29ml/min/1,73m2.
La TFG se calculará en función de la ecuación CKD-EPI.
- Al menos 2 de los 5 siguientes factores de riesgo cardiovascular no controlados:
- Hipertensión (TA ≥130/80mmHg)
- fumadores activos
- IMC ≥30kg/m2
Dislipidemia (LDL ≥1,4mmol/L en muy alto riesgo, ≥1,8mmol/L en alto riesgo, LDL
- 2,6mmol/L con riesgo moderado o ≥3,0mmol/L con riesgo bajo)
- Control glucémico deficiente (definido como: HbA1c ≥53mmol/mol O ≥48mmol/mol en pacientes con una expectativa de vida larga o diabetes tipo 2 controlada solo con dieta)
Todos los pacientes con AR/ERC deben tener pareja para ser incluidos en el estudio. Las parejas no necesitan tener ningún diagnóstico subyacente en particular y, en teoría, pueden estar completamente sanas. Los socios no deben cumplir con ninguno de los criterios de exclusión.
Tanto el paciente como la pareja deben firmar libremente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Angina inestable conocida, estenosis aórtica severa sintomática, pacientes embarazadas, deterioro cognitivo severo, deterioro físico que conduce a la incapacidad para hacer ejercicio, actualmente inscrito en otro programa de estilo de vida, actualmente en espera de trasplante de órgano, trasplante renal previo, pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ERC en etapa 5 ) o aquellos que se espera que comiencen la diálisis dentro de los próximos 6 meses, embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Artritis reumatoide - Con Partner Group
En este grupo, los pacientes con artritis reumatoide estable y sus parejas se someten a una evaluación inicial, la fase de intervención de 10 semanas y luego una evaluación al final del programa juntos.
La fase de intervención incluye clases de ejercicio semanales, prescripción de ejercicio individualizado, talleres de promoción de la salud, fijación de objetivos individualizados y optimización de medicamentos cardioprotectores.
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La intervención consiste en un programa de intervención de estilo de vida basado en la comunidad de 10 semanas. Consiste en una clase de ejercicio de 1 hora semanal, un taller de promoción de la salud de 1 hora semanal, así como el establecimiento de objetivos individualizados, prescripción de ejercicio y optimización de medicamentos cardioprotectores. Este programa es impartido por un equipo multidisciplinario; incluyendo un fisioterapeuta, un terapeuta ocupacional, un dietista, un especialista en enfermería clínica y un médico. Se entregará a través de una organización benéfica irlandesa registrada, Croí. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Artritis reumatoide - Sin grupo asociado
En este grupo, los pacientes con artritis reumatoide estable se someten a una evaluación inicial, la fase de intervención de 10 semanas y luego la evaluación al final del programa. Sus socios asisten a la evaluación inicial y al final del programa, pero no participan en la fase de intervención de 10 semanas. Durante el período de 10 semanas, estas parejas reciben la atención habitual de sus médicos de cabecera. Para los pacientes con artritis reumatoide, la fase de intervención de 10 semanas incluye clases de ejercicio semanales, prescripción de ejercicio individualizado, talleres de promoción de la salud, establecimiento de objetivos individualizados y optimización de medicamentos cardioprotectores. |
La intervención consiste en un programa de intervención de estilo de vida basado en la comunidad de 10 semanas. Consiste en una clase de ejercicio de 1 hora semanal, un taller de promoción de la salud de 1 hora semanal, así como el establecimiento de objetivos individualizados, prescripción de ejercicio y optimización de medicamentos cardioprotectores. Este programa es impartido por un equipo multidisciplinario; incluyendo un fisioterapeuta, un terapeuta ocupacional, un dietista, un especialista en enfermería clínica y un médico. Se entregará a través de una organización benéfica irlandesa registrada, Croí. |
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EXPERIMENTAL: Enfermedad renal crónica: con un grupo asociado
En este grupo, los pacientes con enfermedad renal crónica estable en estadio 3 o 4 y sus parejas se someten juntos a una evaluación inicial, la fase de intervención de 10 semanas y luego una evaluación al final del programa.
La fase de intervención incluye clases de ejercicio semanales, prescripción de ejercicio individualizado, talleres de promoción de la salud, fijación de objetivos individualizados y optimización de medicamentos cardioprotectores.
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La intervención consiste en un programa de intervención de estilo de vida basado en la comunidad de 10 semanas. Consiste en una clase de ejercicio de 1 hora semanal, un taller de promoción de la salud de 1 hora semanal, así como el establecimiento de objetivos individualizados, prescripción de ejercicio y optimización de medicamentos cardioprotectores. Este programa es impartido por un equipo multidisciplinario; incluyendo un fisioterapeuta, un terapeuta ocupacional, un dietista, un especialista en enfermería clínica y un médico. Se entregará a través de una organización benéfica irlandesa registrada, Croí. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Enfermedad Renal Crónica - Sin Grupo Asociado
En este grupo, los pacientes con enfermedad renal crónica estable en estadio 3 o 4 se someten a una evaluación inicial, la fase de intervención de 10 semanas y luego la evaluación al final del programa. Sus socios asisten a la evaluación inicial y al final del programa, pero no participan en la fase de intervención de 10 semanas. Durante el período de 10 semanas, estas parejas reciben la atención habitual de sus médicos de cabecera. Para los pacientes con enfermedad renal crónica, la fase de intervención de 10 semanas incluye clases de ejercicio semanales, prescripción de ejercicio individualizado, talleres de promoción de la salud, establecimiento de objetivos individualizados y optimización de medicamentos cardioprotectores. |
La intervención consiste en un programa de intervención de estilo de vida basado en la comunidad de 10 semanas. Consiste en una clase de ejercicio de 1 hora semanal, un taller de promoción de la salud de 1 hora semanal, así como el establecimiento de objetivos individualizados, prescripción de ejercicio y optimización de medicamentos cardioprotectores. Este programa es impartido por un equipo multidisciplinario; incluyendo un fisioterapeuta, un terapeuta ocupacional, un dietista, un especialista en enfermería clínica y un médico. Se entregará a través de una organización benéfica irlandesa registrada, Croí. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Presión arterial (sistólica) medida en mmHg
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12 semanas
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Cambio en la puntuación de riesgo cardiovascular a 10 años en porcentaje
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Expresado como cambio porcentual. Calculado utilizando el siguiente enlace http://www.HeartScore.org Como todos los pacientes serán evaluados en Irlanda, se utilizará la tabla cardiovascular de bajo riesgo. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la tasa de abandono del hábito de fumar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estado de tabaquismo (estado de tabaquismo autoinformado) Se les pedirá a los pacientes que informen si fuman activamente tanto en la evaluación inicial como al final de la evaluación del programa. |
12 semanas
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Dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esto se evaluará utilizando la puntuación de Fagerstrom. Esto se evaluará en aquellos que fuman en el momento de la evaluación inicial y nuevamente al final de la evaluación del programa. Esta puntuación se basa en 6 preguntas y se puntúa de 0 a 10. A mayor puntuación, mayor dependencia a la nicotina. |
12 semanas
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Mejora en el control de lípidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Control de lípidos (colesterol total sérico, LDL-C, HDL-C y triglicéridos)
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12 semanas
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Mejora en el control glucémico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Control glucémico (HbA1c sérica)
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12 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido en kilogramos por metro cuadrado
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12 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido en centímetros (cm) a mitad de camino desde el margen inferior de la costilla hasta la cresta ilíaca anterosuperior mientras el paciente está de pie.
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12 semanas
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Mejora en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Niveles de actividad física (autoinformados) Durante la evaluación inicial y la evaluación final del programa, se les pedirá a los participantes que registren todas las actividades físicas que realizaron durante al menos 10 minutos a la vez durante la semana anterior. Se les pedirá que den más detalles sobre el tipo de actividad, la duración aproximada que dedicaron a cada actividad, cuántos días participaron en cada actividad y un nivel subjetivo de intensidad:
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12 semanas
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Mejora en la dieta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación de la dieta mediterránea. Todos los pacientes tendrán un MDS calculado en el momento de la evaluación inicial y luego nuevamente al final de la evaluación del programa. La puntuación varía de 0 a 14. A mayor puntuación mayor adherencia a la dieta mediterránea. |
12 semanas
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Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Consumo de alcohol autoinformado
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12 semanas
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Cambiar la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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A los pacientes con artritis reumatoide se les pedirá que completen el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) en la evaluación inicial y nuevamente al final de la evaluación del programa. Es un cuestionario autoadministrado. Esto se puntúa de 0 a 3. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de discapacidad y mayor será el impacto de su condición subyacente en su nivel de funcionamiento diario. |
12 semanas
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Cambio en la ansiedad informada por el participante
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluada mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. Todos los participantes completarán la escala de ansiedad y depresión del hospital en el momento de la evaluación inicial y luego nuevamente al final de la evaluación del programa. Este es un cuestionario autoadministrado. A mayor puntuación, mayor nivel de ansiedad. |
12 semanas
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Cambio en la depresión informada por el participante
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluada mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. Todos los participantes completarán la escala de ansiedad y depresión del hospital en el momento de la evaluación inicial y luego nuevamente al final de la evaluación del programa. Este es un cuestionario autoadministrado. A mayor puntuación, mayor nivel de depresión. |
12 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado utilizando la evaluación funcional cooperativa de atención primaria de Dartmouth (COOP) Un cuestionario autoadministrado. Todos los participantes completarán un COOP de Darthmouth en la evaluación inicial y luego nuevamente al final de la evaluación del programa. Cuanto más alto es el puntaje, peor es la calidad de vida relacionada con la salud percibida por el participante. |
12 semanas
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Evaluar si los socios que no participan en la fase de intervención de 10 semanas del programa experimentan un cambio en su perfil de factores de riesgo durante el período de 10 semanas en virtud de la participación de su socio en el programa ("efecto dominó")
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Todos los socios que no participen en la fase de intervención de 10 semanas del programa tendrán una evaluación inicial y una evaluación al final del programa. Tendrán todos los mismos índices medidos que aquellos que participan en la intervención de 10 semanas como se describe anteriormente, que se usarán para estudiar el resultado a continuación en estos socios no participantes: Cambio en la puntuación de riesgo cardiovascular a 10 años |
12 semanas
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Evaluar la adherencia de un grupo de pacientes con enfermedades crónicas a un programa de intervención de estilo de vida de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará la adherencia al programa en todos los participantes con AR/ERC. Se documentará un registro del número de sesiones a las que ha asistido cada participante. A cada paciente con ERC/AR se le asignará asistir a un total de 12 sesiones (una evaluación inicial, 10 sesiones de intervención y luego la evaluación del final del programa). Se documentará el número de estas sesiones a las que asistió y, por lo tanto, recibirán una puntuación. de 12 |
12 semanas
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Evaluar la adherencia de los socios a un programa de intervención de estilo de vida de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará la adherencia al programa en todos los socios. Se documentará un registro del número de sesiones a las que ha asistido cada socio. Para los socios asignados al "grupo sin socios", se espera que asistan a 2 sesiones (la evaluación inicial y la evaluación al final del programa) y, por lo tanto, recibirán una puntuación de 2. Para los socios asignados al grupo "con pareja", se espera que asistan a 12 sesiones (la evaluación inicial, 10 sesiones de intervención y la evaluación al final del programa) y, por lo tanto, recibirán una puntuación de 12. |
12 semanas
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Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad Proteína reactiva 28-C (DAS28-CRP) en pacientes con artritis reumatoide
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los pacientes con artritis reumatoide tendrán un puntaje de actividad de la enfermedad de 28 - CRP calculado en el momento de la evaluación inicial y luego nuevamente al momento de la evaluación del final del programa. Estas dos medidas serán comparadas. El DAS28-CRP proporcionará un número entre 0 y 10 para indicar la actividad de la enfermedad. Los números más altos indican una enfermedad más activa. |
12 semanas
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Cambio en la proporción de albúmina y creatinina en orina (ACR) en pacientes con enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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A aquellos con CKD se les tomará un ACR de orina en la evaluación inicial y luego nuevamente al final de la evaluación del programa.
Estas dos medidas serán comparadas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: John W McEvoy, National University of Ireland, Galway
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Artritis
- Artritis Reumatoide
Otros números de identificación del estudio
- C.A.2322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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