MySlainte: Testen der Wirkung der Einbeziehung von Partnern in ein Community-Lifestyle-Programm zur CVD-Prävention
Bewertung der Auswirkungen des Lebensstil-Interventionsprogramms der MySláinte-Gemeinschaft bei der Behandlung gemeinsamer Krankheitstreiber in einer Kohorte von Patienten mit chronischen Krankheiten und ihren Partnern: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz chronischer Krankheiten in Irland nimmt zu und stellt eine erhebliche Belastung sowohl für den Einzelnen als auch für die Familie, aber auch für ein bereits überlastetes Gesundheitssystem dar. Viele chronische Krankheiten sind vermeidbar und weisen häufig gemeinsame Risikofaktoren und ungesunde Lebensstilprofile auf; Dies bietet eine einzigartige Gelegenheit, einzugreifen, diese häufigen Krankheitstreiber anzugehen und zu modifizieren und möglicherweise Krankheitskomplikationen zu verhindern.
Das MyAction-Programm und frühere ähnliche Programme wurden erfolgreich von Croí/NIPC (mit Sitz in Galway, www.nipc.ie) durchgeführt, um gemeinsame kardiovaskuläre Risikofaktoren zu bekämpfen. Diese Programme haben gezeigt, dass die Behandlung und Änderung von Risikofaktoren sowohl effektiv als auch nachhaltig ist. Die Ausweitung solcher Programme auf eine breitere Gruppe von Patienten mit chronischen Krankheiten mit sich überschneidenden modifizierbaren Risiken könnte zu multifaktoriellen Vorteilen führen: Vorbeugen ist besser als Heilen. Während Herz- und Lungenrehabilitation gut etablierte Programme sind, haben Patienten mit anderen chronischen Krankheiten derzeit keinen Zugang zu solchen gezielten Interventionen in Galway. Chronische Nierenerkrankungen und rheumatoide Arthritis sind zwei solche chronischen Erkrankungen, die eine besonders hohe kardiovaskuläre Risikobelastung aufweisen und daher von einem gezielten Interventionsprogramm profitieren könnten.
Chronische Nierenerkrankung ist ein weltweites Problem der öffentlichen Gesundheit mit einer geschätzten Prävalenz von 11,8 % in Irland. Mit einer chronischen Nierenerkrankung gehen eine Vielzahl anderer Komorbiditäten und eine erhöhte Sterblichkeitsrate aller Ursachen einher. Bedeutsamerweise tragen Herz-Kreislauf-Erkrankungen in erster Linie zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität in dieser Patientenkohorte bei. Tatsächlich ist die Inzidenz von kardiovaskulärer Mortalität bei Patienten mit CKD im Stadium 3 höher als die Inzidenz von Nierenversagen. Dies macht die Prävention von Treibern von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu einer Schlüsselkomponente bei der Behandlung dieser Patienten.
Lebensstil- und Bewegungsprogramme können bei dieser Patientengruppe einen noch breiteren Nutzen haben. Durch Entzündungen, urämische Toxine und Dysregulation von Schlüsselproteinen und Hormonen ist eine zweite Hauptfolge von CNE Sarkopenie und Funktionsstörungen der Skelettmuskulatur. Hinzu kommt, dass die körperliche Aktivität in allen Stadien der chronischen Nierenerkrankung gering ist, was zu einer verminderten Lebensqualität, einem erhöhten Sturzrisiko und einer damit verbundenen Morbidität führt. Frühere Programme haben die Vorteile der Übung in dieser Gruppe demonstriert. Das MySláinte-Programm zielt darauf ab, darauf aufzubauen, indem es ein breiteres Spektrum modifizierbarer Risikofaktoren angeht.
In ähnlicher Weise haben Patienten mit rheumatoider Arthritis aufgrund eines komplexen Zusammenspiels zwischen systemischer Entzündung und einer höheren Prävalenz traditioneller kardiovaskulärer Risikofaktoren ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Trotz der Empfehlungen der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR), dass es wichtig ist, positive Lebensstilentscheidungen zu betonen, kam ein kürzlich veröffentlichter Artikel von Malm zu dem Schluss, dass Diskussionen über Verbesserungen des Lebensstils (einschließlich Bewegung, Rauchen, Trinken und Ernährung) bei diesen Patienten suboptimal sind. Es hat sich auch gezeigt, dass Bewegungsprogramme bei diesen Patientengruppen von Vorteil sind, um die Sturzrate zu verringern und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern.
Es wurde bereits beschrieben, dass eine Übereinstimmung von Verhaltensrisikofaktoren zwischen Patienten mit koronarer Herzkrankheit und ihren Ehepartnern besteht. In ähnlicher Weise haben Ehepartner von Patienten mit Bluthochdruck selbst ein erhöhtes Risiko für Bluthochdruck. Das Gleiche gilt für Patienten mit Typ-2-Diabetes, wobei Ehepartner von Patienten mit Typ-2-Diabetes ein höheres Risiko haben, an Typ-2-Diabetes zu erkranken. Dementsprechend hat sich gezeigt, dass die Einbeziehung von Patienten und ihren Partnern in Lebensstilinterventionsprogramme nicht nur das Risikofaktorprofil des Patienten, sondern auch das der Partner verbessert. Es wurde auch angedeutet, dass Paare, die Programme gemeinsam absolvieren, tatsächlich besser abschneiden als diejenigen, die als Einzelpersonen teilnehmen. Selbst wenn Lebensstilinterventionen nur auf einen Patienten abzielen, haben Ehepartner interessanterweise gezeigt, dass sie indirekt von solchen Programmen profitieren, und zwar in Form eines Folgeeffekts, der als „Welleneffekt“ bezeichnet wird. Diese Konzepte unterstreichen, wie wichtig es ist, das Unterstützungsnetzwerk eines Patienten zu berücksichtigen, wenn er sich einer Lebensstilintervention unterzieht. Sie heben auch eine potenziell einzigartige Gelegenheit hervor, den Lebensstil und damit die Risikofaktorprofile ganzer Haushalte zu verbessern. Zuvor hatte das MyAction-Programm die Teilnehmer eingeladen, ihre Partner zum Programm mitzubringen. Leider wurde dieser Teil des Programms aufgrund von Finanzierungsproblemen schrittweise eingestellt. Die Auswirkungen des Ausschlusses von Partnern aus dem Programm wurden jedoch nie evaluiert. Dies wollen die Untersucher dieser Studie evaluieren.
Daher streben die Prüfärzte für die MYSLAINTE-Studie an, Patienten mit stabiler rheumatoider Arthritis und stabiler CKD 3 oder 4 mit 2 oder mehr definierten unkontrollierten kardiovaskulären Risikofaktoren einzuschließen. Um an der Studie teilnehmen zu können, muss jeder Patient auch einen Partner haben, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Jedes Partner/Patient-Paar wird im Verhältnis 1:1 in eine von zwei Gruppen randomisiert: mit Partner oder ohne Partner.
- Mit Partner: Der Patient und sein Partner werden einer Anfangsbewertung (Woche 1), einem 10-wöchigen Interventionsprogramm (Wochen 2-11) und dann einer Bewertung am Ende des Programms (Woche 12) unterzogen.
- Ohne Partner: Sowohl der Patient als auch sein Partner werden einer Eingangsbeurteilung (Woche 1) und einer Beurteilung am Ende des Programms (Woche 12) unterzogen. Allerdings wird nur der Patient dem 10-wöchigen Interventionsprogramm unterzogen. Der Partner des Patienten wird wie gewohnt von seinem Hausarzt betreut.
Die Interventionsphase ist Teil des MySláinte-Programms und umfasst eine wöchentliche 1-stündige gruppenbeaufsichtigte Trainingseinheit, einen wöchentlichen 1-stündigen Gruppenworkshop zur Gesundheitsförderung, wöchentliche individuelle Zielsetzung, wöchentliche individuelle Trainingsverschreibung und Optimierung von kardioprotektiven Medikamenten. Dies alles wird über einen Zeitraum von 10 Wochen durchgeführt und in einem gemeinschaftlichen Umfeld von einem multidisziplinären Team durchgeführt, zu dem gehören: ein Physiotherapeut, ein Ernährungsberater, eine Fachkrankenschwester und ein Arzt.
Das primäre Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob die 10-wöchige Intervention modifizierbare kardiovaskuläre Risikofaktoren bei diesen Patienten und ihren Partnern verbessern kann. Ein sekundäres Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der gleichzeitigen Einbeziehung eines Partners in dieses Lebensstilinterventionsprogramm zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Galway, Irland
- Rekrutierung
- Croí
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Kontakt:
- John W McEvoy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit entweder stabiler rheumatoider Arthritis ODER stabiler chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 mit mindestens 2 unkontrollierten kardiovaskulären Risikofaktoren UND einem Partner, der ebenfalls bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
- Stabile rheumatoide Arthritis (RA). Rheumatoide Arthritis, wie von einem Rheumatologen diagnostiziert. Stabil bedeutet, dass es innerhalb der letzten 6 Monate keine Eskalation der krankheitsmodifizierenden Antirheumatika ODER eine Eskalation der Steroiddosis/-häufigkeit gegeben hat. Patienten mit einer stabilen Dosis chronischer Steroide kommen für die Aufnahme in Frage.
Stabile chronische Nierenerkrankung (CKD). CNI kann jede Ursache haben. Stabil bedeutet, dass es über einen Zeitraum von 3 Monaten keine signifikante Veränderung der Nierenfunktion gab. Das CKD-Stadium basiert auf den KDIGO-Richtlinien von 2012:19
- Stadium 3 CKD: GFR 30-59 ml/min/1,73 m2
- Stadium 4 CKD: GFR von 15–29 ml/min/1,73 m2.
Die GFR wird basierend auf der CKD-EPI-Gleichung berechnet.
- Mindestens 2 der 5 folgenden unkontrollierten kardiovaskulären Risikofaktoren:
- Hypertonie (BD ≥130/80 mmHg)
- Aktive Raucher
- BMI ≥30kg/m2
Dyslipidämie (LDL ≥1,4 mmol/L bei sehr hohem Risiko, ≥1,8 mmol/L bei hohem Risiko, LDL
- 2,6 mmol/l bei mittlerem Risiko oder ≥3,0 mmol/l bei niedrigem Risiko)
- Schlechte glykämische Kontrolle (definiert als: HbA1c ≥ 53 mmol/mol ODER ≥ 48 mmol/mol bei Patienten mit langer Lebenserwartung oder Typ-2-Diabetes, die allein durch Diät kontrolliert werden)
Alle Patienten mit RA/CKD müssen einen Partner haben, um in die Studie aufgenommen zu werden. Partner müssen keine bestimmte zugrunde liegende Diagnose haben und können theoretisch völlig gesund sein. Die Partner dürfen keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Sowohl der Patient als auch der Partner müssen eine freiwillige Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte instabile Angina pectoris, symptomatische schwere Aortenstenose, schwangere Patienten, schwere kognitive Beeinträchtigung, körperliche Beeinträchtigung, die zu körperlicher Unfähigkeit führt, derzeit an einem anderen Lifestyle-Programm teilnehmen, derzeit auf eine Organtransplantation warten, frühere Nierentransplantation, Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Stadium 5 CKD ) oder diejenigen, die voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate mit der Dialyse beginnen, akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Rheumatoide Arthritis - Mit Partner Group
In dieser Gruppe durchlaufen Patienten mit stabiler rheumatoider Arthritis und ihre Partner beide eine Eingangsbeurteilung, die 10-wöchige Interventionsphase und dann eine gemeinsame Beurteilung am Ende des Programms.
Die Interventionsphase umfasst wöchentliche Bewegungskurse, individuelle Bewegungsrezepte, Workshops zur Gesundheitsförderung, individuelle Zielsetzung und Optimierung kardioprotektiver Medikamente.
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Die Intervention besteht aus einem 10-wöchigen gemeindebasierten Lebensstil-Interventionsprogramm. Es besteht aus einem wöchentlichen 1-stündigen Bewegungskurs, einem wöchentlichen 1-stündigen Gesundheitsförderungsworkshop sowie individueller Zielsetzung, Bewegungsverordnung und Optimierung kardioprotektiver Medikamente. Dieses Programm wird von einem multidisziplinären Team durchgeführt; einschließlich eines Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Ernährungsberaters, klinischen Krankenpflegers und Arztes. Es wird über eine eingetragene irische Wohltätigkeitsorganisation, Croí, geliefert. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Rheumatoide Arthritis - Ohne Partnergruppe
In dieser Gruppe durchlaufen Patienten mit stabiler rheumatoider Arthritis eine Erstbeurteilung, die 10-wöchige Interventionsphase und dann die Begutachtung am Ende des Programms. Ihre Partner nehmen an der Anfangsbewertung und der Abschlussbewertung des Programms teil, nehmen jedoch nicht an der 10-wöchigen Interventionsphase teil. Während der 10 Wochen erhalten diese Partner die übliche Betreuung durch ihren Hausarzt. Für die Patienten mit rheumatoider Arthritis umfasst die 10-wöchige Interventionsphase wöchentliche Trainingskurse, individuelle Trainingsvorgaben, Workshops zur Gesundheitsförderung, individuelle Zielsetzung und Optimierung kardioprotektiver Medikamente. |
Die Intervention besteht aus einem 10-wöchigen gemeindebasierten Lebensstil-Interventionsprogramm. Es besteht aus einem wöchentlichen 1-stündigen Bewegungskurs, einem wöchentlichen 1-stündigen Gesundheitsförderungsworkshop sowie individueller Zielsetzung, Bewegungsverordnung und Optimierung kardioprotektiver Medikamente. Dieses Programm wird von einem multidisziplinären Team durchgeführt; einschließlich eines Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Ernährungsberaters, klinischen Krankenpflegers und Arztes. Es wird über eine eingetragene irische Wohltätigkeitsorganisation, Croí, geliefert. |
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EXPERIMENTAL: Chronische Nierenerkrankung - Mit Partnergruppe
In dieser Gruppe durchlaufen Patienten mit stabiler chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 und ihre Partner beide eine Erstuntersuchung, die 10-wöchige Interventionsphase und dann eine gemeinsame Bewertung am Ende des Programms.
Die Interventionsphase umfasst wöchentliche Bewegungskurse, individuelle Bewegungsrezepte, Workshops zur Gesundheitsförderung, individuelle Zielsetzung und Optimierung kardioprotektiver Medikamente.
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Die Intervention besteht aus einem 10-wöchigen gemeindebasierten Lebensstil-Interventionsprogramm. Es besteht aus einem wöchentlichen 1-stündigen Bewegungskurs, einem wöchentlichen 1-stündigen Gesundheitsförderungsworkshop sowie individueller Zielsetzung, Bewegungsverordnung und Optimierung kardioprotektiver Medikamente. Dieses Programm wird von einem multidisziplinären Team durchgeführt; einschließlich eines Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Ernährungsberaters, klinischen Krankenpflegers und Arztes. Es wird über eine eingetragene irische Wohltätigkeitsorganisation, Croí, geliefert. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Chronische Nierenerkrankung - Ohne Partnergruppe
In dieser Gruppe durchlaufen Patienten mit stabiler chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 eine Anfangsbewertung, die 10-wöchige Interventionsphase und dann die Bewertung am Ende des Programms. Ihre Partner nehmen an der Anfangsbewertung und der Abschlussbewertung des Programms teil, nehmen jedoch nicht an der 10-wöchigen Interventionsphase teil. Während der 10 Wochen erhalten diese Partner die übliche Betreuung durch ihren Hausarzt. Für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung umfasst die 10-wöchige Interventionsphase wöchentliche Bewegungskurse, individuelle Bewegungsempfehlungen, Workshops zur Gesundheitsförderung, individuelle Zielsetzung und Optimierung kardioprotektiver Medikamente. |
Die Intervention besteht aus einem 10-wöchigen gemeindebasierten Lebensstil-Interventionsprogramm. Es besteht aus einem wöchentlichen 1-stündigen Bewegungskurs, einem wöchentlichen 1-stündigen Gesundheitsförderungsworkshop sowie individueller Zielsetzung, Bewegungsverordnung und Optimierung kardioprotektiver Medikamente. Dieses Programm wird von einem multidisziplinären Team durchgeführt; einschließlich eines Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Ernährungsberaters, klinischen Krankenpflegers und Arztes. Es wird über eine eingetragene irische Wohltätigkeitsorganisation, Croí, geliefert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
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Blutdruck (systolisch) gemessen in mmHg
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12 Wochen
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Veränderung des 10-Jahres-Scores des kardiovaskulären Risikos in Prozent
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ausgedrückt als prozentuale Veränderung. Berechnet unter folgendem Link http://www.HeartScore.org Da alle Patienten in Irland untersucht werden, wird das kardiovaskuläre Diagramm mit niedrigem Risiko verwendet. |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Raucherentwöhnungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
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Raucherstatus (selbst gemeldeter Raucherstatus) Die Patienten werden gebeten anzugeben, ob sie sowohl bei der Erstbeurteilung als auch am Ende der Programmbeurteilung aktiv rauchen. |
12 Wochen
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Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dies wird anhand des Fagerstrom-Scores bewertet. Dies wird bei denjenigen beurteilt, die zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung und erneut am Ende der Programmbeurteilung rauchen. Diese Punktzahl basiert auf 6 Fragen und wird von 0-10 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto größer die Nikotinabhängigkeit. |
12 Wochen
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Verbesserung der Lipidkontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
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Lipidkontrolle (Gesamtcholesterin im Serum, LDL-C, HDL-C und Triglyceride)
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12 Wochen
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Verbesserung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
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Blutzuckerkontrolle (Serum HbA1c)
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12 Wochen
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen in Kilogramm pro Quadratmeter
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12 Wochen
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen in Zentimetern (cm) in der Mitte vom unteren Rippenrand bis zum vorderen oberen Beckenkamm, während sich der Patient in stehender Position befindet.
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12 Wochen
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Verbesserung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Körperliche Aktivität (selbst angegeben) Sowohl während der Erstbeurteilung als auch während der Beurteilung am Ende des Programms werden die Teilnehmer gebeten, alle körperlichen Aktivitäten aufzuzeichnen, die sie in der vorangegangenen Woche jeweils mindestens 10 Minuten lang ausgeübt haben. Sie werden gebeten, die Art der Aktivität, die ungefähre Dauer, die sie mit jeder Aktivität verbracht haben, die Anzahl der Tage, an denen sie sich an jeder Aktivität beteiligt haben, und ein subjektives Intensitätsniveau weiter zu erläutern:
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12 Wochen
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Verbesserung der Ernährung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Punktzahl Mittelmeerdiät. Bei allen Patienten wird zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung und dann erneut am Ende der Programmbeurteilung ein MDS berechnet. Die Punktzahl reicht von 0-14. Je höher die Punktzahl, desto besser die Einhaltung einer mediterranen Ernährung. |
12 Wochen
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Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: 12 Wochen
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Selbst angegebener Alkoholkonsum
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12 Wochen
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Change Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Patienten mit rheumatoider Arthritis werden gebeten, den Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ) bei der Erstbewertung und erneut am Ende der Programmbewertung auszufüllen. Es handelt sich um einen selbstverwalteten Fragebogen. Diese wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der Behinderung und desto stärker wirkt sich die zugrunde liegende Erkrankung auf die tägliche Funktionsfähigkeit aus. |
12 Wochen
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Änderung der von den Teilnehmern gemeldeten Angst
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale. Alle Teilnehmer füllen die Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses zum Zeitpunkt der Erstbewertung und dann erneut am Ende der Programmbewertung aus. Dies ist ein selbstverwalteter Fragebogen. Je höher die Punktzahl, desto höher die Angst. |
12 Wochen
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Änderung der von den Teilnehmern gemeldeten Depression
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale. Alle Teilnehmer füllen die Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses zum Zeitpunkt der Erstbewertung und dann erneut am Ende der Programmbewertung aus. Dies ist ein selbstverwalteter Fragebogen. Je höher die Punktzahl, desto höher die Depression. |
12 Wochen
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertet mit dem Dartmouth Primary Care Co-operative Functional Assessment (COOP) Ein selbstverwalteter Fragebogen. Alle Teilnehmer absolvieren einen Darthmouth COOP bei der anfänglichen Bewertung und dann noch einmal am Ende der Programmbewertung. Je höher die Punktzahl, desto schlechter empfand der Teilnehmer die gesundheitsbezogene Lebensqualität. |
12 Wochen
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Bewertung, ob Partner, die nicht an der 10-wöchigen Interventionsphase des Programms teilnehmen, während des 10-wöchigen Zeitraums eine Veränderung ihres Risikofaktorprofils erfahren, da ihr Partner am Programm beteiligt ist („Welleneffekt“)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Alle Partner, die nicht an der 10-wöchigen Interventionsphase des Programms teilnehmen, erhalten eine Anfangsbewertung und eine Bewertung am Ende des Programms. Sie werden alle dieselben Indizes gemessen haben wie diejenigen, die an der 10-wöchigen Intervention wie oben beschrieben teilnehmen, die verwendet werden, um das folgende Ergebnis bei diesen nicht teilnehmenden Partnern zu untersuchen: Veränderung des 10-Jahres-Scores des kardiovaskulären Risikos |
12 Wochen
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Bewertung der Adhärenz einer Gruppe von Patienten mit chronischen Erkrankungen an einem 12-wöchigen Lebensstil-Interventionsprogramm
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Einhaltung des Programms wird bei allen Teilnehmern mit RA/CKD beurteilt. Eine Aufzeichnung der Anzahl der von jedem Teilnehmer besuchten Sitzungen wird dokumentiert. Jedem Patienten mit CKD/RA wird die Teilnahme an insgesamt 12 Sitzungen zugeteilt (eine erste Untersuchung, 10 Interventionssitzungen und dann die Bewertung am Ende des Programms). Die Anzahl der besuchten Sitzungen wird dokumentiert, sodass sie eine Punktzahl erhalten von 12. |
12 Wochen
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Um die Einhaltung der Partner an einem 12-wöchigen Lebensstil-Interventionsprogramm zu beurteilen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Einhaltung des Programms wird bei allen Partnern bewertet. Eine Aufzeichnung der Anzahl der von jedem Partner besuchten Sitzungen wird dokumentiert. Von Partnern, die der Gruppe „ohne Partner“ zugeordnet sind, wird erwartet, dass sie an 2 Sitzungen teilnehmen (Anfangsbewertung und Bewertung am Ende des Programms) und daher eine Punktzahl von 2 erhalten. Für Partner, die der Gruppe „mit Partner“ zugeordnet sind, wird von ihnen erwartet, dass sie an 12 Sitzungen teilnehmen (die anfängliche Bewertung, 10 Interventionssitzungen und die Bewertung am Ende des Programms) und daher eine Punktzahl von 12 erhalten. |
12 Wochen
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Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores 28-C-reaktives Protein (DAS28-CRP) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: 12 Wochen
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Patienten mit rheumatoider Arthritis haben einen Krankheitsaktivitätswert von 28 – CRP, der zum Zeitpunkt der Erstbewertung und dann erneut zum Zeitpunkt der Bewertung am Ende des Programms berechnet wird. Diese beiden Messungen werden verglichen. Das DAS28-CRP gibt eine Zahl zwischen 0 und 10 an, um die Krankheitsaktivität anzuzeigen. Höhere Zahlen weisen auf eine aktivere Erkrankung hin. |
12 Wochen
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Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (ACR) im Urin bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bei Patienten mit CKD wird bei der Erstuntersuchung und dann erneut am Ende der Programmbewertung eine Urin-ACR durchgeführt.
Diese beiden Messungen werden verglichen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John W McEvoy, National University of Ireland, Galway
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- C.A.2322
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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