このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経損傷患者に対する特殊なサスペンション歩行装置の使用の実現可能性、安全性、利点を調査する研究 (Walk-Up)

2020年6月4日 更新者:University Hospital, Montpellier

神経損傷患者に対する特定のサスペンション歩行装置の使用の実現可能性、安全性、利点に焦点を当てた単中心記述研究

この単中心記述研究は、フランスのモンペリエ大学病院の神経ICUで重度の神経損傷を負った患者に対する特定のサスペンション歩行装置の使用の実現可能性、安全性、利点を取り上げています。 分析は、標準的な実践中に前向きに収集されたデータに対して遡及的に行われます。 2018年1月から2019年1月までに48時間以上入院し、人工呼吸器を必要としたすべての成人神経疾患患者が含まれており、ICU滞在中にサスペンションウォーキングの受益者と非受益者の2つのグループに分けられる。 2 つのグループの特徴を比較し、吊り歩行を使用しない理由 (実現可能性) を記録します。 すべてのサスペンションウォーキングセッションをプールした後、セッション中の臨床パラメーターの変化と有害事象の発生が説明されます(耐性)。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド。 現在の文献や国のガイドラインでは、集中治療室 (ICU) での垂直姿勢や歩行などの早期離床が推奨されています。 ICU における神経疾患患者の垂直化は、神経障害、転倒、臨床症状の悪化のリスクのため、困難を伴います。 フランスのモンペリエ大学病院の神経 ICU では、歩行訓練にウェイト サスペンション システム (LiteGait®) が使用されています。

目標。 神経ICU内でウェイトサスペンションシステムを使用して歩行することの実現可能性、安全性、利点を研究する。 実現可能性には、サスペンションウォーキングの恩恵を受けた患者の割合、サスペンションウォーキングを使用しない理由、理学療法士の所要時間が含まれます。 安全性には、有害事象の発生率と原因、重要なパラメーターの変化、および痛みが含まれます。 サスペンション ウォーキングの利点には、最初のサスペンション ウォーキング セッションとサスペンションなしの最初のウォーキング セッションの遅延の違いが関係します。

デザイン。 神経ICUでの標準的な臨床およびリハビリテーション管理中に前向きに収集されたデータの遡及的分析を使用した、単中心の記述的研究。 これには、2018年1月から2019年1月までに病棟に48時間以上入院し、人工呼吸器を必要としたすべての成人神経疾患患者が含まれる。 除外基準は、鎮静が解除される前の死亡です。治療上の限界。完全な脊髄損傷。

研究サンプルは、ICU 滞在中に歩行停止の恩恵を受ける人と非恩恵を受ける人の 2 つのグループに分けられます。 ユニットの標準的な実践で使用される吊り下げ歩行を使用するための基準は、人工呼吸器を使用しない呼吸の安定性(気管切開および/または酸素療法が可能)、血行力学的および神経学的安定性、命令に対する十分な応答性(頭部の制御、補助具を使用して座る能力、歩行のテスト)です。大腿四頭筋 > 3、または大腿四頭筋 > 2)。

収集されたデータには、ICU 入院時の患者の臨床的説明、鎮静期間、換気、入院、最初に椅子に座るまでの遅延、最初にサスペンションなしで歩くまでの遅延などが含まれます。 サスペンションウォーキングの受益者については、セッション前の臨床状態(痛み、MRC検査、座位バランス、RASS、血行力学および呼吸パラメータ、医療機器)とセッション後(痛み、血行力学および呼吸パラメータ)が収集され、有害事象の説明も収集されます。そしてその結果。 非受益者については、吊り下げ歩行を利用しない理由を収集します。

分析は主に記述的なものになります。 吊り歩行の受益者と非受益者の特徴を説明し、比較する。 サスペンスの説明

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • Uhmontpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2018年1月から2019年1月までに独自の神経ICUに入院した重度の神経損傷のある成人全員

説明

包含基準:

  • 大人
  • 重度の神経損傷
  • 独自の Neuro-ICU で 48 時間以上の入院
  • 機械換気の必要性

除外基準:

  • 鎮静剤による離脱前の死亡
  • 治療上の限界
  • 完全な脊髄損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
サスペンションウォーキングの受益者
理学療法セッション、特定のデバイスを使用した体重サポートによる客観的な歩行
歩行停止の非受益者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠:1日
ウォーキングセッション中に即座に評価された有害事象の数
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッション前後の脈拍の変化
時間枠:1日
セッション前後の脈拍の変化はウォーキングセッション中に直ちに評価されます
1日
酸素飽和度
時間枠:1日
ウォーキングセッション中に酸素飽和度を即座に評価
1日
血圧
時間枠:1日
ウォーキングセッション中に即座に血圧を測定
1日
痛みの評価
時間枠:1日
ウォーキングセッション中に痛みを即座に評価
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:claire Jourdan, MD.PhD、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月30日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月5日

最初の投稿 (実際)

2020年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月4日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノースカロライナ州

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する