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Lo studio esamina la fattibilità, la sicurezza e i vantaggi dell'utilizzo di un dispositivo specifico per la deambulazione in sospensione per i pazienti con danni neurologici (Walk-Up)

4 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Lo studio descrittivo monocentrico si concentra sulla fattibilità, la sicurezza e i vantaggi dell'utilizzo di un dispositivo specifico per la deambulazione in sospensione per i pazienti con danni neurologici

Questo studio descrittivo monocentrico affronta la fattibilità, la sicurezza e i vantaggi dell'utilizzo di uno specifico dispositivo per la deambulazione in sospensione per i pazienti con gravi lesioni neurologiche nella neuroICU dell'ospedale universitario di Montpellier, in Francia. Le analisi sono retrospettive sui dati raccolti prospetticamente durante la pratica standard. Sono inclusi tutti i pazienti neurologici adulti ricoverati per > 48 ore e che necessitano di ventilazione meccanica da gennaio 2018 a gennaio 2019, divisi in due gruppi: beneficiari della deambulazione sospesa durante la degenza in terapia intensiva e non beneficiari. Vengono confrontate le caratteristiche dei due gruppi e vengono registrate le ragioni per non utilizzare la deambulazione in sospensione (fattibilità). Dopo aver raggruppato tutte le sessioni di deambulazione in sospensione, vengono descritti i cambiamenti nei parametri clinici durante le sessioni e il verificarsi di eventi avversi (tolleranza).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo. La letteratura attuale e le linee guida nazionali raccomandano la mobilizzazione precoce nelle Unità di Terapia Intensiva (ICU), compresa la verticalizzazione e la deambulazione. La verticalizzazione per i pazienti neurologici in terapia intensiva è impegnativa a causa delle menomazioni neurologiche, dei rischi di cadute e di peggioramento clinico. Nella neuroICU dell'ospedale universitario di Montpellier, in Francia, viene utilizzato un sistema di sospensione del peso (LiteGait®) per l'allenamento della deambulazione.

Obiettivi. Studiare la fattibilità, la sicurezza e i benefici della deambulazione con il sistema di sospensione del peso in una neuroICU. La fattibilità riguarda la proporzione di pazienti che hanno beneficiato della deambulazione sospesa, i motivi per non utilizzarla, il tempo necessario ai fisioterapisti. La sicurezza coinvolge il tasso e le cause degli eventi avversi, i cambiamenti nei parametri vitali e nel dolore. I vantaggi della deambulazione in sospensione comportano la differenza tra il ritardo per la prima sessione di deambulazione in sospensione e la prima sessione di deambulazione senza sospensione.

Progetto. Studio monocentrico e descrittivo, che utilizza analisi retrospettive di dati raccolti in modo prospettico durante la gestione clinica e riabilitativa standard nella neuroICU. Include tutti i pazienti neurologici adulti ricoverati per > 48 ore nel reparto e che necessitano di ventilazione meccanica da gennaio 2018 a gennaio 2019. I criteri di esclusione sono la morte prima dello svezzamento dalla sedazione; limitazione terapeutica; lesione completa del midollo spinale.

Il campione di studio è diviso in due gruppi: beneficiari di deambulazione sospesa durante la degenza in terapia intensiva e non beneficiari. I criteri per l'utilizzo della deambulazione in sospensione utilizzati nella pratica standard nell'unità sono stabilità respiratoria senza ventilazione meccanica (possibile tracheostomia e/o ossigenoterapia), stabilità emodinamica e neurologica, risposta sufficiente ai comandi (controllo della testa, capacità di sedersi con l'aiuto, test di una quadricipite > 3 o due quadricipiti > 2).

I dati raccolti includono la descrizione clinica dei pazienti al momento del ricovero in terapia intensiva, la durata della sedazione, la ventilazione, il ricovero e il ritardo prima di sedersi su una sedia, prima di camminare senza sospensione. Per i beneficiari della deambulazione sospesa, vengono raccolti lo stato clinico prima della sessione (dolore, test MRC, equilibrio da seduti, RASS, parametri emodinamici e respiratori, attrezzature mediche) e dopo la sessione (parametri del dolore, emodinamici e respiratori), nonché la descrizione degli eventi avversi e conseguenze. Per i non beneficiari si raccolgono i motivi del mancato utilizzo della deambulazione sospesa.

Le analisi saranno prevalentemente descrittive. Verranno descritte e confrontate le caratteristiche dei beneficiari e dei non beneficiari della deambulazione sospesa. Descrizione della sospensione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli adulti con grave danno neurologico ricoverati in un'unica Neuro-ICU da gennaio 2018 a gennaio 2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti
  • Grave danno neurologico
  • Ricovero > 48h in Neuro-ICU unica
  • Necessità di ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • morte prima dello svezzamento dalla sedazione
  • limitazione terapeutica
  • lesione completa del midollo spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Beneficiari della deambulazione sospesa
Seduta di fisioterapia, camminata obiettiva con supporto del peso corporeo mediante apposito dispositivo
Non beneficiari della deambulazione sospesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di eventi avversi valutati immediatamente durante le sessioni di deambulazione
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti pre-post sessione nel polso
Lasso di tempo: 1 giorno
cambiamenti pre-post sessione nel polso valutati immediatamente durante le sessioni di deambulazione
1 giorno
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 giorno
saturazione di ossigeno valutata immediatamente durante le sessioni di deambulazione
1 giorno
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno
pressione sanguigna valutata immediatamente durante le sessioni di deambulazione
1 giorno
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
dolore valutato immediatamente durante le sessioni di deambulazione
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: claire Jourdan, MD.PhD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento della camminata in sospensione

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