- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04300491
Lo studio esamina la fattibilità, la sicurezza e i vantaggi dell'utilizzo di un dispositivo specifico per la deambulazione in sospensione per i pazienti con danni neurologici (Walk-Up)
Lo studio descrittivo monocentrico si concentra sulla fattibilità, la sicurezza e i vantaggi dell'utilizzo di un dispositivo specifico per la deambulazione in sospensione per i pazienti con danni neurologici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo. La letteratura attuale e le linee guida nazionali raccomandano la mobilizzazione precoce nelle Unità di Terapia Intensiva (ICU), compresa la verticalizzazione e la deambulazione. La verticalizzazione per i pazienti neurologici in terapia intensiva è impegnativa a causa delle menomazioni neurologiche, dei rischi di cadute e di peggioramento clinico. Nella neuroICU dell'ospedale universitario di Montpellier, in Francia, viene utilizzato un sistema di sospensione del peso (LiteGait®) per l'allenamento della deambulazione.
Obiettivi. Studiare la fattibilità, la sicurezza e i benefici della deambulazione con il sistema di sospensione del peso in una neuroICU. La fattibilità riguarda la proporzione di pazienti che hanno beneficiato della deambulazione sospesa, i motivi per non utilizzarla, il tempo necessario ai fisioterapisti. La sicurezza coinvolge il tasso e le cause degli eventi avversi, i cambiamenti nei parametri vitali e nel dolore. I vantaggi della deambulazione in sospensione comportano la differenza tra il ritardo per la prima sessione di deambulazione in sospensione e la prima sessione di deambulazione senza sospensione.
Progetto. Studio monocentrico e descrittivo, che utilizza analisi retrospettive di dati raccolti in modo prospettico durante la gestione clinica e riabilitativa standard nella neuroICU. Include tutti i pazienti neurologici adulti ricoverati per > 48 ore nel reparto e che necessitano di ventilazione meccanica da gennaio 2018 a gennaio 2019. I criteri di esclusione sono la morte prima dello svezzamento dalla sedazione; limitazione terapeutica; lesione completa del midollo spinale.
Il campione di studio è diviso in due gruppi: beneficiari di deambulazione sospesa durante la degenza in terapia intensiva e non beneficiari. I criteri per l'utilizzo della deambulazione in sospensione utilizzati nella pratica standard nell'unità sono stabilità respiratoria senza ventilazione meccanica (possibile tracheostomia e/o ossigenoterapia), stabilità emodinamica e neurologica, risposta sufficiente ai comandi (controllo della testa, capacità di sedersi con l'aiuto, test di una quadricipite > 3 o due quadricipiti > 2).
I dati raccolti includono la descrizione clinica dei pazienti al momento del ricovero in terapia intensiva, la durata della sedazione, la ventilazione, il ricovero e il ritardo prima di sedersi su una sedia, prima di camminare senza sospensione. Per i beneficiari della deambulazione sospesa, vengono raccolti lo stato clinico prima della sessione (dolore, test MRC, equilibrio da seduti, RASS, parametri emodinamici e respiratori, attrezzature mediche) e dopo la sessione (parametri del dolore, emodinamici e respiratori), nonché la descrizione degli eventi avversi e conseguenze. Per i non beneficiari si raccolgono i motivi del mancato utilizzo della deambulazione sospesa.
Le analisi saranno prevalentemente descrittive. Verranno descritte e confrontate le caratteristiche dei beneficiari e dei non beneficiari della deambulazione sospesa. Descrizione della sospensione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti
- Grave danno neurologico
- Ricovero > 48h in Neuro-ICU unica
- Necessità di ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
- morte prima dello svezzamento dalla sedazione
- limitazione terapeutica
- lesione completa del midollo spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Beneficiari della deambulazione sospesa
|
Seduta di fisioterapia, camminata obiettiva con supporto del peso corporeo mediante apposito dispositivo
|
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Non beneficiari della deambulazione sospesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Numero di eventi avversi valutati immediatamente durante le sessioni di deambulazione
|
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti pre-post sessione nel polso
Lasso di tempo: 1 giorno
|
cambiamenti pre-post sessione nel polso valutati immediatamente durante le sessioni di deambulazione
|
1 giorno
|
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saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 giorno
|
saturazione di ossigeno valutata immediatamente durante le sessioni di deambulazione
|
1 giorno
|
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno
|
pressione sanguigna valutata immediatamente durante le sessioni di deambulazione
|
1 giorno
|
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
dolore valutato immediatamente durante le sessioni di deambulazione
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: claire Jourdan, MD.PhD, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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