- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04300491
Une étude examine la faisabilité, la sécurité et les avantages de l'utilisation d'un dispositif de marche en suspension spécifique pour les patients présentant des lésions neurologiques (Walk-Up)
Une étude descriptive monocentrique se concentre sur la faisabilité, la sécurité et les avantages de l'utilisation d'un dispositif de marche en suspension spécifique pour les patients présentant des lésions neurologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan. La littérature actuelle et les directives nationales recommandent une mobilisation précoce dans les unités de soins intensifs (USI), y compris la verticalisation et la marche. La verticalisation pour les patients neurologiques en soins intensifs est difficile en raison des déficiences neurologiques, des risques de chutes et d'aggravation clinique. Dans le neuroICU de l'hôpital universitaire de Montpellier, en France, un système de suspension de poids (LiteGait®) est utilisé pour l'entraînement à la marche.
Objectifs. Étudier la faisabilité, la sécurité et les avantages de la marche avec le système de suspension de poids dans une neuroUSI. La faisabilité porte sur la proportion de patients ayant bénéficié de la marche suspendue, les raisons de ne pas l'utiliser, le temps des kinésithérapeutes nécessaires. La sécurité implique le taux et les causes des événements indésirables, les modifications des paramètres vitaux et de la douleur. Les avantages de la marche en suspension impliquent la différence entre le délai pour la première séance de marche en suspension et la première séance de marche sans suspension.
Conception. Étude descriptive monocentrique, utilisant des analyses rétrospectives de données recueillies de manière prospective lors de la prise en charge clinique et de réadaptation standard en neuroUSI. Il inclut tous les patients neurologiques adultes hospitalisés > 48 heures dans l'unité et nécessitant une ventilation mécanique de janvier 2018 à janvier 2019. Les critères d'exclusion sont le décès avant le sevrage par sédation ; limitation thérapeutique; lésion complète de la moelle épinière.
L'échantillon de l'étude est divisé en deux groupes : les bénéficiaires de la marche suspendue pendant le séjour en USI et les non-bénéficiaires. Les critères d'utilisation de la marche suspendue utilisés en pratique courante dans l'unité sont la stabilité respiratoire sans ventilation mécanique (trachéotomie et/ou oxygénothérapie possibles), la stabilité hémodynamique et neurologique, une réponse suffisante à la commande (contrôle de la tête, capacité à s'asseoir avec aide, test d'un quadriceps > 3 ou deux quadriceps > 2).
Les données recueillies comprennent la description clinique des patients lors de leur admission aux soins intensifs, la durée de la sédation, la ventilation, l'hospitalisation et le délai avant la première assise sur une chaise, la première marche sans suspension. Pour les bénéficiaires de la marche suspendue, le statut clinique avant séance (douleur, test MRC, équilibre assis, RASS, paramètres hémodynamiques et respiratoires, matériel médical) et après séance (douleur, paramètres hémodynamiques et respiratoires) sont recueillis, ainsi que la description des événements indésirables et conséquences. Pour les non-bénéficiaires, les raisons de non-utilisation de la marche suspendue sont recueillies.
Les analyses seront principalement descriptives. Les caractéristiques des bénéficiaires et des non-bénéficiaires de la marche suspendue seront décrites et comparées. Description de suspensi
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uhmontpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes
- Lésion neurologique grave
- Hospitalisation > 48h dans un Neuro-USI unique
- Nécessité d'une ventilation mécanique
Critère d'exclusion:
- décès avant le sevrage de sédation
- limitation thérapeutique
- lésion complète de la moelle épinière
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bénéficiaires de la marche suspendue
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Séance de kinésithérapie, marche objective avec appui du poids du corps à l'aide d'un appareil spécifique
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Non-bénéficiaires de la marche suspendue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Un jour
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Nombre d'événements indésirables évalués immédiatement lors des séances de marche
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements de pouls avant et après la séance
Délai: Un jour
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changements de pouls avant et après la séance évalués immédiatement pendant les séances de marche
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Un jour
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Saturation d'oxygène
Délai: Un jour
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saturation en oxygène évaluée immédiatement lors des séances de marche
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Un jour
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pression artérielle
Délai: Un jour
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tension artérielle mesurée immédiatement lors des séances de marche
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Un jour
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Évaluation de la douleur
Délai: Un jour
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douleur évaluée immédiatement lors des séances de marche
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: claire Jourdan, MD.PhD, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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