Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude examine la faisabilité, la sécurité et les avantages de l'utilisation d'un dispositif de marche en suspension spécifique pour les patients présentant des lésions neurologiques (Walk-Up)

4 juin 2020 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Une étude descriptive monocentrique se concentre sur la faisabilité, la sécurité et les avantages de l'utilisation d'un dispositif de marche en suspension spécifique pour les patients présentant des lésions neurologiques

Cette étude descriptive monocentrique porte sur la faisabilité, la sécurité et les avantages de l'utilisation d'un dispositif de marche en suspension spécifique pour les patients souffrant de lésions neurologiques graves dans le neuroICU du CHU de Montpellier, France. Les analyses sont rétrospectives sur des données recueillies de manière prospective lors de la pratique courante. Tous les patients adultes neurologiques hospitalisés > 48 heures et nécessitant une ventilation mécanique de janvier 2018 à janvier 2019 sont inclus, et répartis en deux groupes : bénéficiaires de la suspension de la marche pendant le séjour en réanimation et non bénéficiaires. Les caractéristiques des deux groupes sont comparées et les raisons de ne pas utiliser la marche suspendue sont enregistrées (faisabilité). Après regroupement de toutes les séances de marche suspendue, l'évolution des paramètres cliniques au cours des séances et la survenue d'événements indésirables sont décrites (tolérance).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan. La littérature actuelle et les directives nationales recommandent une mobilisation précoce dans les unités de soins intensifs (USI), y compris la verticalisation et la marche. La verticalisation pour les patients neurologiques en soins intensifs est difficile en raison des déficiences neurologiques, des risques de chutes et d'aggravation clinique. Dans le neuroICU de l'hôpital universitaire de Montpellier, en France, un système de suspension de poids (LiteGait®) est utilisé pour l'entraînement à la marche.

Objectifs. Étudier la faisabilité, la sécurité et les avantages de la marche avec le système de suspension de poids dans une neuroUSI. La faisabilité porte sur la proportion de patients ayant bénéficié de la marche suspendue, les raisons de ne pas l'utiliser, le temps des kinésithérapeutes nécessaires. La sécurité implique le taux et les causes des événements indésirables, les modifications des paramètres vitaux et de la douleur. Les avantages de la marche en suspension impliquent la différence entre le délai pour la première séance de marche en suspension et la première séance de marche sans suspension.

Conception. Étude descriptive monocentrique, utilisant des analyses rétrospectives de données recueillies de manière prospective lors de la prise en charge clinique et de réadaptation standard en neuroUSI. Il inclut tous les patients neurologiques adultes hospitalisés > 48 heures dans l'unité et nécessitant une ventilation mécanique de janvier 2018 à janvier 2019. Les critères d'exclusion sont le décès avant le sevrage par sédation ; limitation thérapeutique; lésion complète de la moelle épinière.

L'échantillon de l'étude est divisé en deux groupes : les bénéficiaires de la marche suspendue pendant le séjour en USI et les non-bénéficiaires. Les critères d'utilisation de la marche suspendue utilisés en pratique courante dans l'unité sont la stabilité respiratoire sans ventilation mécanique (trachéotomie et/ou oxygénothérapie possibles), la stabilité hémodynamique et neurologique, une réponse suffisante à la commande (contrôle de la tête, capacité à s'asseoir avec aide, test d'un quadriceps > 3 ou deux quadriceps > 2).

Les données recueillies comprennent la description clinique des patients lors de leur admission aux soins intensifs, la durée de la sédation, la ventilation, l'hospitalisation et le délai avant la première assise sur une chaise, la première marche sans suspension. Pour les bénéficiaires de la marche suspendue, le statut clinique avant séance (douleur, test MRC, équilibre assis, RASS, paramètres hémodynamiques et respiratoires, matériel médical) et après séance (douleur, paramètres hémodynamiques et respiratoires) sont recueillis, ainsi que la description des événements indésirables et conséquences. Pour les non-bénéficiaires, les raisons de non-utilisation de la marche suspendue sont recueillies.

Les analyses seront principalement descriptives. Les caractéristiques des bénéficiaires et des non-bénéficiaires de la marche suspendue seront décrites et comparées. Description de suspensi

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • Uhmontpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les adultes atteints de lésions neurologiques graves hospitalisés dans une seule unité de soins intensifs neurologique de janvier 2018 à janvier 2019

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes
  • Lésion neurologique grave
  • Hospitalisation > 48h dans un Neuro-USI unique
  • Nécessité d'une ventilation mécanique

Critère d'exclusion:

  • décès avant le sevrage de sédation
  • limitation thérapeutique
  • lésion complète de la moelle épinière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bénéficiaires de la marche suspendue
Séance de kinésithérapie, marche objective avec appui du poids du corps à l'aide d'un appareil spécifique
Non-bénéficiaires de la marche suspendue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Un jour
Nombre d'événements indésirables évalués immédiatement lors des séances de marche
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de pouls avant et après la séance
Délai: Un jour
changements de pouls avant et après la séance évalués immédiatement pendant les séances de marche
Un jour
Saturation d'oxygène
Délai: Un jour
saturation en oxygène évaluée immédiatement lors des séances de marche
Un jour
pression artérielle
Délai: Un jour
tension artérielle mesurée immédiatement lors des séances de marche
Un jour
Évaluation de la douleur
Délai: Un jour
douleur évaluée immédiatement lors des séances de marche
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: claire Jourdan, MD.PhD, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Première publication (Réel)

9 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

NC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner