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Estudo examina a viabilidade, segurança e benefícios do uso de um dispositivo de suspensão específico para pacientes com danos neurológicos (Walk-Up)

4 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Estudo descritivo monocêntrico enfoca a viabilidade, segurança e benefícios do uso de um dispositivo de suspensão específico para pacientes com danos neurológicos

Este estudo descritivo monocêntrico aborda a viabilidade, segurança e benefícios do uso de um dispositivo de suspensão específico para pacientes com lesões neurológicas graves na neuroUTI do Hospital Universitário de Montpellier, na França. As análises são retrospectivas em dados coletados prospectivamente durante a prática padrão. Todos os pacientes neurológicos adultos hospitalizados por > 48 horas e necessitando de ventilação mecânica de janeiro de 2018 a janeiro de 2019 são incluídos e divididos em dois grupos: beneficiários de caminhada suspensa durante a internação na UTI e não beneficiários. As características dos dois grupos são comparadas e as razões para não usar a marcha suspensa registradas (viabilidade). Após o agrupamento de todas as sessões de caminhada em suspensão, são descritas as alterações nos parâmetros clínicos durante as sessões e a ocorrência de eventos adversos (tolerância).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo. A literatura atual e as diretrizes nacionais recomendam mobilização precoce em Unidades de Terapia Intensiva (UTI), incluindo verticalização e deambulação. A verticalização para pacientes neurológicos em UTI é desafiadora devido aos comprometimentos neurológicos, riscos de quedas e de piora clínica. Na neuroUTI do hospital universitário de Montpellier, na França, é utilizado um sistema de suspensão de peso (LiteGait®) para o treinamento da marcha.

Objetivos. Estudar a viabilidade, segurança e benefícios da marcha com o sistema de suspensão de peso em uma neuroUTI. A viabilidade envolve a proporção de pacientes que se beneficiaram com a caminhada suspensa, as razões para não usá-la, o tempo necessário do fisioterapeuta. A segurança envolve taxa e causas de eventos adversos, mudanças nos parâmetros vitais e na dor. Os benefícios da caminhada em suspensão envolvem a diferença entre o atraso para a primeira sessão de caminhada em suspensão e a primeira sessão de caminhada sem suspensão.

Projeto. Estudo monocêntrico, descritivo, utilizando análises retrospectivas de dados coletados prospectivamente durante o manejo clínico e de reabilitação padrão na neuroUTI. Inclui todos os pacientes neurológicos adultos internados por > 48 horas na unidade e necessitando de ventilação mecânica no período de janeiro de 2018 a janeiro de 2019. Os critérios de exclusão são óbito antes do desmame da sedação; limitação terapêutica; lesão medular completa.

A amostra do estudo é dividida em dois grupos: beneficiários da marcha suspensa durante a internação na UTI e não beneficiários. Os critérios para o uso da marcha suspensa usados ​​na prática padrão na unidade são estabilidade respiratória sem ventilação mecânica (traqueostomia e/ou oxigenoterapia possível), estabilidade hemodinâmica e neurológica, resposta suficiente ao comando (controle da cabeça, capacidade de sentar com ajuda, teste de um quadríceps > 3 ou dois quadríceps > 2).

Os dados coletados incluem descrição clínica dos pacientes na admissão na UTI, duração da sedação, ventilação, hospitalização e atraso antes da primeira sessão em uma cadeira, primeira caminhada sem suspensão. Para os beneficiários da caminhada suspensa, são coletados o estado clínico antes da sessão (dor, teste MRC, equilíbrio sentado, RASS, parâmetros hemodinâmicos e respiratórios, equipamento médico) e após a sessão (dor, parâmetros hemodinâmicos e respiratórios), bem como a descrição dos eventos adversos e consequências. Para não beneficiários, são recolhidos os motivos para não usar a marcha suspensa.

As análises serão principalmente descritivas. As características dos beneficiários e não beneficiários da marcha suspensa serão descritas e comparadas. Descrição do suspense

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Uhmontpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os adultos com lesão neurológica grave internados em uma única Neuro-UTI de janeiro de 2018 a janeiro de 2019

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos
  • Lesão Neurológica Grave
  • Internação > 48h em Neuro-UTI única
  • Necessidade de ventilação mecânica

Critério de exclusão:

  • óbito antes do desmame da sedação
  • limitação terapêutica
  • lesão medular completa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Beneficiários da caminhada em suspensão
Sessão de fisioterapia, caminhada objetiva com suporte de peso corporal em aparelho específico
Não beneficiários da caminhada em suspensão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: 1 dia
Número de eventos adversos avaliados imediatamente durante as sessões de caminhada
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações pré-pós-sessão no pulso
Prazo: 1 dia
alterações pré-pós-sessão no pulso avaliadas imediatamente durante as sessões de caminhada
1 dia
saturação de oxigênio
Prazo: 1 dia
saturação de oxigênio avaliada imediatamente durante as sessões de caminhada
1 dia
pressão arterial
Prazo: 1 dia
pressão arterial avaliada imediatamente durante as sessões de caminhada
1 dia
Avaliação da dor
Prazo: 1 dia
dor avaliada imediatamente durante as sessões de caminhada
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: claire Jourdan, MD.PhD, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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