- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04300491
Estudo examina a viabilidade, segurança e benefícios do uso de um dispositivo de suspensão específico para pacientes com danos neurológicos (Walk-Up)
Estudo descritivo monocêntrico enfoca a viabilidade, segurança e benefícios do uso de um dispositivo de suspensão específico para pacientes com danos neurológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo. A literatura atual e as diretrizes nacionais recomendam mobilização precoce em Unidades de Terapia Intensiva (UTI), incluindo verticalização e deambulação. A verticalização para pacientes neurológicos em UTI é desafiadora devido aos comprometimentos neurológicos, riscos de quedas e de piora clínica. Na neuroUTI do hospital universitário de Montpellier, na França, é utilizado um sistema de suspensão de peso (LiteGait®) para o treinamento da marcha.
Objetivos. Estudar a viabilidade, segurança e benefícios da marcha com o sistema de suspensão de peso em uma neuroUTI. A viabilidade envolve a proporção de pacientes que se beneficiaram com a caminhada suspensa, as razões para não usá-la, o tempo necessário do fisioterapeuta. A segurança envolve taxa e causas de eventos adversos, mudanças nos parâmetros vitais e na dor. Os benefícios da caminhada em suspensão envolvem a diferença entre o atraso para a primeira sessão de caminhada em suspensão e a primeira sessão de caminhada sem suspensão.
Projeto. Estudo monocêntrico, descritivo, utilizando análises retrospectivas de dados coletados prospectivamente durante o manejo clínico e de reabilitação padrão na neuroUTI. Inclui todos os pacientes neurológicos adultos internados por > 48 horas na unidade e necessitando de ventilação mecânica no período de janeiro de 2018 a janeiro de 2019. Os critérios de exclusão são óbito antes do desmame da sedação; limitação terapêutica; lesão medular completa.
A amostra do estudo é dividida em dois grupos: beneficiários da marcha suspensa durante a internação na UTI e não beneficiários. Os critérios para o uso da marcha suspensa usados na prática padrão na unidade são estabilidade respiratória sem ventilação mecânica (traqueostomia e/ou oxigenoterapia possível), estabilidade hemodinâmica e neurológica, resposta suficiente ao comando (controle da cabeça, capacidade de sentar com ajuda, teste de um quadríceps > 3 ou dois quadríceps > 2).
Os dados coletados incluem descrição clínica dos pacientes na admissão na UTI, duração da sedação, ventilação, hospitalização e atraso antes da primeira sessão em uma cadeira, primeira caminhada sem suspensão. Para os beneficiários da caminhada suspensa, são coletados o estado clínico antes da sessão (dor, teste MRC, equilíbrio sentado, RASS, parâmetros hemodinâmicos e respiratórios, equipamento médico) e após a sessão (dor, parâmetros hemodinâmicos e respiratórios), bem como a descrição dos eventos adversos e consequências. Para não beneficiários, são recolhidos os motivos para não usar a marcha suspensa.
As análises serão principalmente descritivas. As características dos beneficiários e não beneficiários da marcha suspensa serão descritas e comparadas. Descrição do suspense
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- Lesão Neurológica Grave
- Internação > 48h em Neuro-UTI única
- Necessidade de ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- óbito antes do desmame da sedação
- limitação terapêutica
- lesão medular completa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Beneficiários da caminhada em suspensão
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Sessão de fisioterapia, caminhada objetiva com suporte de peso corporal em aparelho específico
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Não beneficiários da caminhada em suspensão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: 1 dia
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Número de eventos adversos avaliados imediatamente durante as sessões de caminhada
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações pré-pós-sessão no pulso
Prazo: 1 dia
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alterações pré-pós-sessão no pulso avaliadas imediatamente durante as sessões de caminhada
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1 dia
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saturação de oxigênio
Prazo: 1 dia
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saturação de oxigênio avaliada imediatamente durante as sessões de caminhada
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1 dia
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pressão arterial
Prazo: 1 dia
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pressão arterial avaliada imediatamente durante as sessões de caminhada
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1 dia
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Avaliação da dor
Prazo: 1 dia
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dor avaliada imediatamente durante as sessões de caminhada
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: claire Jourdan, MD.PhD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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