Badanie analizuje wykonalność, bezpieczeństwo i korzyści stosowania określonego chodzika wiszącego u pacjentów z uszkodzeniami neurologicznymi (Walk-Up)
Monocentryczne badanie opisowe koncentruje się na wykonalności, bezpieczeństwie i korzyściach stosowania określonego chodaka wiszącego u pacjentów z uszkodzeniami neurologicznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło. Aktualna literatura i wytyczne krajowe zalecają wczesną mobilizację na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), w tym pionizację i chodzenie. Pionizacja pacjentów neurologicznych na OIOM jest trudna ze względu na zaburzenia neurologiczne, ryzyko upadków i pogorszenia stanu klinicznego. Na neuroOIOM szpitala uniwersyteckiego w Montpellier we Francji do treningu chodu używany jest system podwieszania ciężarków (LiteGait®).
Cele. Zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i korzyści płynących z chodzenia z systemem podwieszania ciężarów na neuroOIOM-ie. Wykonalność dotyczy odsetka pacjentów, którzy odnieśli korzyści z chodzenia w zawieszeniu, powodów, dla których z niego nie korzystali, czasu potrzebnego fizjoterapeutom. Bezpieczeństwo obejmuje częstość i przyczyny zdarzeń niepożądanych, zmiany parametrów życiowych i bólu. Korzyści z chodzenia w zawieszeniu polegają na różnicy między opóźnieniem pierwszej sesji chodu w zawieszeniu a pierwszą sesją chodu bez zawieszenia.
Projekt. Monocentryczne, opisowe badanie z wykorzystaniem retrospektywnych analiz prospektywnie zebranych danych podczas standardowego postępowania klinicznego i rehabilitacyjnego w neuroOIT. Obejmuje wszystkich dorosłych pacjentów neurologicznych hospitalizowanych > 48 godzin na oddziale i wymagających wentylacji mechanicznej w okresie od stycznia 2018 r. do stycznia 2019 r. Kryteria wykluczenia to śmierć przed odstawieniem od sedacji; ograniczenie terapeutyczne; całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego.
Próbę badawczą podzielono na dwie grupy: beneficjentów chodzenia w zawieszeniu podczas pobytu na OIT oraz niebeneficjentów. Kryteriami stosowania chodu w zawieszeniu stosowanego w standardowej praktyce na oddziale są stabilność oddechowa bez wentylacji mechanicznej (możliwa tracheostomia i/lub tlenoterapia), stabilność hemodynamiczna i neurologiczna, wystarczająca reakcja na komendy (kontrola głowy, umiejętność siadania z pomocą, badanie jednego mięsień czworogłowy > 3 lub dwa mięsień czworogłowy > 2).
Zebrane dane obejmują opis kliniczny pacjentów przy przyjęciu na OIT, czas trwania sedacji, wentylacji, hospitalizacji oraz opóźnienie przed pierwszym siadaniem na krześle, pierwszym chodzeniem bez podwieszenia. Dla beneficjentów marszu w zawieszeniu zbierany jest stan kliniczny przed sesją (ból, badanie MRC, równowaga w pozycji siedzącej, RASS, parametry hemodynamiczne i oddechowe, sprzęt medyczny) i po sesji (ból, parametry hemodynamiczne i oddechowe) oraz opis zdarzeń niepożądanych i konsekwencje. Dla osób niebędących beneficjentami zbierane są przyczyny niekorzystania z chodzenia w zawieszeniu.
Analizy będą miały głównie charakter opisowy. Opisana i porównana zostanie charakterystyka beneficjentów i osób niebędących beneficjentami chodzenia w zawieszeniu. Opis zawieszenia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ludzie
- Ciężki uraz neurologiczny
- Hospitalizacja > 48h na unikalnym Neuro-OIOMie
- Konieczność wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- śmierć przed odstawieniem środków uspokajających
- ograniczenie terapeutyczne
- całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Beneficjenci chodzenia w zawieszeniu
|
Sesja fizjoterapeutyczna, celowy spacer ze wsparciem ciężaru ciała na określonym urządzeniu
|
|
Osoby niebędące beneficjentami chodzenia w zawieszeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba zdarzeń niepożądanych ocenianych natychmiast podczas sesji marszu
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany pulsu przed sesją
Ramy czasowe: 1 dzień
|
zmiany tętna przed i po sesji oceniane bezpośrednio podczas sesji marszu
|
1 dzień
|
|
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wysycenie tlenem oceniane natychmiast podczas sesji spacerowych
|
1 dzień
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ciśnienie krwi mierzone natychmiast podczas sesji spacerowych
|
1 dzień
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ból oceniany natychmiast podczas sesji spacerowych
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: claire Jourdan, MD.PhD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .