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Un estudio examina la viabilidad, la seguridad y los beneficios del uso de un dispositivo de suspensión para caminar específico para pacientes con daño neurológico (Walk-Up)

4 de junio de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier

El estudio descriptivo monocéntrico se centra en la viabilidad, la seguridad y los beneficios del uso de un dispositivo de suspensión para caminar específico para pacientes con daño neurológico

Este estudio descriptivo monocéntrico aborda la viabilidad, la seguridad y los beneficios del uso de un dispositivo de suspensión para caminar específico para pacientes con lesiones neurológicas graves en la neuroUCI del Hospital Universitario de Montpellier, Francia. Los análisis son retrospectivos sobre los datos recopilados prospectivamente durante la práctica estándar. Se incluyen todos los pacientes neurológicos adultos hospitalizados por > 48 horas y que requirieron ventilación mecánica desde enero de 2018 hasta enero de 2019, y se dividen en dos grupos: beneficiarios de suspensión de la marcha durante la estancia en la UCI y no beneficiarios. Se comparan las características de los dos grupos y se registran las razones para no utilizar la marcha suspendida (factibilidad). Después de agrupar todas las sesiones de caminata en suspensión, se describen los cambios en los parámetros clínicos durante las sesiones y la aparición de eventos adversos (tolerancia).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo. La literatura actual y las guías nacionales recomiendan la movilización temprana en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI), incluida la verticalización y la marcha. La verticalización para pacientes neurológicos en la UCI es un desafío debido a las deficiencias neurológicas, los riesgos de caídas y el empeoramiento clínico. En la neuroUCI del hospital universitario de Montpellier, Francia, se utiliza un sistema de suspensión de peso (LiteGait®) para el entrenamiento de la marcha.

Objetivos. Estudiar la viabilidad, seguridad y beneficios de la marcha con el sistema de suspensión de peso en una neuroUCI. La factibilidad involucra la proporción de pacientes que se beneficiaron de la marcha suspendida, las razones para no usarla, el tiempo requerido por los fisioterapeutas. La seguridad involucra la tasa y las causas de los eventos adversos, cambios en los parámetros vitales y en el dolor. Los beneficios de la marcha en suspensión implican una diferencia entre el retraso de la primera sesión de marcha en suspensión y la primera sesión de marcha sin suspensión.

Diseño. Estudio monocéntrico, descriptivo, utilizando análisis retrospectivos de datos recolectados prospectivamente durante el manejo clínico y de rehabilitación estándar en la neuroUCI. Incluye a todos los pacientes neurológicos adultos hospitalizados > 48 horas en la unidad y que requirieron ventilación mecánica desde enero de 2018 hasta enero de 2019. Los criterios de exclusión son la muerte antes del destete de la sedación; limitación terapéutica; Lesión completa de la médula espinal.

La muestra del estudio se divide en dos grupos: beneficiarios de suspensión de la marcha durante la estancia en la UCI y no beneficiarios. Los criterios para el uso de la marcha suspendida utilizados en la práctica estándar en la unidad son la estabilidad respiratoria sin ventilación mecánica (posible traqueotomía y/o oxigenoterapia), estabilidad hemodinámica y neurológica, suficiente respuesta a las órdenes (control de la cabeza, capacidad para sentarse con ayuda, prueba de un cuádriceps > 3 o dos cuádriceps > 2).

Los datos recopilados incluyen la descripción clínica de los pacientes al ingreso en la UCI, la duración de la sedación, la ventilación, la hospitalización y el retraso antes de sentarse por primera vez en una silla, caminar por primera vez sin suspensión. Para los beneficiarios de la marcha en suspensión, se recopila el estado clínico antes de la sesión (dolor, pruebas MRC, equilibrio sentado, RASS, parámetros hemodinámicos y respiratorios, equipo médico) y después de la sesión (dolor, parámetros hemodinámicos y respiratorios), así como la descripción de eventos adversos. y consecuencias Para los no beneficiarios se recogen las razones por las que no utilizan la marcha suspendida.

Los análisis serán principalmente descriptivos. Se describirán y compararán las características de los beneficiarios y no beneficiarios de la marcha en suspensión. Descripción de suspenso

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los Adultos con Lesión Neurológica Severa hospitalizados en una Neuro-UCI única de enero de 2018 a enero de 2019

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos
  • Lesión neurológica severa
  • Hospitalización > 48h en Neuro-UCI única
  • Necesidad de ventilación mecánica

Criterio de exclusión:

  • muerte antes de la sedación destete
  • limitación terapéutica
  • lesión completa de la médula espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Beneficiarios de la marcha en suspensión
Sesión de fisioterapia, marcha objetiva con apoyo del peso corporal mediante dispositivo específico
No Beneficiarios de la marcha en suspensión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
Número de eventos adversos evaluados inmediatamente durante las sesiones de caminata
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el pulso antes y después de la sesión.
Periodo de tiempo: 1 día
cambios en el pulso antes y después de la sesión evaluados inmediatamente durante las sesiones de caminata
1 día
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 día
saturación de oxígeno evaluada inmediatamente durante las sesiones de caminata
1 día
presión arterial
Periodo de tiempo: 1 día
presión arterial evaluada inmediatamente durante las sesiones de caminata
1 día
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 día
dolor evaluado inmediatamente durante las sesiones de caminata
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: claire Jourdan, MD.PhD, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

CAROLINA DEL NORTE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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