- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04300491
Un estudio examina la viabilidad, la seguridad y los beneficios del uso de un dispositivo de suspensión para caminar específico para pacientes con daño neurológico (Walk-Up)
El estudio descriptivo monocéntrico se centra en la viabilidad, la seguridad y los beneficios del uso de un dispositivo de suspensión para caminar específico para pacientes con daño neurológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. La literatura actual y las guías nacionales recomiendan la movilización temprana en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI), incluida la verticalización y la marcha. La verticalización para pacientes neurológicos en la UCI es un desafío debido a las deficiencias neurológicas, los riesgos de caídas y el empeoramiento clínico. En la neuroUCI del hospital universitario de Montpellier, Francia, se utiliza un sistema de suspensión de peso (LiteGait®) para el entrenamiento de la marcha.
Objetivos. Estudiar la viabilidad, seguridad y beneficios de la marcha con el sistema de suspensión de peso en una neuroUCI. La factibilidad involucra la proporción de pacientes que se beneficiaron de la marcha suspendida, las razones para no usarla, el tiempo requerido por los fisioterapeutas. La seguridad involucra la tasa y las causas de los eventos adversos, cambios en los parámetros vitales y en el dolor. Los beneficios de la marcha en suspensión implican una diferencia entre el retraso de la primera sesión de marcha en suspensión y la primera sesión de marcha sin suspensión.
Diseño. Estudio monocéntrico, descriptivo, utilizando análisis retrospectivos de datos recolectados prospectivamente durante el manejo clínico y de rehabilitación estándar en la neuroUCI. Incluye a todos los pacientes neurológicos adultos hospitalizados > 48 horas en la unidad y que requirieron ventilación mecánica desde enero de 2018 hasta enero de 2019. Los criterios de exclusión son la muerte antes del destete de la sedación; limitación terapéutica; Lesión completa de la médula espinal.
La muestra del estudio se divide en dos grupos: beneficiarios de suspensión de la marcha durante la estancia en la UCI y no beneficiarios. Los criterios para el uso de la marcha suspendida utilizados en la práctica estándar en la unidad son la estabilidad respiratoria sin ventilación mecánica (posible traqueotomía y/o oxigenoterapia), estabilidad hemodinámica y neurológica, suficiente respuesta a las órdenes (control de la cabeza, capacidad para sentarse con ayuda, prueba de un cuádriceps > 3 o dos cuádriceps > 2).
Los datos recopilados incluyen la descripción clínica de los pacientes al ingreso en la UCI, la duración de la sedación, la ventilación, la hospitalización y el retraso antes de sentarse por primera vez en una silla, caminar por primera vez sin suspensión. Para los beneficiarios de la marcha en suspensión, se recopila el estado clínico antes de la sesión (dolor, pruebas MRC, equilibrio sentado, RASS, parámetros hemodinámicos y respiratorios, equipo médico) y después de la sesión (dolor, parámetros hemodinámicos y respiratorios), así como la descripción de eventos adversos. y consecuencias Para los no beneficiarios se recogen las razones por las que no utilizan la marcha suspendida.
Los análisis serán principalmente descriptivos. Se describirán y compararán las características de los beneficiarios y no beneficiarios de la marcha en suspensión. Descripción de suspenso
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos
- Lesión neurológica severa
- Hospitalización > 48h en Neuro-UCI única
- Necesidad de ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- muerte antes de la sedación destete
- limitación terapéutica
- lesión completa de la médula espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Beneficiarios de la marcha en suspensión
|
Sesión de fisioterapia, marcha objetiva con apoyo del peso corporal mediante dispositivo específico
|
|
No Beneficiarios de la marcha en suspensión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número de eventos adversos evaluados inmediatamente durante las sesiones de caminata
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el pulso antes y después de la sesión.
Periodo de tiempo: 1 día
|
cambios en el pulso antes y después de la sesión evaluados inmediatamente durante las sesiones de caminata
|
1 día
|
|
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 día
|
saturación de oxígeno evaluada inmediatamente durante las sesiones de caminata
|
1 día
|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: 1 día
|
presión arterial evaluada inmediatamente durante las sesiones de caminata
|
1 día
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 día
|
dolor evaluado inmediatamente durante las sesiones de caminata
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: claire Jourdan, MD.PhD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .