- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04300491
연구는 신경학적 손상이 있는 환자를 위한 특정 서스펜션 보행 장치 사용의 타당성, 안전성 및 이점을 조사합니다. (Walk-Up)
신경학적 손상이 있는 환자를 위한 특정 서스펜션 보행 장치 사용의 타당성, 안전성 및 이점에 초점을 맞춘 단일 중심 기술 연구
연구 개요
상세 설명
배경. 현재 문헌 및 국가 지침에서는 수직화 및 보행을 포함하여 중환자실(ICU)에서 조기 동원을 권장합니다. 중환자실에서 신경학적 환자의 수직화는 신경학적 손상, 낙상의 위험 및 임상적 악화로 인해 어려운 일입니다. 프랑스 몽펠리에 대학병원의 neuroICU에서는 보행 훈련을 위해 웨이트 서스펜션 시스템(LiteGait®)을 사용합니다.
목표. neuroICU에서 웨이트 서스펜션 시스템을 사용하여 걷기의 타당성, 안전성 및 이점을 연구합니다. 타당성에는 현수 보행으로 혜택을 받은 환자의 비율, 이를 사용하지 않는 이유, 필요한 물리 치료사의 시간이 포함됩니다. 안전성은 이상 반응의 비율과 원인, 중요한 매개변수의 변화 및 통증을 포함합니다. 서스펜션 워킹의 이점은 첫 번째 서스펜션 워킹 세션의 지연과 서스펜션 없는 첫 번째 워킹 세션의 차이를 포함합니다.
설계. neuroICU에서 표준 임상 및 재활 관리 중에 전향적으로 수집된 데이터의 후향적 분석을 사용하는 단일 중심 기술 연구. 여기에는 2018년 1월부터 2019년 1월까지 장치에 48시간 이상 입원하고 기계 환기가 필요한 모든 성인 신경계 환자가 포함됩니다. 제외 기준은 진정 이유 전 사망입니다. 치료적 제한; 완전한 척수 손상.
연구 샘플은 두 그룹으로 나뉩니다: ICU 체류 중 보행 중단 수혜자와 비수혜자. 병동에서 표준 실습에 사용되는 서스펜션 보행을 사용하는 기준은 기계적 환기가 없는 호흡 안정성(기관절개술 및/또는 산소 요법 가능), 혈역학적 및 신경학적 안정성, 명령에 대한 충분한 반응(머리 제어, 도움을 받아 앉을 수 있는 능력, 하나의 테스트)입니다. 대퇴사두근 > 3 또는 두 대퇴사두근 > 2).
수집된 데이터에는 ICU 입원 시 환자의 임상적 설명, 진정 기간, 환기, 입원, 처음 의자에 앉기 전 지연, 정지 없이 처음 걷기 등이 포함됩니다. 현수 보행 수혜자에 대해 세션 전(통증, MRC 테스트, 앉은 균형, RASS, 혈역학 및 호흡 매개변수, 의료 장비) 및 세션 후(통증, 혈역학 및 호흡 매개변수) 임상 상태 및 부작용에 대한 설명을 수집합니다. 결과. 비수혜자의 경우 보행 미이용 사유를 수집합니다.
분석은 주로 설명적입니다. 서스펜션 워킹의 수혜자와 비수혜자의 특성을 설명하고 비교한다. 서스펜션에 대한 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Uhmontpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인
- 심한 신경 손상
- 입원 > 독특한 Neuro-ICU에서 48시간
- 기계적 환기의 필요성
제외 기준:
- 진정제 이유 전 사망
- 치료 제한
- 완전한 척수 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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서스펜션 워킹의 수혜자
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물리 치료 세션, 특정 장치를 사용하여 체중 지원으로 객관적 보행
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보행 정지 비수혜자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 1 일
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걷기 세션 중 즉시 평가된 부작용의 수
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥박의 전후 세션 변화
기간: 1 일
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걷기 세션 중에 즉시 평가되는 맥박의 사전 세션 변화
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1 일
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산소포화도
기간: 1 일
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걷기 세션 중 즉시 평가된 산소 포화도
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1 일
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혈압
기간: 1 일
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걷기 세션 중 즉시 혈압 측정
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1 일
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통증 평가
기간: 1 일
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걷기 세션 중 즉시 평가되는 통증
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: claire Jourdan, MD.PhD, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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