- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04300491
Studie undersøker gjennomførbarheten, sikkerheten og fordelene ved å bruke en spesifikk suspensjonsganganordning for pasienter med nevrologisk skade (Walk-Up)
Monosentrisk beskrivende studie fokuserer på gjennomførbarheten, sikkerheten og fordelene ved å bruke en spesifikk suspensjonsganganordning for pasienter med nevrologisk skade
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Gjeldende litteratur og nasjonale retningslinjer anbefaler tidlig mobilisering i intensivavdelinger (ICU), inkludert vertikalisering og gange. Vertikalisering for nevrologiske pasienter på intensivavdelingen er utfordrende på grunn av nevrologiske svekkelser, risiko for fall og klinisk forverring. På neuroICU ved Montpellier universitetssykehus, Frankrike, brukes et vektopphengssystem (LiteGait®) til gangtrening.
Mål. For å studere gjennomførbarheten, sikkerheten og fordelene ved å gå med vektopphengssystemet i en neuroICU. Gjennomførbarhet involverer andelen pasienter som hadde nytte av suspensjonsgang, årsaker til å ikke bruke det, fysioterapeuters tid som kreves. Sikkerhet involverer hastighet og årsaker til uønskede hendelser, endringer i vitale parametere og smerte. Fordeler med suspensjonsvandring innebærer forskjellen mellom forsinkelse for første suspensjonsgangøkt og første gangøkt uten suspensjon.
Design. Monosentrisk, beskrivende studie, ved bruk av retrospektive analyser av prospektivt innsamlede data under standard klinisk og rehabiliteringsbehandling i neuroICU. Det inkluderer alle voksne nevrologiske pasienter som er innlagt på sykehus i > 48 timer i enheten og som har behov for mekanisk ventilasjon fra januar 2018 til januar 2019. Eksklusjonskriterier er død før sedasjonsavvenning; terapeutisk begrensning; fullstendig ryggmargsskade.
Studieutvalget er delt inn i to grupper: mottakere av suspensjonsgang under intensivoppholdet, og ikke-begunstigede. Kriterier for bruk av suspensjonsgang brukt i standard praksis i enheten er respirasjonsstabilitet uten mekanisk ventilasjon (trakeostomi og/eller oksygenbehandling mulig), hemodynamisk og nevrologisk stabilitet, tilstrekkelig respons på kommando (hodekontroll, evne til å sitte med hjelpemiddel, testing av en quadriceps > 3 eller to quadriceps > 2).
Data som samles inn inkluderer klinisk beskrivelse av pasienter ved innleggelse på intensivavdelingen, varighet av sedasjon, ventilasjon, sykehusinnleggelse og forsinkelse før de først satte seg på en stol, først gikk uten suspensjon. For mottakere av suspensjonsgang samles klinisk status før økten (smerte, MRC-testing, sittebalanse, RASS, hemodynamiske og respiratoriske parametere, medisinsk utstyr) og etter økten (smerte, hemodynamiske og respiratoriske parametere), samt beskrivelse av uønskede hendelser. og konsekvenser. For ikke-begunstigede samles grunner for ikke å bruke suspensjonsgang.
Analyser vil hovedsakelig være beskrivende. Kjennetegn på begunstigede og ikke-begunstigede av suspensjonsvandring vil bli beskrevet og sammenlignet. Beskrivelse av suspensi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne
- Alvorlig nevrologisk skade
- Sykehusinnleggelse > 48 timer i en unik Neuro-ICU
- Behov for mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- død før sedasjon avvenning
- terapeutisk begrensning
- fullstendig ryggmargsskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mottakere av suspensjon gange
|
Fysioterapiøkt, objektiv vandring med kroppsvektstøtte ved bruk av en bestemt enhet
|
|
Ikke-begunstigede av suspensjon gange
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
|
Antall uønskede hendelser vurdert umiddelbart under gåøkter
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i puls før etter økten
Tidsramme: 1 dag
|
endringer i puls før etter økten vurderes umiddelbart under gåøkter
|
1 dag
|
|
oksygenmetning
Tidsramme: 1 dag
|
oksygenmetning vurderes umiddelbart under gåøkter
|
1 dag
|
|
blodtrykk
Tidsramme: 1 dag
|
blodtrykket vurderes umiddelbart under gåøkter
|
1 dag
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 1 dag
|
smerte vurderes umiddelbart under gåøkter
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: claire Jourdan, MD.PhD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .