- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04300491
Studien undersöker genomförbarheten, säkerheten och fördelarna med att använda en specifik upphängningsanordning för promenader för patienter med neurologiska skador (Walk-Up)
Monocentrisk beskrivande studie fokuserar på genomförbarheten, säkerheten och fördelarna med att använda en specifik upphängningsgånganordning för patienter med neurologiska skador
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund. Aktuell litteratur och nationella riktlinjer rekommenderar tidig mobilisering på intensivvårdsavdelningar (ICU), inklusive vertikalisering och promenader. Vertikalisering för neurologiska patienter på intensivvårdsavdelning är utmanande på grund av neurologiska försämringar, risker för fall och för klinisk försämring. På neuroICU vid Montpellier universitetssjukhus, Frankrike, används ett viktupphängningssystem (LiteGait®) för gångträning.
Mål. Att studera genomförbarheten, säkerheten och fördelarna med att gå med viktupphängningssystemet i en neuroICU. Genomförbarhet handlar om andelen patienter som gynnats av upphängningsgång, skäl för att inte använda den, sjukgymnasternas tid som krävs. Säkerhet involverar hastighet och orsaker till negativa händelser, förändringar i vitala parametrar och i smärta. Fördelarna med upphängningsgång innebär skillnad mellan fördröjning för första upphängningsgångpass och första gångpass utan upphängning.
Design. Monocentrisk, beskrivande studie, med retrospektiva analyser av prospektivt insamlade data under standard klinisk och rehabiliteringshantering i neuroICU. Det inkluderar alla vuxna neurologiska patienter som är inlagda på sjukhus i > 48 timmar på enheten och som behöver mekanisk ventilation från januari 2018 till januari 2019. Uteslutningskriterier är död före sedering avvänjning; terapeutisk begränsning; fullständig ryggmärgsskada.
Studieurvalet är uppdelat i två grupper: förmånstagare av avstängd gång under intensivvårdsvistelsen och icke-bidragstagare. Kriterier för att använda upphängningsgång som används i standardpraxis på enheten är andningsstabilitet utan mekanisk ventilation (trakeostomi och/eller syrgasbehandling möjlig), hemodynamisk och neurologisk stabilitet, tillräckligt svar på kommando (huvudkontroll, förmåga att sitta med hjälp, testning av en quadriceps > 3 eller två quadriceps > 2).
Data som samlats in inkluderar klinisk beskrivning av patienter vid inläggning på intensivvårdsavdelning, sederingstid, ventilation, sjukhusvistelse och fördröjning innan man först satte sig på en stol, först gick utan avstängning. För mottagare av upphängningsgång samlas klinisk status före sessionen (smärta, MRC-testning, sittbalans, RASS, hemodynamiska och andningsparametrar, medicinsk utrustning) och efter sessionen (smärta, hemodynamiska och andningsparametrar) samt beskrivning av biverkningar och konsekvenser. För icke-bidragstagare samlas skäl för att inte använda suspension walking.
Analyserna kommer huvudsakligen att vara beskrivande. Egenskaper för förmånstagare och icke-förmånstagare av suspension walking kommer att beskrivas och jämföras. Beskrivning av suspensi
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna
- Allvarlig neurologisk skada
- Sjukhusvård > 48h i en unik neuro-ICU
- Behov av mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- död före sedering avvänjning
- terapeutisk begränsning
- fullständig ryggmärgsskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Förmånstagare av suspension walking
|
Sjukgymnastiksession, objektiv vandring med kroppsviktsstöd med hjälp av en specifik apparat
|
Icke-förmånstagare av suspension walking
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal biverkningar
Tidsram: 1 dag
|
Antal biverkningar som utvärderades omedelbart under gångpass
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar i puls före efter sessionen
Tidsram: 1 dag
|
förändringar i puls före efter sessionen bedöms omedelbart under gångpass
|
1 dag
|
syremättnad
Tidsram: 1 dag
|
syremättnad bedöms omedelbart under promenader
|
1 dag
|
blodtryck
Tidsram: 1 dag
|
blodtryck bedöms omedelbart under promenader
|
1 dag
|
Smärtbedömning
Tidsram: 1 dag
|
smärta bedöms omedelbart under promenader
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: claire Jourdan, MD.PhD, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL20_0129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Suspension gångträning
-
Medipol UniversityAvslutadHemiplegi | Gång, hemiplegisk | Motorfunktion | Balans; FörvrängdKalkon
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilHar inte rekryterat ännu
-
Kessler FoundationAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
State University of New York at BuffaloAvslutadTrötthet | TräningFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadNeuropatisk smärta | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytering
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezHar inte rekryterat ännuMultipel skleros | Multipel skleros, kronisk progressiv | Multipel skleros, sekundär progressiv | Multipel skleros, primär progressivBrasilien
-
University Hospital MuensterRekryteringIschemisk stroke | Stroke rehabiliteringTyskland
-
Riphah International UniversityAvslutadCerebral paresPakistan