- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04300491
Studie onderzoekt de haalbaarheid, veiligheid en voordelen van het gebruik van een specifiek hangend loophulpmiddel voor patiënten met neurologische schade (Walk-Up)
Monocentrisch beschrijvend onderzoek richt zich op de haalbaarheid, veiligheid en voordelen van het gebruik van een specifiek hangend loophulpmiddel voor patiënten met neurologische schade
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond. De huidige literatuur en nationale richtlijnen bevelen vroege mobilisatie op Intensive Care Units (ICU) aan, inclusief verticalisatie en lopen. Verticalisatie voor neurologische patiënten op de IC is een uitdaging vanwege neurologische stoornissen, risico's op vallen en klinische verslechtering. Op de neuro-ICU van het academisch ziekenhuis van Montpellier, Frankrijk, wordt een gewichtsophangsysteem (LiteGait®) gebruikt voor looptraining.
Doelstellingen. Onderzoek naar de haalbaarheid, veiligheid en voordelen van lopen met het gewichtsophangingssysteem op een neuro-ICU. De haalbaarheid heeft betrekking op het aantal patiënten dat baat heeft gehad bij hangend lopen, de redenen om er geen gebruik van te maken, de benodigde tijd van fysiotherapeuten. Veiligheid omvat het aantal en de oorzaken van bijwerkingen, veranderingen in vitale parameters en pijn. De voordelen van hangend lopen hebben betrekking op het verschil tussen het uitstellen van de eerste hangende loopsessie en de eerste wandelsessie zonder ophanging.
Ontwerp. Monocentrisch, beschrijvend onderzoek, met behulp van retrospectieve analyses van prospectief verzamelde gegevens tijdens standaard klinisch en revalidatiemanagement op de neuro-ICU. Het omvat alle volwassen neurologische patiënten die > 48 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen en mechanische beademing nodig hebben van januari 2018 tot januari 2019. Uitsluitingscriteria zijn overlijden vóór spenen met sedatie; therapeutische beperking; volledige dwarslaesie.
De onderzoekssteekproef is verdeeld in twee groepen: begunstigden van suspensielopen tijdens het verblijf op de IC, en niet-begunstigden. Criteria voor hangend lopen die in de standaardpraktijk op de afdeling worden gebruikt, zijn ademhalingsstabiliteit zonder mechanische beademing (tracheostomie en/of zuurstoftherapie mogelijk), hemodynamische en neurologische stabiliteit, voldoende reageren op commando (hoofdcontrole, vermogen om te zitten met hulpmiddelen, testen van één quadriceps > 3 of twee quadriceps > 2).
De verzamelde gegevens omvatten klinische beschrijving van patiënten bij opname op de IC, duur van sedatie, beademing, ziekenhuisopname en vertraging voordat ze voor het eerst op een stoel gaan zitten en voor het eerst lopen zonder vering. Voor begunstigden van hangend lopen wordt de klinische status vóór de sessie (pijn, MRC-testen, zitbalans, RASS, hemodynamische en respiratoire parameters, medische apparatuur) en na de sessie (pijn, hemodynamische en respiratoire parameters) verzameld, evenals een beschrijving van bijwerkingen en gevolgen. Voor niet-gerechtigden worden redenen verzameld om geen gebruik te maken van hangwandelen.
Analyses zullen voornamelijk beschrijvend zijn. Kenmerken van begunstigden en niet-begunstigden van hangwandelen worden beschreven en vergeleken. Beschrijving van opschorting
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen
- Ernstig neurologisch letsel
- Ziekenhuisopname > 48u in een unieke Neuro-ICU
- Noodzaak van mechanische ventilatie
Uitsluitingscriteria:
- overlijden vóór het spenen van de sedatie
- therapeutische beperking
- volledige dwarslaesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Begunstigden van schorsing lopen
|
Fysiotherapiesessie, objectief wandelen met ondersteuning van het lichaamsgewicht met behulp van een specifiek apparaat
|
|
Niet-begunstigden van schorsing lopen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal bijwerkingen direct beoordeeld tijdens wandelsessies
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pre-post sessie veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: 1 dag
|
pre-post sessieveranderingen in hartslag onmiddellijk beoordeeld tijdens loopsessies
|
1 dag
|
|
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 dag
|
zuurstofverzadiging onmiddellijk beoordeeld tijdens wandelsessies
|
1 dag
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag
|
bloeddruk onmiddellijk gemeten tijdens wandelsessies
|
1 dag
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 1 dag
|
pijn onmiddellijk beoordeeld tijdens wandelsessies
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: claire Jourdan, MD.PhD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .