Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie onderzoekt de haalbaarheid, veiligheid en voordelen van het gebruik van een specifiek hangend loophulpmiddel voor patiënten met neurologische schade (Walk-Up)

4 juni 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Monocentrisch beschrijvend onderzoek richt zich op de haalbaarheid, veiligheid en voordelen van het gebruik van een specifiek hangend loophulpmiddel voor patiënten met neurologische schade

Deze monocentrische beschrijvende studie behandelt de haalbaarheid, veiligheid en voordelen van het gebruik van een specifiek hangend loophulpmiddel voor patiënten met ernstige neurologische verwondingen op de neuro-ICU van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier, Frankrijk. Analyses zijn retrospectief op gegevens die prospectief zijn verzameld tijdens de standaardpraktijk. Alle volwassen neurologische patiënten die > 48 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen en mechanische beademing nodig hebben van januari 2018 tot januari 2019 zijn opgenomen, en verdeeld in twee groepen: begunstigden van suspensielopen tijdens het verblijf op de IC en niet-begunstigden. Karakteristieken van de twee groepen worden vergeleken en redenen om geen gebruik te maken van suspension walking worden genoteerd (haalbaarheid). Na het samenvoegen van alle hangende wandelsessies, worden veranderingen in klinische parameters tijdens sessies en het optreden van bijwerkingen beschreven (tolerantie).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. De huidige literatuur en nationale richtlijnen bevelen vroege mobilisatie op Intensive Care Units (ICU) aan, inclusief verticalisatie en lopen. Verticalisatie voor neurologische patiënten op de IC is een uitdaging vanwege neurologische stoornissen, risico's op vallen en klinische verslechtering. Op de neuro-ICU van het academisch ziekenhuis van Montpellier, Frankrijk, wordt een gewichtsophangsysteem (LiteGait®) gebruikt voor looptraining.

Doelstellingen. Onderzoek naar de haalbaarheid, veiligheid en voordelen van lopen met het gewichtsophangingssysteem op een neuro-ICU. De haalbaarheid heeft betrekking op het aantal patiënten dat baat heeft gehad bij hangend lopen, de redenen om er geen gebruik van te maken, de benodigde tijd van fysiotherapeuten. Veiligheid omvat het aantal en de oorzaken van bijwerkingen, veranderingen in vitale parameters en pijn. De voordelen van hangend lopen hebben betrekking op het verschil tussen het uitstellen van de eerste hangende loopsessie en de eerste wandelsessie zonder ophanging.

Ontwerp. Monocentrisch, beschrijvend onderzoek, met behulp van retrospectieve analyses van prospectief verzamelde gegevens tijdens standaard klinisch en revalidatiemanagement op de neuro-ICU. Het omvat alle volwassen neurologische patiënten die > 48 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen en mechanische beademing nodig hebben van januari 2018 tot januari 2019. Uitsluitingscriteria zijn overlijden vóór spenen met sedatie; therapeutische beperking; volledige dwarslaesie.

De onderzoekssteekproef is verdeeld in twee groepen: begunstigden van suspensielopen tijdens het verblijf op de IC, en niet-begunstigden. Criteria voor hangend lopen die in de standaardpraktijk op de afdeling worden gebruikt, zijn ademhalingsstabiliteit zonder mechanische beademing (tracheostomie en/of zuurstoftherapie mogelijk), hemodynamische en neurologische stabiliteit, voldoende reageren op commando (hoofdcontrole, vermogen om te zitten met hulpmiddelen, testen van één quadriceps > 3 of twee quadriceps > 2).

De verzamelde gegevens omvatten klinische beschrijving van patiënten bij opname op de IC, duur van sedatie, beademing, ziekenhuisopname en vertraging voordat ze voor het eerst op een stoel gaan zitten en voor het eerst lopen zonder vering. Voor begunstigden van hangend lopen wordt de klinische status vóór de sessie (pijn, MRC-testen, zitbalans, RASS, hemodynamische en respiratoire parameters, medische apparatuur) en na de sessie (pijn, hemodynamische en respiratoire parameters) verzameld, evenals een beschrijving van bijwerkingen en gevolgen. Voor niet-gerechtigden worden redenen verzameld om geen gebruik te maken van hangwandelen.

Analyses zullen voornamelijk beschrijvend zijn. Kenmerken van begunstigden en niet-begunstigden van hangwandelen worden beschreven en vergeleken. Beschrijving van opschorting

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Uhmontpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassenen met ernstig neurologisch letsel die van januari 2018 tot januari 2019 zijn opgenomen in een unieke neuro-ICU

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen
  • Ernstig neurologisch letsel
  • Ziekenhuisopname > 48u in een unieke Neuro-ICU
  • Noodzaak van mechanische ventilatie

Uitsluitingscriteria:

  • overlijden vóór het spenen van de sedatie
  • therapeutische beperking
  • volledige dwarslaesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Begunstigden van schorsing lopen
Fysiotherapiesessie, objectief wandelen met ondersteuning van het lichaamsgewicht met behulp van een specifiek apparaat
Niet-begunstigden van schorsing lopen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal bijwerkingen direct beoordeeld tijdens wandelsessies
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pre-post sessie veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: 1 dag
pre-post sessieveranderingen in hartslag onmiddellijk beoordeeld tijdens loopsessies
1 dag
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 dag
zuurstofverzadiging onmiddellijk beoordeeld tijdens wandelsessies
1 dag
bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag
bloeddruk onmiddellijk gemeten tijdens wandelsessies
1 dag
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 1 dag
pijn onmiddellijk beoordeeld tijdens wandelsessies
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: claire Jourdan, MD.PhD, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren