- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04300491
Studie zkoumá proveditelnost, bezpečnost a výhody používání specifického závěsného zařízení pro chůzi pro pacienty s neurologickým poškozením (Walk-Up)
Monocentrická popisná studie se zaměřuje na proveditelnost, bezpečnost a výhody používání specifického závěsného zařízení pro chůzi pro pacienty s neurologickým poškozením
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí. Současná literatura a národní doporučení doporučují časnou mobilizaci na jednotkách intenzivní péče (JIP), včetně vertikalizace a chůze. Vertikalizace pro neurologické pacienty na JIP je náročná kvůli neurologickým poruchám, riziku pádů a klinického zhoršení. Na neuroJIP univerzitní nemocnice v Montpellier ve Francii se pro trénink chůze používá systém zavěšení váhy (LiteGait®).
Cíle. Studovat proveditelnost, bezpečnost a výhody chůze se systémem odpružení závaží na neuroJIP. Proveditelnost zahrnuje podíl pacientů, kteří měli prospěch ze závěsné chůze, důvody, proč ji nepoužívali, čas potřebný pro fyzioterapeuty. Bezpečnost zahrnuje četnost a příčiny nežádoucích účinků, změny vitálních parametrů a bolest. Výhody suspenzní chůze zahrnují rozdíl mezi zpožděním pro první chůzi v závěsu a první chůzí bez odpružení.
Design. Monocentrická, deskriptivní studie, využívající retrospektivní analýzy prospektivně shromážděných dat během standardního klinického a rehabilitačního managementu na neuroJIP. Zahrnuje všechny dospělé neurologické pacienty hospitalizované na jednotce > 48 hodin a vyžadující mechanickou ventilaci od ledna 2018 do ledna 2019. Kritéria vyloučení jsou smrt před odstavením sedace; terapeutické omezení; úplné poranění míchy.
Studijní vzorek je rozdělen do dvou skupin: příjemci závěsné chůze během pobytu na JIP a nepříjemci. Kritéria pro použití závěsné chůze používaná ve standardní praxi na jednotce jsou respirační stabilita bez mechanické ventilace (možná tracheostomie a/nebo oxygenoterapie), hemodynamická a neurologická stabilita, dostatečná reakce na povel (ovládání hlavy, schopnost sedět s pomocí, testování jednoho kvadriceps > 3 nebo dva kvadricepsy > 2).
Shromážděná data zahrnují klinický popis pacientů po přijetí na JIP, dobu trvání sedace, ventilaci, hospitalizaci a zpoždění před prvním sezením na židli a první chůzí bez zavěšení. U příjemců závěsné chůze se shromažďuje klinický stav před sezením (bolest, testování MRC, rovnováha vsedě, RASS, hemodynamické a respirační parametry, lékařské vybavení) a po sezení (bolest, hemodynamické a respirační parametry), jakož i popis nežádoucích příhod. a důsledky. U těch, kteří nejsou příjemci, se shromažďují důvody, proč nepoužívají závěsnou chůzi.
Analýzy budou převážně popisné. Bude popsána a porovnána charakteristika beneficientů a neuživatelů závěsné chůze. Popis suspenzí
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí
- Těžké neurologické poranění
- Hospitalizace > 48h na unikátním Neuro-JIP
- Nutnost mechanické ventilace
Kritéria vyloučení:
- smrt před odstavením sedace
- terapeutické omezení
- úplné poranění míchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příjemci závěsné chůze
|
Fyzioterapeutické sezení, objektivní chůze s podporou tělesné hmotnosti pomocí specifického zařízení
|
|
Osoby, které nevyužívají závěsnou chůzi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 1 den
|
Počet nežádoucích příhod hodnocených okamžitě během chůzí
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny pulsu před relací
Časové okno: 1 den
|
změny pulsu před relací hodnocené bezprostředně během chůzí
|
1 den
|
|
nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 den
|
saturace kyslíkem hodnocena okamžitě během chůze
|
1 den
|
|
krevní tlak
Časové okno: 1 den
|
krevní tlak měřen okamžitě během chůze
|
1 den
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 den
|
bolest hodnocená okamžitě během chůze
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: claire Jourdan, MD.PhD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink chůze v závěsu
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy, Německo, Polsko, Spojené království
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University Hospital, BonnDokončenoPAOD (obstrukční onemocnění periferních tepen)Německo
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNábor