Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumá proveditelnost, bezpečnost a výhody používání specifického závěsného zařízení pro chůzi pro pacienty s neurologickým poškozením (Walk-Up)

4. června 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Monocentrická popisná studie se zaměřuje na proveditelnost, bezpečnost a výhody používání specifického závěsného zařízení pro chůzi pro pacienty s neurologickým poškozením

Tato monocentrická popisná studie se zabývá proveditelností, bezpečností a výhodami použití specifického závěsného zařízení pro chůzi pro pacienty s těžkým neurologickým poraněním na neuroJIP univerzitní nemocnice v Montpellier ve Francii. Analýzy jsou retrospektivní na data shromážděná prospektivně během standardní praxe. Jsou zahrnuti všichni dospělí neurologickí pacienti hospitalizovaní déle než 48 hodin a vyžadující mechanickou ventilaci od ledna 2018 do ledna 2019 a jsou rozděleni do dvou skupin: příjemci závěsné chůze během pobytu na JIP a nepříjemci. Jsou porovnány charakteristiky obou skupin a zaznamenány důvody pro nepoužívání závěsné chůze (proveditelnost). Po sečtení všech relací suspenzní chůze jsou popsány změny klinických parametrů během sezení a výskyt nežádoucích účinků (tolerance).

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí. Současná literatura a národní doporučení doporučují časnou mobilizaci na jednotkách intenzivní péče (JIP), včetně vertikalizace a chůze. Vertikalizace pro neurologické pacienty na JIP je náročná kvůli neurologickým poruchám, riziku pádů a klinického zhoršení. Na neuroJIP univerzitní nemocnice v Montpellier ve Francii se pro trénink chůze používá systém zavěšení váhy (LiteGait®).

Cíle. Studovat proveditelnost, bezpečnost a výhody chůze se systémem odpružení závaží na neuroJIP. Proveditelnost zahrnuje podíl pacientů, kteří měli prospěch ze závěsné chůze, důvody, proč ji nepoužívali, čas potřebný pro fyzioterapeuty. Bezpečnost zahrnuje četnost a příčiny nežádoucích účinků, změny vitálních parametrů a bolest. Výhody suspenzní chůze zahrnují rozdíl mezi zpožděním pro první chůzi v závěsu a první chůzí bez odpružení.

Design. Monocentrická, deskriptivní studie, využívající retrospektivní analýzy prospektivně shromážděných dat během standardního klinického a rehabilitačního managementu na neuroJIP. Zahrnuje všechny dospělé neurologické pacienty hospitalizované na jednotce > 48 hodin a vyžadující mechanickou ventilaci od ledna 2018 do ledna 2019. Kritéria vyloučení jsou smrt před odstavením sedace; terapeutické omezení; úplné poranění míchy.

Studijní vzorek je rozdělen do dvou skupin: příjemci závěsné chůze během pobytu na JIP a nepříjemci. Kritéria pro použití závěsné chůze používaná ve standardní praxi na jednotce jsou respirační stabilita bez mechanické ventilace (možná tracheostomie a/nebo oxygenoterapie), hemodynamická a neurologická stabilita, dostatečná reakce na povel (ovládání hlavy, schopnost sedět s pomocí, testování jednoho kvadriceps > 3 nebo dva kvadricepsy > 2).

Shromážděná data zahrnují klinický popis pacientů po přijetí na JIP, dobu trvání sedace, ventilaci, hospitalizaci a zpoždění před prvním sezením na židli a první chůzí bez zavěšení. U příjemců závěsné chůze se shromažďuje klinický stav před sezením (bolest, testování MRC, rovnováha vsedě, RASS, hemodynamické a respirační parametry, lékařské vybavení) a po sezení (bolest, hemodynamické a respirační parametry), jakož i popis nežádoucích příhod. a důsledky. U těch, kteří nejsou příjemci, se shromažďují důvody, proč nepoužívají závěsnou chůzi.

Analýzy budou převážně popisné. Bude popsána a porovnána charakteristika beneficientů a neuživatelů závěsné chůze. Popis suspenzí

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34295
        • Uhmontpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí s těžkým neurologickým poraněním hospitalizovaní na unikátním Neuro-JIP od ledna 2018 do ledna 2019

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí
  • Těžké neurologické poranění
  • Hospitalizace > 48h na unikátním Neuro-JIP
  • Nutnost mechanické ventilace

Kritéria vyloučení:

  • smrt před odstavením sedace
  • terapeutické omezení
  • úplné poranění míchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci závěsné chůze
Fyzioterapeutické sezení, objektivní chůze s podporou tělesné hmotnosti pomocí specifického zařízení
Osoby, které nevyužívají závěsnou chůzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 1 den
Počet nežádoucích příhod hodnocených okamžitě během chůzí
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny pulsu před relací
Časové okno: 1 den
změny pulsu před relací hodnocené bezprostředně během chůzí
1 den
nasycení kyslíkem
Časové okno: 1 den
saturace kyslíkem hodnocena okamžitě během chůze
1 den
krevní tlak
Časové okno: 1 den
krevní tlak měřen okamžitě během chůze
1 den
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 den
bolest hodnocená okamžitě během chůze
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: claire Jourdan, MD.PhD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink chůze v závěsu

Předplatit