- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04300491
Undersøgelse undersøger gennemførligheden, sikkerheden og fordelene ved at bruge en specifik suspensions-gåanordning til patienter med neurologiske skader (Walk-Up)
Monocentrisk beskrivende undersøgelse fokuserer på gennemførligheden, sikkerheden og fordelene ved at bruge en specifik suspensions-gåanordning til patienter med neurologiske skader
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Aktuel litteratur og nationale retningslinjer anbefaler tidlig mobilisering på intensive afdelinger (ICU), herunder vertikalisering og gang. Vertikalisering for neurologiske patienter på intensivafdeling er udfordrende på grund af neurologiske svækkelser, risiko for fald og klinisk forværring. På neuroICU på Montpellier universitetshospital, Frankrig, bruges et vægtophængssystem (LiteGait®) til gangtræning.
Mål. At studere gennemførligheden, sikkerheden og fordelene ved at gå med vægtophængssystemet i en neuroICU. Gennemførlighed involverer andelen af patienter, der havde gavn af suspension walking, årsager til ikke at bruge det, fysioterapeuters tid, der kræves. Sikkerhed involverer hastighed og årsager til uønskede hændelser, ændringer i vitale parametre og i smerte. Fordelene ved suspension walking involverer forskellen mellem forsinkelse for første suspension walking session og første walking session uden suspension.
Design. Monocentrisk, beskrivende undersøgelse, ved hjælp af retrospektive analyser af prospektivt indsamlede data under standard klinisk og rehabiliteringsstyring i neuroICU. Det omfatter alle voksne neurologiske patienter, der er indlagt i > 48 timer på afdelingen og har behov for mekanisk ventilation fra januar 2018 til januar 2019. Udelukkelseskriterier er død før sedation fravænning; terapeutisk begrænsning; komplet rygmarvsskade.
Undersøgelsesprøven er opdelt i to grupper: modtagere af suspenderet gang under intensivopholdet og ikke-begunstigede. Kriterier for brug af suspension walking, der anvendes i standardpraksis i enheden, er respiratorisk stabilitet uden mekanisk ventilation (trakeostomi og/eller iltbehandling mulig), hæmodynamisk og neurologisk stabilitet, tilstrækkelig respons på kommando (hovedkontrol, evne til at sidde med hjælp, test af en quadriceps > 3 eller to quadriceps > 2).
Data indsamlet omfatter klinisk beskrivelse af patienter ved indlæggelse på intensivafdeling, varighed af sedation, ventilation, hospitalsindlæggelse og forsinkelse, før de første gang satte sig på en stol, først gik uden suspension. For modtagere af suspensionsgang indsamles klinisk status før session (smerte, MRC-test, siddebalance, RASS, hæmodynamiske og respiratoriske parametre, medicinsk udstyr) og efter session (smerte, hæmodynamiske og respiratoriske parametre) samt beskrivelse af uønskede hændelser og konsekvenser. For ikke-begunstigede indsamles årsager til ikke at bruge suspension walking.
Analyser vil primært være beskrivende. Karakteristika for begunstigede og ikke-begunstigede af suspension walking vil blive beskrevet og sammenlignet. Beskrivelse af suspensi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne
- Alvorlig neurologisk skade
- Hospitalsindlæggelse > 48 timer i en unik Neuro-ICU
- Nødvendigheden af mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- død før sedation fravænning
- terapeutisk begrænsning
- komplet rygmarvsskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Modtagere af suspension walking
|
Fysioterapi session, objektiv gang med kropsvægtstøtte ved hjælp af en specifik enhed
|
|
Ikke-begunstigede af suspension walking
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
|
Antal uønskede hændelser vurderet umiddelbart under gåsessioner
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i puls før efter sessionen
Tidsramme: 1 dag
|
ændringer i puls før efter session vurderet umiddelbart under gangsessioner
|
1 dag
|
|
iltmætning
Tidsramme: 1 dag
|
iltmætning vurderet umiddelbart under gåsessioner
|
1 dag
|
|
blodtryk
Tidsramme: 1 dag
|
blodtryk vurderes umiddelbart under gåture
|
1 dag
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 1 dag
|
smerter vurderes umiddelbart under gåture
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: claire Jourdan, MD.PhD, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL20_0129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Suspension gang træning
-
Medipol UniversityAfsluttetHemiplegi | Gangart, hemiplegisk | Motor funktion | Balance; ForvrængetKalkun
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilRekruttering
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityRekruttering
-
Wissal AbassiAfsluttetInflammatoriske markører | LeverenzymerTunesien
-
WeiJin ZhangAfsluttet
-
Meltem Gunes AkinciIkke rekrutterer endnuSlag | Livskvalitet | Depression efter slagtilfælde | Træthed efter slagtilfælde | Angst efter slagtilfælde
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, kronisk progressiv | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressivBrasilien
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Afsluttet