脊椎手術における傍脊柱筋に対するタンパク質サプリメントの効果
2020年7月25日 更新者：Zahra Vahdat Shariatpanahi、Shahid Beheshti University
腰椎後部脊椎固定術を受ける患者の傍脊柱筋に対するタンパク質サプリメントの効果
脊椎固定術におけるタンパク質摂取は、筋肉量、再生、成長を維持することで傍脊柱筋萎縮を防ぐことができます。 また、仮関節症の量を減らすことで、痛みや障害が回復にプラスの効果をもたらす可能性があります。
この種の手術の普及率の高さ、癒合部分の隣接面の不安定性と変性、腰部筋萎縮、筋組織脂肪の増加、患者の回復への悪影響、またこれまでの研究で明らかにすることを目的としていたという事実も考慮されます。脊柱傍筋に対するタンパク質補給の効果は、腰椎後部固定手術を受けた患者では研究されていないため、臨床試験が必要です。 この試験では、待機的脊椎後方固定術を受ける患者は、介入群と対照群の 2 つのグループに分けられます。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化二重盲検対照試験が、イランのテヘランで待機的後脊椎固定術を受ける患者を対象に実施される。
包含基準と除外基準を十分に検討し、研究のリスクと利点を説明した後、書面による同意書が完成します。
参加者は、18歳以上の脊椎後方固定術の適格患者80名です。
介入患者には、手術後30日間、1.2 g/kg/日のタンパク質を含む食事とともに36グラムのタンパク質サプリメントが与えられ、対照患者には、手術後30日間に1.2 g/kg/日のタンパク質を含む食事とともにマルトデキストリンが与えられます。 。
患者は3か月の手術後に傍脊柱筋の発生について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Tajrish Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人患者
- BMI 18.5-30
- 選択的脊椎後方固定術の候補者
- 重度の肝障害の既往がないこと
- 腎臓障害の既往歴がない
- 糖尿病の既往がない方
- 外傷や脊椎骨折の既往がないこと
- 骨粗鬆症の既往がないこと
- 胃腸吸収不良の病歴がない
- 副甲状腺疾患の既往がないこと
- カルシトニン、ビスホスホネート、コルチコステロイドなどの骨の代謝に影響を与える薬剤を服用していないこと
- 喫煙禁止
- ジストロフィーや神経障害などの神経筋疾患の病歴がないこと
除外基準:
- プロテインまたはマルトデキストリンサプリメントに対するアレルギーまたは不耐症
- 協力を継続する意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロテインサプリメント
介入患者には、手術後 1 か月間、タンパク質食餌 (1.2 g/kg/日) およびタンパク質サプリメント (36 g/日) が与えられます。
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毎日の水に混ぜて飲むプロテインサプリメント3袋
他の名前：
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
対照患者には、手術後1か月間、タンパク質食(1.2 g/kg/日)およびマルトデキストリンを投与する。
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毎日の水に混ぜて飲むプロテインサプリメント3袋
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTスキャンでの傍脊柱筋の厚さ
時間枠：手術後3ヶ月
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CTスキャンにおける傍脊柱筋（多裂筋、脊柱起立筋、方形筋、腰部）の厚さ
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTスキャンにおける傍脊柱筋量萎縮の程度と重症度
時間枠：ベースラインと手術後3か月
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CTスキャンにおける傍脊柱筋量萎縮（多裂筋、脊柱起立筋、方形筋、腰部）の程度と重症度
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ベースラインと手術後3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月5日
最初の投稿 (実際)
2020年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月25日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1398/802
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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