Efeito do Suplemento de Proteína nos Músculos Paravertebrais em Cirurgia da Coluna
25 de julho de 2020 atualizado por: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
O Efeito do Suplemento de Proteína nos Músculos Paravertebrais em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Fusão da Coluna Lombar Posterior
A ingestão de proteínas na cirurgia de fusão espinhal pode prevenir a atrofia muscular paraespinal, mantendo a massa muscular, a regeneração e o crescimento. Além disso, ao reduzir a quantidade de pseudoartrose, a dor e a incapacidade podem ter um efeito positivo na recuperação.
A elevada prevalência deste tipo de cirurgia, a instabilidade e degeneração das superfícies adjacentes dos cortes fusionados, atrofia muscular lombar, aumento da gordura do tecido muscular e impacto negativo na recuperação do paciente, também no que diz respeito ao facto de a investigação até ao momento ter procurado determinar O efeito da suplementação de proteína nos músculos paravertebrais não foi estudado em pacientes submetidos à cirurgia de fusão da coluna lombar posterior, portanto, ensaios clínicos são necessários. Neste estudo, os pacientes submetidos à cirurgia eletiva de fusão posterior da coluna são divididos em dois grupos de intervenção ou controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado será conduzido em pacientes submetidos a cirurgia eletiva de fusão posterior da coluna em Teerã, Irã.
Após uma revisão completa dos critérios de inclusão e exclusão e explicação dos riscos e benefícios do estudo, o formulário de consentimento por escrito será preenchido.
Os participantes são 80 pacientes elegíveis para cirurgia de fusão da coluna posterior, com idade ≥ 18 anos.
Os pacientes de intervenção receberão 36 gramas de suplemento de proteína juntamente com dieta contendo 1,2 g/kg/dia de proteína por 30 dias após a cirurgia e os pacientes de controle receberão maltodextrina juntamente com dieta contendo 1,2 g/kg/dia de proteína 30 dias após a cirurgia .
Os pacientes serão avaliados quanto à ocorrência de músculos paravertebrais após 3 meses de cirurgia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Tajrish Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 65 anos
- Índice de massa corporal 18,5-30
- Candidato à fusão eletiva da coluna posterior
- Sem história de doença hepática grave
- Sem história de doença renal
- Sem história de diabetes
- Sem história de trauma e fratura da coluna vertebral
- Sem história de osteoporose
- Sem história de má absorção gastrointestinal
- Sem história de distúrbios da glândula paratireoide
- Sem tomar medicamentos que afetam o metabolismo do osso, como calcitonina, bisfosfonato, corticosteróide
- Proibido fumar
- Sem histórico de doenças neuromusculares, como distrofias e distúrbios neurológicos
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância a proteína ou suplemento de maltodextrina
- Falta de vontade de continuar a cooperação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: suplemento proteico
Os pacientes da intervenção receberão dieta protéica (1,2 g/kg/dia) e suplemento protéico (36 g/dia) por 1 mês após a cirurgia.
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Três sachês de suplemento de proteína para ser misturado com água usada diariamente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: maltodextrina
Os pacientes controle receberão dieta protéica (1,2 g/kg/dia) e maltodextrina por 1 mês após a cirurgia.
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Três sachês de suplemento de proteína para ser misturado com água usada diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A espessura dos músculos paravertebrais na tomografia computadorizada
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A espessura dos músculos paravertebrais (multífidos, eretores da espinha, quadrado e lombar) na tomografia computadorizada
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau e gravidade da atrofia da massa muscular paraespinhal na tomografia computadorizada
Prazo: basal e 3 meses após a cirurgia
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Grau e gravidade da atrofia da massa muscular paraespinal (multífidos, eretores da espinha, quadrado e lombo) na tomografia computadorizada
|
basal e 3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1398/802
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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