Efecto del suplemento proteico sobre los músculos paraespinales en cirugía de columna
25 de julio de 2020 actualizado por: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
El efecto del suplemento proteico en los músculos paraespinales en pacientes sometidos a cirugía de fusión de la columna lumbar posterior
La ingesta de proteínas en la cirugía de fusión espinal puede prevenir la atrofia del músculo paraespinal al mantener la masa muscular, la regeneración y el crecimiento. Además, al reducir la cantidad de pseudoartrosis, el dolor y la discapacidad pueden tener un efecto positivo en la recuperación.
La alta prevalencia de este tipo de cirugía, la inestabilidad y degeneración de las superficies adyacentes de las secciones fusionadas, la atrofia de los músculos lumbares, el aumento de la grasa del tejido muscular y el impacto negativo en la recuperación del paciente, también en relación con el hecho de que las investigaciones hasta ahora han tenido como objetivo determinar El efecto de la suplementación con proteínas en los músculos paraespinales no se ha estudiado en pacientes sometidos a cirugía de fusión de la columna lumbar posterior, por lo que se necesitan ensayos clínicos. En este ensayo, los pacientes que se someten a cirugía electiva de fusión de columna posterior se dividen en dos grupos de intervención o control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado en pacientes que se someterán a una cirugía electiva de fusión de columna posterior en Teherán, Irán.
Después de una revisión completa de los criterios de inclusión y exclusión y una explicación de los riesgos y beneficios del estudio, se completará el formulario de consentimiento por escrito.
Los participantes son 80 pacientes elegibles para cirugía de fusión de la columna posterior, con edad ≥ 18 años.
Los pacientes de la intervención recibirán 36 gramos de suplemento proteico junto con una dieta que contenga 1,2 g/kg/día de proteína durante 30 días después de la cirugía y los pacientes de control recibirán maltodextrina junto con una dieta que contenga 1,2 g/kg/día de proteína 30 días después de la cirugía .
Los pacientes serán evaluados por la aparición de músculos paraespinales después de 3 meses de cirugía
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Tajrish Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos 18-65 años
- Índice de masa corporal 18,5-30
- Candidato para la fusión electiva de la columna posterior
- Sin antecedentes de trastorno hepático grave
- Sin antecedentes de trastorno renal
- Sin antecedentes de diabetes
- Sin antecedentes de trauma y fractura de la vértebra
- Sin antecedentes de osteoporosis
- Sin antecedentes de malabsorción Gastrointestinal
- Sin antecedentes de trastornos de las glándulas paratiroides
- Sin tomar medicamentos que afecten el metabolismo de los huesos, como calcitonina, bisfosfonato, corticosteroides
- No Fumar
- Sin antecedentes de enfermedades neuromusculares como distrofias y trastornos neurológicos
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a suplementos de proteínas o maltodextrina
- Falta de voluntad para continuar la cooperación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: suplemento proteico
Los pacientes de la intervención recibirán dieta proteica (1,2 g/kg/día) y suplemento proteico (36 g/día) durante 1 mes después de la cirugía.
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Tres sobres de suplemento proteico para mezclar con agua de uso diario
Otros nombres:
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Comparador de placebos: maltodextrina
Los pacientes control recibirán dieta proteica (1,2 g/kg/día) y maltodextrina durante 1 mes después de la cirugía.
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Tres sobres de suplemento proteico para mezclar con agua de uso diario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El grosor de los músculos paraespinales en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El grosor de los músculos paraespinales (multifidus, erector spinae, Quadratus y Lumborum) en la tomografía computarizada
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado y gravedad de la atrofia de la masa muscular paraespinal en la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: al inicio y 3 meses después de la cirugía
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Grado y gravedad de la atrofia de la masa muscular paraespinal (multifidus, erector spinae, Quadratus y Lumborum) en la tomografía computarizada
|
al inicio y 3 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1398/802
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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