Effet du supplément de protéines sur les muscles paraspinaux en chirurgie de la colonne vertébrale
25 juillet 2020 mis à jour par: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
L'effet du supplément de protéines sur les muscles paraspinaux chez les patients subissant une chirurgie de fusion de la colonne vertébrale postérieure lombaire
L'apport en protéines dans la chirurgie de fusion vertébrale peut prévenir l'atrophie des muscles paraspinaux en maintenant la masse musculaire, la régénération et la croissance. De plus, en réduisant la quantité de pseudarthrose, la douleur et l'invalidité peuvent avoir un effet positif sur la récupération.
La forte prévalence de ce type de chirurgie, l'instabilité et la dégénérescence des surfaces adjacentes des sections fusionnées, l'atrophie musculaire lombaire, l'augmentation de la graisse musculaire et l'impact négatif sur la récupération du patient, également en ce qui concerne le fait que la recherche a jusqu'à présent cherché à déterminer L'effet de la supplémentation en protéines sur les muscles para-spinaux n'a pas été étudié chez les patients subissant une chirurgie de fusion de la colonne lombaire postérieure, des essais cliniques sont donc nécessaires. Dans cet essai, les patients subissant une chirurgie élective de fusion postérieure de la colonne vertébrale sont divisés en deux groupes d'intervention ou de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé sera mené chez des patients subissant une chirurgie élective de fusion postérieure de la colonne vertébrale à Téhéran, en Iran.
Après un examen complet des critères d'inclusion et d'exclusion et une explication des risques et des avantages de l'étude, un formulaire de consentement écrit sera rempli.
Les participants sont 80 patients éligibles à la chirurgie de fusion postérieure du rachis, âgés de ≥ 18 ans.
Les patients d'intervention recevront 36 grammes de supplément protéique avec un régime contenant 1,2 g/kg/jour de protéines pendant 30 jours après la chirurgie et les patients témoins recevront de la maltodextrine avec un régime contenant 1,2 g/kg/jour de protéines 30 jours après la chirurgie. .
Les patients seront évalués pour l'apparition de muscles paraspinaux après 3 mois de chirurgie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Tajrish Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 18 à 65 ans
- Indice de masse corporelle 18,5-30
- Candidat à l'arthrodèse postérieure élective
- Sans antécédent de trouble hépatique sévère
- Sans antécédent de trouble rénal
- Sans antécédent de diabète
- Sans antécédent de traumatisme et de fracture de la vertèbre
- Sans antécédent d'ostéoporose
- Sans antécédent de malabsorption gastro-intestinale
- Sans antécédent de troubles de la glande parathyroïde
- Sans prendre de médicaments qui affectent le métabolisme osseux, tels que la calcitonine, les bisphosphonates, les corticostéroïdes
- Interdiction de fumer
- Sans antécédent de maladies neuromusculaires telles que dystrophies et troubles neurologiques
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance aux suppléments de protéines ou de maltodextrine
- Refus de poursuivre la coopération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: supplément de protéines
Les patients d'intervention recevront un régime protéiné (1,2 g/kg/jour) et un supplément protéique (36 g/jour) pendant 1 mois après la chirurgie.
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Trois sachets de supplément protéiné à mélanger avec de l'eau utilisée quotidiennement
Autres noms:
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Comparateur placebo: maltodextrine
Les patients témoins recevront un régime protéiné (1,2 g/kg/jour) et de la maltodextrine pendant 1 mois après la chirurgie.
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Trois sachets de supplément protéiné à mélanger avec de l'eau utilisée quotidiennement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'épaisseur des muscles paraspinaux en tomodensitométrie
Délai: 3 mois après l'opération
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L'épaisseur des muscles paraspinaux (multifidus, erector spinae, Quadratus et Lumborum) en tomodensitométrie
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré et gravité de l'atrophie de la masse musculaire paraspinale en tomodensitométrie
Délai: de base et 3 mois après la chirurgie
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Degré et gravité de l'atrophie de la masse musculaire paraspinale (multifidus, erector spinae, Quadratus et Lumborum) en tomodensitométrie
|
de base et 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Première publication (Réel)
9 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1398/802
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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