Proteiinilisän vaikutus paraspinaalisiin lihaksiin selkärangan leikkauksessa
lauantai 25. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Proteiinilisän vaikutus paraspinaalisiin lihaksiin potilailla, joille tehdään lannerangan takaselkärangan fuusioleikkaus
Proteiinin saanti selkäydinfuusioleikkauksessa voi estää paraspinaalisen lihasten surkastumisen ylläpitämällä lihasmassaa, regeneraatiota ja kasvua. Myös pseudartroosin määrää vähentämällä kipu ja vamma voivat vaikuttaa positiivisesti toipumiseen.
Tämäntyyppisten leikkausten suuri esiintyvyys, yhteensulautuneiden osien vierekkäisten pintojen epävakaus ja rappeutuminen, lannerangan lihasten surkastuminen, lisääntynyt lihaskudosrasva ja kielteiset vaikutukset potilaan toipumiseen, myös siihen, että tutkimus on tähän mennessä pyrkinyt selvittämään. Proteiinilisän vaikutusta selkärangan sivulihaksiin ei ole tutkittu potilailla, joille tehdään lannerangan takaosan fuusioleikkaus, joten kliiniset tutkimukset ovat välttämättömiä. Tässä tutkimuksessa potilaat, joille tehdään elektiivinen takaselkärangan fuusioleikkaus, jaetaan kahteen interventio- tai kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus tehdään potilailla, joille tehdään elektiivinen takaselkärangan fuusioleikkaus Teheranissa, Iranissa.
Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on tarkasteltu perusteellisesti ja selvitetty tutkimuksen riskeistä ja hyödyistä, kirjallinen suostumuslomake täytetään.
Osallistujia on 80 kelvollista takaselkärangan fuusioleikkauspotilasta, joiden ikä on ≥ 18 vuotta.
Interventiopotilaat saavat 36 grammaa proteiinilisää yhdessä 1,2 g/kg/vrk proteiinia sisältävän ruokavalion kanssa 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen ja verrokkipotilaat saavat maltodekstriiniä yhdessä 1,2 g/kg/vrk proteiinia sisältävän ruokavalion kanssa 30 päivää leikkauksen jälkeen. .
Potilaat arvioidaan paraspinaalisten lihasten esiintymisen varalta 3 kuukauden leikkauksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Tajrish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat 18-65 vuotta
- Painoindeksi 18,5-30
- Ehdokas valinnaiseen posterioriseen selkärangan fuusiointiin
- Ilman vakavaa maksasairautta
- Ilman aiempia munuaishäiriöitä
- Ilman diabetesta
- Ilman traumaa ja nikaman murtumaa
- Ilman osteoporoosia
- Ilman aiempia maha-suolikanavan imeytymishäiriöitä
- Ilman lisäkilpirauhasen häiriöitä
- Käyttämättä luun aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä, kuten kalsitoniinia, bisfosfonaattia, kortikosteroidia
- Tupakointi kielletty
- Ilman hermo-lihassairauksia, kuten dystrofioita ja neurologisia häiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai intoleranssi proteiinille tai maltodekstriinille
- Haluttomuus jatkaa yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: proteiinilisäaine
Interventiopotilaat saavat proteiiniruokavaliota (1,2 g/kg/vrk) ja proteiinilisää (36 g/vrk) 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Kolme pussillista proteiinilisää, joka sekoitetaan päivittäin käytettävään veteen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: maltodekstriini
Kontrollipotilaat saavat proteiiniruokavaliota (1,2 g/kg/vrk) ja maltodekstriiniä 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Kolme pussillista proteiinilisää, joka sekoitetaan päivittäin käytettävään veteen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paraspinaalisten lihasten paksuus CT-skannauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paraspinaalisten lihasten (multifidus, erector spinae, Quadratus ja Lumborum) paksuus CT-skannauksessa
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paraspinaalisen lihasmassan atrofian aste ja vakavuus CT-skannauksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paraspinaalisen lihasmassaatrofian (multifidus, erector spinae, Quadratus ja Lumborum) aste ja vakavuus TT-skannauksessa
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1398/802
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .