Effetto del supplemento proteico sui muscoli paraspinali nella chirurgia della colonna vertebrale
25 luglio 2020 aggiornato da: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
L'effetto del supplemento proteico sui muscoli paraspinali nei pazienti sottoposti a chirurgia di fusione spinale posteriore lombare
L'assunzione di proteine nella chirurgia della fusione spinale può prevenire l'atrofia muscolare paraspinale mantenendo la massa muscolare, la rigenerazione e la crescita. Inoltre, riducendo la quantità di pseudoartrosi, il dolore e la disabilità possono avere un effetto positivo sul recupero.
L'elevata prevalenza di questo tipo di intervento chirurgico, l'instabilità e la degenerazione delle superfici adiacenti delle sezioni fuse, l'atrofia muscolare lombare, l'aumento del grasso del tessuto muscolare e l'impatto negativo sul recupero del paziente, anche in considerazione del fatto che la ricerca ha finora mirato a determinare L'effetto dell'integrazione proteica sui muscoli paraspinali non è stato studiato nei pazienti sottoposti a chirurgia di fusione della colonna vertebrale lombare posteriore, pertanto sono necessari studi clinici. In questo studio i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di fusione spinale posteriore sono divisi in due gruppi di intervento o di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato sarà condotto su pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di fusione spinale posteriore a Teheran, in Iran.
Dopo una revisione completa dei criteri di inclusione ed esclusione e la spiegazione dei rischi e dei benefici dello studio, il modulo di consenso scritto sarà completato.
I partecipanti sono 80 pazienti idonei per chirurgia di fusione spinale posteriore, di età ≥ 18 anni.
I pazienti sottoposti a intervento riceveranno 36 grammi di integratore proteico insieme a una dieta contenente 1,2 g/kg/giorno di proteine per 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e i pazienti di controllo riceveranno maltodestrina insieme a una dieta contenente 1,2 g/kg/giorno di proteine 30 giorni dopo l'intervento chirurgico .
I pazienti saranno valutati per l'insorgenza di muscoli paraspinali dopo 3 mesi di intervento chirurgico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Tajrish Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti 18-65 anni
- Indice di massa corporea 18,5-30
- Candidato per la fusione elettiva della colonna vertebrale posteriore
- Senza anamnesi di grave disturbo epatico
- Senza storia di disturbi renali
- Senza storia di diabete
- Senza storia di traumi e fratture della vertebra
- Senza storia di osteoporosi
- Senza storia di malassorbimento gastrointestinale
- Senza storia di disturbi della ghiandola paratiroidea
- Senza assumere farmaci che influenzano il metabolismo osseo, come calcitonina, bifosfonato, corticosteroidi
- Vietato fumare
- Senza storia di malattie neuromuscolari come distrofie e disturbi neurologici
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza a proteine o integratori di maltodestrine
- Riluttanza a continuare la cooperazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: integratore proteico
I pazienti sottoposti a intervento riceveranno una dieta proteica (1,2 g/kg/giorno) e un integratore proteico (36 g/giorno) per 1 mese dopo l'intervento.
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Tre bustine di integratore proteico da miscelare con acqua da utilizzare quotidianamente
Altri nomi:
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Comparatore placebo: maltodestrina
I pazienti di controllo riceveranno una dieta proteica (1,2 g/kg/giorno) e maltodestrina per 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
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Tre bustine di integratore proteico da miscelare con acqua da utilizzare quotidianamente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo spessore dei muscoli paraspinali nella TAC
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Lo spessore dei muscoli paraspinali (multifidus, erector spinae, Quadratus e Lumborum) nella TAC
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado e gravità dell'atrofia della massa muscolare paraspinale alla TAC
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Grado e gravità dell'atrofia della massa muscolare paraspinale (multifido, erettore spinale, quadrato e lombo) alla TC
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basale e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1398/802
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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