Effekt av proteintilskudd på paraspinale muskler i ryggradskirurgi
25. juli 2020 oppdatert av: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Effekten av proteintilskudd på paraspinale muskler hos pasienter som gjennomgår lumbal posterior ryggradsfusjonskirurgi
Proteininntak i spinal fusjonskirurgi kan forhindre paraspinal muskelatrofi ved å opprettholde muskelmasse, regenerering og vekst. Ved å redusere mengden pseudartrose kan også smerte og funksjonshemming ha en positiv effekt på restitusjonen.
Den høye utbredelsen av denne typen kirurgi, ustabiliteten og degenerasjonen av tilstøtende overflater av sammensmeltede seksjoner, lumbal muskelatrofi, økt muskelvevsfett og negativ innvirkning på pasientens restitusjon, også med tanke på at forskningen så langt har hatt som mål å fastslå Effekten av proteintilskudd på para-spinal muskler har ikke blitt studert hos pasienter som gjennomgår posterior lumbale ryggraden fusjonskirurgi, derfor er kliniske studier nødvendig. I denne studien er pasienter som gjennomgår elektiv posterior ryggradsfusjonskirurgi delt inn i to grupper av intervensjon eller kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie vil bli utført med pasienter som gjennomgår elektiv posterior ryggradsfusjonskirurgi i Teheran, Iran.
Etter en fullstendig gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriteriene og forklaring av risikoene og fordelene ved studien, vil det skriftlige samtykkeskjemaet fylles ut.
Deltakerne er 80 kvalifiserte pasienter med posterior ryggradfusjonsoperasjon, i alderen ≥ 18 år.
Intervensjonspasienter vil få 36 gram proteintilskudd sammen med diett som inneholder 1,2 g/kg/dag protein i 30 dager etter operasjonen, og kontrollpasienter vil få maltodekstrin sammen med diett som inneholder 1,2 g/kg/dag protein 30 dager etter operasjonen .
Pasienter vil bli evaluert for forekomst av paraspinale muskler etter 3 måneders operasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Tajrish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18-65 år
- Kroppsmasseindeks 18,5-30
- Kandidat for det elektive posterior spine fusion
- Uten historie med alvorlig leversykdom
- Uten historie med nyresykdom
- Uten historie med diabetes
- Uten historie med traumer og brudd i vertebral
- Uten historie med osteoporose
- Uten historie med gastrointestinal malabsorpsjon
- Uten historie med biskjoldbruskkjertellidelser
- Uten å ta medisiner som påvirker metabolismen av bein, som kalsitonin, bisfosfonat, kortikosteroid
- Røyking forbudt
- Uten historie med nevromuskulære sykdommer som dystrofier og nevrologiske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intoleranse mot protein- eller maltodekstrintilskudd
- Uvilje til å fortsette samarbeidet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: proteintilskudd
Intervensjonspasienter vil få proteindiett (1,2 g/kg/dag) og proteintilskudd (36 g/dag) i 1 måned etter operasjonen.
|
Tre pose med proteintilskudd som skal blandes med vann som brukes daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: maltodekstrin
Kontrollpasienter vil få proteindiett (1,2 g/kg/dag) og maltodekstrin i 1 måned etter operasjonen.
|
Tre pose med proteintilskudd som skal blandes med vann som brukes daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelsen på de paraspinale musklene i CT-skanning
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Tykkelsen av de paraspinale musklene (multifidus, erector spinae, Quadratus og Lumborum) i CT-skanning
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad og alvorlighetsgrad av paraspinal muskelmasseatrofi ved CT-skanning
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter operasjonen
|
Grad og alvorlighetsgrad av paraspinal muskelmasseatrofi (multifidus, erector spinae, Quadratus og Lumborum) i CT-skanning
|
baseline og 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1398/802
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .