Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van eiwitsupplement op paraspinale spieren bij wervelkolomchirurgie

25 juli 2020 bijgewerkt door: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Het effect van eiwitsupplementen op paraspinale spieren bij patiënten die een lumbale posterieure wervelkolomfusie-operatie ondergaan

Eiwitinname bij spinale fusiechirurgie kan paraspinale spieratrofie voorkomen door spiermassa, regeneratie en groei te behouden. Door de hoeveelheid pseudartrose te verminderen, kunnen pijn en invaliditeit ook een positief effect hebben op het herstel.

De hoge prevalentie van dit type chirurgie, de instabiliteit en degeneratie van aangrenzende oppervlakken van gefuseerde secties, lumbale spieratrofie, verhoogd spierweefselvet en negatieve invloed op het herstel van de patiënt, ook met betrekking tot het feit dat onderzoek tot nu toe gericht was op het bepalen Het effect van eiwitsuppletie op paraspinale spieren is niet onderzocht bij patiënten die een posterieure lumbale wervelkolomfusie-operatie ondergaan, daarom zijn klinische onderzoeken noodzakelijk. In dit onderzoek worden patiënten die een electieve posterieure fusieoperatie ondergaan, verdeeld in twee interventie- of controlegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd bij patiënten die een electieve operatie voor posterieure fusie van de wervelkolom ondergaan in Teheran, Iran. Na een volledige beoordeling van de opname- en uitsluitingscriteria en uitleg van de risico's en voordelen van het onderzoek, wordt het schriftelijke toestemmingsformulier ingevuld. De deelnemers zijn 80 in aanmerking komende patiënten voor een posterieure fusieoperatie van de wervelkolom, ≥ 18 jaar oud. Interventiepatiënten krijgen 36 gram eiwitsupplement samen met een dieet dat 1,2 g/kg/dag eiwit bevat gedurende 30 dagen na de operatie en controlepatiënten krijgen maltodextrine samen met een dieet dat 1,2 g/kg/dag eiwit bevat 30 dagen na de operatie . Patiënten zullen worden beoordeeld op het optreden van paraspinale spieren na een operatie van 3 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Tajrish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten 18-65 jaar
  • Lichaamsmassa-index 18,5-30
  • Kandidaat voor de electieve posterieure wervelkolomfusie
  • Zonder voorgeschiedenis van ernstige leveraandoening
  • Zonder voorgeschiedenis van een nieraandoening
  • Zonder voorgeschiedenis van diabetes
  • Zonder geschiedenis van trauma en breuk van de wervel
  • Zonder voorgeschiedenis van osteoporose
  • Zonder voorgeschiedenis van gastro-intestinale malabsorptie
  • Zonder voorgeschiedenis van aandoeningen van de bijschildklier
  • Zonder medicijnen te nemen die het botmetabolisme beïnvloeden, zoals calcitonine, bisfosfonaat, corticosteroïde
  • Niet roken
  • Zonder geschiedenis van neuromusculaire ziekten zoals dystrofieën en neurologische aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of intolerantie voor eiwit- of maltodextrinesupplement
  • Onwil om de samenwerking voort te zetten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eiwit supplement
Interventiepatiënten krijgen een eiwitdieet (1,2 g/kg/dag) en een eiwitsupplement (36 g/dag) gedurende 1 maand na de operatie.
Geneesmiddel: Drie sachets eiwitsupplement om dagelijks met water te mengen
Drie sachets eiwitsupplement om dagelijks met water te mengen
Andere namen:
  • Puur eiwit®
Placebo-vergelijker: maltodextrine
Controlepatiënten krijgen een eiwitdieet (1,2 g/kg/dag) en maltodextrine gedurende 1 maand na de operatie.
Geneesmiddel: Drie sachets eiwitsupplement om dagelijks met water te mengen
Drie sachets eiwitsupplement om dagelijks met water te mengen
Andere namen:
  • Puur eiwit®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dikte van de paraspinale spieren in CT-scan
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De dikte van de paraspinale spieren (multifidus, erector spinae, Quadratus en Lumborum) in CT-scan
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate en ernst van paraspinale spiermassa-atrofie in CT-scan
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden na de operatie
Mate en ernst van paraspinale spiermassa-atrofie (multifidus, erector spinae, Quadratus en Lumborum) in CT-scan
basislijn en 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1398/802

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Werveloperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren