Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fehérje-kiegészítő hatása a gerincvelői izmokra a gerincsebészetben

2020. július 25. frissítette: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

A fehérje-kiegészítő hatása a gerincvelői izmokra olyan betegeknél, akik lumbális hátsó gerincfúziós műtéten esnek át

A gerincfúziós műtét során alkalmazott fehérjebevitel megakadályozhatja a paraspinalis izomsorvadást az izomtömeg, a regeneráció és a növekedés fenntartásával. Ezenkívül a pseudarthrosis mennyiségének csökkentésével a fájdalom és a fogyatékosság pozitív hatással lehet a gyógyulásra.

Az ilyen típusú műtétek nagy elterjedtsége, a fuzionált metszetek szomszédos felületeinek instabilitása és degenerációja, az ágyéki izom atrófiája, az izomszöveti zsír megnövekedése, valamint a betegek gyógyulására gyakorolt ​​negatív hatás, tekintettel arra is, hogy a kutatások eddigi célja annak megállapítása volt. A fehérje-kiegészítés hatását a para-spinalis izmokra nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek hátulsó lumbális gerincfúziós műtéten esett át, ezért klinikai vizsgálatokra van szükség. Ebben a vizsgálatban az elektív hátsó gerincfúziós műtéten átesett betegeket a beavatkozás vagy a kontroll két csoportjára osztják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatot végeznek Teheránban, Iránban elektív hátsó gerincfúziós műtéten áteső betegeken. A felvételi és kizárási kritériumok teljes körű áttekintése, valamint a vizsgálat kockázatainak és előnyeinek magyarázata után az írásos hozzájárulási űrlap kitöltésre kerül. A résztvevők 80 jogosult hátulsó gerincfúziós műtéttel rendelkező, 18 évesnél idősebb beteg. Az intervenciós betegek 36 gramm fehérje-kiegészítőt kapnak 1,2 g/ttkg/nap fehérjét tartalmazó diétával együtt a műtét után 30 napig, a kontroll betegek pedig maltodextrint kapnak 1,2 g/ttkg/nap fehérjét tartalmazó étrend mellett 30 nappal a műtét után. . A betegeket 3 hónapos műtét után értékelik a paraspinalis izmok előfordulása szempontjából

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Tajrish Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek 18-65 év
  • Testtömegindex 18,5-30
  • Az elektív hátsó gerincfúzió jelöltje
  • Súlyos májelégtelenség nélkül
  • Vesebetegség előzménye nélkül
  • Cukorbetegség előzménye nélkül
  • Trauma és csigolyatörés nélkül
  • Csontritkulás nélkül
  • Gasztrointesztinális felszívódási zavar nélkül
  • Mellékpajzsmirigy-betegségek előzménye nélkül
  • A csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek, például kalcitonin, biszfoszfonát, kortikoszteroid szedése nélkül
  • Tilos a dohányzás
  • Az anamnézisben szereplő neuromuszkuláris betegségek, például disztrófiák és neurológiai rendellenességek nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy intolerancia fehérjével vagy maltodextrin-kiegészítővel szemben
  • Nem hajlandó folytatni az együttműködést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fehérje kiegészítő
Az intervenciós betegek a műtét után 1 hónapig fehérje diétát (1,2 g/ttkg/nap) és fehérje-kiegészítőt (36 g/nap) kapnak.
Drog: Három tasak fehérje-kiegészítő, amelyet a naponta használt vízzel kell elkeverni
Három tasak fehérje-kiegészítő, amelyet a naponta használt vízzel kell elkeverni
Más nevek:
  • Pure-protein®
Placebo Comparator: maltodextrin
A kontroll betegek fehérje diétát (1,2 g/ttkg/nap) és maltodextrint kapnak a műtét után 1 hónapig.
Drog: Három tasak fehérje-kiegészítő, amelyet a naponta használt vízzel kell elkeverni
Három tasak fehérje-kiegészítő, amelyet a naponta használt vízzel kell elkeverni
Más nevek:
  • Pure-protein®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A paraspinalis izmok vastagsága CT-vizsgálatban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A paraspinalis izmok (multifidus, erector spinae, Quadratus és Lumborum) vastagsága CT-vizsgálatban
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A paraspinalis izomtömeg atrófia mértéke és súlyossága CT-vizsgálatban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A paraspinalis izomtömeg atrófia (multifidus, erector spinae, Quadratus és Lumborum) mértéke és súlyossága CT-vizsgálatban
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shahid Beheshti University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1398/802

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinc sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel