Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af proteintilskud på paraspinale muskler i rygsøjlekirurgi

25. juli 2020 opdateret af: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University

Effekten af ​​proteintilskud på paraspinale muskler hos patienter, der gennemgår fusionskirurgi i lænden bagtil

Proteinindtag i spinal fusionskirurgi kan forhindre paraspinal muskelatrofi ved at opretholde muskelmasse, regenerering og vækst. Ved at reducere mængden af ​​pseudarthrose kan smerter og handicap også have en positiv effekt på restitutionen.

Den høje udbredelse af denne type operation, ustabiliteten og degenerationen af ​​tilstødende overflader af sammensmeltede sektioner, lændemuskelatrofi, øget muskelvævsfedt og negativ indvirkning på patientens restitution, også i forhold til det faktum, at forskningen hidtil har haft til formål at fastslå Effekten af ​​proteintilskud på paraspinale muskler er ikke blevet undersøgt hos patienter, der gennemgår posterior lændehvirvelfusionsoperation, derfor er kliniske forsøg nødvendige. I dette forsøg er patienter, der gennemgår elektiv posterior rygsøjlefusionskirurgi, opdelt i to grupper af intervention eller kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg vil blive udført med patienter, der gennemgår elektiv posterior rygsøjlefusionsoperation i Teheran, Iran. Efter en fuldstændig gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterierne og forklaring af risici og fordele ved undersøgelsen, vil en skriftlig samtykkeformular blive udfyldt. Deltagerne er 80 kvalificerede patienter med posterior rygsøjlefusionsoperation, i alderen ≥ 18 år. Interventionspatienter vil modtage 36 gram proteintilskud sammen med diæt indeholdende 1,2 g/kg/dag protein i 30 dage efter operationen, og kontrolpatienter vil modtage maltodextrin sammen med diæt indeholdende 1,2 g/kg/dag protein 30 dage efter operationen . Patienterne vil blive evalueret for forekomst af paraspinale muskler efter 3 måneders operation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Tajrish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter 18-65 år
  • Body mass index 18,5-30
  • Kandidat til den elektive posterior spine fusion
  • Uden historie med alvorlig leversygdom
  • Uden historie med nyresygdom
  • Uden historie med diabetes
  • Uden historie med traumer og fraktur af vertebral
  • Uden historie med osteoporose
  • Uden historie med gastrointestinal malabsorption
  • Uden historie med biskjoldbruskkirtellidelser
  • Uden at tage medicin, der påvirker metabolismen af ​​knogler, såsom calcitonin, bisphosphonat, kortikosteroid
  • Rygning forbudt
  • Uden historie med neuromuskulære sygdomme som dystrofier og neurologiske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for protein- eller maltodextrintilskud
  • Uvilje til at fortsætte samarbejdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: proteintilskud
Interventionspatienter vil modtage proteindiæt (1,2 g/kg/dag) og proteintilskud (36 g/dag) i 1 måned efter operationen.
Medicin: Tre pose proteintilskud, der skal blandes med vand, der bruges dagligt
Tre pose proteintilskud, der skal blandes med vand, der bruges dagligt
Andre navne:
  • Pure-protein®
Placebo komparator: maltodextrin
Kontrolpatienter vil modtage proteindiæt (1,2 g/kg/dag) og maltodextrin i 1 måned efter operationen.
Medicin: Tre pose proteintilskud, der skal blandes med vand, der bruges dagligt
Tre pose proteintilskud, der skal blandes med vand, der bruges dagligt
Andre navne:
  • Pure-protein®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelsen af ​​de paraspinale muskler ved CT-scanning
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Tykkelsen af ​​de paraspinale muskler (multifidus, erector spinae, Quadratus og Lumborum) i CT-scanning
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad og sværhedsgrad af paraspinal muskelmasseatrofi i CT-scanning
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter operationen
Grad og sværhedsgrad af paraspinal muskelmasseatrofi (multifidus, erector spinae, Quadratus og Lumborum) i CT-scanning
baseline og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1398/802

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjlekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner