Wirkung einer Proteinergänzung auf paraspinale Muskeln in der Wirbelsäulenchirurgie
25. Juli 2020 aktualisiert von: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Die Wirkung einer Proteinergänzung auf paraspinale Muskeln bei Patienten, die sich einer Fusionsoperation der hinteren Lendenwirbelsäule unterziehen
Die Proteinaufnahme bei Wirbelsäulenversteifungsoperationen kann einer paraspinalen Muskelatrophie vorbeugen, indem sie die Muskelmasse, die Regeneration und das Wachstum aufrechterhält. Auch durch die Verringerung des Ausmaßes der Pseudarthrose können sich Schmerzen und Behinderungen positiv auf die Genesung auswirken.
Die hohe Prävalenz dieser Art von Operation, die Instabilität und Degeneration der angrenzenden Oberflächen der verschmolzenen Abschnitte, die Atrophie der Lendenmuskulatur, die Zunahme des Muskelgewebefetts und die negativen Auswirkungen auf die Genesung des Patienten, auch im Hinblick auf die Tatsache, die bisher in der Forschung ermittelt werden sollte Die Wirkung einer Proteinergänzung auf paraspinale Muskeln wurde bei Patienten, die sich einer hinteren Lendenwirbelsäulenversteifung unterzogen, nicht untersucht, daher sind klinische Studien erforderlich. In dieser Studie werden Patienten, die sich einer elektiven Operation zur Fusion der hinteren Wirbelsäule unterziehen, in zwei Interventions- oder Kontrollgruppen eingeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wird an Patienten durchgeführt, die sich in Teheran, Iran, einer elektiven Operation zur Fusion der hinteren Wirbelsäule unterziehen.
Nach einer vollständigen Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien und einer Erläuterung der Risiken und Vorteile der Studie wird das schriftliche Einverständnisformular ausgefüllt.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um 80 teilnahmeberechtigte Patienten mit hinterer Wirbelsäulenversteifung im Alter von ≥ 18 Jahren.
Interventionspatienten erhalten 30 Tage nach der Operation 36 Gramm Proteinergänzung zusammen mit einer Diät mit 1,2 g/kg/Tag Protein und Kontrollpatienten erhalten 30 Tage nach der Operation Maltodextrin zusammen mit einer Diät mit 1,2 g/kg/Tag Protein .
Die Patienten werden nach einer dreimonatigen Operation auf das Auftreten paraspinaler Muskeln untersucht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Tajrish Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten 18-65 Jahre
- Body-Mass-Index 18,5-30
- Kandidat für das Wahlfach Fusion der hinteren Wirbelsäule
- Ohne schwere Lebererkrankung in der Vorgeschichte
- Ohne Vorgeschichte einer Nierenerkrankung
- Ohne Diabetes in der Vorgeschichte
- Ohne Trauma und Wirbelfraktur in der Vorgeschichte
- Ohne Osteoporose in der Vorgeschichte
- Ohne gastrointestinale Malabsorption in der Vorgeschichte
- Ohne Vorgeschichte von Erkrankungen der Nebenschilddrüse
- Ohne Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wie Calcitonin, Bisphosphonat, Kortikosteroid
- Rauchen verboten
- Ohne Vorgeschichte neuromuskulärer Erkrankungen wie Dystrophien und neurologische Störungen
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Protein- oder Maltodextrin-Ergänzungsmitteln
- Unwilligkeit, die Zusammenarbeit fortzusetzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Proteinergänzung
Interventionspatienten erhalten einen Monat lang nach der Operation eine Proteindiät (1,2 g/kg/Tag) und eine Proteinergänzung (36 g/Tag).
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Täglich drei Beutel Proteinergänzung zum Mischen mit Wasser
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Maltodextrin
Kontrollpatienten erhalten 1 Monat nach der Operation eine Proteindiät (1,2 g/kg/Tag) und Maltodextrin.
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Täglich drei Beutel Proteinergänzung zum Mischen mit Wasser
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Dicke der paraspinalen Muskeln im CT-Scan
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die Dicke der paraspinalen Muskeln (Multifidus, Erector Spinae, Quadratus und Lumborum) im CT-Scan
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3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad und Schwere der Atrophie der paraspinalen Muskelmasse im CT-Scan
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
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Grad und Schwere der Atrophie der paraspinalen Muskelmasse (Multifidus, Erector Spinae, Quadratus und Lumborum) im CT-Scan
|
Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1398/802
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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