Wpływ suplementu białkowego na mięśnie przykręgosłupowe w chirurgii kręgosłupa
25 lipca 2020 zaktualizowane przez: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Wpływ suplementacji białkowej na mięśnie przykręgosłupowe u pacjentów poddawanych operacji zespolenia tylnego kręgosłupa lędźwiowego
Spożycie białka w chirurgii kręgosłupa może zapobiegać zanikowi mięśni przykręgosłupowych poprzez utrzymanie masy mięśniowej, regenerację i wzrost. Ponadto, zmniejszając ilość stawu rzekomego, ból i niepełnosprawność mogą mieć pozytywny wpływ na powrót do zdrowia.
Duża częstość tego typu operacji, niestabilność i degeneracja sąsiednich powierzchni zrośniętych odcinków, zanik mięśni lędźwiowych, wzrost tkanki tłuszczowej oraz negatywny wpływ na powrót do zdrowia pacjentów, również z uwagi na to, że dotychczasowe badania zmierzały do określenia Nie badano wpływu suplementacji białka na mięśnie przykręgosłupowe u pacjentów poddawanych zabiegowi zespolenia tylnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa, dlatego konieczne są badania kliniczne. W tym badaniu pacjentów poddawanych planowej operacji zespolenia tylnego kręgosłupa podzielono na dwie grupy interwencyjne lub kontrolne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach poddawanych planowej operacji usztywnienia tylnego kręgosłupa w Teheranie w Iranie.
Po pełnym przeglądzie kryteriów włączenia i wyłączenia oraz wyjaśnieniu zagrożeń i korzyści związanych z badaniem zostanie wypełniony formularz pisemnej zgody.
Uczestnikami jest 80 kwalifikujących się pacjentów poddanych operacji usztywnienia tylnego kręgosłupa w wieku ≥ 18 lat.
Pacjenci interwencyjni otrzymają 36 gramów odżywki białkowej wraz z dietą zawierającą 1,2 g/kg/dzień białka przez 30 dni po operacji, a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają maltodekstrynę wraz z dietą zawierającą 1,2 g/kg/dzień białka 30 dni po zabiegu .
Pacjenci będą oceniani pod kątem występowania mięśni przykręgosłupowych po 3 miesiącach operacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Tajrish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat
- Wskaźnik masy ciała 18,5-30
- Kandydat do elektywnego zespolenia tylnego kręgosłupa
- Bez historii ciężkich zaburzeń czynności wątroby
- Bez historii zaburzeń nerek
- Bez historii cukrzycy
- Bez historii urazów i złamań kręgów
- Bez historii osteoporozy
- Bez historii zaburzeń wchłaniania żołądkowo-jelitowego
- Bez historii zaburzeń przytarczyc
- Bez przyjmowania leków wpływających na metabolizm kości, takich jak kalcytonina, bisfosfoniany, kortykosteroidy
- Zakaz palenia
- Bez historii chorób nerwowo-mięśniowych, takich jak dystrofie i zaburzenia neurologiczne
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nietolerancja na suplement białka lub maltodekstryny
- Niechęć do dalszej współpracy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: odżywka białkowa
Pacjenci objęci interwencją będą otrzymywać dietę białkową (1,2 g/kg/dobę) oraz suplementację białka (36 g/dobę) przez 1 miesiąc po operacji.
|
Trzy saszetki odżywki białkowej do wymieszania z wodą stosowane codziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: maltodekstryna
Pacjenci kontrolni otrzymają dietę białkową (1,2 g/kg/dzień) i maltodekstrynę przez 1 miesiąc po operacji.
|
Trzy saszetki odżywki białkowej do wymieszania z wodą stosowane codziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość mięśni przykręgosłupowych w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Grubość mięśni przykręgosłupowych (multifidus, prostownik grzbietu, czworoboczny i lędźwiowy) w tomografii komputerowej
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień i nasilenie zaniku masy mięśniowej przykręgosłupowej w tomografii komputerowej
Ramy czasowe: wyjściowo i 3 miesiące po operacji
|
Stopień i nasilenie zaniku masy mięśni przykręgosłupowych (multifidus, prostownik grzbietu, czworoboczny i lędźwiowy) w tomografii komputerowej
|
wyjściowo i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1398/802
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .