Účinek proteinového doplňku na paraspinální svaly při operaci páteře
25. července 2020 aktualizováno: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Účinek proteinového doplňku na paraspinální svaly u pacientů podstupujících fúzní operaci bederní zadní páteře
Příjem bílkovin při operaci spinální fúze může zabránit atrofii paraspinálního svalu udržováním svalové hmoty, regenerací a růstem. Také snížením množství pseudoartrózy může mít bolest a postižení pozitivní vliv na zotavení.
Vysoká prevalence tohoto typu operací, nestabilita a degenerace přilehlých povrchů srostlých úseků, atrofie bederního svalstva, nárůst tuku ve svalové tkáni a negativní dopad na rekonvalescenci pacienta i s ohledem na to, že výzkum se dosud zaměřoval na zjištění Vliv suplementace proteinů na paraspinální svaly nebyl studován u pacientů podstupujících operaci zadní fúze bederní páteře, proto jsou nezbytné klinické studie. V této studii jsou pacienti podstupující elektivní operaci zadní fúze páteře rozděleni do dvou skupin intervence nebo kontroly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie bude provedena u pacientů podstupujících elektivní operaci zadní fúze páteře v Teheránu v Íránu.
Po úplném přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení a vysvětlení rizik a přínosů studie bude vyplněn formulář písemného souhlasu.
Účastníky je 80 způsobilých pacientů po operaci zadní fúze páteře ve věku ≥ 18 let.
Intervenční pacienti budou dostávat 36 gramů proteinového doplňku spolu s dietou obsahující 1,2 g/kg/den bílkovin po dobu 30 dnů po operaci a kontrolní pacienti budou dostávat maltodextrin spolu s dietou obsahující 1,2 g/kg/den bílkovin 30 dnů po operaci .
Pacienti budou hodnoceni na výskyt paraspinálních svalů po 3 měsících operace
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Faculty of Nutrition and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Shohada Tajrish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti 18-65 let
- Index tělesné hmotnosti 18,5-30
- Kandidát na elektivní fúzi zadní páteře
- Bez anamnézy těžké poruchy jater
- Bez anamnézy poruchy ledvin
- Bez anamnézy diabetu
- Bez anamnézy traumatu a zlomeniny obratle
- Bez anamnézy osteoporózy
- Bez anamnézy gastrointestinální malabsorpce
- Bez anamnézy poruch příštítných tělísek
- Bez užívání léků, které ovlivňují metabolismus kostí, jako je kalcitonin, bisfosfonát, kortikosteroidy
- KOUŘENÍ ZAKÁZÁNO
- Bez anamnézy nervosvalových onemocnění, jako jsou dystrofie a neurologické poruchy
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo intolerance na proteinový nebo maltodextrinový doplněk
- Neochota pokračovat ve spolupráci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: proteinový doplněk
Intervenční pacienti budou dostávat proteinovou dietu (1,2 g/kg/den) a proteinový doplněk (36 g/den) po dobu 1 měsíce po operaci.
|
Tři sáčky proteinového doplňku ke smíchání s vodou používané denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: maltodextrin
Kontrolní pacienti budou dostávat proteinovou dietu (1,2 g/kg/den) a maltodextrin po dobu 1 měsíce po operaci.
|
Tři sáčky proteinového doplňku ke smíchání s vodou používané denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka paraspinálních svalů při CT vyšetření
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Tloušťka paraspinálních svalů (multifidus, erector spinae, Quadratus a Lumborum) při CT vyšetření
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň a závažnost atrofie paraspinální svalové hmoty při CT vyšetření
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Stupeň a závažnost atrofie paraspinální svalové hmoty (multifidus, erector spinae, Quadratus a Lumborum) při CT vyšetření
|
výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1398/802
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .