多発性硬化症との生活への対処と適応 (CALMS)
2023年6月21日 更新者：Ivan Molton、University of Washington
MSの不確実性に対処する能力を改善するための心理社会的介入の有効性
このプロジェクトの目的は、最近多発性硬化症 (MS) と診断された人々の不確実性に耐える能力を改善し、それによって苦痛を軽減するために、簡単な電話ベースの心理的介入、CBT-UT をテストすることです。
この研究には 3 つの治療群があります。
参加者は、(1) 不確実性許容度のための CBT、(2) 従来の CBT、または (3) 通常の治療のいずれかを受けます。
調査の概要
詳細な説明
診断と治療が大幅に改善されたにもかかわらず、多発性硬化症 (MS) は依然として予測不可能な疾患です。
一部の医師は予想される進行についてある程度の予測を立てることができますが、増悪の経過はさまざまであるため、時間の経過とともに MS がどのように発症したり、機能に影響を与えたりするかを予測することはほとんど不可能です。
その結果、多発性硬化症の人は、慢性的な不確実性の状態で生活することを学ばなければならず、この種の不確実性に耐えて対処する能力は、多発性硬化症の生活の質にとって重要です。
将来について確実性を必要とし、あいまいさに耐えられない人は、不確実性への不寛容（IU）として知られる性格特性が高いと言われています。
注意が必要な多発性硬化症の臨床介入には大きなギャップがあります。
特に IU を対象とする介入は、最近 MS と診断された人々のために開発され、遠隔医療を介してリモートで提供できるため、この集団に大きな影響を与える可能性があります。
研究の目的は次のとおりです。(1) 過去 3 年間に MS と診断された人々を対象に、従来の認知行動療法 (tCBT) または通常の治療 (TAU) と比較した CBT-UT の有効性を判断すること。 (2) 介入効果の根底にあるメカニズムの理解を深めること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 改訂されたマクドナルド基準を使用した MS 診断
- 英語を読み、話し、理解できる
- (1) ケスラー心理的苦痛尺度で 20 以上のスコア、または (2) 知覚ストレス尺度で 5 以上のスコアによって証明される、少なくとも軽度の精神的苦痛。
除外基準:
- Six-Item Screenerで1つ以上のエラーとして定義される重度の認知障害
- 参加を妨げる精神状態または症状。具体的には、(1)現在、自傷行為を意図した現在の積極的な自殺念慮、(2)現在の精神病、または(3)現在の躁病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CBT-UT
不確実性に対する認知行動療法 (CBT-UT) の 7 つの電話ベースのセッションが 7 週間にわたって提供されました。
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参加者はインターベンショニストと 1 対 1 で作業します。
治療セッションは、多発性硬化症の制御可能な側面と制御不能な側面の違いを理解すること、将来がどうなるか正確にわからないことに耐える能力、多発性硬化症がどのように見えるかを「受け入れる」ための個人的な目標を設定すること、および多発性硬化症と一緒に生きる方法を見つけることに焦点を当てています。 MSの診断にもかかわらず、個人の価値観。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：tCBT
従来の認知行動療法 (tCBT) の 7 つの電話ベースのセッションが 7 週間にわたって提供されました。
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参加者はインターベンショニストと 1 対 1 で作業します。
治療セッションでは、目標設定、積極的な活動、役に立たない考えの特定と挑戦、社会的支援の強化に焦点を当てています。
他の名前：
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介入なし：タウ
参加者は通常通りの生活を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケート: 慢性的な健康状態の受け入れ、MS バージョンアンケートによって測定される MS 受け入れのレベル。
時間枠：6ヵ月
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これは、知覚された MS 受容の自己報告尺度です。
スコアが大きいほど、MS 受け入れが大きいことを表します。
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6ヵ月
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アンケート: グローバル不安障害-7 スケール (GAD-7) で測定された不安のレベル。
時間枠：6ヵ月
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これは、知覚された不安の自己申告尺度です。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを表します。
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6ヵ月
|
|
アンケート: 患者健康アンケート (PHQ-9) によって測定されるうつ病のレベル。
時間枠：6ヵ月
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これは、知覚されたうつ病の自己申告尺度です。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを表します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計: MS 進行型。 MS の自己申告タイプによって測定されます。
時間枠：ベースライン
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これは自己申告による人口統計学的質問です。
オプションには、再発-寛解、一次-進行、二次-進行、進行-再発、および不明が含まれます。
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ベースライン
|
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人口統計: 生物学的性別。自己申告で測定。
時間枠：ベースライン
|
これは自己申告による人口統計学的質問です。
オプションには、男性、女性、トランスジェンダー、リストにない場合の説明が含まれます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ivan Molton, PhD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (実際)
2022年11月11日
研究の完了 (実際)
2022年11月11日
試験登録日
最初に提出
2020年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月4日
最初の投稿 (実際)
2020年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月21日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00007984
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査員は、公開された記事で使用されたデータファイル (個々の参加者を特定できる変数を削除するために匿名化されたもの) を関心のある研究者が公開できるようにすることを提案しています。
つまり、外部の研究者の要求に応じて、研究者は、公開された記事で使用されているすべての変数と、データ ファイル内の変数のリストを (変数ラベルと共に) 含むデータ ファイルを作成して共有します。
これらのデータを要求した研究者は、(1) 公開された記事のコピー (データのソースを説明します) を受け取ります。 (2) 変数リスト/変数ラベル。 (3) データセット。
IPD 共有時間枠
データは、主な研究結果が公開された後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
共有データはリリース前に識別子が取り除かれますが、研究サンプル (最近 MS と診断された個人) の非常に特殊な性質を考えると、このデータにアクセスする人は、異常な特徴または特徴を持つ被験者を潜在的に識別する可能性があります。珍しい特徴の組み合わせ。
したがって、研究者は、以下を規定するデータ共有契約の下でのみ、データおよび関連文書をユーザーが利用できるようにします。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。