Lidando e ajustando-se a viver com esclerose múltipla (CALMS)
21 de junho de 2023 atualizado por: Ivan Molton, University of Washington
Eficácia de uma intervenção psicossocial para melhorar a capacidade de lidar com a incerteza na EM
O objetivo deste projeto é testar uma breve intervenção psicológica por telefone, CBT-UT, para melhorar a capacidade de tolerar a incerteza e, assim, reduzir o sofrimento em pessoas com diagnóstico recente de Esclerose Múltipla (EM).
Existem três braços de tratamento para este estudo.
Os participantes receberão (1) CBT para tolerância à incerteza, (2) CBT tradicional ou (3) tratamento como de costume.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das melhorias substanciais no diagnóstico e tratamento, a Esclerose Múltipla (EM) continua sendo uma doença imprevisível.
Embora alguns médicos possam fazer algumas previsões sobre a progressão esperada, o curso variável das exacerbações torna quase impossível prever como a EM se desenvolverá ou afetará a função ao longo do tempo.
Como resultado, as pessoas com EM devem aprender a viver em um estado de incerteza crônica e a capacidade de tolerar e lidar com esse tipo de incerteza é fundamental para a qualidade de vida com EM.
Indivíduos que exigem certeza sobre o futuro e não são capazes de tolerar a ambigüidade são considerados ricos em um traço de personalidade conhecido como intolerância à incerteza (IU).
Há uma lacuna significativa na intervenção clínica da EM que requer atenção.
Uma intervenção voltada especificamente para IU, desenvolvida para pessoas com diagnóstico recente de EM e que pode ser fornecida remotamente via telessaúde pode ter um impacto significativo nessa população.
Os objetivos do estudo incluem: (1) determinar a eficácia da CBT-UT em relação à terapia cognitivo-comportamental tradicional (tCBT) ou tratamento usual (TAU) em pessoas diagnosticadas com EM nos últimos 3 anos; e (2) Aumentar nossa compreensão dos mecanismos subjacentes aos efeitos da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 18 anos
- Diagnóstico de EM usando Critérios de McDonald revisados
- Capaz de ler, falar e entender inglês
- Pelo menos sofrimento psicológico leve evidenciado por (1) uma pontuação de 20 ou mais na Escala de Estresse Psicológico de Kessler OU (2) uma pontuação maior ou igual a 5 na Escala de Estresse Percebido.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave definido como um ou mais erros no Six-Item Screener
- Condição psiquiátrica ou sintomas que interfeririam na participação, especificamente (1) ideação suicida atual e ativa com intenção atual de se machucar, (2) psicose atual ou (3) mania atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CBT-UT
Sete sessões por telefone de terapia cognitivo-comportamental para tolerância à incerteza (CBT-UT) entregues ao longo de sete semanas.
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Os participantes trabalham individualmente com um intervencionista.
As sessões de tratamento se concentram na compreensão da diferença entre os aspectos controláveis e incontroláveis da EM, capacidade de tolerar não saber exatamente o que o futuro reserva, estabelecer metas pessoais para "aceitar" como será a EM e encontrar maneiras de viver em conjunto com valores pessoais apesar do diagnóstico de EM.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TCC
Sete sessões por telefone de terapia cognitivo-comportamental tradicional (tCBT) entregues ao longo de sete semanas.
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Os participantes trabalham individualmente com um intervencionista.
As sessões de tratamento se concentram na definição de metas, atividades positivas, identificação e desafio de pensamentos inúteis e reforço do apoio social.
Outros nomes:
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Sem intervenção: TAU
O participante continua com suas vidas normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário: Nível de aceitação da EM conforme medido pela aceitação de condições crônicas de saúde, questionário da versão MS.
Prazo: 6 meses
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Esta é uma medida autorreferida da percepção da aceitação da EM.
Maiores pontuações representam maior aceitação da MS.
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6 meses
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|
Questionário: Nível de ansiedade medido pela escala Global Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Prazo: 6 meses
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Esta é uma medida auto-relatada de ansiedade percebida.
Maiores pontuações representam maiores níveis de ansiedade.
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6 meses
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Questionário: Nível de depressão medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Prazo: 6 meses
|
Esta é uma medida auto-relatada de depressão percebida.
Maiores pontuações representam maiores níveis de depressão.
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demográfico: Tipo de Progressão de MS. Medido pelo tipo de EM autorrelatado.
Prazo: Linha de base
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Esta é uma questão demográfica autorreferida.
As opções incluem: Recorrente-Remitente, Primário-Progressivo, Secundário-Progressivo, Progressivo-Recorrente e Não Sei.
|
Linha de base
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Demográfico: Sexo Biológico. Medido por autorrelato.
Prazo: Linha de base
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Esta é uma questão demográfica autorreferida.
As opções incluem: Masculino, Feminino, Transgênero e Se não listado, explique.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Molton, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007984
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores se propõem a disponibilizar aos pesquisadores interessados um arquivo de dados (desidentificados para remover quaisquer variáveis das quais seria possível identificar qualquer participante individual) quaisquer dados utilizados em um artigo publicado, no momento em que for aceito para publicação.
Ou seja, a pedido de um pesquisador externo, os investigadores criarão e compartilharão um arquivo de dados que inclui todas as variáveis usadas no artigo publicado e uma lista das variáveis no arquivo de dados (junto com seus rótulos de variáveis).
Quaisquer investigadores que solicitarem esses dados receberão (1) uma cópia do artigo publicado (que descreverá a fonte dos dados); (2) a lista de variáveis/rótulos de variáveis; e (3) um conjunto de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação dos principais resultados do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Embora quaisquer dados compartilhados sejam desprovidos de identificadores antes da divulgação, dada a natureza muito específica da amostra do estudo (indivíduos que tiveram um diagnóstico recente de EM), é possível que aqueles que acessam esses dados possam identificar indivíduos com características incomuns ou combinações de características incomuns.
Portanto, os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .