Selviytyminen ja sopeutuminen elämään multippeliskleroosin kanssa (CALMS)
keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Ivan Molton, University of Washington
Psykososiaalisen intervention teho parantaa kykyä selviytyä epävarmuudesta MS-taudissa
Tämän projektin tarkoituksena on testata lyhyttä, puhelinpohjaista psykologista interventiota, CBT-UT:ta, parantaakseen kykyä sietää epävarmuutta ja siten vähentää ahdistusta ihmisillä, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeliskleroosi (MS).
Tässä tutkimuksessa on kolme hoitohaaraa.
Osallistujat saavat joko (1) CBT:n epävarmuuden sietokyvyn vuoksi, (2) perinteisen CBT:n tai (3) tavanomaisen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta huomattavista parannuksista diagnoosissa ja hoidossa, multippeliskleroosi (MS) on edelleen arvaamaton sairaus.
Vaikka jotkut lääkärit voivat tehdä joitain ennusteita odotetusta etenemisestä, pahenemisvaiheiden vaihteleva kulku tekee lähes mahdottomaksi ennustaa, kuinka MS kehittyy tai vaikuttaa toimintaan ajan myötä.
Tämän seurauksena MS-tautia sairastavien ihmisten on opittava elämään kroonisen epävarmuuden tilassa, ja kyky sietää ja selviytyä tällaisesta epävarmuudesta on keskeistä MS-tautia sairastavan elämänlaadun kannalta.
Ihmisillä, jotka tarvitsevat varmuutta tulevaisuudesta ja jotka eivät kestä moniselitteisyyttä, sanotaan olevan korkea persoonallisuuden piirre, joka tunnetaan nimellä intoleranssi epävarmuus (IU).
MS-taudin kliinisissä interventioissa on merkittävä aukko, joka vaatii huomiota.
Interventio, joka kohdistuu erityisesti IU:iin, on kehitetty ihmisille, joilla on äskettäin diagnosoitu MS ja joka voidaan tarjota etänä etäterveyden kautta, voi vaikuttaa merkittävästi tähän väestöön.
Tutkimuksen tavoitteita ovat: (1) määrittää CBT-UT:n tehokkuus verrattuna perinteiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (tCBT) tai hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) ihmisillä, joilla on diagnosoitu MS-tauti viimeisen 3 vuoden aikana; ja (2) lisätä ymmärrystämme interventiovaikutusten taustalla olevista mekanismeista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- MS-diagnoosi tarkistetuilla McDonald-kriteereillä
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Vähintään lievä psyykkinen ahdistus, josta on osoituksena (1) pistemäärä 20 tai korkeampi Kesslerin psykologisen ahdistuksen asteikolla TAI (2) pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 havaitun stressin asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi virheeksi kuuden kohteen seulonnassa
- Psykiatrinen tila tai oireet, jotka häiritsisivät osallistumista, erityisesti (1) nykyinen, aktiivinen itsemurha-ajatukset, joiden tarkoituksena on vahingoittaa itseään, (2) nykyinen psykoosi tai (3) nykyinen mania.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT-UT
Seitsemän puhelinpohjaista epävarmuustoleranssin (CBT-UT) kognitiivista käyttäytymisterapiaa seitsemän viikon aikana.
|
Osallistujat työskentelevät yksitellen interventioterapeutin kanssa.
Hoitoistunnoissa keskitytään ymmärtämään ero MS-taudin hallittavien ja hallitsemattomien puolien välillä, kykyä sietää tietämättä tarkalleen, mitä tulevaisuus tuo tullessaan, asettamaan henkilökohtaisia tavoitteita sille, miltä MS-taudin "hyväksyminen" näyttää, ja löytämään tapoja elää yhdessä MS-taudin kanssa. henkilökohtaisia arvoja MS-diagnoosista huolimatta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tCBT
Seitsemän puhelinpohjaista perinteisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (tCBT) istuntoa seitsemän viikon aikana.
|
Osallistujat työskentelevät yksitellen interventioterapeutin kanssa.
Hoitoistunnot keskittyvät tavoitteiden asettamiseen, positiiviseen toimintaan, hyödyttömien ajatusten tunnistamiseen ja haastamiseen sekä sosiaalisen tuen vahvistamiseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: TAU
Osallistuja jatkaa elämäänsä normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake: MS-hyväksynnän taso mitattuna Kroonisten terveystilojen hyväksynnällä, MS-version kyselylomake.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on itse ilmoittama MS-taudin hyväksynnän mitta.
Suuremmat pisteet tarkoittavat suurempaa MS-hyväksyntää.
|
6 kuukautta
|
|
Kyselylomake: Ahdistuneisuuden taso mitattuna Global Anxiety Disorder-7 -asteikolla (GAD-7).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on itse ilmoittama koetun ahdistuksen mitta.
Suuremmat pisteet edustavat suurempaa ahdistustasoa.
|
6 kuukautta
|
|
Kyselylomake: Masennuksen taso mitattuna Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on itse ilmoittama koetun masennuksen mitta.
Suuremmat pisteet edustavat suurempaa masennuksen tasoa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot: MS-etenemistyyppi. Mitattu itse ilmoittaman MS-tyypin mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä on itseraportoitu demografinen kysymys.
Vaihtoehtoja ovat: Relapsoiva-remittiivinen, Ensisijainen-Progressiivinen, Toissijainen-Progressiivinen, Progressiivinen-relapsiivinen ja Ei tiedä.
|
Perustaso
|
|
Väestötiedot: Biologinen sukupuoli. Itseraportilla mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä on itseraportoitu demografinen kysymys.
Vaihtoehtoja ovat: Mies, Nainen, Transsukupuolinen ja Jos ei ole luettelossa, selitä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan Molton, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007984
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat ehdottavat, että julkaistussa artikkelissa käytetyt tiedot asetetaan kiinnostuneiden tutkijoiden saataville tietotiedosto (tunniste on poistettu, jotta voidaan poistaa muuttujat, joista olisi mahdollista tunnistaa yksittäinen osallistuja) kaikki julkaistussa artikkelissa käytetyt tiedot, kun se hyväksytään julkaistavaksi.
Eli ulkopuolisen tutkijan pyynnöstä tutkijat luovat ja jakavat datatiedoston, joka sisältää kaikki julkaistussa artikkelissa käytetyt muuttujat ja luettelon datatiedoston muuttujista (mukaan lukien niiden muuttujatunnisteet).
Kaikki näitä tietoja pyytävät tutkijat saavat (1) kopion julkaistusta artikkelista (jossa kuvataan tietojen lähde); (2) muuttujaluettelo/muuttujatunnisteet; ja (3) tietojoukko.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tärkeimpien tutkimustulosten julkistamisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vaikka kaikista jaetuista tiedoista poistetaan tunnisteet ennen niiden julkaisemista, tutkimusnäytteen (henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu MS-tauti) erityispiirteiden vuoksi on mahdollista, että näihin tietoihin pääsevät voivat tunnistaa henkilöitä, joilla on epätavallisia ominaisuuksia tai epätavallisten ominaisuuksien yhdistelmiä.
Siksi tutkijat antavat tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat käyttäjien saataville vain tietojen jakamista koskevan sopimuksen nojalla, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .