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다발성 경화증에 대처하고 적응하기 (CALMS)

2023년 6월 21일 업데이트: Ivan Molton, University of Washington

다발성 경화증의 불확실성에 대처하는 능력 향상을 위한 심리사회적 개입의 효용

이 프로젝트의 목적은 불확실성을 견딜 수 있는 능력을 개선하여 최근 다발성 경화증(MS) 진단을 받은 사람들의 고통을 줄이기 위해 간단한 전화 기반 심리 개입인 CBT-UT를 테스트하는 것입니다. 이 연구에는 3가지 치료 부문이 있습니다. 참가자는 (1) 불확실성 내성을 위한 CBT, (2) 전통적 CBT 또는 (3) 평소와 같은 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진단 및 치료의 실질적인 개선에도 불구하고 다발성 경화증(MS)은 예측할 수 없는 질병으로 남아 있습니다. 일부 의사는 예상되는 진행에 대해 어느 정도 예측할 수 있지만, 다양한 악화 과정으로 인해 시간이 지남에 따라 MS가 어떻게 발전하거나 기능에 영향을 미칠지 예측하는 것이 거의 불가능합니다. 결과적으로 MS를 가진 사람들은 만성적 불확실성 상태에서 사는 법을 배워야 하며 이러한 종류의 불확실성을 견디고 대처하는 능력은 MS를 가진 삶의 질의 핵심입니다. 미래에 대한 확실성을 요구하고 모호함을 용납하지 못하는 개인은 불확실성에 대한 편협함(IU)으로 알려진 성격 특성이 높다고 합니다. 주의를 요하는 MS 임상 개입에는 상당한 격차가 있습니다. 특히 IU를 대상으로 최근 다발성 경화증 진단을 받은 사람들을 위해 개발되었으며 원격 의료를 통해 원격으로 제공될 수 있는 중재는 이 인구에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 연구 목적은 다음과 같습니다: (1) 지난 3년 동안 MS 진단을 받은 사람들의 기존 인지 행동 요법(tCBT) 또는 평소 치료(TAU)와 비교하여 CBT-UT의 효능을 결정합니다. (2) 개입 효과의 기본 메커니즘에 대한 이해를 높입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

242

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 성인
  • 수정된 맥도날드 기준을 사용한 MS 진단
  • 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력
  • (1) Kessler 심리적 고통 척도에서 20점 이상 또는 (2) 지각된 스트레스 척도에서 5점 이상으로 입증되는 경미한 심리적 고통.

제외 기준:

  • Six-Item Screener에서 하나 이상의 오류로 정의된 심각한 인지 장애
  • 참여를 방해하는 정신과적 상태 또는 증상, 특히 (1) 현재 자신을 해치려는 의도가 있는 현재의 적극적 자살 생각, (2) 현재 정신병 또는 (3) 현재 조증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBT-UT
불확실성 내성에 대한 인지 행동 치료(CBT-UT)의 전화 기반 세션 7개가 7주 동안 제공되었습니다.
행동: 불확실성 허용을 위한 CBT
참가자는 중재자와 일대일로 작업합니다. 치료 세션은 MS의 통제 가능한 측면과 통제 불가능한 측면의 차이 이해, 미래가 정확히 어떻게 될지 모르는 것을 견딜 수 있는 능력, MS가 어떤 모습일지 "수용"하는 것에 대한 개인적인 목표 설정, MS 진단에도 불구하고 개인적인 가치.
다른 이름들:
  • CBT-UT
활성 비교기: tCBT
7주 동안 진행된 전통적인 인지 행동 치료(tCBT)의 7번의 전화 기반 세션.
행동: 기존 CBT
참가자는 중재자와 일대일로 작업합니다. 치료 세션은 목표 설정, 긍정적인 활동, 도움이 되지 않는 생각 식별 및 도전, 사회적 지원 강화에 중점을 둡니다.
다른 이름들:
  • tCBT
간섭 없음: 타우
참가자는 평소처럼 생활을 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지: 만성 건강 상태의 수용, MS 버전 설문지에 의해 측정된 MS 수용 수준.
기간: 6 개월
이것은 인지된 MS 수락의 자체 보고 척도입니다. 더 큰 점수는 더 큰 MS 승인을 나타냅니다.
6 개월
설문지: 글로벌 불안 장애-7 척도(GAD-7)로 측정한 불안 수준.
기간: 6 개월
이것은 인지된 불안에 대한 자가 보고 척도입니다. 더 큰 점수는 더 큰 수준의 불안을 나타냅니다.
6 개월
설문지: 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증 수준.
기간: 6 개월
이것은 인지된 우울증의 자가 보고 척도입니다. 더 큰 점수는 더 큰 수준의 우울증을 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계: MS 진행 유형. 자체보고 유형의 MS로 측정.
기간: 기준선
이것은 자기보고식 인구통계학적 질문입니다. 옵션에는 재발-완화, 일차-진행, 이차-진행, 진행-재발 및 알 수 없음이 포함됩니다.
기준선
인구 통계: 생물학적 성별. 자기보고로 측정.
기간: 기준선
이것은 자기보고식 인구통계학적 질문입니다. 옵션에는 남성, 여성, 트랜스젠더 및 목록에 없는 경우 설명이 포함됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Multiple Sclerosis Society

수사관

  • 수석 연구원: Ivan Molton, PhD, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00007984

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 출판 승인 당시 출판된 논문에 사용된 데이터 파일(개별 참가자를 식별할 수 있는 모든 변수를 제거하기 위해 비식별화됨)을 관심 있는 연구자들에게 제공할 것을 제안합니다. 즉, 외부 연구자의 요청에 따라 연구자는 게재된 논문에 사용된 모든 변수와 데이터 파일의 변수 목록(변수 레이블과 함께)을 포함하는 데이터 파일을 생성하고 공유합니다. 이러한 데이터를 요청하는 조사자는 (1) 게시된 논문의 사본(데이터 출처를 설명함)을 받게 됩니다. (2) 변수 목록/변수 레이블; 및 (3) 데이터 세트.

IPD 공유 기간

주요 연구 결과가 발표된 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 공유 데이터는 공개 전에 식별자가 제거되지만, 연구 샘플의 매우 특정한 특성(최근 MS 진단을 받은 개인)을 고려할 때 이 데이터에 액세스하는 사람들이 잠재적으로 비정상적인 특성을 가진 피험자를 식별할 수 있습니다. 특이한 특성의 조합. 따라서 조사관은 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 데이터 및 관련 문서를 제공할 것입니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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