Affrontare e adattarsi alla convivenza con la sclerosi multipla (CALMS)
21 giugno 2023 aggiornato da: Ivan Molton, University of Washington
Efficacia di un intervento psicosociale per migliorare la capacità di far fronte all'incertezza nella SM
Lo scopo di questo progetto è testare un breve intervento psicologico telefonico, CBT-UT, per migliorare la capacità di tollerare l'incertezza - e quindi ridurre il disagio - nelle persone con una recente diagnosi di sclerosi multipla (SM).
Ci sono tre bracci di trattamento per questo studio.
I partecipanti riceveranno (1) CBT per la tolleranza all'incertezza, (2) CBT tradizionale o (3) trattamento come al solito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i sostanziali miglioramenti nella diagnosi e nel trattamento, la sclerosi multipla (SM) rimane una malattia imprevedibile.
Sebbene alcuni medici possano fare alcune previsioni sulla progressione attesa, il corso variabile delle riacutizzazioni rende quasi impossibile prevedere come la SM si svilupperà o influenzerà la funzione nel tempo.
Di conseguenza, le persone con SM devono imparare a vivere in uno stato di incertezza cronica e la capacità di tollerare e far fronte a questo tipo di incertezza è fondamentale per la qualità della vita con la SM.
Si dice che gli individui che richiedono certezza sul futuro e non sono in grado di tollerare l'ambiguità abbiano un tratto di personalità noto come intolleranza all'incertezza (UI).
C'è una lacuna significativa nell'intervento clinico sulla SM che richiede attenzione.
Un intervento mirato specificamente all'IU, sviluppato per le persone con diagnosi di SM di recente e che può essere fornito a distanza tramite la telemedicina, può avere un impatto significativo per questa popolazione.
Gli obiettivi dello studio includono: (1) determinare l'efficacia della CBT-UT rispetto alla terapia cognitivo comportamentale tradizionale (tCBT) o al trattamento come al solito (TAU) nelle persone con diagnosi di SM negli ultimi 3 anni; e (2) aumentare la nostra comprensione dei meccanismi alla base degli effetti dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
242
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi di SM utilizzando i criteri McDonald rivisti
- In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
- Disagio psicologico almeno lieve evidenziato da (1) un punteggio pari o superiore a 20 sulla scala del disagio psicologico di Kessler OPPURE (2) un punteggio maggiore o uguale a 5 sulla scala dello stress percepito.
Criteri di esclusione:
- Grave deterioramento cognitivo definito come uno o più errori sul Six-Item Screener
- Condizione o sintomi psichiatrici che interferirebbero con la partecipazione, in particolare (1) ideazione suicidaria attiva in corso con intento attuale di farsi del male, (2) psicosi in atto o (3) mania in atto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CBT-UT
Sette sessioni telefoniche di terapia cognitivo comportamentale per la tolleranza all'incertezza (CBT-UT) erogate nell'arco di sette settimane.
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I partecipanti lavorano uno contro uno con un interventista.
Le sessioni di trattamento si concentrano sulla comprensione della differenza tra gli aspetti controllabili e incontrollabili della SM, la capacità di tollerare di non sapere esattamente cosa riserverà il futuro, la definizione di obiettivi personali per "accettare" l'aspetto della SM e la ricerca di modi per convivere con valori personali nonostante la diagnosi di SM.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: tCBT
Sette sessioni telefoniche di terapia cognitivo comportamentale tradizionale (tCBT) erogate nell'arco di sette settimane.
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I partecipanti lavorano uno contro uno con un interventista.
Le sessioni di trattamento si concentrano sulla definizione degli obiettivi, attività positive, identificazione e sfida di pensieri inutili e rafforzamento del supporto sociale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: TAU
Il partecipante continua con le proprie vite come farebbe normalmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario: livello di accettazione della SM misurato dall'accettazione delle condizioni di salute croniche, questionario versione SM.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa è una misura auto-riportata dell'accettazione della SM percepita.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore accettazione della SM.
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6 mesi
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Questionario: Livello di ansia misurato dalla scala Global Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa è una misura auto-riportata dell'ansia percepita.
Punteggi maggiori rappresentano maggiori livelli di ansia.
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6 mesi
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Questionario: livello di depressione misurato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa è una misura autodichiarata della depressione percepita.
Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di depressione.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati demografici: tipo di progressione MS. Misurato dal tipo di SM autodichiarato.
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa è una domanda demografica auto-segnalata.
Le opzioni includono: Recidivante-Remittente, Primaria-Progressiva, Secondaria-Progressiva, Progressiva-Recidivante e Non so.
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Linea di base
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Dati demografici: sesso biologico. Misurato da self-report.
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa è una domanda demografica auto-segnalata.
Le opzioni includono: maschio, femmina, transgender e, se non elencato, spiegare.
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ivan Molton, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007984
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori propongono di mettere a disposizione dei ricercatori interessati un file di dati (de-identificato per rimuovere eventuali variabili da cui sarebbe possibile identificare ogni singolo partecipante) qualsiasi dato utilizzato in un articolo pubblicato, nel momento in cui viene accettato per la pubblicazione.
Cioè, su richiesta di un ricercatore esterno, i ricercatori creeranno e condivideranno un file di dati che include tutte le variabili utilizzate nell'articolo pubblicato e un elenco delle variabili nel file di dati (insieme alle loro etichette di variabile).
Tutti gli investigatori che richiedono questi dati riceveranno (1) una copia dell'articolo pubblicato (che descriverà la fonte dei dati); (2) l'elenco delle variabili/le etichette delle variabili; e (3) un insieme di dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio principale.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Sebbene tutti i dati condivisi saranno privati degli identificatori prima del rilascio, data la natura molto specifica del campione di studio (individui che hanno avuto una diagnosi recente di SM) è possibile che coloro che accedono a questi dati possano potenzialmente identificare soggetti con caratteristiche insolite o combinazioni di caratteristiche insolite.
Pertanto, gli investigatori renderanno i dati e la relativa documentazione disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .