Omgaan met en aanpassen aan het leven met multiple sclerose (CALMS)
21 juni 2023 bijgewerkt door: Ivan Molton, University of Washington
Werkzaamheid van een psychosociale interventie om het vermogen om met onzekerheid bij MS om te gaan te verbeteren
Het doel van dit project is het testen van een korte, telefonische psychologische interventie, CBT-UT, om het vermogen om onzekerheid te tolereren te verbeteren - en daardoor leed te verminderen - bij mensen met een recente diagnose van Multiple Sclerose (MS).
Er zijn drie behandelingsarmen voor deze studie.
Deelnemers krijgen ofwel (1) CGT voor onzekerheidstolerantie, (2) traditionele CBT, of (3) behandeling zoals gewoonlijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks substantiële verbeteringen in diagnose en behandeling, blijft Multiple Sclerose (MS) een onvoorspelbare ziekte.
Hoewel sommige artsen enkele voorspellingen kunnen doen over de verwachte progressie, maakt het variabele verloop van exacerbaties het bijna onmogelijk om te voorspellen hoe MS zich in de loop van de tijd zal ontwikkelen of het functioneren zal beïnvloeden.
Als gevolg hiervan moeten mensen met MS leren leven in een staat van chronische onzekerheid en het vermogen om dit soort onzekerheid te tolereren en ermee om te gaan staat centraal in de kwaliteit van leven met MS.
Van personen die zekerheid over de toekomst nodig hebben en geen dubbelzinnigheid kunnen tolereren, wordt gezegd dat ze hoog scoren op een persoonlijkheidskenmerk dat bekend staat als intolerantie voor onzekerheid (IU).
Er is een aanzienlijke leemte in de klinische interventie bij MS die aandacht vereist.
Een interventie die specifiek gericht is op IU, die is ontwikkeld voor mensen die onlangs de diagnose MS hebben gekregen en die op afstand kan worden gegeven via telehealth, kan een aanzienlijke impact hebben op deze populatie.
Studiedoelen omvatten: (1) het bepalen van de werkzaamheid van CGT-UT ten opzichte van traditionele cognitieve gedragstherapie (tCBT) of gebruikelijke behandeling (TAU) bij mensen met de diagnose MS in de afgelopen 3 jaar; en (2) Om ons begrip van de mechanismen die ten grondslag liggen aan de interventie-effecten te vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
242
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- MS-diagnose met behulp van herziene McDonald-criteria
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
- Ten minste lichte psychische klachten blijkend uit (1) een score van 20 of hoger op de Kessler Psychological Distress Scale OF (2) een score groter dan of gelijk aan 5 op de Perceived Stress Scale.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornis gedefinieerd als een of meer fouten op de Six-Item Screener
- Psychiatrische aandoening of symptomen die deelname kunnen belemmeren, met name (1) huidige, actieve suïcidale gedachten met de huidige intentie om zichzelf schade toe te brengen, (2) huidige psychose of (3) huidige manie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT-UT
Zeven telefonische sessies van cognitieve gedragstherapie voor onzekerheidstolerantie (CBT-UT) gedurende zeven weken.
|
De deelnemers werken een-op-een met een interventionist.
Behandelsessies zijn gericht op het begrijpen van het verschil tussen de beheersbare en onbeheersbare aspecten van MS, het vermogen om te tolereren dat u niet precies weet wat de toekomst zal brengen, het stellen van persoonlijke doelen voor hoe het 'accepteren' van MS eruit zal zien, en het vinden van manieren om samen te leven met persoonlijke waarden ondanks de MS-diagnose.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: tCBT
Zeven telefonische sessies van traditionele cognitieve gedragstherapie (tCBT) gedurende zeven weken.
|
De deelnemers werken een-op-een met een interventionist.
Behandelingssessies richten zich op het stellen van doelen, positieve activiteiten, het identificeren en uitdagen van nutteloze gedachten en het versterken van sociale steun.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: TAU
De deelnemer gaat door met zijn leven zoals hij dat normaal zou doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst: niveau van MS-acceptatie zoals gemeten aan de hand van de acceptatie van chronische gezondheidsproblemen, vragenlijst MS-versie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit is een zelfgerapporteerde meting van waargenomen MS-acceptatie.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere MS-acceptatie.
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst: mate van angst zoals gemeten met de Global Anxiety Disorder-7-schaal (GAD-7).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit is een zelfgerapporteerde maatstaf voor waargenomen angst.
Hogere scores vertegenwoordigen grotere niveaus van angst.
|
6 maanden
|
|
Vragenlijst: Niveau van depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit is een zelfgerapporteerde maatstaf voor ervaren depressie.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van depressie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografisch: MS-progressietype. Gemeten naar zelfgerapporteerd type MS.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een zelfgerapporteerde demografische vraag.
Opties zijn: Relapsing-Remitting, Primary-Progressive, Secondary-Progressive, Progressive-Relapsing en Weet niet.
|
Basislijn
|
|
Demografische gegevens: biologische seks. Gemeten door zelfrapportage.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een zelfgerapporteerde demografische vraag.
Opties zijn onder meer: Man, Vrouw, Transgender en Indien niet vermeld, leg uit.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivan Molton, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00007984
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers stellen voor om geïnteresseerde onderzoekers een gegevensbestand ter beschikking te stellen (geanonimiseerd om alle variabelen te verwijderen waaruit het mogelijk zou zijn om een individuele deelnemer te identificeren) alle gegevens die in een gepubliceerd artikel worden gebruikt, op het moment dat het voor publicatie wordt geaccepteerd.
Dat wil zeggen, op verzoek van een externe onderzoeker zullen de onderzoekers een gegevensbestand maken en delen dat alle variabelen bevat die in het gepubliceerde artikel zijn gebruikt en een lijst van de variabelen in het gegevensbestand (samen met hun variabelelabels).
Alle onderzoekers die om deze gegevens vragen, ontvangen (1) een kopie van het gepubliceerde artikel (waarin de bron van de gegevens wordt beschreven); (2) de variabelenlijst/variabelelabels; en (3) een dataset.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar komen nadat de belangrijkste onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Hoewel alle gedeelde gegevens worden ontdaan van identificatoren voordat ze worden vrijgegeven, is het gezien de zeer specifieke aard van de onderzoekssteekproef (individuen die een recente diagnose van MS hebben gehad) mogelijk dat degenen die toegang hebben tot deze gegevens mogelijk proefpersonen kunnen identificeren met ongebruikelijke kenmerken of combinaties van ongebruikelijke kenmerken.
Daarom zullen de onderzoekers de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CBT voor onzekerheidstolerantie
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidDepressie | OngerustheidCanada